Elevace dna laterálního sinusu v implantologické terapii.
Elevace laterálního sinusového dna při implantační terapii: Randomizovaná kontrolovaná klinická stopa: Blok L-PRF ve srovnání s DBBM.
Blok L-PRF je kombinací kostní náhrady s L-PRF. Použití L-PRF bloku v terapiích pro augmentaci kostí by mohlo zlepšit a zlepšit regeneraci kostí.
Primárním cílem této studie je zhodnotit, zda použití autologních leukocytů a fibrinu bohatého na destičky urychluje a podporuje regeneraci kosti v sinu ve srovnání se standardním postupem sinus lift.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii. Celkem bude zařazeno 24 pacientů, kteří potřebují sinus lift s technikou laterálního okna (L). Všichni pacienti musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení. Zkouška bude zahrnovat 8 návštěv. Před každým vyšetřením prováděným pro studijní účely bude získán písemný informovaný souhlas. Randomizace bude provedena pomocí zapečetěných, postupně očíslovaných, neprůhledných obálek obsahujících přidělení léčby.
V lokální anestezii bude provedena požadovaná L. Jakmile je extrakce krve provedena, operace může začít podle normálního postupu pro laterální přístup elevace dna sinusu. Jakmile je příprava elevace sinusového dna hotová, randomizační obálky se otevřou a bude aplikováno zvolené ošetření. Pro testovací skupinu bude subsinusová dutina vyplněna L-PRF blokem a okno bude uzavřeno L-PRF membránami. U kontrolní skupiny bude subsinusová dutina vyplněna pouze DBBM a okénko bude uzavřeno kolagenovou membránou. Poté bude provedeno šití a bude provedeno CBCT pro kontrolu a pozorování.
Po 6 měsících se subjekty vrací na kontrolu procesu hojení. K posouzení kostní regenerace bude provedeno CBCT. Řeč bude o operaci implantátu.
Pomocí řezu na hřebeni bude místo implantátu odhaleno. K získání biopsie testovacího nebo kontrolního místa se použije trepanová fréza o průměru 3 mm. Výsledkem bude bioptický vzorek zhojeného místa. Na přesně stejném místě biopsie bude provedeno vrtání podle protokolu implantátu a bude umístěn implantát a budou zaznamenány hodnoty ISQ. Sledování bude do 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování informovaného souhlasu
- Potřeba umístění L a ústního implantátu.
- RBH <4 mm
- RBH > 4 mm, ale není možné T (kvůli anatomii)
Kritéria vyloučení:
- Je nepravděpodobné, že by bylo možné dodržet postupy studie, jak posoudil zkoušející
- Neléčené onemocnění parodontu
- Nepříznivá kontrola plaku
- Známá nebo suspektní současná malignita
- Anamnéza chemoterapie do 5 let před studií
- Historie záření v oblasti hlavy a krku
- Anamnéza jiných metabolických onemocnění kostí
- Potřeba systémových kortikosteroidů
- Současné nebo předchozí užívání intravenózních/perorálních bisfosfonátů
- Přítomné zneužívání alkoholu a/nebo drog
- Zapojení do plánování a vedení studie
- Psychiatrické poruchy, které neumožňují normální výsledek léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L-PRF blok
Pro testovací skupinu bude subsinusová dutina vyplněna L-PRF blokem a okno bude uzavřeno L-PRF membránami. Pacientům bude odebráno osm zkumavek (9 ml) žilní krve. Pro 6 zkumavek (červený uzávěr) bude následovat 12minutová centrifugace při 2700 ot./min/408g RCF. Dvě zkumavky (bílý uzávěr) budou centrifugovány (IntraSpin, Intra-Lock, Florida, USA) pouze 3 minuty, aby se vytvořil tekutý fibrinogen. Sraženiny L-PRF budou ze zkumavek odstraněny pomocí chirurgické pinzety. Sraženiny budou poté jemně stlačeny do membrán pomocí sterilního kovového boxu (Xpression, Intra-Lock, Florida, USA). Pro přípravu L-PRF bloku budou L-PRF membrány nařezány na malé kousky a smíchány s DBBM (Bio-Oss Small částice, Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko). K homogenní směsi se přidá tekutý fibrinogen a jemně se míchá po dobu ± 10 sekund, přičemž se tvaruje do bloku L-PRF |
Bude analyzováno použití L-PRF bloku jako štěpového materiálu pro výkon sinusové augmentace
|
|
Aktivní komparátor: DBBM
U kontrolní skupiny bude sub-sinus dutina vyplněna deproteinizovaným minerálem hovězí kosti (DBBM).
Použitým produktem bude xenograft (Bio-Oss Small částice, Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko).
Okno bude uzavřeno kolagenovou membránou (Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Švýcarsko).
|
Bude analyzováno použití bovinního xenoimplantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová regenerace kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Množství tvorby kosti po elevaci laterálního dna dutiny posuzované při zavádění implantátu, měřeno na CBCT snímcích.
Po hojivé fázi trvající 6 měsíců bude pořízeno CBCT pro vyhodnocení výšky a šířky nově vytvořené kosti a porovnání s výchozím CBCT. 3-D volumetrická analýza množství získané kosti je provedena pomocí softwaru MeVisLab. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 5 let
|
Implantáty zavedené po augmentačních procedurách v oblasti sinů by byly sledovány po dobu až 5 let.
Ztráta marginální kosti by byla hodnocena pomocí intraorálních rentgenových snímků s dlouhým kuželem.
|
5 let
|
|
Lineární regenerace kosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Množství nově vytvořené kosti po augmentaci laterální stěny maxilárního sinu hodnocené při implantaci, měřené na CBCT snímcích.
Po 6měsíční hojivé fázi bude provedeno CBCT pro vyhodnocení výšky a šířky nově vytvořené kosti a porovnání s výchozím CBCT.
Budou provedena 2D měření.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cortellini60095
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .