Lateraalinen sinus-lattian nousu implanttiterapiassa.
Lateraalinen sinuslattian nousu implanttiterapiassa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen jälki: L-PRF-lohko verrattuna DBBM:ään.
L-PRF-salpaus on yhdistelmä luunkorviketta L-PRF:n kanssa. L-PRF-salpauksen käyttö luun augmentaatiohoidoissa voisi tehostaa ja parantaa luun regeneraatiota.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, nopeuttaako ja edistääkö autologisten leukosyyttien ja verihiutalerikkaan fibriinin käyttö luun regeneraatiota poskiontelossa verrattuna tavanomaiseen poskiontelon nostotoimenpiteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Mukaan otetaan yhteensä 24 potilasta, jotka tarvitsevat poskiontelon noston lateraaliikkunatekniikalla (L). Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit, mutta ei yhtään poissulkemiskriteeriä. Kokeilu käsittää 8 käyntiä. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan ennen kaikkea opiskelutarkoituksessa suoritettavaa tutkimusta. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä sinetöityjä, peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka sisältävät hoitojaon.
Tarvittava L suoritetaan paikallispuudutuksessa. Kun verenpoisto on suoritettu, leikkaus voidaan aloittaa noudattamalla normaalia sivuontelopohjan nousun sivusuuntaista toimenpidettä. Kun poskilattian nousun valmistelu on tehty, satunnaistuskirjekuoret avataan ja valittu hoito suoritetaan. Testiryhmälle subsinus-ontelo täytetään L-PRF-lohkolla ja ikkuna suljetaan L-PRF-kalvoilla. Kontrolliryhmässä subsinus-ontelo täytetään vain DBBM:llä ja ikkuna suljetaan kollageenikalvolla. Sen jälkeen suoritetaan ompeleminen ja CBCT otetaan valvontaa ja tarkkailua varten.
Kuuden kuukauden kuluttua koehenkilöt palaavat tarkastamaan paranemisprosessin. CBCT otetaan luun uudistumisen arvioimiseksi. Implanttileikkauksesta keskustellaan.
Harjanteen viillolla implanttikohta paljastetaan. Koepalan ottamiseksi testi- tai kontrollipaikasta käytetään halkaisijaltaan 3 mm:n trefiiniporaa. Tämä johtaa biopsian näytteeseen parantuneesta kohdasta. Täsmälleen samassa biopsian paikassa poraus suoritetaan implanttiprotokollan mukaisesti ja implantti asetetaan ja ISQ-arvot tallennetaan. Seuranta kestää 1 vuoteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen
- L:n ja suun implantin asettamisen tarve.
- RBH <4 mm
- RBH > 4mm, mutta ei T mahdollista (anatomian vuoksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei todennäköisesti pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä, kuten tutkija arvioi
- Hoitamaton parodontaalinen sairaus
- Epäsuotuisa plakin hallinta
- Tunnettu tai epäilty nykyinen pahanlaatuisuus
- Kemoterapiahistoria 5 vuoden sisällä ennen tutkimusta
- Pään ja kaulan alueella esiintynyt säteilyhistoria
- Muiden metabolisten luusairauksien historia
- Systeemisten kortikosteroidien tarve
- Suonensisäisten/oraalisten bisfosfonaattien nykyinen tai aiempi käyttö
- Esiintyy alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
- Psyykkiset häiriöt, jotka eivät mahdollista normaalia hoitotulosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-PRF lohko
Testiryhmälle subsinus-ontelo täytetään L-PRF-lohkolla ja ikkuna suljetaan L-PRF-kalvoilla. Potilailta kerätään kahdeksan putkea (9 ml) laskimoverta. 6 putkelle (punainen korkki) seurataan 12 minuutin sentrifugointia nopeudella 2700 rpm/408g RCF. Kaksi putkea (valkoinen kansi) sentrifugoidaan (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) vain 3 minuuttia nestemäisen fibrinogeenin muodostamiseksi. L-PRF-hyytymät poistetaan putkista kirurgisilla pinseteillä. Tämän jälkeen hyytymät puristetaan varovasti kalvoiksi käyttämällä steriiliä metallilaatikkoa (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA). L-PRF-lohkon valmistamiseksi L-PRF-kalvot leikataan pieniksi paloiksi ja sekoitetaan DBBM:n (Bio-Oss Small particles, Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi) kanssa. Nestemäinen fibrinogeeni lisätään homogeeniseen seokseen ja sekoitetaan varovasti ± 10 sekuntia samalla kun se muotoillaan L-PRF-lohkoksi. |
L-PRF-lohkon käyttöä siirremateriaalina poskionteloiden augmentaatiossa analysoidaan
|
|
Active Comparator: DBBM
Kontrolliryhmässä subsinusontelo täytetään deproteinisoidulla naudan luumineraalilla (DBBM).
Käytetty tuote on ksenografti (Bio-Oss Small particles, Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi).
Ikkuna suljetaan kollageenikalvolla (Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Sveitsi).
|
Naudan ksenografin käyttöä analysoidaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun tilavuusregeneraatio
Aikaikkuna: 6 months
|
Luun muodostumisen määrä lateraalisen poskiontelopohjan kohotuksen jälkeen mitattuna implantin asettamisen yhteydessä CBCT-kuvista.
Kuuden kuukauden paranemisjakson jälkeen otetaan CBCT uuden luun korkeuden ja leveyden arvioimiseksi ja verrataan sitä alkuperäiseen CBCT:hen.
Saadun luun määrän 3-D tilavuusanalyysi suoritetaan MeVisLab-ohjelmistolla.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatin eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Implantaatit, jotka on asetettu poskiontelon siirtoleikkausten jälkeen, seurattaisiin enintään 5 vuoden ajan.
Reunaosan luukatoa tutkittaisiin käyttäen intraoraalisia pitkäkartio -röntgenkuvia
|
5 vuotta
|
|
Luun lineaarinen regeneraatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Amount of bone formation after lateral sinus floor elevation scored at implant placement, measured on CBCT images.
Following a healing period of 6 months a CBCT will be taken to evaluate the height and width of the newly formed bone and compare it to the initial CBCT.
2-D measurements will be performed.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cortellini60095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .