インプラント治療における側方洞底挙上。
インプラント治療における側方洞床挙上:無作為に制御された臨床試験:DBBMと比較したL-PRFブロック。
L-PRF ブロックは、L-PRF に代用骨を組み合わせたものです。 骨増強療法における L-PRF ブロックの使用は、骨再生を促進および改善する可能性があります。
この研究の主な目的は、自己由来の白血球と血小板が豊富なフィブリンの使用が、標準的な洞リフト手順と比較して、洞の骨再生を加速および促進するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化比較臨床試験です。 サイナス リフトとラテラル ウィンドウ テクニック (L) を必要とする合計 24 人の患者が登録されます。 すべての患者は、包含基準をすべて満たす必要があり、除外基準は満たさない必要があります。 トライアルは8回の訪問で構成されます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究目的で実施される検査の前に取得されます。 無作為化は、治療の割り当てを含む、密封され、連続番号が付けられた不透明な封筒を使用して実行されます。
局所麻酔下で、必要な L が実行されます。 採血が完了すると、副鼻腔床挙上術の側方アプローチの通常の手順に従って手術を開始できます。 副鼻腔床挙上の準備が完了すると、ランダム化エンベロープが開き、選択した治療が適用されます。 テスト グループの副鼻腔腔は L-PRF ブロックで満たされ、ウィンドウは L-PRF 膜で閉じられます。 対照群では、副鼻腔腔はDBBMのみで満たされ、ウィンドウはコラーゲン膜で閉じられます。 その後、縫合が行われ、コントロールと観察のために CBCT が撮影されます。
6ヶ月後、対象者は治癒過程の検査のために戻ってきます。 骨再生を評価するためにCBCTが行われます。 インプラント手術について説明します。
歯槽頂切開により、インプラント部位が露出します。 直径 3 mm のトレフィン バーを使用して、試験部位または対照部位の生検を行います。 これにより、治癒した部位の生検サンプルが得られます。 生検とまったく同じ位置で、インプラントプロトコルに従って穴あけが行われ、インプラントが配置され、ISQ 値が記録されます。 フォローアップは1年までです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントの提供
- L と口腔インプラントの配置の必要性。
- RBH <4mm
- RBH >4mm、しかし T は不可能 (解剖学的構造による)
除外基準:
- -研究者が判断したように、研究手順を遵守できる可能性は低い
- 未治療の歯周病
- 好ましくないプラークコントロール
- -既知または疑われる現在の悪性腫瘍
- -研究前5年以内の化学療法の歴史
- 頭頸部への放射線照射歴
- 他の代謝性骨疾患の病歴
- 全身性コルチコステロイドの必要性
- -静脈内/経口ビスホスホネートの現在または以前の使用
- 現在のアルコールおよび/または薬物乱用
- 研究の計画と実施への関与
- 通常の治療結果が得られない精神疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:L-PRFブロック
テスト グループの副鼻腔腔は L-PRF ブロックで満たされ、ウィンドウは L-PRF 膜で閉じられます。 静脈血の 8 本のチューブ (9 ml) が患者から採取されます。 6 本のチューブ (赤いキャップ) については、2700 rpm/408 g RCF で 12 分間遠心分離を行います。 液体フィブリノーゲンを形成するために、2本のチューブ(白いキャップ)を3分間だけ遠心分離します(IntraSpin、Intra-Lock、フロリダ、米国)。 L-PRF 血栓は、外科ピンセットを使用してチューブから削除されます。 その後、無菌の金属ボックス(Xpression、Intra-Lock、フロリダ、米国)を使用して、血餅を膜に穏やかに圧縮します。 L-PRFブロックを調製するために、L-PRF膜を小片に切断し、DBBM(Bio-Oss Small particles、Geistlich AG、Wolhusen、スイス)と混合する。 液体フィブリノーゲンを均質な混合物に加え、L-PRF ブロックに成形しながら± 10 秒間穏やかに攪拌します。 |
L-PRF ブロックを副鼻腔増強術の移植材料として使用することを分析します。
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アクティブコンパレータ:DBBM
対照群の副鼻洞腔は、除タンパクされたウシの骨ミネラル (DBBM) で満たされます。
使用される製品は、異種移植片 (Bio-Oss Smallparticles、Geistlich AG、Wolhusen、スイス) です。
ウィンドウは、コラーゲン膜 (Bio-Gide、Geistlich AG、ウォルフゼン、スイス) で閉じられます。
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ウシ異種移植片の使用が分析されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積骨再生
時間枠:6ヵ月
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CBCT 画像で測定された、インプラント埋入時および負荷後の側洞床上昇後の骨形成量。
5 か月から 18 か月の治癒期間の後、CBCT を撮影して、新しく形成された骨の高さと幅を評価し、最初の CBCT と比較します。
MeVisLab ソフトウェアを使用して、得られた骨の量の 3-D 体積分析を行います。
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6ヵ月
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線形骨再生
時間枠:6ヵ月
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CBCT 画像で測定された、インプラント埋入時および負荷後の側洞床上昇後の骨形成量。
5 か月から 18 か月の治癒期間の後、CBCT を撮影して、新しく形成された骨の高さと幅を評価し、最初の CBCT と比較します。
2-D 測定が実行されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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共振周波数に基づくインプラントの安定性
時間枠:4ヶ月
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Osstell ISQ インプラント安定装置によるインプラント安定性の測定。
インプラントの埋入とアバットメントの接続時に、Osstell ISQ インプラント安定装置による測定が行われます。
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4ヶ月
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組織学: 移植部位の骨生検の評価
時間枠:6ヵ月
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移植部位での生検の組織学的評価。
生検サンプルを組織学的に分析して、両方のグループ間の違いを評価します(骨の密度、骨梁の厚さ、新しい骨)
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6ヵ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cortellini60095
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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