Hyperbarinen happihoito haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemiseen (HBO-UC)
Hyperbarinen happiterapia kohtalaisen ja vaikean haavaisen paksusuolentulehduksen pahenemiseen: satunnaistettu monikeskustutkimus
Haavainen paksusuolitulehdus (UC) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, johon liittyy toistuva limakalvotulehdus. Kliinisesti taudille on ominaista verinen ripuli, vatsakipu ja perustuslailliset oireet, kuten kuume ja laihtuminen. Hoitostrategiat vaihtelevat sairauden aktiivisuuden mukaan ja kohdistuvat tulehduskaskadin eri puoliin. Vaihtoehtoja ovat: tulehduskipulääkkeet (mesalamiini), immunosuppressiiviset tai moduloivat lääkkeet (kortikosteroidit, tiopuriinit, syklosporiini) ja biologiset aineet (Anti-TNF). Taudin vakavuus voi vaihdella laajasti, ja lähes 25 % UC-potilaista joutuu sairaalaan akuutin vakavan sairauden vuoksi. Näistä potilaista 30 %:lle tehdään kolektomia akuutin jakson jälkeen, ja neljänneksellä potilaista esiintyy leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita. Vaikka UC:n hoidossa on tapahtunut suurta edistystä viimeisen vuosikymmenen aikana, jopa TNF:n vastaisella infliksimabilla, yhden vuoden remissioaste potilailla, jotka eivät reagoi konservatiiviseen hoitoon, on vain 20 %. Lisäksi kortikosteroideilla on merkittäviä pitkäaikaisia seurauksia, ja immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, kuten 6-merkaptopuriinia, atsatiopriinia ja infliksimabia, on yhdistetty vakaviin haittatapahtumiin, mukaan lukien hengenvaaralliset infektiot ja lymfoomit. Kun todisteita siitä, että UC:n patogeneesi on monitekijäinen ja siihen liittyy monimutkainen geneettisten ja ympäristötekijöiden vuorovaikutus, kasvaa, arvioidaan uudempia hoitomuotoja limakalvon immuunivasteen ja limakalvon tulehduksen säätelyjärjestelmän kohdistamiseksi.
Ylipainehappi tarjoaa lupaavan uuden hoitovaihtoehdon, koska se kohdistuu sekä kudosten hypoksiaan että tulehdukseen. Viimeaikaiset pienimittaiset tutkimukset, joissa arvioitiin ylipainehappihoidon vaikutusta akuutin haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemiseen, osoittivat parempia tuloksia. Parannuksen taustalla olevia mekanismeja ei tunneta. Tässä tutkimuksessa käsittelemme haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista hyperbarisella hapella ja mittaamme muutoksia sekä kudosten hypoksian että tulehduksen merkkiaineissa. Oletamme, että ylipainehappi (a) parantaa tuloksia ja (b) vähentää sekä kudosten hypoksian että tulehduksen merkkiaineita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Health Systems
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Washington
-
Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
- Virginia Mason Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalapotilaat, joilla on tiedossa tai äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus (määritelty Mayon pistemäärän mukaan ≥6)
- Suostumus ensimmäisten 48 tunnin sisällä IV steroidien aloittamisesta
Riskipisteet >3 pistettä (pistettä)
- Keskimääräinen ulostetiheys/24 tuntia (9 = 4 pistettä)
- Paksusuolen laajeneminen = 4 pistettä
- Hypoalbuminemia (< 3 mg/dl) = 1 pts
- Mayon endoskooppinen alapistemäärä >2 (kohtalainen tai vaikea)
- Ikä yli 18 ja pystyy tekemään omat lääketieteelliset päätöksensä
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellistä leikkausta vaativa komplikaatio (tutkijan mielestä)
Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sydämen, munuaisten, neurologinen, endokriininen, hengitysteiden tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Keuhko (COPD, johon liittyy CO2-retentio; aiempi/nykyinen kuvantaminen, joka osoittaa hyperinflaatiota/ilmanpysähdystä/rakkulatautia/veritulppia (tutkijan mielipide), nykyinen ilmarinta tai aikaisempi spontaani ilmarinta, keuhkoputken kysta(t))
- Sydän (kontrolloimaton HTN (systolinen > 160 tai diastolinen > 100), Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti edellisten 3 kuukauden aikana, ejektiofraktio < 35 %, nykyinen tai aikaisempi amiodaronin käyttö, ICD paikallaan, sydämentahdistin paikallaan, ei hyväksytty kammiokäyttöön)
- Hematologinen/onkologinen (nykyinen kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö ja aikaisempi bleomysiinin käyttö, perinnöllinen sferosytoosi, sirppisoluanemia)
- Ruoansulatuskanavan ja infektiotaudit (Tunnettu tai epäilty Crohnin tauti, aiempi mykobakteeri-, sieni-, HIV-, B- tai C-hepatiitti-infektio, vaikea ruoansulatuskanavan tai systeeminen infektio (tutkijan lausunto), nykyinen kapselin endoskopia tai aiemmin hakematon kapseli
- Endokrinologia (Hallitsematon kilpirauhasen liikatoiminta)
- Neurologiset ja psykologiset (Vagal tai muut hermostimulaattorit, hallitsemattomat kohtaushäiriöt, lääkkeet tai sairaudet, jotka alentavat kohtauskynnystä (tutkijan mielipide), huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus, nykyinen hoito alkoholin lopettamiseksi disulfiraamilla, Nykyinen tai äskettäinen (menneisyydessä) viikko) baklofeenin käyttö)
- Pää ja niska (aiempi keskikorvan vaurio, leikkaus tai infektio(t), jotka voivat lisätä korvaputkien tarpeen riskiä (tutkijan mielipide), verkkokalvon irtauma tai aiempi verkkokalvon irtoaminen tai näköhermotulehdus, verkkokalvon tai lasiaisen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Istutetut laitteet, jotka eivät ole HBOTin kanssa käytettäviksi hyväksyttyjen luettelossa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä tehokasta ehkäisyä, jos ne eivät olleet kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia yli 2 vuoden ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 5 päivän hyperbarinen terapia
Potilaat otetaan mukaan ja he noudattavat identtistä lääketieteellistä hoitoalgoritmia.
Päivänä 3 vastaajat (osittaisen Mayo-pistemäärän perusteella) satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 suorittamaan yhteensä 5 HBOT-päivää (1 istunto päivässä) tai lopettamaan 3 päivän HBOT-hoidon jälkeen.
Vastaamattomat henkilöt viedään avoimeen ryhmään, jotta he suorittavat yhteensä 5 HBOT-päivää.
|
Ylipainehappi (HBO) tarjoaa 100 % happea ilmanpainetta korkeammalla paineella (tyypillisesti kahdesti tai kolme kertaa normaali merenpinnan paine (2,0-3,0)
ATA)).
Tämä lisää dramaattisesti veriplasmaan liuenneen hapen määrää, mikä puolestaan lisää hapen toimitusta kudoksiin.
Tätä hyperbarisen hapen vaikutusta käytetään kliinisesti akuutin hypoksian hoitoon puristusvammojen, katkottujen raajojen ja epäonnistuneiden ihosiirteiden yhteydessä.
|
|
Active Comparator: 3 päivän hyperbarinen terapia
Potilaat otetaan mukaan ja he noudattavat identtistä lääketieteellistä hoitoalgoritmia.
Päivänä 3 vastaajat (osittaisen Mayo-pistemäärän perusteella) satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 suorittamaan yhteensä 5 HBOT-päivää (1 istunto päivässä) tai lopettamaan 3 päivän HBOT-hoidon jälkeen.
Vastaamattomat henkilöt viedään avoimeen ryhmään, jotta he suorittavat yhteensä 5 HBOT-päivää.
|
Ylipainehappi (HBO) tarjoaa 100 % happea ilmanpainetta korkeammalla paineella (tyypillisesti kahdesti tai kolme kertaa normaali merenpinnan paine (2,0-3,0)
ATA)).
Tämä lisää dramaattisesti veriplasmaan liuenneen hapen määrää, mikä puolestaan lisää hapen toimitusta kudoksiin.
Tätä hyperbarisen hapen vaikutusta käytetään kliinisesti akuutin hypoksian hoitoon puristusvammojen, katkottujen raajojen ja epäonnistuneiden ihosiirteiden yhteydessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBOT:n vaikutus kliiniseen vasteeseen/remissioon
Aikaikkuna: 5 päivää
|
HBOT:n vaikutus kliiniseen vasteeseen/remissioon lääkehoidossa mitattuna osittaisella Mayo-pisteellä tutkimuspäivänä 5.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayo-pisteiden suhteellinen ja absoluuttinen lasku
Aikaikkuna: Päivä 5, 10
|
Suhteellinen ja absoluuttinen vähennys Mayo-pisteissä
|
Päivä 5, 10
|
|
Flair kesto
Aikaikkuna: päivä 5, 10
|
aika vähentää majoneesia
|
päivä 5, 10
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivä 5, 10
|
aikaa sairaalassa
|
päivä 5, 10
|
|
muuta hoitoa tarvitsevien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 5, 10
|
Osuus, jotka tarvitsevat syklosporiinia, infliksimabia tai kolektomiaa indeksihaihdun aikana
|
Päivä 5, 10
|
|
Suhteellinen ja absoluuttinen muutos tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivä 10
|
Suhteellinen absoluuttinen muutos tulehdusmarkkereissa: ESR
|
päivä 10
|
|
Suhteellinen ja absoluuttinen muutos tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivä 10
|
Suhteellinen absoluuttinen muutos tulehdusmarkkereissa: CRP
|
päivä 10
|
|
Suhteellinen ja absoluuttinen muutos tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivä 10
|
Suhteellinen absoluuttinen muutos tulehdusmarkkereissa: ulosteen kalprotektiini
|
päivä 10
|
|
Suhteellinen ja absoluuttinen muutos tulehdusmarkkereissa
Aikaikkuna: päivä 10
|
Suhteellinen absoluuttinen muutos tulehdusmarkkereissa: interleukiinit
|
päivä 10
|
|
Suhteellinen ja absoluuttinen muutos geeniekspressiossa
Aikaikkuna: päivä 10
|
Suhteellinen absoluuttinen muutos geeniekspressiossa: VEGF
|
päivä 10
|
|
Suhteellinen ja absoluuttinen muutos geeniekspressiossa
Aikaikkuna: päivä 10
|
Suhteellinen absoluuttinen muutos geeniekspressiossa: HIF-1
|
päivä 10
|
|
Suhteellinen ja absoluuttinen muutos geeniekspressiossa
Aikaikkuna: päivä 10
|
Suhteellinen absoluuttinen muutos geeniekspressiossa: HO-1
|
päivä 10
|
|
mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: päivä 10
|
Kuvaile HBOT-spesifisiä muutoksia mikrobiomin koostumuksessa
|
päivä 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Parambir Dulai, MD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Broad-IBD-HBO-UC D12161
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .