Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a validace standardní baterie pro hodnocení fenotypů (PhAB)

13. července 2021 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Studie proveditelnosti a validace baterie NIDA Phenotyping Assessments Battery (PhAB) u netoxikovaných uživatelů drog

Celkovým cílem tohoto projektu je shromáždit předběžná data o psychosociálních opatřeních a behaviorálních výkonech porovnávajících jednotlivce s poruchou užívání opiátů, poruchou užívání kokainu, duální diagnózou poruchy užívání opioidů a kokainu a zdravými kontrolami ve snaze určit celkovou proveditelnost fenotypu. „otisk prstu“ pro kohorty jedinců se závislostí pro použití během klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

V klinických studiích závislostí existuje hluboká heterogenita subjektů, přičemž u pacientů je diagnostikována primární užívaná látka. V důsledku toho používání současné klasifikace závislostí podle DSM vede k problémům s detekcí signálů a brzdí pokrok ve vývoji nových léků a léčebných postupů pro poruchy užívání látek (SUD). Překonání definic založených na DSM-5 je nezbytné pro „otisky prstů“ závislostních fenotypů a endofenotypů pomocí analýz strojového učení velkých dat. Podrobné hloubkové posouzení fenotypů závislosti (hluboké fenotypování) může také zahrnovat neuroimaging.

Ve snaze vyvinout "otisk prstu" pro fenotypy závislostí, NIDA založila pracovní skupinu pro vývoj fenotypové baterie testů a sebehodnocení psychometrických škál, doplněných o klidovou fMRI, která má být podávána účastníkům jakékoli extramurální klinické studie, kde se posuzují závislosti. . Konečný obsah fenotypizační baterie byl stanoven na základě konsenzu jak mezi vybranou skupinou expertů-konzultantů, tak pracovní skupinou NIDA, a jako taková baterie vyžaduje studii proveditelnosti a validační studii k dokončení jejího obsahu. NIDA Phenotyping Assessment Battery (PhAB) pokrývá šest neurofunkčních domén závislosti: Metakognice, Interocepce, Kognice/Výkonná funkce, Odměna/Incentivní nápadnost, Emoce/Negativní emocionalita a Spánek/Cirkadiánní rytmus. PhAB je určen k podávání během fenotypizační návštěvy – rozšíření screeningové návštěvy v jakémkoli protokolu klinického hodnocení závislostí. Kromě PhAB skupina také vyvinula doplňkový soubor opatření, která mají být aplikována ve spojení s PhAB v jakékoli klinické studii závislostí během fenotypizační návštěvy. Nástroje platformy zahrnují strukturované rozhovory, diagnostická opatření (např. MINI), vlastní škály závažnosti příznaků (např. ASRS-ADHD, VAS-Pain), historii traumatu (CTQ), počítačem řízená měření inteligence (např. Shipley) a opatření pro užívání látek (FTND, Timeline Follow-back) atd. Vyšetřovatelé klinických studií by tyto škály a behaviorální úkoly spravovali kromě protokolárních nespecifických hodnocení (např. demografie) a lékařských hodnocení (např. anamnéza a fyzikální vyšetření, genotypizace a laboratoře), které by mohly být provedeny při Screeningu.

Tato studie je studií proveditelnosti, konstrukce a validity. Primárním měřítkem výsledku je čas potřebný k dokončení baterie a míra úspěšného dokončení studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

368

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie využívá čtyřskupinový průřezový kohortní design. Na dokončení studie je zaměřeno celkem 400 účastníků (ve 4 kohortách), včetně: zdravých kontrol (n=100), jedinců s CocUD (n=50), jedinců s OUD (n=200) a jedinců s MJUD (n=50).

Popis

Kritéria zahrnutí (jednotlivci s SUD)

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 70 let.
  • Současná porucha primárního užívání látek DSM-5: opioid, marihuana, stimulanty (jedinci s více typy užívání látek (budou zahrnuty např. opioid/marihuana)
  • Nemají žádné kontraindikace pro účast ve studii, jak je stanoveno na základě anamnézy a souběžných léků.
  • Být schopen prokázat porozumění studijním postupům a dodržovat pokyny včetně behaviorálních laboratorních testů.
  • Být schopen a ochotný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
  • Umět číst a vyplňovat formuláře a rozhovory v angličtině.

Kritéria pro zařazení (zdravé kontroly bez použití léků)

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Nemají žádné kontraindikace pro účast ve studii, jak je stanoveno na základě anamnézy a souběžných léků.
  • Být schopen prokázat porozumění studijním postupům a dodržovat pokyny včetně behaviorálních laboratorních testů.
  • Být schopen a ochotný dodržovat plánované návštěvy a další studium
  • Umět číst a vyplňovat formuláře a rozhovory v angličtině.

Obecná kritéria vyloučení

  • Současná psychóza, mánie nebo sebevražedné/vražedné myšlenky
  • Seznamte se se současnou diagnózou DSM-5 jakékoli poruchy užívání psychoaktivních látek jiných než opioidy, marihuana, stimulanty nebo nikotin. Diagnóza mírné až středně těžké poruchy užívání alkoholu nebude považována za vylučující pro žádnou skupinu SUD.
  • Mít v anamnéze záchvaty (s výjimkou dětských febrilních křečí) nebo ztrátu vědomí v důsledku traumatického poranění po dobu delší než 30 minut.
  • Trpět jakýmkoli jiným onemocněním nebo stavem, který by podle názoru PI nebo studijního lékaře znemožňoval bezpečné a/nebo úspěšné dokončení studie.

Kritéria vyloučení MRI

  • Kovové úlomky nebo implantáty a/nebo historie strachu z pobytu v uzavřených prostorách pro vyšetření magnetickou rezonancí.
  • V současné době těhotná nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Jedinci s poruchou užívání kokainu

Tato skupina se bude skládat z jedinců, u kterých byla zjištěna diagnóza DSM5 poruchy užívání kokainu (n=50).

Jednotlivci budou rekrutováni ze stávajícího registru (VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI)
Jedinci s poruchou užívání opioidů
Tato skupina se bude skládat z jedinců, u kterých bylo zjištěno, že mají DSM5 diagnózu poruchy užívání opioidů (n=200).
Jedinci s poruchou užívání marihuany
Tato skupina se bude skládat z jedinců, u kterých byla zjištěna diagnóza DSM5 poruchy užívání marihuany (n=50).
Zdravé ovládání
Tato skupina se bude skládat z jedinců, u kterých bylo zjištěno, že neužívají drogy pomocí zdravých kontrol (n=100).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence
Časové okno: 1 měsíc
Počet výpadků
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dokončení baterie
Časové okno: 5 hodin
U každého úkolu a každého účastníka bude také zaznamenán čas na dokončení hodnotících baterií.
5 hodin
Nekompletní baterie a nástroje platformy
Časové okno: 5 hodin
Počet absolventů studie, kteří nedokončili plnou baterii a nástroje platformy
5 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon na měření kognice napříč podmínkami
Časové okno: 5 hodin

Výkon (čas na dokončení)

#correct) na behaviorálních úkolech, které zkoumají kognitivní funkce (např. Backwards digit span a stop signal response task)
5 hodin
Výkon podle měřítek zpracování odměn napříč podmínkami
Časové okno: 5 hodin

Výkon (čas na dokončení)

#correct) na behaviorálních úkolech, které zkoumají zpracování odměny (např. hypotetický úkol nákupu) a dílčí škály a celkové skóre škály na self-report měřeních zpracování odměn (SUPP-S)
5 hodin
Výkon na základě míry negativní emocionality napříč podmínkami
Časové okno: 5 hodin

Výkon (čas na dokončení)

#correct) na behaviorálních úkolech, které zkoumají negativní emocionalitu (emocionální go/nogo) a dílčí škály a celkové škálové skóre na self-report měření negativní emocionality (agrese Busse Perryho)
5 hodin
Vlastní zpráva o měření interocepce napříč podmínkami
Časové okno: 5 hodin
Výkon (čas na dokončení)
5 hodin
Vlastní zpráva o míře metakognice napříč podmínkami
Časové okno: 5 hodin
Výkon (čas na dokončení)
5 hodin
Vlastní zpráva o měření kvality spánku napříč podmínkami
Časové okno: 5 hodin
Výkon (čas na dokončení)
5 hodin
Rozdíly mezi skupinami v konektivitě mozku měřené spektrálním dynamickým kauzálním modelováním (DCM) a deterministickým dynamickým kauzálním modelováním
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíly mezi skupinami v konektivitě mozku měřené pomocí Spektrálního dynamického kauzálního modelování (DCM) a Deterministického dynamického kauzálního modelování
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20012559
  • U54DA038999 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit