Боковой подъем дна пазухи при имплантации.
Подъем дна латеральной пазухи при имплантационной терапии: рандомизированный контролируемый клинический анализ: блок L-PRF по сравнению с DBBM.
Блок L-PRF представляет собой комбинацию костного заменителя с L-PRF. Использование блока L-PRF в терапии наращивания кости может усилить и улучшить регенерацию кости.
Основная цель этого исследования — оценить, ускоряет ли использование аутологичных лейкоцитов и богатого тромбоцитами фибрина регенерацию кости в пазухах по сравнению со стандартной процедурой процедуры синус-лифтинга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Всего будет зарегистрировано 24 пациента, нуждающихся в синус-лифтинге с техникой бокового окна (L). Все пациенты должны соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Испытание будет состоять из 8 посещений. Письменное информированное согласие будет получено перед любым обследованием, проводимым в целях исследования. Рандомизация будет проводиться с использованием запечатанных, последовательно пронумерованных непрозрачных конвертов, содержащих информацию о лечении.
Под местной анестезией будет выполнен необходимый L. После забора крови можно начинать операцию, следуя обычной процедуре бокового доступа к поднятию дна пазухи. Как только подготовка элевации дна пазухи будет завершена, конверты рандомизации будут открыты, и будет применено выбранное лечение. Для тестовой группы полость подпазухи будет заполнена блоком L-PRF, а окно будет закрыто мембранами L-PRF. В контрольной группе полость подпазухи будет заполнена только DBBM, а окно будет закрыто коллагеновой мембраной. После этого будет проведено наложение швов и взята КЛКТ для контроля и наблюдения.
Через 6 месяцев субъекты возвращаются для проверки процесса заживления. Будет проведена КЛКТ для оценки регенерации кости. Обсуждается имплантация.
При крестальном разрезе обнажается место имплантации. Трепан диаметром 3 мм будет использоваться для получения биопсии тестируемого или контрольного участка. Это приведет к взятию образца биопсии излеченного участка. Точно в том же месте биопсии будет выполнено сверление в соответствии с протоколом имплантации, будет установлен имплантат и будут записаны значения ISQ. Последующее наблюдение будет до 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия
- Необходимость установки L и орального имплантата.
- РБГ <4 мм
- RBH > 4 мм, но T невозможен (из-за анатомии)
Критерий исключения:
- Маловероятно, что он сможет соблюдать процедуры исследования, по мнению исследователя.
- Нелеченый пародонтоз
- Неблагоприятный контроль зубного налета
- Известное или предполагаемое текущее злокачественное новообразование
- История химиотерапии в течение 5 лет до исследования
- История облучения области головы и шеи
- Другие метаболические заболевания костей в анамнезе
- Необходимость системных кортикостероидов
- Текущее или предыдущее использование внутривенных/пероральных бисфосфонатов
- Настоящее злоупотребление алкоголем и/или наркотиками
- Участие в планировании и проведении исследования
- Психические расстройства, препятствующие нормальному исходу лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок L-PRF
Для тестовой группы полость подпазухи будет заполнена блоком L-PRF, а окно будет закрыто мембранами L-PRF. У пациентов будет взято восемь пробирок (9 мл) венозной крови. Для 6 пробирок (красная крышка) последует 12-минутное центрифугирование при 2700 об/мин/408g RCF. Две пробирки (белая крышка) будут центрифугированы (IntraSpin, Intra-Lock, Флорида, США) в течение 3 минут только для образования жидкого фибриногена. Сгустки L-PRF будут удалены из пробирок с помощью хирургического пинцета. После этого сгустки будут аккуратно спрессованы в мембраны с использованием стерильной металлической коробки (Xpression, Intra-Lock, Флорида, США). Для подготовки блока L-PRF мембраны L-PRF будут разрезаны на мелкие кусочки и смешаны с DBBM (Bio-Oss Small Particles, Geistlich AG, Wolhusen, Швейцария). Жидкий фибриноген будет добавлен к однородной смеси и осторожно перемешан в течение ± 10 секунд, придавая ей форму блока L-PRF. |
Будет проанализировано использование блока L-PRF в качестве трансплантата для процедуры синус-аугментации.
|
|
Активный компаратор: ДБМ
Для контрольной группы полость субпазухи будет заполнена депротеинизированным минералом бычьей кости (DBBM).
Используемым продуктом будет ксенотрансплантат (Bio-Oss Small Particles, Geistlich AG, Wolhusen, Швейцария).
Окно будет закрыто коллагеновой мембраной (Bio-Gide, Geistlich AG, Wolhusen, Швейцария).
|
Будет проанализировано использование ксенотрансплантата крупного рогатого скота
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемная регенерация костной ткани
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество костеобразования после латерального синус-лифтинга, оцененное на момент установки имплантата, измеренное на КЛКТ-изображениях.
После периода заживления длительностью 6 месяцев будет выполнена КЛКТ для оценки высоты и ширины новообразованной кости и сравнения с исходной КЛКТ.
Объёмный 3D-анализ полученного количества кости проводится с помощью программного обеспечения MeVisLab.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость имплантатов
Временное ограничение: 5 лет
|
"The implants inserted after sinus grafting procedures would be followed for up to 5 years.\nMarginal bone loss would be examined using intraoral long-cone radiographs"
|
5 лет
|
|
Linear bone regeneration
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество образования кости после латерального поднятия дна синуса, оцененное при установке имплантата, измеренное на КЛКТ-снимках.
После 6-месячного периода заживления будет выполнена КЛКТ для оценки высоты и ширины вновь образованной кости и сравнения с исходной КЛКТ.
Будут выполнены двумерные измерения.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cortellini60095
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .