Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická oxygenoterapie pro vzplanutí ulcerózní kolitidy (HBO-UC)

4. února 2021 aktualizováno: Corey Siegel, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Hyperbarická kyslíková terapie pro středně těžké až těžké vzplanutí ulcerózní kolitidy: multicentrická randomizovaná studie

Ulcerózní kolitida (UC) je chronické zánětlivé onemocnění střev spojené s recidivujícími záněty sliznice. Klinicky je onemocnění charakterizováno krvavým průjmem, bolestí břicha a konstitučními příznaky, jako je horečka a ztráta hmotnosti. Léčebné strategie se liší v závislosti na aktivitě onemocnění a zaměřují se na různé aspekty zánětlivé kaskády. Možnosti zahrnují: protizánětlivé léky (mesalamin), imunosupresivní nebo modulační léky (kortikosteroidy, thiopuriny, cyklosporin) a biologické látky (Anti-TNF). Závažnost onemocnění může být široká a téměř 25 % pacientů s UC je hospitalizováno pro akutní závažné onemocnění. Z těchto pacientů podstoupí 30 % po akutní epizodě koletomii, z nichž čtvrtina bude mít pooperační komplikace. Přestože v léčbě UC došlo za poslední desetiletí k velkému pokroku, dokonce i s anti-TNF látkou infliximabem, míra jednoroční remise u pacientů nereagujících na konzervativní léčbu je sotva 20 %. Kromě toho mají kortikosteroidy významné dlouhodobé následky a imunosupresivní léky, jako je 6-merkaptopurin, azathioprin a infliximab, byly spojovány se závažnými nežádoucími účinky včetně život ohrožujících infekcí a lymfomů. S rostoucími důkazy, že patogeneze UC je multifaktoriální a zahrnuje komplexní interakci genetických a environmentálních faktorů, jsou hodnoceny novější způsoby léčby zaměřené na slizniční imunitní odpověď a slizniční zánětlivý regulační systém.

Hyperbarický kyslík nabízí slibnou novou možnost léčby, protože se zaměřuje jak na tkáňovou hypoxii, tak na zánět. Nedávné studie malého rozsahu hodnotící dopad léčby hyperbarickým kyslíkem u vzplanutí akutní ulcerózní kolitidy prokázaly zlepšené výsledky. Mechanismy, které jsou základem zlepšení, nejsou známy. V této studii budeme léčit vzplanutí ulcerózní kolitidy hyperbarickým kyslíkem a měřit změny obou markerů tkáňové hypoxie a zánětu. Předpokládáme, že hyperbarický kyslík (a) zlepší výsledky a (b) ukáže snížení markerů tkáňové hypoxie i zánětu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Health Systems
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California San Diego
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Virginia Mason Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti se známou nebo nově diagnostikovanou středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou (definovanou podle Mayo skóre ≥6)
  • Souhlas během prvních 48 hodin od zahájení IV steroidů

  • Rizikové skóre > 3 body (body)

    • Průměrná frekvence stolice/24 hodin (9 = 4 body)
    • Dilatace tlustého střeva = 4 body
    • Hypoalbuminémie (< 3 mg/dl) = 1 pacient
  • Mayo endoskopické dílčí skóre >2 (střední až těžké)
  • Věk >18 a schopnost činit vlastní lékařská rozhodnutí

Kritéria vyloučení:

  • Komplikace vyžadující urgentní chirurgický zákrok (podle názoru zkoušejících)

  • Klinicky významné srdeční, renální, neurologické, endokrinní, respirační nebo jaterní poškození podle názoru zkoušejícího, včetně, ale bez omezení na:

    • Plicní (CHOPN s retencí CO2; předchozí/současné zobrazení ukazující hyperinflaci/air trapping/bulózní onemocnění/puchýřky (názor výzkumníků), současný pneumotorax nebo předchozí spontánní pneumotorax, bronchogenní cysta(y))
    • Srdeční (nekontrolovaná HTN (systolický >160 nebo diastolický >100), nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během předchozích 3 měsíců, ejekční frakce < 35 %, současné nebo předchozí užívání amiodaronu, zaveden ICD, kardiostimulátor není schválen pro použití v komoře)
    • Hematologické/onkologické (současné užívání chemoterapeutik a minulé užívání bleomycinu, dědičná sférocytóza, srpkovitá anémie)
    • Gastrointestinální a infekční onemocnění (známá nebo suspektní Crohnova choroba, předchozí infekce mykobakterií, plísní, HIV, hepatitida B nebo C, těžká gastrointestinální nebo systémová infekce (názor zkoušejícího), současná kapslová endoskopie nebo dříve nevyzvednuté pouzdro
    • Endokrinologie (nekontrolovaná hypertyreóza)
    • Neurologické a psychologické (vagové nebo jiné nervové stimulátory, nekontrolované záchvatové poruchy, léky nebo zdravotní stavy, které snižují práh záchvatů (názor zkoušejícího), zneužívání drog nebo alkoholu/závislost, současná léčba odvykání alkoholu disulfiramem, aktuální nebo nedávná (v minulosti) týden) užívání baklofenu)
    • Hlava a krk (předchozí poškození středního ucha, operace nebo infekce, které mohou zvýšit riziko potřeby ušních trubic (názor zkoušejícího), současné nebo předchozí odchlípení sítnice nebo optická neuritida, operace sítnice nebo sklivce během posledních 3 měsíců)
  • Implantovaná zařízení nejsou na seznamu schválených pro použití s ​​HBOT
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musely používat účinnou antikoncepci, pokud nebyly chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální déle než 2 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5denní hyperbarická terapie
Pacienti budou zapsáni a budou se řídit identickým léčebným algoritmem. V den 3 budou respondenti (na základě částečného skóre Mayo) znovu randomizováni způsobem 1:1, aby dokončili celkem 5 dní HBOT (1 sezení denně) nebo aby ukončili po 3 dnech HBOT. Ti, kteří nereagují, budou zařazeni do otevřené skupiny, aby dokončili celkem 5 dní HBOT.
Jiný: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarický kyslík (HBO) poskytuje 100% kyslík při tlaku nad atmosférickým tlakem (obvykle dvojnásobný až trojnásobek standardního tlaku na hladině moře (2,0–3,0 ATA)). To dramaticky zvyšuje množství kyslíku rozpuštěného v krevní plazmě, což zase zvyšuje dodávku kyslíku do tkání. Tento účinek hyperbarického kyslíku se klinicky využívá k léčbě akutní hypoxie u poranění rozdrcením, uříznutých končetinách a selhávajících kožních štěpech.
Aktivní komparátor: 3denní hyperbarická terapie
Pacienti budou zapsáni a budou se řídit identickým léčebným algoritmem. V den 3 budou respondenti (na základě částečného skóre Mayo) znovu randomizováni způsobem 1:1, aby dokončili celkem 5 dní HBOT (1 sezení denně) nebo aby ukončili po 3 dnech HBOT. Ti, kteří nereagují, budou zařazeni do otevřené skupiny, aby dokončili celkem 5 dní HBOT.
Jiný: Hyperbarická oxygenoterapie
Hyperbarický kyslík (HBO) poskytuje 100% kyslík při tlaku nad atmosférickým tlakem (obvykle dvojnásobný až trojnásobek standardního tlaku na hladině moře (2,0–3,0 ATA)). To dramaticky zvyšuje množství kyslíku rozpuštěného v krevní plazmě, což zase zvyšuje dodávku kyslíku do tkání. Tento účinek hyperbarického kyslíku se klinicky využívá k léčbě akutní hypoxie u poranění rozdrcením, uříznutých končetinách a selhávajících kožních štěpech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv HBOT na klinickou odpověď/remisi
Časové okno: 5 dní
Vliv HBOT na klinickou odpověď/remisi na léčebnou terapii měřený parciálním Mayo skóre v den studie 5.
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
relativní a absolutní snížení skóre Mayo
Časové okno: Den 5., 10
Relativní a absolutní snížení skóre Mayo
Den 5., 10
Doba trvání flairu
Časové okno: den 5, 10
čas do snížení mayo skóre
den 5, 10
Délka hospitalizace
Časové okno: den 5, 10
čas v nemocnici
den 5, 10
podíl pacientů vyžadujících jinou léčbu
Časové okno: Den 5., 10
Podíl těch, kteří vyžadují cyklosporin, infliximab nebo kolektomii během indexového vzplanutí
Den 5., 10
Relativní a absolutní změna zánětlivých markerů
Časové okno: den 10
Relativní absolutní změna zánětlivých markerů: ESR
den 10
Relativní a absolutní změna zánětlivých markerů
Časové okno: den 10
Relativní absolutní změna zánětlivých markerů: CRP
den 10
Relativní a absolutní změna zánětlivých markerů
Časové okno: den 10
Relativní absolutní změna zánětlivých markerů: fekální kalprotektin
den 10
Relativní a absolutní změna zánětlivých markerů
Časové okno: den 10
Relativní absolutní změna zánětlivých markerů: interleukiny
den 10
Relativní a absolutní změna v genové expresi
Časové okno: den 10
Relativní absolutní změna v genové expresi: VEGF
den 10
Relativní a absolutní změna v genové expresi
Časové okno: den 10
Relativní absolutní změna v genové expresi: HIF-1
den 10
Relativní a absolutní změna v genové expresi
Časové okno: den 10
Relativní absolutní změna v genové expresi: HO-1
den 10
složení mikrobiomu
Časové okno: den 10
Popište specifické změny HBOT ve složení mikrobiomu
den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Mayo Clinic
University of California, San Diego
NYU Langone Health
University of Texas Southwestern Medical Center
University of Pittsburgh Medical Center
University of Maryland, College Park
Foundation for Clinical Research in IBD
The Eli and Edythe Broad Foundation
Virginia Mason Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Parambir Dulai, MD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Broad-IBD-HBO-UC D12161

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit