표준 표현형 평가 배터리의 타당성 및 검증 (PhAB)
NIDA Phenotyping Assessments Battery(PhAB) 타당성 및 무독성 약물 사용자에 대한 검증 연구
연구 개요
상태
상세 설명
중독에 대한 임상 연구에는 주요 사용 물질에 의해 진단되는 환자와 함께 주제의 심오한 이질성이 있습니다. 결과적으로 현재 DSM 중독 분류를 활용하면 신호 감지에 문제가 발생하고 약물 사용 장애(SUD)에 대한 신약 및 치료법 개발의 진행이 방해를 받습니다. DSM-5 기반 정의를 넘어서는 것은 빅 데이터의 기계 학습 분석을 사용하여 중독 표현형 및 내피형을 "지문"하는 데 필요합니다. 중독 표현형(deep phenotyping)에 대한 자세한 심층 평가에는 신경 영상도 포함될 수 있습니다.
중독 표현형에 대한 "지문"을 개발하기 위한 노력의 일환으로, NIDA는 중독이 평가되는 모든 외부 임상 시험 참가자에게 투여할 휴식 상태 fMRI로 보완되는 테스트 및 자체 평가 심리 측정 척도의 표현형 배터리를 개발하기 위한 작업 그룹을 설립했습니다. . 최종 표현형 배터리 콘텐츠는 선택된 전문가-컨설턴트 그룹과 NIDA 작업 그룹의 합의를 통해 결정되었으므로 배터리 콘텐츠를 마무리하기 위해 타당성 및 검증 연구가 필요합니다. NIDA 표현형 평가 배터리(PhAB)는 메타인지, 내수용, 인지/집행 기능, 보상/인센티브 현저성, 감정/부정적 감정 및 수면/일주기 리듬의 6가지 신경기능 중독 영역을 다룹니다. PhAB는 Phenotyping 방문(모든 임상 시험 중독 프로토콜에서 스크리닝 방문의 연장) 중에 관리하기 위한 것입니다. PhAB 외에도 이 그룹은 Phenotyping 방문 동안 모든 중독 임상 시험에서 PhAB와 함께 관리할 보조 측정 세트를 개발했습니다. 플랫폼 도구에는 구조화된 인터뷰, 진단 조치(예: MINI), 증상 심각도의 자가 보고 척도(예: ASRS-ADHD, VAS-Pain), 외상 이력(CTQ), 컴퓨터 관리 지능 측정(예: Shipley)이 포함됩니다. , 및 물질 사용 측정(FTND, 타임라인 후속 조치) 등. 임상 시험 조사자는 프로토콜 비특이적 평가(예: 인구 통계) 및 의료 평가(예: 병력 및 신체 검사, 유전자형 분석 외에도 이러한 척도 및 행동 작업을 관리합니다. , 실험실) 스크리닝에서 할 수 있습니다.
이 연구는 타당성, 구성 및 안면 타당성 연구입니다. 주요 결과 측정은 배터리를 완료하는 데 걸리는 시간과 성공적인 연구 완료율입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준(SUD가 있는 개인)
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 현재 DSM-5 일차 물질 사용 장애: 오피오이드, 마리화나, 각성제(여러 유형의 물질 사용(예: 오피오이드/마리화나가 포함됨)가 있는 개인)
- 병력 및 병용 약물에 의해 결정된 연구 참여에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 연구 절차에 대한 이해를 입증하고 행동 실험실 테스트를 포함한 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있어야 합니다.
- 영어로 된 양식과 인터뷰를 읽고 작성할 수 있어야 합니다.
포함 기준(건강한 대조군을 사용하는 비약물)
- 18세에서 70세 사이의 남녀.
- 병력 및 병용 약물에 의해 결정된 연구 참여에 대한 금기 사항이 없습니다.
- 연구 절차에 대한 이해를 입증하고 행동 실험실 테스트를 포함한 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 예정된 방문 및 기타 연구를 준수할 수 있고 기꺼이 따를 것
- 영어로 된 양식과 인터뷰를 읽고 작성할 수 있어야 합니다.
일반 제외 기준
- 현재 정신병, 조증 또는 자살/살인 관념
- 오피오이드, 마리화나, 각성제 또는 니코틴 이외의 향정신성 물질 사용 장애에 대한 최신 DSM-5 진단을 충족합니다. 경증에서 중등도의 알코올 사용 장애 진단은 모든 SUD 그룹에 대해 배타적인 것으로 간주되지 않습니다.
- 발작(소아 열성 발작 제외)의 병력이 있거나 외상으로 인한 의식 상실이 30분 이상 지속된 경우.
- PI 또는 연구 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 기타 질병 또는 상태가 있습니다.
MRI 제외 기준
- 금속 파편 또는 임플란트 및/또는 MRI 스캔을 위해 폐쇄된 공간에 있는 것에 대한 두려움의 이력.
- 현재 임신 중이거나 수유 중입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코카인 사용 장애가 있는 개인
이 그룹은 DSM5 코카인 사용 장애 진단을 받은 것으로 결정된 개인으로 구성됩니다(n=50). 개인은 기존 레지스트리(VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI)에서 모집됩니다. |
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오피오이드 사용 장애가 있는 개인
이 그룹은 오피오이드 사용 장애의 DSM5 진단을 받은 것으로 결정된 개인으로 구성됩니다(n=200).
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마리화나 사용 장애가 있는 개인
이 그룹은 마리화나 사용 장애의 DSM5 진단을 받은 것으로 결정된 개인으로 구성됩니다(n=50).
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건강한 통제
이 그룹은 건강한 대조군(n=100)을 사용하여 비약물로 결정된 개인으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유
기간: 1 개월
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탈락자 수
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배터리 완료 시간
기간: 5 시간
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평가 배터리를 완료하는 시간도 각 작업과 각 참가자에 대해 기록됩니다.
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5 시간
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배터리 및 플랫폼 악기 미완성자
기간: 5 시간
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전체 배터리 및 플랫폼 기기를 완료하지 않은 연구 완료자의 수
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5 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조건에 따른 인지 측정에 대한 성능
기간: 5 시간
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성능(완료 시간) #correct) 인지 기능을 검사하는 행동 과제(예: 뒤로 자릿수 범위 및 정지 신호 반응 과제) |
5 시간
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조건에 따른 보상 처리 측정에 대한 성능
기간: 5 시간
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성능(완료 시간) #correct) 보상 처리(예: 가상 구매 작업)를 조사하는 행동 작업과 보상 처리의 자체 보고 측정(SUPP-S)에 대한 하위 척도 및 총 척도 점수 |
5 시간
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조건에 따른 부정적인 감정 측정에 대한 성능
기간: 5 시간
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성능(완료 시간) #correct) 부정적인 감정(Emotional go/nogo)과 부정적인 감정(Buss Perry Aggression)의 자가 보고 척도에 대한 하위 척도 및 전체 척도 점수를 조사하는 행동 과제 |
5 시간
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조건에 따른 인터셉션 측정에 대한 자기 보고
기간: 5 시간
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성능(완료 시간)
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5 시간
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조건에 따른 메타인지 측정에 대한 자기 보고
기간: 5 시간
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성능(완료 시간)
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5 시간
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조건에 따른 수면의 질 측정에 대한 자가 보고
기간: 5 시간
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성능(완료 시간)
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5 시간
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DCM(Spectral Dynamic Causal Modeling) 및 결정론적 동적 인과 모델링으로 측정한 뇌 연결성의 그룹 간 차이
기간: 1 개월
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스펙트럼 동적 인과 모델링(DCM) 및 결정론적 동적 인과 모델링으로 측정한 뇌 연결성의 그룹 간 차이
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HM20012559
- U54DA038999 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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