潰瘍性大腸炎のフレアに対する高圧酸素療法 (HBO-UC)
中等度から重度の潰瘍性大腸炎フレアに対する高圧酸素療法:多施設ランダム化試験
潰瘍性大腸炎 (UC) は、反復性粘膜炎症を伴う慢性炎症性腸疾患です。 臨床的には、血性下痢、腹痛、および発熱や体重減少などの全身症状が特徴です。 治療戦略は、疾患の活動性に基づいて異なり、炎症カスケードのさまざまな側面を対象としています。 オプションには、抗炎症薬(メサラミン)、免疫抑制薬または調節薬(コルチコステロイド、チオプリン、シクロスポリン)、生物学的製剤(抗TNF)が含まれます。 疾患の重症度は広範囲にわたる可能性があり、UC 患者のほぼ 25% が急性重症疾患で入院しています。 これらの患者のうち、30% は急性エピソードの後に結腸切除術を受け、その 4 分の 1 は術後合併症を経験します。 過去 10 年間で潰瘍性大腸炎の治療は大きく進歩しましたが、抗 TNF 剤インフリキシマブを使用しても、保守的な管理に反応しない患者の 1 年寛解率はわずか 20% です。 さらに、コルチコステロイドには重大な長期的影響があり、6-メルカプトプリン、アザチオプリン、インフリキシマブなどの免疫抑制薬は、生命を脅かす感染症やリンパ腫などの深刻な有害事象と関連しています。 潰瘍性大腸炎の病因は多因子であり、遺伝的要因と環境要因の複雑な相互作用が関与しているという証拠が増えているため、粘膜免疫応答と粘膜炎症調節系を標的とする新しい治療法が評価されています。
高圧酸素は、組織の低酸素と炎症の両方を標的とするため、有望な新しい治療オプションを提供します。 急性潰瘍性大腸炎の再燃における高圧酸素治療の影響を評価する最近の小規模研究では、転帰の改善が実証されました。 改善の根底にあるメカニズムは知られていません。 この研究では、潰瘍性大腸炎のフレアを高圧酸素で治療し、組織の低酸素と炎症の両方のマーカーの変化を測定します。 高圧酸素は、(a) 転帰を改善し、(b) 組織の低酸素症と炎症の両方のマーカーの減少を示すという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Health Systems
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California San Diego
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Virginia Mason Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -既知または新たに中等度から重度の潰瘍性大腸炎と診断された入院患者(Mayoスコア≥6で定義)
- -IVステロイドを開始してから最初の48時間以内に同意した
3 点以上のリスク スコア (pts)
- 平均排便回数/24 時間 (9 = 4 ポイント)
- 結腸拡張 = 4pts
- 低アルブミン血症 (< 3mg/dL) = 1 ポイント
- Mayo 内視鏡サブスコア >2 (中等度から重度)
- 18 歳以上で、自分で医療上の決定を下すことができる
除外基準:
- -緊急の外科的介入を必要とする合併症(研究者の意見)
-臨床的に重要な心臓、腎臓、神経、内分泌、呼吸器、または肝臓の障害。
- 肺 (CO2 滞留を伴う COPD; ハイパーインフレーション/エアトラッピング/水疱性疾患/ブレブを示す以前/現在の画像 (研究者の意見)、現在の気胸または以前の自然気胸、気管支原性嚢胞)
- -心臓(制御されていないHTN(収縮期> 160または拡張期> 100)、過去3か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞、駆出率<35%、現在または以前のアミオダロンの使用、ICDの装着、チャンバーの使用が承認されていないペースメーカーの装着)
- 血液学/腫瘍学(現在の化学療法薬の使用、およびブレオマイシンの使用歴、遺伝性球状赤血球症、鎌状赤血球症貧血)
- -胃腸および感染症(既知または疑われるクローン病、マイコバクテリウム、真菌、HIV、B型またはC型肝炎による以前の感染、重度の胃腸または全身感染(研究者の意見)、現在のカプセル内視鏡検査または以前に回収されていないカプセル
- 内分泌学(コントロールされていない甲状腺機能亢進症)
- 神経学的および心理学的(迷走神経または他の神経刺激装置、制御不能な発作障害、発作閾値を下げる薬または病状(研究者の意見)、薬物またはアルコール乱用/依存、ジスルフィラムによるアルコール中止の現在の治療、現在または最近(過去以内)週) バクロフェンの使用)
- -頭と首(以前の中耳の損傷、耳管を必要とするリスクを高める可能性のある手術または感染症(研究者の意見)、現在または以前の網膜剥離または視神経炎、過去3か月以内の網膜または硝子体手術)
- HBOT での使用が承認されたリストにない埋め込み型デバイス
- 妊娠中または授乳中の女性。 出産の可能性がある女性は、外科的無菌または2年以上の閉経でない場合、効果的な避妊を使用する必要がありました.
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:5日間の高圧療法
患者は登録され、同一の治療アルゴリズムに従います。
3日目にレスポンダー(部分Mayoスコアに基づく)は、1:1の方法で再無作為化され、合計5日間のHBOT(1日1セッション)を完了するか、3日間のHBOT後に停止します。
非応答者は、合計 5 日間の HBOT を完了するためにオープン ラベル アームに登録されます。
|
高圧酸素 (HBO) は、大気圧を超える圧力 (通常、標準海面気圧 (2.0-3.0) の 2 倍から 3 倍) で 100% の酸素を提供します。
ATA)))。
これにより、血漿に溶解する酸素量が劇的に増加し、組織への酸素供給が増加します。
高圧酸素のこの効果は、挫傷、手足の切断、皮膚移植の失敗による急性低酸素症の治療に臨床的に使用されています。
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アクティブコンパレータ:3日間の高圧療法
患者は登録され、同一の治療アルゴリズムに従います。
3日目にレスポンダー(部分Mayoスコアに基づく)は、1:1の方法で再無作為化され、合計5日間のHBOT(1日1セッション)を完了するか、3日間のHBOT後に停止します。
非応答者は、合計 5 日間の HBOT を完了するためにオープン ラベル アームに登録されます。
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高圧酸素 (HBO) は、大気圧を超える圧力 (通常、標準海面気圧 (2.0-3.0) の 2 倍から 3 倍) で 100% の酸素を提供します。
ATA)))。
これにより、血漿に溶解する酸素量が劇的に増加し、組織への酸素供給が増加します。
高圧酸素のこの効果は、挫傷、手足の切断、皮膚移植の失敗による急性低酸素症の治療に臨床的に使用されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応/寛解に対するHBOTの影響
時間枠:5日間
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試験 5 日目の部分 Mayo スコアによって測定される、医学療法に対する臨床反応/寛解に対する HBOT の影響。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mayoスコアの相対的および絶対的な減少
時間枠:5、10日目
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Mayo スコアの相対的および絶対的な減少
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5、10日目
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フレア持続時間
時間枠:5、10日目
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メイヨースコアが減少するまでの時間
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5、10日目
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入院期間
時間枠:5日目、10日目
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入院時間
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5日目、10日目
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他の治療を必要とする患者の割合
時間枠:5、10日目
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インデックスフレア中にシクロスポリン、インフリキシマブ、または結腸切除が必要な割合
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5、10日目
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炎症マーカーの相対変化および絶対変化
時間枠:10日目
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炎症マーカーの相対絶対変化: ESR
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10日目
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炎症マーカーの相対変化および絶対変化
時間枠:10日目
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炎症マーカーの相対絶対変化:CRP
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10日目
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炎症マーカーの相対変化および絶対変化
時間枠:10日目
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炎症マーカーの相対絶対変化:糞便カルプロテクチン
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10日目
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炎症マーカーの相対変化および絶対変化
時間枠:10日目
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炎症マーカーの相対絶対変化: インターロイキン
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10日目
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遺伝子発現の相対的および絶対的な変化
時間枠:10日目
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遺伝子発現の相対絶対変化: VEGF
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10日目
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遺伝子発現の相対的および絶対的な変化
時間枠:10日目
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遺伝子発現の相対絶対変化: HIF-1
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10日目
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遺伝子発現の相対的および絶対的な変化
時間枠:10日目
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遺伝子発現の相対絶対変化: HO-1
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10日目
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マイクロバイオーム組成
時間枠:10日目
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マイクロバイオーム構成におけるHBOT固有の変化について説明する
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10日目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Parambir Dulai, MD、University of California, San Diego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高圧酸素療法の臨床試験
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfCytoSorbents, Inc募集
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Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf完了
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