임플란트 치료 시 외측동저 거상
임플란트 치료 시 외측동저 거상: 무작위 통제 임상 추적: DBBM과 비교한 L-PRF 블록.
L-PRF 블록은 뼈 대체물과 L-PRF의 조합입니다. 뼈 확대 요법에서 L-PRF 블록을 사용하면 뼈 재생을 향상시키고 향상시킬 수 있습니다.
본 연구의 1차 목적은 자가 백혈구 및 혈소판 풍부 섬유소의 사용이 표준 상악동 거상술 절차와 비교하여 상악동의 골 재생을 촉진하고 촉진하는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제 임상 시험입니다. lateral window technique(L)을 이용한 상악동 거상술이 필요한 총 24명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다. 시험은 8회 방문으로 구성됩니다. 연구 목적으로 수행되는 모든 검사 전에 서면 동의서를 얻을 것입니다. 치료 할당이 포함된 봉인되고 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 봉투를 사용하여 무작위 배정이 수행됩니다.
국소 마취하에 필요한 L이 수행됩니다. 채혈이 완료되면 상악동저거상술의 lateral approach를 위한 정상적인 절차에 따라 수술을 시작할 수 있습니다. 부비동저 거상 준비가 완료되면 무작위 외피가 열리고 선택한 치료가 적용됩니다. 테스트 그룹의 경우 부비강은 L-PRF 블록으로 채워지고 창은 L-PRF 멤브레인으로 닫힙니다. 대조군의 경우 부비동강은 DBBM으로만 채워지고 창은 콜라겐 막으로 닫힙니다. 그 후 봉합이 수행되고 제어 및 관찰을 위해 CBCT가 수행됩니다.
6개월 후 피험자는 치유 과정을 확인하기 위해 돌아옵니다. 골 재생을 평가하기 위해 CBCT를 시행합니다. 임플란트 수술에 대해 논의합니다.
크레스트 절개로 임플란트 부위가 노출됩니다. 직경 3mm의 트레핀 버를 사용하여 테스트 또는 제어 부위의 생검을 얻습니다. 이렇게 하면 치유된 부위의 생검 샘플이 생성됩니다. 생검의 정확히 동일한 위치에서 임플란트 프로토콜에 따라 드릴링이 수행되고 임플란트가 배치되고 ISQ 값이 기록됩니다. 후속 조치는 1년까지입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공
- L 및 구강 임플란트 식립이 필요합니다.
- RBH <4mm
- RBH >4mm, 그러나 T는 가능하지 않음(해부학상)
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 절차를 준수할 수 없을 것 같음
- 치료되지 않은 치주 질환
- 불리한 플라크 제어
- 알려진 또는 의심되는 현재 악성 종양
- 연구 전 5년 이내에 화학 요법의 역사
- 머리와 목 부위의 방사선 이력
- 다른 대사성 뼈 질환의 병력
- 전신 코르티코스테로이드의 필요성
- 정맥/경구 비스포스포네이트의 현재 또는 이전 사용
- 현재 알코올 및/또는 약물 남용
- 연구 계획 및 수행에 참여
- 정상적인 치료 결과를 허용하지 않는 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: L-PRF 블록
테스트 그룹의 경우 부비강은 L-PRF 블록으로 채워지고 창은 L-PRF 멤브레인으로 닫힙니다. 8개의 튜브(9ml)의 정맥혈을 환자에게서 채취합니다. 6개의 튜브(빨간색 캡)의 경우 2700rpm/408g RCF에서 12분 동안 원심분리합니다. 2개의 튜브(흰색 캡)를 3분 동안만 원심분리(IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA)하여 Liquid Fibrinogen을 형성합니다. L-PRF 혈전은 외과용 핀셋을 사용하여 튜브에서 제거됩니다. 그 후 응고물은 멸균 금속 상자(Xpression, Intra-Lock, Florida, USA)를 사용하여 막으로 부드럽게 압축됩니다. L-PRF 블록을 준비하기 위해 L-PRF 멤브레인을 작은 조각으로 자르고 DBBM(Bio-Oss Small particle, Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland)과 혼합합니다. 액체 피브리노겐을 균질 혼합물에 첨가하고 L-PRF 블록으로 성형하면서 ± 10초 동안 부드럽게 저어줍니다. |
상악동확대술을 위한 이식재로 L-PRF 블록의 사용에 대해 분석한다.
|
|
활성 비교기: DBBM
대조군의 경우 부비강은 탈단백 소골 광물(DBBM)로 채워집니다.
사용되는 제품은 이종 이식편(Bio-Oss Small particle, Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland)입니다.
창은 콜라겐 막(Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland)으로 닫힙니다.
|
소 이종이식의 사용이 분석될 것입니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체적 골 재생
기간: 6개월
|
이식물 식립 시 측정한 측면 상악동저 거상술 후 골형성량을 CBCT 영상에서 평가함.
6개월의 치유 기간 후 CBCT를 촬영하여 새로 형성된 골의 높이와 폭을 평가하고 초기 CBCT와 비교함.
MeVisLab 소프트웨어로 획득한 골량의 3차원 체적 분석을 수행함.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임플란트 생존율
기간: 5년
|
동종이식술 후에 삽입된 임플란트는 최대 5년 동안 추적 관찰됩니다.
변연골 소실은 구내 장-원추 방사선 사진을 사용하여 검사됩니다.
|
5년
|
|
선형 골 재생
기간: 6개월
|
외측 상악동 하방 거상술 후 임플란트 식립 시 점수화된 골형성 양, CBCT 영상에서 측정.
6개월의 치유 기간 후 CBCT를 촬영하여 새로 형성된 뼈의 높이와 너비를 평가하고 초기 CBCT와 비교합니다.
2차원 측정이 수행됩니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Cortellini60095
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .