Lateral sinus gulvhøjde i implantatterapi.
Lateral sinusgulvhøjde i implantatterapi: Et randomiseret kontrolleret klinisk spor: L-PRF-blok sammenlignet med DBBM.
L-PRF-blokken er en kombination af knogleerstatning med L-PRF. Brugen af en L-PRF blok i knogleforstærkende behandlinger kan forbedre og forbedre knogleregenereringen.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af autologe leukocytter og blodpladerigt fibrin accelererer og fremmer knogleregenerering i sinus sammenlignet med standardproceduren for sinusløftning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. I alt 24 patienter, der har behov for sinusløft med lateral vinduesteknik (L), vil blive indskrevet. Alle patienter skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne. Forsøget vil omfatte 8 besøg. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelse, der udføres til undersøgelsesformål. Randomisering vil blive udført ved hjælp af forseglede, sekventielt nummererede, uigennemsigtige konvolutter, der indeholder behandlingstildeling.
Under lokalbedøvelse vil det påkrævede L blive udført. Når blodudvindingen er udført, kan operationen begynde at følge den normale procedure for den laterale tilgang af sinusgulvhøjde. Når forberedelsen af sinusgulvhøjden er udført, vil randomiseringskonvolutterne være åbne, og den valgte behandling vil blive anvendt. For testgruppen vil sub-sinus hulrummet blive fyldt med L-PRF blok, og vinduet vil blive lukket med L-PRF membraner. For kontrolgruppen vil sub-sinus hulrummet kun være fyldt med DBBM, og vinduet vil blive lukket med en kollagenmembran. Bagefter vil der blive udført suturering og en CBCT vil blive taget til kontrol og observation.
Efter 6 måneder vender forsøgspersonerne tilbage til kontrol af helingsprocessen. En CBCT vil blive taget for at vurdere knogleregenereringen. Implantatkirurgi vil blive diskuteret.
Med et crestal-snit vil implantatstedet blive blotlagt. En trefinbor på 3 mm i diameter vil blive brugt til at få en biopsi af test- eller kontrolstedet. Dette vil resultere i en biopsiprøve af det helede sted. På nøjagtig samme sted for biopsien vil boringen blive udført i henhold til implantatprotokollen, og implantatet vil blive placeret, og ISQ-værdier vil blive registreret. Opfølgning vil vare indtil 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Behov for L og oral implantatplacering.
- RBH <4mm
- RBH >4 mm, men ingen T mulig (på grund af anatomi)
Ekskluderingskriterier:
- Usandsynligt at være i stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne, som vurderet af investigator
- Ubehandlet paradentose
- Ugunstig plakkontrol
- Kendt eller mistænkt aktuel malignitet
- Historie med kemoterapi inden for 5 år før studiet
- Historie om stråling på hoved- og nakkeregionen
- Historie om andre metaboliske knoglesygdomme
- Behov for systemiske kortikosteroider
- Nuværende eller tidligere brug af intravenøse/orale bisfosfonater
- Præsenter alkohol- og/eller stofmisbrug
- Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
- Psykiatriske lidelser, som ikke tillader et normalt behandlingsresultat
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L-PRF blok
For testgruppen vil sub-sinus hulrummet blive fyldt med L-PRF blok, og vinduet vil blive lukket med L-PRF membraner. Otte rør (9 ml) venøst blod vil blive opsamlet fra patienterne. For 6 rør (rød hætte) vil en 12 minutters centrifugering ved 2700 rpm/408g RCF blive fulgt. To rør (hvid hætte) vil blive centrifugeret (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) i 3 minutter kun for at danne det flydende fibrinogen. L-PRF-propperne fjernes fra rørene ved hjælp af en kirurgisk pincet. Blodpropperne bliver derefter forsigtigt komprimeret til membraner ved hjælp af en steril metalboks (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA). For at forberede L-PRF-blokken vil L-PRF-membraner blive skåret i små stykker og blandet med DBBM (Bio-Oss Små partikler, Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz). Det flydende fibrinogen tilsættes til den homogene blanding og omrøres forsigtigt i ± 10 sekunder, mens det formes til L-PRF-blokken |
Anvendelsen af L-PRF-blokken som graftmateriale til sinusforstørrelsesproceduren vil blive analyseret
|
|
Aktiv komparator: DBBM
For kontrolgruppen vil sub-sinus-hulrummet være fyldt med deproteiniseret bovint bovint mineral (DBBM).
Det anvendte produkt vil være et xenograft (Bio-Oss Små partikler, Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz).
Vinduet lukkes med en kollagenmembran (Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Schweiz).
|
Brugen af bovin xenograft vil blive analyseret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetrisk knogleregenerering
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængde af knogledannelse efter lateral sinus-løftevurdering vurderet ved implantatplacering, målt på CBCT-billeder.
Efter en helingsperiode på 6 måneder vil der blive taget en CBCT for at evaluere højden og bredden af den nydannede knogle og sammenligne den med den oprindelige CBCT.
En 3-D volumetrisk analyse af mængden af opnået knogle udføres med MeVisLab-software.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Implantaterne indsat efter sinusløftprocedurer ville blive fulgt i op til 5 år.
Marginalt knogletab ville blive undersøgt ved hjælp af intraorale lang-kegle røntgenbilleder
|
5 år
|
|
Lineær knogleregenerering
Tidsramme: 6 måneder
|
Mængde af knogledannelse efter lateral sinusbunds elevation vurderet ved implantatindsættelse, målt på CBCT-billeder.
Efter en helingsperiode på 6 måneder vil der blive taget en CBCT for at evaluere højden og bredden af den nydannede knogle og sammenligne den med den indledende CBCT.
Der vil blive udført 2-D målinger.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cortellini60095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .