Elevación del suelo del seno lateral en la terapia de implantes.
Elevación del suelo del seno lateral en la terapia con implantes: una prueba clínica aleatoria controlada: bloque L-PRF en comparación con DBBM.
El bloque L-PRF es una combinación de sustituto óseo con L-PRF. El uso de un bloque L-PRF en terapias de aumento óseo podría potenciar y mejorar la regeneración ósea.
El objetivo principal de este estudio es evaluar si el uso de leucocitos autólogos y fibrina rica en plaquetas acelera y promueve la regeneración ósea en el seno en comparación con el procedimiento estándar de elevación del seno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorizado. Se inscribirá un total de 24 pacientes que necesiten elevación de seno con técnica de ventana lateral (L). Todos los pacientes deben cumplir todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. El ensayo constará de 8 visitas. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de cualquier examen realizado con fines de estudio. La aleatorización se realizará utilizando sobres opacos sellados, numerados secuencialmente que contienen la asignación del tratamiento.
Bajo anestesia local se realizará la L requerida. Una vez que se realiza la extracción de sangre, la cirugía puede comenzar siguiendo el procedimiento normal para el abordaje lateral de la elevación del piso del seno. Una vez realizada la preparación de la elevación del piso del seno se abrirán los sobres de aleatorización y se aplicará el tratamiento seleccionado. Para el grupo de prueba, la cavidad subsinusal se llenará con un bloque L-PRF y la ventana se cerrará con membranas L-PRF. Para el grupo de control, la cavidad subsinusal se llenará solo con DBBM y la ventana se cerrará con una membrana de colágeno. Posteriormente se realizará la sutura y se tomará un CBCT para control y observación.
Después de 6 meses, los sujetos regresan para un chequeo del proceso de curación. Se tomará un CBCT para evaluar la regeneración ósea. Se discutirá la cirugía de implantes.
Con una incisión crestal, se expondrá el sitio del implante. Se utilizará una fresa de trépano de 3 mm de diámetro para obtener una biopsia del sitio de prueba o de control. Esto dará como resultado una muestra de biopsia del sitio curado. Exactamente en la misma ubicación de la biopsia, se realizará la perforación de acuerdo con el protocolo del implante, se colocará el implante y se registrarán los valores ISQ. El seguimiento será hasta 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Necesidad de L y colocación de implantes orales.
- RBH <4 mm
- RBH >4 mm, pero no es posible T (debido a la anatomía)
Criterio de exclusión:
- Es improbable que pueda cumplir con los procedimientos del estudio, a juicio del investigador
- Enfermedad periodontal no tratada
- Control de placa desfavorable
- Neoplasia maligna actual conocida o sospechada
- Antecedentes de quimioterapia dentro de los 5 años anteriores al estudio
- Antecedentes de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
- Antecedentes de otras enfermedades óseas metabólicas.
- Necesidad de corticoides sistémicos
- Uso actual o previo de bisfosfonatos intravenosos/orales
- Presente abuso de alcohol y/o drogas
- Participación en la planificación y realización del estudio.
- Trastornos psiquiátricos que no permiten un resultado normal del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque L-PRF
Para el grupo de prueba, la cavidad subsinusal se llenará con un bloque L-PRF y la ventana se cerrará con membranas L-PRF. Se recolectarán ocho tubos (9 ml) de sangre venosa de los pacientes. Para 6 tubos (tapa roja) se seguirá una centrifugación de 12 min a 2700 rpm/408 g RCF. Se centrifugarán dos tubos (tapa blanca) (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, EE. UU.) durante 3 minutos solo para formar el fibrinógeno líquido. Los coágulos de L-PRF se eliminarán de los tubos con unas pinzas quirúrgicas. Posteriormente, los coágulos se comprimirán suavemente en membranas utilizando una caja de metal estéril (Xpression, Intra-Lock, Florida, EE. UU.). Para preparar el bloque L-PRF, las membranas L-PRF se cortarán en trozos pequeños y se mezclarán con DBBM (Bio-Oss Small partículas, Geistlich AG, Wolhusen, Suiza). El fibrinógeno líquido se agregará a la mezcla homogénea y se agitará suavemente durante ± 10 segundos mientras se le da forma al bloque L-PRF. |
Se analizará el uso del bloque L-PRF como material de injerto para el procedimiento de aumento de seno
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Comparador activo: DBBM
Para el grupo de control, la cavidad subsinusal se rellenará con mineral óseo bovino desproteinizado (DBBM).
El producto utilizado será un xenoinjerto (Bio-Oss Small partículas, Geistlich AG, Wolhusen, Suiza).
La ventana se cerrará con una membrana de colágeno (Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Suiza).
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Se analizará el uso de xenoinjerto bovino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Regeneración ósea volumétrica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cantidad de formación ósea después del levantamiento del seno maxilar lateral evaluada en el momento de la colocación del implante, medida en imágenes CBCT.
Después de un período de cicatrización de 6 meses, se realizará un CBCT para evaluar la altura y el ancho del hueso recién formado y compararlo con el CBCT inicial.
Se realiza un análisis volumétrico en 3D de la cantidad de hueso ganado con el software MeVisLab.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 5 años
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Los implantes colocados después de los procedimientos de injerto sinusal se seguirán durante hasta 5 años.
La pérdida de hueso marginal se examinará mediante radiografías intraorales de cono largo.
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5 años
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<string>Regeneración lineal del hueso
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cantidad de formación ósea después de la elevación del suelo del seno lateral evaluada en la colocación del implante, medida en imágenes CBCT.
Después de un período de cicatrización de 6 meses, se tomará una CBCT para evaluar la altura y el ancho del hueso recién formado y compararlo con la CBCT inicial.
Se realizarán mediciones en 2-D.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cortellini60095
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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