Elevação lateral do assoalho do seio na terapia com implantes.
Elevação do assoalho do seio lateral na terapia com implantes: uma trilha clínica randomizada e controlada: bloco L-PRF comparado com DBBM.
O bloco L-PRF é uma combinação de substituto ósseo com L-PRF. O uso de um bloco L-PRF em terapias de aumento ósseo pode aumentar e melhorar a regeneração óssea.
O objetivo principal deste estudo é avaliar se o uso de leucócitos autólogos e fibrina rica em plaquetas acelera e promove a regeneração óssea no seio em comparação com o procedimento padrão de elevação do seio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado controlado. Um total de 24 pacientes, necessitando de elevação do seio com a técnica de janela lateral (L), serão inscritos. Todos os pacientes devem preencher todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão. O julgamento será composto por 8 visitas. O consentimento informado por escrito será obtido antes de qualquer exame realizado para fins de estudo. A randomização será realizada usando envelopes opacos selados, numerados sequencialmente, contendo a alocação do tratamento.
Sob anestesia local, o L necessário será realizado. Uma vez que a extração de sangue é feita, a cirurgia pode começar seguindo o procedimento normal para a abordagem lateral da elevação do assoalho do seio. Uma vez feita a preparação da elevação do assoalho do seio, os envelopes de randomização serão abertos e o tratamento selecionado será aplicado. Para o grupo de teste, a cavidade subsinusal será preenchida com bloco L-PRF e a janela será fechada com membranas L-PRF. Para o grupo controle, a cavidade subsinusal será preenchida apenas com DBBM e a janela será fechada com uma membrana de colágeno. Posteriormente, a sutura será realizada e uma CBCT será realizada para controle e observação.
Após 6 meses, os sujeitos retornam para um check-up do processo de cicatrização. Um CBCT será feito para avaliar a regeneração óssea. A cirurgia de implante será discutida.
Com uma incisão crestal, o local do implante será exposto. Uma broca trefina de 3 mm de diâmetro será usada para obter uma biópsia do local de teste ou controle. Isso resultará em uma amostra de biópsia do local curado. Exatamente no mesmo local da biópsia, a perfuração será realizada de acordo com o protocolo do implante e o implante será colocado e os valores do ISQ serão registrados. O seguimento será até 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado
- Necessidade de L e colocação de implante oral.
- RH <4mm
- RBH >4mm, mas nenhum T possível (devido à anatomia)
Critério de exclusão:
- É improvável que seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Doença periodontal não tratada
- Controle de placa desfavorável
- Malignidade atual conhecida ou suspeita
- Histórico de quimioterapia nos 5 anos anteriores ao estudo
- História de radiação na região da cabeça e pescoço
- História de outras doenças ósseas metabólicas
- Necessidade de corticosteroides sistêmicos
- Uso atual ou anterior de bisfosfonatos intravenosos/orais
- Apresenta abuso de álcool e/ou drogas
- Participação no planejamento e condução do estudo
- Distúrbios psiquiátricos que não permitem um resultado normal do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloco L-PRF
Para o grupo de teste, a cavidade subsinusal será preenchida com bloco L-PRF e a janela será fechada com membranas L-PRF. Oito tubos (9 ml) de sangue venoso serão coletados dos pacientes. Para 6 tubos (tampa vermelha), será seguida uma centrifugação de 12 min a 2700 rpm/408g RCF. Dois tubos (tampa branca) serão centrifugados (IntraSpin, Intra-Lock, Flórida, EUA) por 3 minutos apenas para formar o Fibrinogênio Líquido. Os coágulos de L-PRF serão removidos dos tubos usando pinças cirúrgicas. Os coágulos serão posteriormente comprimidos suavemente em membranas usando uma caixa de metal estéril (Xpression, Intra-Lock, Flórida, EUA). Para preparar o Bloco L-PRF, as membranas L-PRF serão cortadas em pequenos pedaços e misturadas com DBBM (Bio-Oss Small Particles, Geistlich AG, Wolhusen, Suíça). O Fibrinogênio Líquido será adicionado à mistura homogênea e agitado suavemente por ± 10 segundos enquanto o molda no bloco L-PRF |
O uso do bloco L-PRF como material de enxerto para procedimento de aumento do seio será analisado
|
|
Comparador Ativo: DBBM
Para o grupo controle, a cavidade subsinusal será preenchida com mineral ósseo bovino desproteinizado (DBBM).
O produto utilizado será um xenoenxerto (Bio-Oss Small Particulas, Geistlich AG, Wolhusen, Suíça).
A janela será fechada com membrana de colágeno (Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Suíça).
|
O uso de xenoenxerto bovino será analisado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Regeneração óssea volumétrica
Prazo: 6 meses
|
Quantidade de formação óssea após a elevação lateral do assoalho do seio avaliada na colocação do implante e após o carregamento, medida em imagens CBCT.
Após um período de cicatrização de 5 e 18 meses, uma CBCT será realizada para avaliar a altura e a largura do osso recém-formado e compará-lo com a CBCT inicial.
Uma análise volumétrica 3-D da quantidade de osso ganho é realizada com o software MeVisLab.
|
6 meses
|
|
Regeneração óssea linear
Prazo: 6 meses
|
Quantidade de formação óssea após a elevação lateral do assoalho do seio avaliada na colocação do implante e após o carregamento, medida em imagens CBCT.
Após um período de cicatrização de 5 e 18 meses, uma CBCT será realizada para avaliar a altura e a largura do osso recém-formado e compará-lo com a CBCT inicial.
Medições 2-D serão realizadas.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade do implante com base na frequência de ressonância
Prazo: 4 meses
|
Medições da estabilidade do implante através do dispositivo de estabilidade do implante Osstell ISQ.
Na colocação do implante e na conexão do pilar, será feita uma medição através do dispositivo de estabilidade do implante Osstell ISQ.
|
4 meses
|
|
Histologia: avaliação da biópsia óssea no local do implante
Prazo: 6 meses
|
Avaliação histológica de uma biópsia no local do implante.
As amostras de biópsia serão analisadas histológicamente para avaliar as diferenças entre os dois grupos (densidade do osso, espessura trabecular, osso novo)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cortellini60095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloco L-PRF
-
British University In EgyptConcluídoDoenças Maxilares
-
Yuzuncu Yıl UniversityAtivo, não recrutando
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...DesconhecidoPerda de dente | Recessão gengivalBrasil
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDentsply InternationalAtivo, não recrutandoEdêntulos; Processo Alveolar, AtrofiaBélgica
-
University of Alabama at BirminghamAtivo, não recrutandoPreservação do cumeEstados Unidos
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenConcluído
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenConcluídoComplicação de implantação
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAtivo, não recrutandoPeriodontite Apical | Lesão PeriapicalPeru
-
Baskent UniversityConcluídoBolso periodontal | Terceiro molar | Célula troncoPeru