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种植治疗中的侧窦底抬高。

2021年10月14日 更新者:Drs. Simone Cortellini、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

种植体治疗中的侧窦底抬高:随机对照临床试验:L-PRF 阻滞与 DBBM 的比较。

L-PRF 块是骨替代物与 L-PRF 的组合。 在骨增强疗法中使用 L-PRF 阻滞可以增强和改善骨再生。

本研究的主要目的是评估使用自体白细胞和富含血小板的纤维蛋白与标准的鼻窦提升手术相比是否能加速和促进鼻窦的骨再生。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这是一项随机对照临床试验。 将招募总共 24 名需要使用侧窗技术 (L) 进行鼻窦提升术的患者。 所有患者都必须满足所有纳入标准且不满足任何排除标准。 该试验将包括 8 次就诊。 在为研究目的进行任何检查之前,将获得书面知情同意书。 随机化将使用包含治疗分配的密封的、连续编号的、不透明的信封进行。

在局部麻醉下,将执行所需的 L。 一旦抽血完成,手术就可以按照正常的窦底抬高侧入路手术开始。 完成上颌窦底部抬高的准备后,将打开随机信封并应用选定的治疗方法。 对于测试组,下窦腔将用 L-PRF 块填充,窗口将用 L-PRF 膜关闭。 对于对照组,下窦腔将仅填充 DBBM,窗口将用胶原膜关闭。 之后进行缝合,并进行CBCT对照观察。

6 个月后,受试者返回检查愈合过程。 将进行 CBCT 评估骨再生。 植入手术将被讨论。

通过牙槽嵴顶切口,植入部位将被暴露。 将使用直径为 3 毫米的环钻获得测试或对照部位的活组织检查。 这将产生愈合部位的活检样本。 在与活组织检查完全相同的位置,将根据植入协议进行钻孔,植入植入物并记录 ISQ 值。 随访至1年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意
  • 需要L和口腔种植体植入。
  • 右眼 <4mm
  • RBH >4mm,但不可能有 T(由于解剖结构)

排除标准:

  • 根据研究者的判断,不太可能遵守研究程序
  • 未经治疗的牙周病
  • 不利的牙菌斑控制
  • 已知或疑似当前恶性肿瘤
  • 研究前 5 年内的化疗史
  • 头部和颈部区域的放射史
  • 其他代谢性骨病史
  • 需要全身皮质类固醇
  • 当前或以前使用静脉内/口服双膦酸盐
  • 目前酒精和/或药物滥用
  • 参与研究的计划和实施
  • 不允许正常治疗结果的精神障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:L-PRF块

对于测试组,下窦腔将用 L-PRF 块填充,窗口将用 L-PRF 膜关闭。

将从患者身上采集八管(9 毫升)静脉血。 对于 6 个试管(红色盖帽),随后将以 2700 rpm/408g RCF 离心 12 分钟。 将两个试管(白色盖子)离心(IntraSpin,Intra-Lock,美国佛罗里达州)3 分钟,仅形成液体纤维蛋白原。

使用手术镊子将 L-PRF 凝块从管中取出。 然后使用无菌金属盒 (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA) 将凝块轻轻压缩成膜。

为了准备 L-PRF Block,L-PRF 膜将被切成小块并与 DBBM(Bio-Oss Small particles,Geistlich AG,Wolhusen,Switzerland)混合。 将液体纤维蛋白原添加到均匀混合物中,并在将其成型为 L-PRF 块时轻轻搅拌 ± 10 秒

将分析使用 L-PRF 块作为鼻窦增大手术的移植材料
有源比较器:DBBM
对于对照组,下窦腔将填充脱蛋白牛骨矿物质 (DBBM)。 使用的产品将是异种移植物(Bio-Oss Small particles, Geistlich AG, Wolhusen, Switzerland)。 窗口将用胶原蛋白膜(Bio-Gide,Geistlich AG,Wolhusen,Switzerland)封闭。
将分析牛异种移植物的使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体积骨再生
大体时间:6个月
在 CBCT 图像上测量种植体植入和负载后,侧窦底抬高后的骨形成量。 在 5 个月和 18 个月的愈合期后,将进行 CBCT 评估新形成骨骼的高度和宽度,并将其与初始 CBCT 进行比较。 使用 MeVisLab 软件对获得的骨量进行 3-D 体积分析。
6个月
线性骨再生
大体时间:6个月
在 CBCT 图像上测量种植体植入和负载后,侧窦底抬高后的骨形成量。 在 5 个月和 18 个月的愈合期后,将进行 CBCT 评估新形成骨骼的高度和宽度,并将其与初始 CBCT 进行比较。 将进行二维测量。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基于共振频率的种植体稳定性
大体时间:4个月
通过 Osstell ISQ 种植体稳定性装置测量种植体稳定性。 在种植体植入和基台连接时,将通过 Osstell ISQ 种植体稳定性装置进行测量。
4个月
组织学:评估种植体部位的骨活检
大体时间:6个月
植入部位活组织检查的组织学评估。 将对活检样本进行组织学分析,以评估两组之间的差异(骨密度、小梁厚度、新骨)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月19日

初级完成 (预期的)

2022年1月1日

研究完成 (预期的)

2022年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月4日

首次发布 (实际的)

2018年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月14日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Cortellini60095

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

L-PRF块的临床试验

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