Laterale sinusbodemverhoging bij implantaattherapie.
Laterale sinusbodemverhoging bij implantaattherapie: een gerandomiseerd gecontroleerd klinisch spoor: L-PRF-blok vergeleken met DBBM.
Het L-PRF-blok is een combinatie van botvervanger met L-PRF. Het gebruik van een L-PRF-blok in botaugmentatietherapieën zou botregeneratie kunnen versterken en verbeteren.
Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van autologe leukocyten en bloedplaatjesrijk fibrine de botregeneratie in de sinus versnelt en bevordert in vergelijking met de standaard sinusliftprocedure.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Er zullen in totaal 24 patiënten worden ingeschreven die een sinuslift met laterale raamtechniek (L) nodig hebben. Alle patiënten moeten aan alle inclusie- en aan geen van de exclusiecriteria voldoen. De proef zal 8 bezoeken omvatten. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan elk onderzoek dat voor studiedoeleinden wordt uitgevoerd. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van verzegelde, opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige enveloppen die de behandelingstoewijzing bevatten.
Onder plaatselijke verdoving wordt de benodigde L uitgevoerd. Zodra de bloedafname is voltooid, kan de operatie beginnen volgens de normale procedure voor de laterale benadering van verhoging van de sinusbodem. Zodra de voorbereiding van de verhoging van de sinusbodem is voltooid, worden de randomisatie-enveloppen geopend en wordt de geselecteerde behandeling toegepast. Voor de testgroep wordt de subsinusholte gevuld met L-PRF-blok en wordt het venster gesloten met L-PRF-membranen. Voor de controlegroep wordt de subsinusholte gevuld met alleen DBBM en wordt het venster afgesloten met een collageenmembraan. Daarna wordt er gehecht en wordt er een CBCT genomen voor controle en observatie.
Na 6 maanden komen de proefpersonen terug voor controle van het genezingsproces. Een CBCT zal worden genomen om de botregeneratie te beoordelen. Implantaatchirurgie zal worden besproken.
Bij een crestale incisie wordt de plaats van het implantaat blootgelegd. Er wordt een trephineboor met een diameter van 3 mm gebruikt om een biopsie van de test- of controleplaats te verkrijgen. Dit zal resulteren in een biopsiemonster van de genezen plek. Op exact dezelfde locatie van de biopsie wordt volgens het implantaatprotocol geboord en wordt het implantaat geplaatst en worden de ISQ-waarden vastgelegd. De follow-up duurt tot 1 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Behoefte aan plaatsing van L en orale implantaten.
- RBH <4mm
- RBH >4 mm, maar geen T mogelijk (vanwege anatomie)
Uitsluitingscriteria:
- Waarschijnlijk niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Onbehandelde parodontitis
- Ongunstige plaquecontrole
- Bekende of vermoede huidige maligniteit
- Geschiedenis van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de studie
- Geschiedenis van straling op het hoofd-halsgebied
- Geschiedenis van andere metabole botziekten
- Behoefte aan systemische corticosteroïden
- Huidig of eerder gebruik van intraveneuze/orale bisfosfonaten
- Aanwezig alcohol- en/of drugsmisbruik
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
- Psychische stoornissen die een normaal behandelresultaat niet mogelijk maken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: L-PRF-blok
Voor de testgroep wordt de subsinusholte gevuld met L-PRF-blok en wordt het venster gesloten met L-PRF-membranen. Bij de patiënten worden acht buisjes (9 ml) veneus bloed afgenomen. Voor 6 buisjes (rode dop) wordt een centrifugatie van 12 min bij 2700 rpm/408g RCF gevolgd. Twee buisjes (witte dop) worden slechts 3 minuten gecentrifugeerd (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, VS) om het vloeibare fibrinogeen te vormen. De L-PRF-stolsels worden met een chirurgisch pincet uit de buisjes verwijderd. De stolsels zullen daarna voorzichtig tot membranen worden samengeperst met behulp van een steriele metalen doos (Xpression, Intra-Lock, Florida, VS). Om het L-PRF-blok voor te bereiden, worden L-PRF-membranen in kleine stukjes gesneden en gemengd met DBBM (Bio-Oss Small partikels, Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland). Het vloeibare fibrinogeen wordt toegevoegd aan het homogene mengsel en gedurende ± 10 seconden voorzichtig geroerd terwijl het wordt gevormd tot het L-PRF-blok |
Het gebruik van het L-PRF-blok als transplantaatmateriaal voor sinusaugmentatieprocedures zal worden geanalyseerd
|
|
Actieve vergelijker: DBBM
Voor de controlegroep wordt de subsinusholte gevuld met eiwitvrij runderbotmineraal (DBBM).
Het gebruikte product zal een xenograft zijn (Bio-Oss Small partikels, Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland).
Het venster wordt afgesloten met een collageenmembraan (Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Zwitserland).
|
Het gebruik van runderxenotransplantaat zal worden geanalyseerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
<string>Volumetrische botregeneratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveelheid botvorming na laterale sinusbodemverhoging gescoord bij implantaatplaatsing, gemeten op CBCT-beelden.
Na een genezingsperiode van 6 maanden wordt een CBCT gemaakt om de hoogte en breedte van het nieuw gevormde bot te evalueren en te vergelijken met de initiële CBCT.
Een 3-D volumetrische analyse van de hoeveelheid verkregen bot wordt uitgevoerd met MeVisLab-software.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantaatoverleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De implantaten die na sinusliftprocedures zijn geplaatst, zouden tot 5 jaar worden gevolgd.
Marginaal botverlies zou worden onderzocht met behulp van intraorale lange-kegel röntgenfoto's
|
5 jaar
|
|
Lineaire botregeneratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hoeveelheid botvorming na laterale sinuslift, beoordeeld bij implantaatplaatsing, gemeten op CBCT-beelden.
Na een helingsperiode van 6 maanden wordt een CBCT gemaakt om de hoogte en breedte van het nieuw gevormde bot te evalueren en te vergelijken met de initiële CBCT.
Er zullen 2-dimensionale metingen worden uitgevoerd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cortellini60095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .