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Terapia de oxígeno hiperbárico para brotes de colitis ulcerosa (HBO-UC)

4 de febrero de 2021 actualizado por: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Terapia de oxígeno hiperbárico para brotes de colitis ulcerosa de moderados a graves: un ensayo aleatorizado multicéntrico

La colitis ulcerosa (CU) es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica asociada con inflamación mucosa recurrente. Clínicamente, la enfermedad se caracteriza por diarrea sanguinolenta, dolor abdominal y síntomas constitucionales como fiebre y pérdida de peso. Las estrategias de tratamiento varían según la actividad de la enfermedad y se dirigen a varios aspectos de la cascada inflamatoria. Las opciones incluyen: medicamentos antiinflamatorios (mesalamina), medicamentos inmunosupresores o moduladores (corticosteroides, tiopurinas, ciclosporina) y agentes biológicos (Anti-TNF). La gravedad de la enfermedad puede ser amplia y casi el 25 % de los pacientes con CU son hospitalizados por una enfermedad grave aguda. De estos pacientes, al 30% se les realizará una colectomía tras el episodio agudo, de los cuales una cuarta parte presentará complicaciones postoperatorias. Aunque ha habido un gran progreso en el tratamiento de la CU en la última década, incluso con el agente anti-TNF infliximab, la tasa de remisión al año para los pacientes que no responden al tratamiento conservador es apenas del 20%. Además, los corticosteroides tienen consecuencias significativas a largo plazo y los fármacos inmunosupresores como la 6-mercaptopurina, la azatioprina y el infliximab se han asociado con efectos adversos graves, como infecciones y linfomas potencialmente mortales. Con la creciente evidencia de que la patogenia de la CU es multifactorial e involucra una interacción compleja de factores genéticos y ambientales, se están evaluando modalidades de tratamiento más nuevas para abordar la respuesta inmune de la mucosa y el sistema regulador inflamatorio de la mucosa.

El oxígeno hiperbárico ofrece una nueva opción de tratamiento prometedora, ya que se dirige tanto a la hipoxia como a la inflamación de los tejidos. Estudios recientes a pequeña escala que evaluaron el impacto del tratamiento con oxígeno hiperbárico en los brotes de colitis ulcerosa aguda demostraron mejores resultados. Los mecanismos subyacentes a la mejora no se conocen. En este estudio, trataremos los brotes de colitis ulcerosa con oxígeno hiperbárico y mediremos los cambios en ambos marcadores de hipoxia tisular e inflamación. Presumimos que el oxígeno hiperbárico (a) mejorará los resultados y (b) mostrará reducciones en los marcadores tanto de hipoxia tisular como de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Health Systems
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Virginia Mason Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes hospitalizados con colitis ulcerosa de moderada a grave conocida o recién diagnosticada (según la definición de la puntuación de Mayo ≥6)
  • Consentido dentro de las primeras 48 horas de iniciar esteroides IV

  • Puntaje de riesgo de >3 puntos (pts)

    • Frecuencia media de deposiciones/24 h (9 = 4 pts)
    • Dilatación colónica = 4pts
    • Hipoalbuminemia (< 3 mg/dL) = 1 pt
  • Subpuntuación endoscópica de Mayo > 2 (moderada a grave)
  • Mayor de 18 años y capaz de tomar sus propias decisiones médicas

Criterio de exclusión:

  • Complicación que requiere intervención quirúrgica urgente (en opinión de los investigadores)

  • Insuficiencia cardíaca, renal, neurológica, endocrina, respiratoria o hepática clínicamente significativa en opinión del investigador, que incluye, entre otros:

    • Pulmonar (EPOC con retención de CO2; imágenes anteriores/actuales que muestran hiperinsuflación/atrapamiento de aire/enfermedad ampollosa/ampollas (opinión de los investigadores), neumotórax actual o neumotórax espontáneo previo, quiste(s) broncogénico(s))
    • Cardíaca (HTA no controlada (sistólica >160 o diastólica >100), angina inestable o infarto de miocardio en los 3 meses anteriores, fracción de eyección < 35 %, uso actual o anterior de amiodarona, DAI colocado, marcapasos colocado no aprobado para uso en cámara)
    • Hematológico/oncológico (uso actual de fármacos quimioterapéuticos y antecedentes de uso de bleomicina, esferocitosis hereditaria, anemia de células falciformes)
    • Enfermedades gastrointestinales e infecciosas (enfermedad de Crohn conocida o sospechada, infección previa por micobacterias, hongos, VIH, hepatitis B o C, infección gastrointestinal o sistémica grave (opinión del investigador), cápsula endoscópica actual o cápsula no extraída anteriormente
    • Endocrinología (Hipertiroidismo no controlado)
    • Neurológicos y psicológicos (estimuladores del nervio vagal u otros, trastorno convulsivo no controlado, medicamentos o condiciones médicas que reducen el umbral convulsivo (opinión del investigador), abuso/dependencia de drogas o alcohol, tratamiento actual para dejar el alcohol con disulfiram, actual o reciente (dentro de semana) uso de baclofeno)
    • Cabeza y cuello (daños previos en el oído medio, cirugía o infección(es) que pueden aumentar el riesgo de necesitar tubos en los oídos (opinión del investigador), desprendimiento de retina actual o anterior o neuritis óptica, cirugía de retina o vítreo en los últimos 3 meses)
  • Dispositivos implantados que no están en la lista aprobada para usar con TOHB
  • Mujeres embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil debían usar métodos anticonceptivos efectivos si no habían sido esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante más de 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia hiperbárica de 5 días
Los pacientes serán inscritos y seguirán un algoritmo de tratamiento médico idéntico. En el día 3, los respondedores (según la puntuación parcial de Mayo) se volverán a aleatorizar de forma 1:1 para completar 5 días en total de TOHB (1 sesión por día) o para detenerse después de 3 días de TOHB. Los que no respondan se ingresarán en un brazo de etiqueta abierta para completar 5 días en total de TOHB.
Otro: Oxigenoterapia hiperbárica
El oxígeno hiperbárico (HBO) proporciona oxígeno al 100 % a una presión superior a la presión atmosférica (normalmente de dos a tres veces la presión estándar a nivel del mar (2,0-3,0 ATA)). Esto aumenta drásticamente la cantidad de oxígeno disuelto en el plasma sanguíneo, lo que a su vez aumenta el suministro de oxígeno a los tejidos. Este efecto del oxígeno hiperbárico se usa clínicamente para tratar la hipoxia aguda en lesiones por aplastamiento, extremidades amputadas e injertos de piel fallidos.
Comparador activo: Terapia hiperbárica de 3 días
Los pacientes serán inscritos y seguirán un algoritmo de tratamiento médico idéntico. En el día 3, los respondedores (según la puntuación parcial de Mayo) se volverán a aleatorizar de forma 1:1 para completar 5 días en total de TOHB (1 sesión por día) o para detenerse después de 3 días de TOHB. Los que no respondan se ingresarán en un brazo de etiqueta abierta para completar 5 días en total de TOHB.
Otro: Oxigenoterapia hiperbárica
El oxígeno hiperbárico (HBO) proporciona oxígeno al 100 % a una presión superior a la presión atmosférica (normalmente de dos a tres veces la presión estándar a nivel del mar (2,0-3,0 ATA)). Esto aumenta drásticamente la cantidad de oxígeno disuelto en el plasma sanguíneo, lo que a su vez aumenta el suministro de oxígeno a los tejidos. Este efecto del oxígeno hiperbárico se usa clínicamente para tratar la hipoxia aguda en lesiones por aplastamiento, extremidades amputadas e injertos de piel fallidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de TOHB en la respuesta/remisión clínica
Periodo de tiempo: 5 dias
Impacto de HBOT en la respuesta clínica/remisión a la terapia médica según lo medido por la puntuación parcial de Mayo en el día 5 del estudio.
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reducción relativa y absoluta en la puntuación de Mayo
Periodo de tiempo: Día 5, 10
Reducción relativa y absoluta de la escala Mayo
Día 5, 10
Duración del estilo
Periodo de tiempo: día 5, 10
tiempo hasta la reducción en la puntuación de mayo
día 5, 10
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: dia5, 10
tiempo en el hospital
dia5, 10
proporción de pacientes que requieren otra terapia
Periodo de tiempo: Día 5, 10
Proporción que requiere ciclosporina, infliximab o colectomía durante el brote índice
Día 5, 10
Cambio relativo y absoluto en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: día 10
Cambio absoluto relativo en marcadores inflamatorios: VSG
día 10
Cambio relativo y absoluto en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: día 10
Cambio absoluto relativo en marcadores inflamatorios: CRP
día 10
Cambio relativo y absoluto en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: día 10
Cambio absoluto relativo en marcadores inflamatorios: calprotectina fecal
día 10
Cambio relativo y absoluto en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: día 10
Cambio relativo absoluto en marcadores inflamatorios: interleucinas
día 10
Cambio relativo y absoluto en la expresión génica.
Periodo de tiempo: día 10
Cambio absoluto relativo en la expresión génica: VEGF
día 10
Cambio relativo y absoluto en la expresión génica.
Periodo de tiempo: día 10
Cambio absoluto relativo en la expresión génica: HIF-1
día 10
Cambio relativo y absoluto en la expresión génica.
Periodo de tiempo: día 10
Cambio absoluto relativo en la expresión génica: HO-1
día 10
composición del microbioma
Periodo de tiempo: día 10
Describir los cambios específicos de TOHB en la composición del microbioma
día 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Mayo Clinic
University of California, San Diego
NYU Langone Health
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center
University of Maryland, College Park
Foundation for Clinical Research in IBD
The Eli and Edythe Broad Foundation
Virginia Mason Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Parambir Dulai, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Broad-IBD-HBO-UC D12161

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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