Rialzo laterale del pavimento del seno mascellare nella terapia implantare.
Elevazione laterale del pavimento del seno mascellare nella terapia implantare: un percorso clinico controllato randomizzato: blocco L-PRF rispetto a DBBM.
Il blocco L-PRF è una combinazione di sostituto osseo con L-PRF. L'uso di un blocco L-PRF nelle terapie di aumento osseo potrebbe potenziare e migliorare la rigenerazione ossea.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare se l'uso di leucociti autologhi e fibrina ricca di piastrine acceleri e promuova la rigenerazione ossea nel seno rispetto alla procedura standard di rialzo del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato. Saranno arruolati un totale di 24 pazienti, che necessitano di rialzo del seno mascellare con tecnica della finestra laterale (L). Tutti i pazienti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Il processo comprenderà 8 visite. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima di qualsiasi esame effettuato per motivi di studio. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando buste opache sigillate, numerate in sequenza e contenenti l'allocazione del trattamento.
In anestesia locale, verrà eseguita la L richiesta. Una volta effettuato il prelievo di sangue, l'intervento può iniziare seguendo la normale procedura per l'approccio laterale del rialzo del pavimento del seno mascellare. Una volta terminata la preparazione del rialzo del pavimento del seno mascellare, verranno aperte le buste di randomizzazione e verrà applicato il trattamento selezionato. Per il gruppo di test la cavità sottosenosa sarà riempita con blocco L-PRF e la finestra sarà chiusa con membrane L-PRF. Per il gruppo di controllo la cavità sottosenosa sarà riempita solo con DBBM e la finestra sarà chiusa con una membrana di collagene. Successivamente verrà eseguita la sutura e verrà eseguita una CBCT per il controllo e l'osservazione.
Dopo 6 mesi i soggetti ritornano per un controllo del processo di guarigione. Verrà eseguita una CBCT per valutare la rigenerazione ossea. Verrà discussa la chirurgia implantare.
Con un'incisione crestale verrà esposto il sito implantare. Verrà utilizzata una fresa da trapano di 3 mm di diametro per ottenere una biopsia del sito di prova o di controllo. Ciò si tradurrà in un campione di biopsia del sito guarito. Nella stessa identica posizione della biopsia verrà eseguita la perforazione secondo il protocollo dell'impianto e verrà posizionato l'impianto e verranno registrati i valori ISQ. Il follow-up sarà fino a 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato
- Necessità di posizionamento di impianti a L e orali.
- RBH <4mm
- RBH >4mm, ma nessuna T possibile (a causa dell'anatomia)
Criteri di esclusione:
- È improbabile che sia in grado di rispettare le procedure dello studio, come giudicato dallo sperimentatore
- Malattia parodontale non trattata
- Controllo sfavorevole della placca
- Tumore maligno in atto noto o sospetto
- Storia di chemioterapia entro 5 anni prima dello studio
- Storia di radiazioni sulla regione della testa e del collo
- Storia di altre malattie metaboliche ossee
- Necessità di corticosteroidi sistemici
- Uso attuale o precedente di bifosfonati per via endovenosa/orale
- Presente abuso di alcol e/o droghe
- Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio
- Disturbi psichiatrici che non consentono un normale esito del trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco L-PRF
Per il gruppo di test la cavità sottosenosa sarà riempita con blocco L-PRF e la finestra sarà chiusa con membrane L-PRF. Verranno raccolti otto tubi (9 ml) di sangue venoso dai pazienti. Per 6 provette (tappo rosso) sarà seguita una centrifugazione di 12 min a 2700 rpm/408g RCF. Due provette (tappo bianco) saranno centrifugate (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) per soli 3 minuti per formare il fibrinogeno liquido. I coaguli di L-PRF verranno rimossi dalle provette utilizzando pinzette chirurgiche. I coaguli verranno successivamente compressi delicatamente in membrane utilizzando una scatola di metallo sterile (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA). Per preparare il blocco L-PRF, le membrane L-PRF saranno tagliate in piccoli pezzi e mescolate con DBBM (Bio-Oss Small particelle, Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera). Il fibrinogeno liquido verrà aggiunto alla miscela omogenea e agitato delicatamente per ± 10 secondi mentre lo si modella sul blocco L-PRF |
Verrà analizzato l'uso del blocco L-PRF come materiale di innesto per la procedura di rialzo del seno mascellare
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Comparatore attivo: DBBM
Per il gruppo di controllo la cavità sottosinusale sarà riempita con minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM).
Il prodotto utilizzato sarà uno xenotrapianto (Bio-Oss Piccole particelle, Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera).
La finestra sarà chiusa con una membrana di collagene (Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Svizzera).
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Sarà analizzato l'uso di xenotrapianto bovino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigenerazione ossea volumetrica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quantità di formazione ossea dopo l'innalzamento del pavimento del seno laterale valutata al momento dell'inserimento dell'impianto, misurata su immagini CBCT.
Dopo un periodo di guarigione di 6 mesi, verrà eseguita una CBCT per valutare l'altezza e la larghezza dell'osso neoformato e confrontarla con la CBCT iniziale.
Un'analisi volumetrica 3-D della quantità di osso ottenuto viene condotta con il software MeVisLab.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 5 anni
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Gli impianti inseriti dopo le procedure di rialzo del seno mascellare sarebbero stati seguiti per un massimo di 5 anni.
La perdita ossea marginale sarebbe stata esaminata utilizzando radiografie intraorali a cono lungo
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5 anni
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Rigenerazione ossea lineare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Quantità di formazione ossea dopo l'innalzamento del pavimento del seno laterale valutata al momento del posizionamento dell'impianto, misurata su immagini CBCT.
Dopo un periodo di guarigione di 6 mesi, verrà eseguita una CBCT per valutare l'altezza e la larghezza dell'osso neoformato e confrontarlo con la CBCT iniziale.
Verranno eseguite misurazioni bidimensionali.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cortellini60095
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