种植治疗中的侧窦底抬高。
种植体治疗中的侧窦底抬高:随机对照临床试验:L-PRF 阻滞与 DBBM 的比较。
L-PRF 块是骨替代物与 L-PRF 的组合。 在骨增强疗法中使用 L-PRF 阻滞可以增强和改善骨再生。
本研究的主要目的是评估使用自体白细胞和富含血小板的纤维蛋白与标准的鼻窦提升手术相比是否能加速和促进鼻窦的骨再生。
研究概览
详细说明
这是一项随机对照临床试验。 将招募总共 24 名需要使用侧窗技术 (L) 进行鼻窦提升术的患者。 所有患者都必须满足所有纳入标准且不满足任何排除标准。 该试验将包括 8 次就诊。 在为研究目的进行任何检查之前,将获得书面知情同意书。 随机化将使用包含治疗分配的密封的、连续编号的、不透明的信封进行。
在局部麻醉下,将执行所需的 L。 一旦抽血完成,手术就可以按照正常的窦底抬高侧入路手术开始。 完成上颌窦底部抬高的准备后,将打开随机信封并应用选定的治疗方法。 对于测试组,下窦腔将用 L-PRF 块填充,窗口将用 L-PRF 膜关闭。 对于对照组,下窦腔将仅填充 DBBM,窗口将用胶原膜关闭。 之后进行缝合,并进行CBCT对照观察。
6 个月后,受试者返回检查愈合过程。 将进行 CBCT 评估骨再生。 植入手术将被讨论。
通过牙槽嵴顶切口,植入部位将被暴露。 将使用直径为 3 毫米的环钻获得测试或对照部位的活组织检查。 这将产生愈合部位的活检样本。 在与活组织检查完全相同的位置,将根据植入协议进行钻孔,植入植入物并记录 ISQ 值。 随访至1年。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 提供知情同意
- 需要L和口腔种植体植入。
- 右眼 <4mm
- RBH >4mm,但不可能有 T(由于解剖结构)
排除标准:
- 根据研究者的判断,不太可能遵守研究程序
- 未经治疗的牙周病
- 不利的牙菌斑控制
- 已知或疑似当前恶性肿瘤
- 研究前 5 年内的化疗史
- 头部和颈部区域的放射史
- 其他代谢性骨病史
- 需要全身皮质类固醇
- 当前或以前使用静脉内/口服双膦酸盐
- 目前酒精和/或药物滥用
- 参与研究的计划和实施
- 不允许正常治疗结果的精神障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:L-PRF块
对于测试组,下窦腔将用 L-PRF 块填充,窗口将用 L-PRF 膜关闭。 将从患者身上采集八管(9 毫升)静脉血。 对于 6 个试管(红色盖帽),随后将以 2700 rpm/408g RCF 离心 12 分钟。 将两个试管(白色盖子)离心(IntraSpin,Intra-Lock,美国佛罗里达州)3 分钟,仅形成液体纤维蛋白原。 使用手术镊子将 L-PRF 凝块从管中取出。 然后使用无菌金属盒 (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA) 将凝块轻轻压缩成膜。 为了准备 L-PRF Block,L-PRF 膜将被切成小块并与 DBBM(Bio-Oss Small particles,Geistlich AG,Wolhusen,Switzerland)混合。 将液体纤维蛋白原添加到均匀混合物中,并在将其成型为 L-PRF 块时轻轻搅拌 ± 10 秒 |
将分析使用 L-PRF 块作为鼻窦增大手术的移植材料
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有源比较器:DBBM
对于对照组,下窦腔将填充脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM)。
使用的产品将是异种移植物(Bio-Oss Small particles, Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland)。
窗口将用胶原蛋白膜(Bio-Gide,Geistlich AG,Wolhusen,Switzerland)封闭。
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将分析牛异种移植物的使用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体积骨再生
大体时间:6个月
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在 CBCT 图像上测量种植体植入和负载后,侧窦底抬高后的骨形成量。
在 5 个月和 18 个月的愈合期后,将进行 CBCT 评估新形成骨骼的高度和宽度,并将其与初始 CBCT 进行比较。
使用 MeVisLab 软件对获得的骨量进行 3-D 体积分析。
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6个月
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线性骨再生
大体时间:6个月
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在 CBCT 图像上测量种植体植入和负载后,侧窦底抬高后的骨形成量。
在 5 个月和 18 个月的愈合期后,将进行 CBCT 评估新形成骨骼的高度和宽度,并将其与初始 CBCT 进行比较。
将进行二维测量。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于共振频率的种植体稳定性
大体时间:4个月
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通过 Osstell ISQ 种植体稳定性装置测量种植体稳定性。
在种植体植入和基台连接时,将通过 Osstell ISQ 种植体稳定性装置进行测量。
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4个月
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组织学:评估种植体部位的骨活检
大体时间:6个月
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植入部位活组织检查的组织学评估。
将对活检样本进行组织学分析,以评估两组之间的差异(骨密度、小梁厚度、新骨)
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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L-PRF块的临床试验
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University of Alabama at Birmingham主动,不招人