Viabilidad y validación de una batería estándar de evaluación de fenotipado (PhAB)
Estudio de viabilidad y validación de la batería de evaluaciones de fenotipado (PhAB) del NIDA en usuarios de drogas no intoxicados
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Existe una profunda heterogeneidad de sujetos en estudios clínicos de adicciones, con pacientes diagnosticados por la sustancia primaria de uso. Como resultado, utilizar la clasificación actual de adicciones del DSM genera problemas con la detección de señales y obstaculiza el progreso del desarrollo de nuevos medicamentos y tratamientos para los trastornos por uso de sustancias (SUD). Es necesario ir más allá de las definiciones basadas en el DSM-5 para "huellas digitales" de los fenotipos y endofenotipos de adicción, utilizando análisis de aprendizaje automático de big data. Una evaluación detallada y profunda de los fenotipos de adicción (fenotipado profundo) también puede incluir neuroimágenes.
En un esfuerzo por desarrollar una "huella digital" para los fenotipos de adicción, el NIDA estableció un grupo de trabajo para desarrollar una batería de pruebas de fenotipado y escalas psicométricas autoevaluadas, complementadas con resonancia magnética funcional en estado de reposo para administrar a los participantes en cualquier ensayo clínico extramuros donde se evalúen las adicciones. . El contenido final de la batería de fenotipado se determinó por consenso tanto del grupo de expertos-consultores seleccionados como del grupo de trabajo del NIDA, y como tal, la batería requiere un estudio de factibilidad y validación para finalizar su contenido. La batería de evaluación de fenotipado (PhAB) del NIDA cubre seis dominios de adicción neurofuncional: metacognición, interocepción, función cognitiva/ejecutiva, prominencia de recompensa/incentivo, emoción/emocionalidad negativa y sueño/ritmo circadiano. El PhAB está diseñado para administrarse durante una visita de fenotipado, una extensión de una visita de detección en cualquier protocolo de adicciones de un ensayo clínico. Además del PhAB, el grupo también desarrolló un conjunto auxiliar de medidas para administrar junto con el PhAB en cualquier ensayo clínico de adicciones durante la visita de fenotipado. Los instrumentos de la plataforma incluyen entrevistas estructuradas, medidas de diagnóstico (p. ej., MINI), escalas de autoinforme de la gravedad de los síntomas (p. ej., ASRS-ADHD, VAS-Pain), historial de trauma (CTQ), medidas de inteligencia administradas por computadora (p. ej., Shipley) , y medidas de uso de sustancias (FTND, seguimiento de línea de tiempo), etc. Los investigadores de ensayos clínicos administrarían estas escalas y tareas conductuales además de las evaluaciones no específicas del protocolo (p. ej., datos demográficos) y evaluaciones médicas (p. ej., historial médico y exámenes físicos, genotipado y laboratorios) que podrían realizarse en la selección.
Este estudio es un estudio de factibilidad, constructo y validez aparente. La medida de resultado primaria es el tiempo necesario para completar la batería y las tasas de finalización exitosa del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de Inclusión (Personas con TUS)
- Hombres y mujeres entre 18 y 70 años de edad.
- Trastorno por uso de sustancias primario DSM-5 actual: opioides, marihuana, estimulantes (individuos con múltiples tipos de uso de sustancias (p. ej., se incluirán opioides/marihuana)
- No tener contraindicaciones para participar en el estudio según lo determinado por el historial médico y los medicamentos concomitantes.
- Ser capaz de demostrar una comprensión de los procedimientos del estudio y seguir las instrucciones, incluidas las pruebas de laboratorio de comportamiento.
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
- Ser capaz de leer y completar formularios y entrevistas en inglés.
Criterios de inclusión (sin medicamentos con controles saludables)
- Hombres y mujeres entre 18 y 70 años de edad.
- No tener contraindicaciones para participar en el estudio según lo determinado por el historial médico y los medicamentos concomitantes.
- Ser capaz de demostrar una comprensión de los procedimientos del estudio y seguir las instrucciones, incluidas las pruebas de laboratorio de comportamiento.
- Ser capaz y estar dispuesto a cumplir con las visitas programadas y otros estudios
- Ser capaz de leer y completar formularios y entrevistas en inglés.
Criterios generales de exclusión
- Psicosis actual, manía o ideación suicida/homicida
- Cumplir con el diagnóstico actual del DSM-5 de cualquier trastorno por uso de sustancias psicoactivas que no sean opioides, marihuana, estimulantes o nicotina. El diagnóstico de trastorno por consumo de alcohol de leve a moderado no se considerará excluyente para ningún grupo TUS.
- Tener antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles infantiles) o pérdida del conocimiento por una lesión traumática durante más de 30 minutos.
- Tiene cualquier otra enfermedad o condición que, en opinión del PI o del médico del estudio, impediría la finalización segura y/o exitosa del estudio.
Criterios de exclusión de resonancia magnética
- Fragmentos de metal o implantes, y/o antecedentes de miedo a estar en espacios cerrados para las resonancias magnéticas.
- Actualmente embarazada o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Individuos con Trastorno por Consumo de Cocaína
Este grupo estará formado por personas que se determine que tienen un diagnóstico DSM5 de trastorno por consumo de cocaína (n=50). Las personas serán reclutadas de un registro existente (VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI) |
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Individuos con trastorno por uso de opioides
Este grupo estará formado por personas que se determine que tienen un diagnóstico DSM5 de trastorno por consumo de opiáceos (n=200).
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Individuos con Trastorno por Consumo de Marihuana
Este grupo estará formado por personas que se determine que tienen un diagnóstico DSM5 de trastorno por consumo de marihuana (n=50).
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Controles saludables
Este grupo consistirá en individuos que se determina que no usan drogas utilizando controles sanos (n = 100).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retencion
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de abandonos
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para completar la batería
Periodo de tiempo: 5 horas
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También se registrará el tiempo para completar las baterías de evaluación para cada tarea y cada participante.
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5 horas
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No completadores de los instrumentos de batería y plataforma
Periodo de tiempo: 5 horas
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Número de personas que completaron el estudio que no completaron la batería completa y los instrumentos de la plataforma
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5 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desempeño en medidas de cognición a través de condiciones
Periodo de tiempo: 5 horas
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Rendimiento (tiempo para completar) #correcto) en tareas conductuales que examinan el funcionamiento cognitivo (por ejemplo, intervalo de dígitos hacia atrás y tarea de reacción de señal de parada) |
5 horas
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Desempeño en medidas de procesamiento de recompensas a través de condiciones
Periodo de tiempo: 5 horas
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Rendimiento (tiempo para completar) #correcto) en tareas conductuales que examinan el procesamiento de recompensas (p. ej., tarea de compra hipotética) y puntajes de subescala y escala total en medidas de autoinforme de procesamiento de recompensas (SUPP-S) |
5 horas
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Desempeño en medidas de emocionalidad negativa a través de condiciones
Periodo de tiempo: 5 horas
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Rendimiento (tiempo para completar) #correcto) en tareas conductuales que examinan la Emocionalidad Negativa (ir/no ir emocional) y las puntuaciones de subescala y escala total en medidas de autoinforme de Emocionalidad Negativa (Agresión de Buss Perry) |
5 horas
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Autoinforme sobre la medida de interocepción a través de condiciones
Periodo de tiempo: 5 horas
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Rendimiento (tiempo para completar)
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5 horas
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Autoinforme sobre la medida de la metacognición en todas las condiciones
Periodo de tiempo: 5 horas
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Rendimiento (tiempo para completar)
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5 horas
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Autoinforme sobre la medida de la calidad del sueño en todas las condiciones
Periodo de tiempo: 5 horas
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Rendimiento (tiempo para completar)
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5 horas
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Diferencias entre grupos en la conectividad cerebral medida por el modelado causal dinámico espectral (DCM) y el modelado causal dinámico determinista
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencias entre grupos en la conectividad cerebral según lo medido por el modelo causal dinámico espectral (DCM) y el modelo causal dinámico determinista
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20012559
- U54DA038999 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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