Laterale Sinusbodenelevation in der Implantattherapie.
Laterale Sinusbodenelevation in der Implantattherapie: Ein randomisierter, kontrollierter klinischer Versuch: L-PRF-Block im Vergleich zu DBBM.
Der L-PRF-Block ist eine Kombination aus Knochenersatzmaterial und L-PRF. Die Verwendung eines L-PRF-Blocks in Knochenaufbautherapien könnte die Knochenregeneration verstärken und verbessern.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von autologen Leukozyten und plättchenreichem Fibrin die Knochenregeneration in den Nebenhöhlen im Vergleich zum Standard-Sinus-Lift-Verfahren beschleunigt und fördert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie. Insgesamt 24 Patienten, die einen Sinuslift mit lateraler Fenstertechnik (L) benötigen, werden aufgenommen. Alle Patienten müssen alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Studie umfasst 8 Besuche. Vor jeder zu Studienzwecken durchgeführten Untersuchung wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Randomisierung wird unter Verwendung von versiegelten, fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen Umschlägen durchgeführt, die die Behandlungszuordnung enthalten.
Unter örtlicher Betäubung wird die erforderliche L durchgeführt. Sobald die Blutentnahme abgeschlossen ist, kann die Operation gemäß dem normalen Verfahren für den lateralen Zugang zur Sinusbodenelevation beginnen. Sobald die Präparation der Sinusbodenelevation abgeschlossen ist, werden die Randomisierungshüllen geöffnet und die ausgewählte Behandlung angewendet. Für die Testgruppe wird die Subsinushöhle mit L-PRF-Block gefüllt und das Fenster mit L-PRF-Membranen verschlossen. Für die Kontrollgruppe wird die Subsinushöhle nur mit DBBM gefüllt und das Fenster wird mit einer Kollagenmembran verschlossen. Anschließend wird genäht und ein DVT zur Kontrolle und Beobachtung durchgeführt.
Nach 6 Monaten kommen die Probanden zur Kontrolle des Heilungsprozesses zurück. Zur Beurteilung der Knochenregeneration wird ein DVT durchgeführt. Implantatchirurgie wird besprochen.
Mit einer krestalen Inzision wird das Implantatbett freigelegt. Ein Trepanbohrer mit 3 mm Durchmesser wird verwendet, um eine Biopsie der Test- oder Kontrollstelle zu erhalten. Dies führt zu einer Biopsieprobe der geheilten Stelle. An genau derselben Stelle der Biopsie wird die Bohrung gemäß dem Implantatprotokoll durchgeführt und das Implantat platziert und die ISQ-Werte werden aufgezeichnet. Follow-up wird bis 1 Jahr sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Notwendigkeit einer Platzierung von L- und oralen Implantaten.
- RBH <4mm
- RBH >4mm, aber kein T möglich (anatomisch bedingt)
Ausschlusskriterien:
- Es ist unwahrscheinlich, dass die Studienverfahren eingehalten werden können, wie vom Prüfarzt beurteilt
- Unbehandelte Parodontitis
- Ungünstige Plaquekontrolle
- Bekannte oder vermutete aktuelle Malignität
- Geschichte der Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren vor dem Studium
- Geschichte der Bestrahlung im Kopf- und Halsbereich
- Geschichte anderer metabolischer Knochenerkrankungen
- Notwendigkeit systemischer Kortikosteroide
- Aktuelle oder frühere Anwendung von intravenösen/oralen Bisphosphonaten
- Vorhandener Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
- Psychiatrische Erkrankungen, die kein normales Behandlungsergebnis zulassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: L-PRF-Block
Für die Testgruppe wird die Subsinushöhle mit L-PRF-Block gefüllt und das Fenster mit L-PRF-Membranen verschlossen. Den Patienten werden acht Röhrchen (9 ml) venöses Blut entnommen. Für 6 Röhrchen (rote Kappe) folgt eine 12-minütige Zentrifugation bei 2700 U/min/408 g RCF. Zwei Röhrchen (weiße Kappe) werden nur 3 Minuten lang zentrifugiert (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA), um das flüssige Fibrinogen zu bilden. Die L-PRF-Gerinnsel werden mit einer chirurgischen Pinzette aus den Röhrchen entfernt. Die Gerinnsel werden danach unter Verwendung einer sterilen Metallbox (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA) vorsichtig zu Membranen gepresst. Zur Herstellung des L-PRF-Blocks werden L-PRF-Membranen in kleine Stücke geschnitten und mit DBBM (Bio-Oss Small Particles, Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz) gemischt. Das flüssige Fibrinogen wird der homogenen Mischung zugesetzt und für ± 10 Sekunden vorsichtig gerührt, während es zum L-PRF-Block geformt wird |
Die Verwendung des L-PRF-Blocks als Transplantatmaterial für das Sinusaugmentationsverfahren wird analysiert
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Aktiver Komparator: DBBM
Für die Kontrollgruppe wird die Subsinushöhle mit deproteinisiertem Rinderknochenmineral (DBBM) gefüllt.
Das verwendete Produkt wird ein Xenograft sein (Bio-Oss Small Particles, Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz).
Das Fenster wird mit einer Kollagenmembran (Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz) verschlossen.
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Die Verwendung von Rinder-Xenotransplantat wird analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische Knochenregeneration
Zeitfenster: 6 Monate
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Knochenmenge nach lateraler Sinusbodenelevation, bewertet beim Einsetzen des Implantats, gemessen auf DVT-Aufnahmen.
Nach einer Einheilungsphase von 6 Monaten wird ein DVT durchgeführt, um die Höhe und Breite des neu gebildeten Knochens zu beurteilen und mit dem Ausgangs-DVT zu vergleichen.
Eine dreidimensionale volumetrische Analyse der gewonnenen Knochenmenge wird mit der Software MeVisLab durchgeführt.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantat-Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Implantate, die nach Sinus-Augmentationen eingesetzt wurden, werden bis zu 5 Jahre nachverfolgt.
Der marginale Knochenabbau wird mit intraoralen Längskegel-Röntgenaufnahmen untersucht.
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5 Jahre
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Lineare Knochenregeneration
Zeitfenster: 6 Monate
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Knochenmenge nach lateraler Sinusbodenlevation, bewertet beim Einsetzen des Implantats, gemessen auf CBCT-Bildern.
Nach einer Einheilzeit von 6 Monaten wird ein CBCT durchgeführt, um die Höhe und Breite des neu gebildeten Knochens zu bestimmen und mit dem ersten CBCT zu vergleichen.
Es werden 2-D-Messungen durchgeführt.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cortellini60095
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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