Boczne uniesienie dna zatoki w terapii implantologicznej.
Boczna elewacja dna zatoki w terapii implantologicznej: randomizowana, kontrolowana ścieżka kliniczna: blok L-PRF w porównaniu z DBBM.
Blok L-PRF jest połączeniem substytutu kości z L-PRF. Zastosowanie bloku L-PRF w terapiach augmentacji kości może wzmocnić i poprawić regenerację kości.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie autologicznych leukocytów i fibryny bogatopłytkowej przyspiesza i wspomaga regenerację kości w zatoce w porównaniu ze standardową procedurą podniesienia zatoki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. W sumie zostanie włączonych 24 pacjentów wymagających podniesienia zatoki szczękowej techniką okna bocznego (L). Wszyscy pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia. Badanie obejmie 8 wizyt. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana przed jakimkolwiek badaniem przeprowadzanym w celach badawczych. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zapieczętowanych, kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych kopert zawierających przydział leczenia.
W znieczuleniu miejscowym zostanie wykonane wymagane L. Po zakończeniu pobierania krwi operację można rozpocząć zgodnie z normalną procedurą bocznego dostępu do uniesienia dna zatoki. Po zakończeniu przygotowania uniesienia dna zatoki, koperty randomizacji zostaną otwarte i zastosowane zostanie wybrane leczenie. Dla grupy badanej jama podzatokowa zostanie wypełniona bloczkiem L-PRF, a okno zamknięte membranami L-PRF. W przypadku grupy kontrolnej jama podzatokowa zostanie wypełniona wyłącznie DBBM, a okienko zostanie zamknięte membraną kolagenową. Następnie zostanie wykonane szycie oraz zostanie wykonane badanie CBCT w celu kontroli i obserwacji.
Po 6 miesiącach badani wracają na kontrolę procesu gojenia. Wykonane zostanie CBCT w celu oceny regeneracji kości. Omówiona zostanie chirurgia implantologiczna.
Dzięki nacięciu wyrostka zębodołowego miejsce implantu zostanie odsłonięte. Do pobrania biopsji miejsca testowego lub kontrolnego zostanie użyte wiertło trepanacyjne o średnicy 3 mm. Spowoduje to pobranie próbki z biopsji wygojonego miejsca. Dokładnie w tym samym miejscu biopsji zostanie wykonane wiercenie zgodnie z protokołem implantacji, a następnie zostanie umieszczony implant i zarejestrowane zostaną wartości ISQ. Obserwacja potrwa do 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrażenie świadomej zgody
- Konieczność wszczepienia implantu L i jamy ustnej.
- RBH <4mm
- RBH > 4mm, ale niemożliwe T (ze względu na anatomię)
Kryteria wyłączenia:
- Według oceny badacza mało prawdopodobne, aby był w stanie przestrzegać procedur badania
- Nieleczona choroba przyzębia
- Niekorzystna kontrola płytki nazębnej
- Znany lub podejrzewany obecny nowotwór złośliwy
- Historia chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem
- Historia naświetlania okolicy głowy i szyi
- Historia innych metabolicznych chorób kości
- Konieczność ogólnoustrojowych kortykosteroidów
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie dożylnych/doustnych bisfosfonianów
- Obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
- Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
- Zaburzenia psychiczne, które nie pozwalają na normalny wynik leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok L-PRF
Dla grupy badanej jama podzatokowa zostanie wypełniona bloczkiem L-PRF, a okno zamknięte membranami L-PRF. Od pacjentów zostanie pobranych osiem probówek (9 ml) krwi żylnej. W przypadku 6 probówek (czerwona zatyczka) należy wirować przez 12 minut przy 2700 obr./min/408 g RCF. Dwie probówki (biała zakrętka) będą wirowane (IntraSpin, Intra-Lock, Floryda, USA) tylko przez 3 minuty, aby utworzyć płynny fibrynogen. Skrzepy L-PRF zostaną usunięte z probówek za pomocą pęsety chirurgicznej. Następnie skrzepy zostaną delikatnie wciśnięte w membrany przy użyciu sterylnego metalowego pudełka (Xpression, Intra-Lock, Floryda, USA). Aby przygotować blok L-PRF, membrany L-PRF zostaną pocięte na małe kawałki i zmieszane z DBBM (Bio-Oss małe cząstki, Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria). Płynny fibrynogen zostanie dodany do jednorodnej mieszanki i delikatnie mieszany przez ± 10 sekund podczas kształtowania bloku L-PRF |
Przeanalizowane zostanie zastosowanie bloczka L-PRF jako materiału przeszczepowego do zabiegu augmentacji zatoki
|
|
Aktywny komparator: DBBM
Dla grupy kontrolnej jama podzatokowa zostanie wypełniona odbiałczonym minerałem kości bydlęcej (DBBM).
Zastosowanym produktem będzie ksenoprzeszczep (Bio-Oss małe cząstki, Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria).
Okienko zostanie zamknięte membraną kolagenową (Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Szwajcaria).
|
Przeanalizowane zostanie zastosowanie ksenoprzeszczepu bydlęcego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolumetryczna regeneracja kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilość tworzenia się kości po bocznym podniesieniu dna zatoki oceniana podczas wszczepiania implantu, mierzona na obrazach CBCT.
Po 6-miesięcznym okresie gojenia wykonane zostanie badanie CBCT w celu oceny wysokości i szerokości nowo utworzonej kości oraz porównania jej z początkowym badaniem CBCT. Przeprowadzona zostanie trójwymiarowa analiza objętościowa uzyskanej kości za pomocą oprogramowania MeVisLab. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implant survival
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wszczepy wprowadzane po zabiegach augmentacji zatoki szczękowej będą monitorowane przez okres do 5 lat.
Utrata brzeżnej kości będzie badana za pomocą wewnątrzustnych radiogramów wykonanych techniką długiego stożka |
5 lat
|
|
Liniowa regeneracja kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ilość nowo utworzonej kości po augmentacji dna zatoki szczękowej z dostępu bocznego, oceniana podczas implantacji, mierzona na obrazach CBCT.
Po 6-miesięcznym okresie gojenia wykonane zostanie badanie CBCT w celu oceny wysokości i szerokości nowo utworzonej kości oraz porównania jej z początkowym CBCT. Wykonane zostaną pomiary 2-wymiarowe. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Cortellini60095
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .