Fattibilità e convalida di una batteria di valutazione della fenotipizzazione standard (PhAB)
NIDA Phenotyping Assessments Battery (PhAB) Studio di fattibilità e convalida in tossicodipendenti non intossicati
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
C'è una profonda eterogeneità di soggetti negli studi clinici sulle dipendenze, con i pazienti che vengono diagnosticati dalla sostanza d'uso primaria. Di conseguenza, l'utilizzo dell'attuale classificazione delle dipendenze del DSM porta a problemi con il rilevamento del segnale e ostacola il progresso dello sviluppo di nuovi farmaci e trattamenti per i disturbi da uso di sostanze (SUD). Andare oltre le definizioni basate sul DSM-5 è necessario per "improntare" i fenotipi e gli endofenotipi della dipendenza, utilizzando analisi di apprendimento automatico dei big data. Una valutazione dettagliata e approfondita dei fenotipi della dipendenza (deep phenotyping) può includere anche il neuroimaging.
Nel tentativo di sviluppare una "impronta digitale" per i fenotipi della dipendenza, NIDA ha istituito un gruppo di lavoro per sviluppare una batteria di test fenotipici e scale psicometriche autovalutate, integrate da fMRI in stato di riposo da somministrare ai partecipanti a qualsiasi sperimentazione clinica extramurale in cui vengono valutate le dipendenze . Il contenuto finale della batteria di fenotipizzazione è stato determinato tramite consenso sia del gruppo di esperti-consulenti selezionati che del gruppo di lavoro NIDA e, in quanto tale, la batteria richiede uno studio di fattibilità e convalida per finalizzare il suo contenuto. La NIDA Phenotyping Assessment Battery (PhAB) copre sei domini di dipendenza neurofunzionale: Metacognizione, Interocezione, Cognizione/Funzione esecutiva, Ricompensa/Incentivo Salienza, Emozione/Emotività negativa e Sonno/Ritmo circadiano. Il PhAB è pensato per essere somministrato durante una visita di fenotipizzazione, un'estensione di una visita di screening in qualsiasi protocollo di dipendenza da sperimentazione clinica. Oltre al PhAB, il gruppo ha anche sviluppato una serie di misure ausiliarie da somministrare insieme al PhAB in qualsiasi sperimentazione clinica sulle dipendenze durante la visita di fenotipizzazione. Gli strumenti della piattaforma includono interviste strutturate, misure diagnostiche (ad es. MINI), scale di autovalutazione della gravità dei sintomi (ad es. ASRS-ADHD, VAS-Pain), storia del trauma (CTQ), misure di intelligenza gestite dal computer (ad es. Shipley) e misure sull'uso di sostanze (FTND, Timeline Follow-back), ecc. Gli investigatori della sperimentazione clinica gestirebbero queste scale e compiti comportamentali oltre alle valutazioni non specifiche del protocollo (ad esempio, dati demografici) e valutazioni mediche (ad esempio, anamnesi ed esami fisici, genotipizzazione e laboratori) che potrebbe essere svolto durante lo Screening.
Questo studio è uno studio di fattibilità, costrutto e validità di facciata. La misura dell'esito primario è il tempo impiegato per completare la batteria e le percentuali di completamento riuscito dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione (individui con SUD)
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni.
- Disturbo da uso di sostanze primario DSM-5 attuale: oppioidi, marijuana, stimolanti (individui con più tipi di uso di sostanze (ad esempio, oppioidi/marijuana saranno inclusi)
- Non avere controindicazioni per la partecipazione allo studio come determinato dall'anamnesi e dai farmaci concomitanti.
- Essere in grado di dimostrare una comprensione delle procedure dello studio e seguire le istruzioni, compresi i test comportamentali di laboratorio.
- Essere in grado e disposti a rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
- Essere in grado di leggere e completare moduli e interviste in inglese.
Criteri di inclusione (non farmaci che utilizzano controlli sani)
- Maschi e femmine di età compresa tra i 18 e i 70 anni.
- Non avere controindicazioni per la partecipazione allo studio come determinato dall'anamnesi e dai farmaci concomitanti.
- Essere in grado di dimostrare una comprensione delle procedure dello studio e seguire le istruzioni, compresi i test comportamentali di laboratorio.
- Essere in grado e disposti a rispettare le visite programmate e altri studi
- Essere in grado di leggere e completare moduli e interviste in inglese.
Criteri generali di esclusione
- Psicosi attuale, mania o idea suicida/omicida
- Soddisfa l'attuale diagnosi DSM-5 di qualsiasi disturbo da uso di sostanze psicoattive diverso da oppioidi, marijuana, stimolanti o nicotina. La diagnosi di disturbo da uso da lieve a moderato per alcol non sarà considerata esclusiva per nessun gruppo SUD.
- Avere una storia di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili infantili) o perdita di coscienza a causa di lesioni traumatiche per più di 30 minuti.
- Avere qualsiasi altra malattia o condizione che, secondo l'opinione del PI o del medico dello studio, precluderebbe il completamento sicuro e/o con successo dello studio.
Criteri di esclusione della risonanza magnetica
- Frammenti di metallo o impianti e/o storia di paura di trovarsi in spazi chiusi per scansioni MRI.
- Attualmente incinta o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti con Disturbo da Uso di Cocaina
Questo gruppo sarà composto da individui determinati ad avere la diagnosi DSM5 di Disturbo da Uso di Cocaina (n=50). Le persone saranno reclutate da un registro esistente (VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI) |
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Soggetti con Disturbo da Uso di Oppiacei
Questo gruppo sarà composto da individui determinati ad avere la diagnosi DSM5 di disturbo da uso di oppioidi (n=200).
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Individui con Disturbo da Uso di Marijuana
Questo gruppo sarà composto da individui determinati ad avere la diagnosi DSM5 di Disturbo da Uso di Marijuana (n=50).
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Controlli sani
Questo gruppo sarà composto da individui determinati a non assumere droghe utilizzando controlli sani (n=100).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritenzione
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di abbandoni
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di completare la batteria
Lasso di tempo: 5 ore
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Verrà registrato anche il tempo necessario per completare le batterie di valutazione per ciascun compito e ciascun partecipante.
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5 ore
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Non completatori degli strumenti della batteria e della piattaforma
Lasso di tempo: 5 ore
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Numero di partecipanti allo studio che non hanno completato la batteria completa e gli strumenti della piattaforma
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5 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni sulle misure della cognizione attraverso le condizioni
Lasso di tempo: 5 ore
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Prestazioni (tempo di completamento) #correct) su compiti comportamentali che esaminano il funzionamento cognitivo (ad esempio, intervallo di cifre all'indietro e attività di reazione al segnale di arresto) |
5 ore
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Prestazioni sulle misure dell'elaborazione dei premi in tutte le condizioni
Lasso di tempo: 5 ore
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Prestazioni (tempo di completamento) #correct) su attività comportamentali che esaminano l'elaborazione della ricompensa (ad es. ipotetica attività di acquisto) e i punteggi di sottoscala e scala totale sulle misure di autovalutazione dell'elaborazione della ricompensa (SUPP-S) |
5 ore
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Prestazioni su misure di emotività negativa in tutte le condizioni
Lasso di tempo: 5 ore
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Prestazioni (tempo di completamento) #correct) su compiti comportamentali che esaminano l'emotività negativa (Emotional go/nogo) e i punteggi di sottoscala e scala totale sulle misure di self-report dell'emotività negativa (Buss Perry Aggression) |
5 ore
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Autovalutazione sulla misura dell'intercezione in tutte le condizioni
Lasso di tempo: 5 ore
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Prestazioni (tempo di completamento)
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5 ore
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Autovalutazione sulla misura della metacognizione attraverso le condizioni
Lasso di tempo: 5 ore
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Prestazioni (tempo di completamento)
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5 ore
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Autovalutazione sulla misurazione della qualità del sonno in tutte le condizioni
Lasso di tempo: 5 ore
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Prestazioni (tempo di completamento)
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5 ore
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Differenze tra i gruppi nella connettività cerebrale misurate dalla modellazione causale dinamica spettrale (DCM) e dalla modellazione causale dinamica deterministica
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenze tra i gruppi nella connettività cerebrale misurate dal modello causale dinamico spettrale (DCM) e dal modello causale dinamico deterministico
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20012559
- U54DA038999 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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