Lateral sinusgulvhøyde i implantatterapi.
Lateral sinusgulvhøyde i implantatterapi: Et randomisert kontrollert klinisk spor: L-PRF-blokk sammenlignet med DBBM.
L-PRF-blokken er en kombinasjon av benerstatning med L-PRF. Bruken av en L-PRF-blokk i beinforsterkende behandlinger kan forbedre og forbedre beinregenerering.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om bruken av autologe leukocytter og blodplaterikt fibrin akselererer og fremmer beinregenerering i sinus sammenlignet med standard prosedyre for sinusløfting.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie. Totalt 24 pasienter som trenger sinusløft med sidevindusteknikk (L), vil bli registrert. Alle pasienter må oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene. Rettssaken vil omfatte 8 besøk. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før eksamen utført for studieformål. Randomisering vil bli utført ved å bruke forseglede, sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige konvolutter som inneholder behandlingstildeling.
Under lokalbedøvelse vil den nødvendige L bli utført. Når blodekstraksjonen er utført, kan operasjonen begynne å følge den normale prosedyren for sideveis tilnærming av sinusgulvhøyde. Når forberedelsen av sinusgulvhøyden er gjort, vil randomiseringskonvoluttene være åpne og den valgte behandlingen vil bli brukt. For testgruppen vil sub-sinushulrommet fylles med L-PRF-blokk og vinduet lukkes med L-PRF-membraner. For kontrollgruppen vil sub-sinushulen være fylt med kun DBBM og vinduet lukkes med en kollagenmembran. Etterpå vil suturering bli utført og en CBCT vil bli tatt for kontroll og observasjon.
Etter 6 måneder kommer forsøkspersonene tilbake for en sjekk av helingsprosessen. En CBCT vil bli tatt for å vurdere beinregenereringen. Implantatkirurgi vil bli diskutert.
Med et crestal-snitt vil implantatstedet bli eksponert. En trefinbor på 3 mm i diameter vil bli brukt for å få en biopsi av test- eller kontrollstedet. Dette vil resultere i en biopsiprøve av det helbredede stedet. På nøyaktig samme sted for biopsien vil boringen utføres i henhold til implantatprotokollen og implantatet vil bli plassert og ISQ-verdier vil bli registrert. Oppfølging vil vare inntil 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av informert samtykke
- Behov for L og oral implantatplassering.
- RBH <4mm
- RBH >4mm, men ingen T mulig (på grunn av anatomi)
Ekskluderingskriterier:
- Usannsynlig å være i stand til å overholde studieprosedyrene, som bedømt av etterforskeren
- Ubehandlet periodontal sykdom
- Ugunstig plakkkontroll
- Kjent eller mistenkt nåværende malignitet
- Historie med kjemoterapi innen 5 år før studiet
- Historie om stråling på hode- og nakkeregionen
- Historie om andre metabolske beinsykdommer
- Behov for systemiske kortikosteroider
- Nåværende eller tidligere bruk av intravenøse/orale bisfosfonater
- Presentere alkohol- og/eller narkotikamisbruk
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien
- Psykiatriske lidelser som ikke tillater et normalt behandlingsresultat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: L-PRF blokk
For testgruppen vil sub-sinushulrommet fylles med L-PRF-blokk og vinduet lukkes med L-PRF-membraner. Åtte rør (9 ml) med veneblod vil bli samlet inn fra pasientene. For 6 rør (rød hette) vil en 12 minutters sentrifugering ved 2700 rpm/408g RCF bli fulgt. To rør (hvit hette) vil bli sentrifugert (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) i 3 minutter bare for å danne flytende fibrinogen. L-PRF-proppene fjernes fra rørene ved hjelp av en kirurgisk pinsett. Klumpene vil deretter bli forsiktig komprimert til membraner ved hjelp av en steril metallboks (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA). For å klargjøre L-PRF-blokken vil L-PRF-membraner kuttes i små biter og blandes med DBBM (Bio-Oss Små partikler, Geistlich AG, Wolhusen, Sveits). Det flytende fibrinogenet tilsettes den homogene blandingen og røres forsiktig i ± 10 sekunder mens det formes til L-PRF-blokken |
Bruken av L-PRF-blokken som graftmateriale for sinusforstørrelsesprosedyre vil bli analysert
|
|
Aktiv komparator: DBBM
For kontrollgruppen vil sub-sinushulen være fylt med deproteinisert bovint beinmineral (DBBM).
Produktet som brukes vil være et xenograft (Bio-Oss Små partikler, Geistlich AG, Wolhusen, Sveits).
Vinduet lukkes med en kollagenmembran (Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Sveits).
|
Bruken av bovin xenograft vil bli analysert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk beinregenerering
Tidsramme: 6 måneder
|
Mengde beindannelse etter lateral sinusløft vurdert ved implantatplassering, målt på CBCT-bilder.
Etter en tilhelingsperiode på 6 måneder vil det bli tatt en CBCT for å evaluere høyden og bredden av det nydannede beinet og sammenligne det med den første CBCT-bildet.
En 3-D volumetrisk analyse av mengden oppnådd bein utføres med MeVisLab-programvare.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Implantatene som ble innsatt etter sinusløfteprosedyrer vil bli fulgt i inntil 5 år.
Marginalt bendetap vil bli undersøkt ved bruk av intraorale langkeglerøntgenbilder
|
5 år
|
|
Lineær beinregenerering
Tidsramme: 6 måneder
|
Mengde beindannelse etter lateral sinusløftevaluering scoret ved implantatplassering, målt på CBCT-bilder.
Etter en helingsperiode på 6 måneder vil det bli tatt en CBCT for å evaluere høyden og bredden av det nydannede beinet og sammenligne det med den opprinnelige CBCT.
2-D målinger vil bli utført.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cortellini60095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .