Haalbaarheid en validatie van een standaard beoordelingsbatterij voor fenotypering (PhAB)
NIDA Fenotyping Assessments Battery (PhAB) Haalbaarheids- en validatiestudie bij niet-bedwelmde drugsgebruikers
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er is een grote heterogeniteit van proefpersonen in klinische onderzoeken naar verslavingen, waarbij patiënten worden gediagnosticeerd op basis van het primaire gebruiksmiddel. Als gevolg hiervan leidt het gebruik van de huidige DSM-verslavingsclassificatie tot problemen met signaaldetectie en belemmert het de voortgang van de ontwikkeling van nieuwe medicijnen en behandelingen voor stoornissen in het gebruik van middelen (SUD's). Het is noodzakelijk om verder te gaan dan de op DSM-5 gebaseerde definities om verslavingsfenotypes en endofenotypes te "fingerprinten", met behulp van machine-learning analyses van big data. Een gedetailleerde diepgaande beoordeling van verslavingsfenotypes (diepe fenotypering) kan ook neuroimaging omvatten.
In een poging om een "vingerafdruk" te ontwikkelen voor verslavingsfenotypes, heeft NIDA een werkgroep opgericht om een reeks fenotyperingstests en zelfbeoordeelde psychometrische schalen te ontwikkelen, aangevuld met fMRI in rusttoestand die moet worden toegediend aan deelnemers aan elke extramurale klinische studie waar verslavingen worden beoordeeld . De uiteindelijke batterij-inhoud voor fenotypering werd bepaald via consensus van zowel de geselecteerde expert-consultantsgroep als de NIDA-werkgroep, en als zodanig vereist de batterij een haalbaarheids- en validatiestudie om de inhoud ervan af te ronden. De NIDA Phenotyping Assessment Battery (PhAB) omvat zes neurofunctionele verslavingsdomeinen: metacognitie, interoceptie, cognitie/uitvoerende functie, beloning/incentive salience, emotie/negatieve emotionaliteit en slaap/circadiaans ritme. De PhAB is bedoeld om te worden toegediend tijdens een fenotyperingsbezoek - een uitbreiding van een screeningsbezoek in elk verslavingsprotocol voor klinische onderzoeken. Naast de PhAB ontwikkelde de groep ook een aanvullende reeks maatregelen die samen met de PhAB moeten worden toegediend in klinische onderzoeken naar verslavingen tijdens het fenotyperingsbezoek. De platforminstrumenten omvatten gestructureerde interviews, diagnostische maatregelen (bijv. MINI), zelfrapportageschalen van de ernst van symptomen (bijv. ASRS-ADHD, VAS-pijn), traumageschiedenis (CTQ), computergestuurde metingen van intelligentie (bijv. Shipley) en maatregelen voor middelengebruik (FTND, tijdlijn follow-back), enz. Onderzoekers van klinische onderzoeken zouden deze schalen en gedragstaken beheren naast protocollaire niet-specifieke beoordelingen (bijv. demografische gegevens) en medische evaluaties (bijv. medische geschiedenis en lichamelijke onderzoeken, genotypering , en labs) die bij Screening kunnen worden gedaan.
Dit onderzoek is een haalbaarheids-, construct- en gezichtsvaliditeitsonderzoek. De primaire uitkomstmaat is de tijd die nodig is om de batterij te voltooien en de mate van succesvolle afronding van het onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria (Personen met SUD's)
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
- Huidige DSM-5 primaire stoornis in middelengebruik: opioïden, marihuana, stimulerende middelen (personen met meerdere soorten middelengebruik (bijv. opioïden/marihuana worden opgenomen)
- Geen contra-indicaties hebben voor deelname aan het onderzoek zoals bepaald door medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie.
- In staat zijn om begrip van studieprocedures aan te tonen en instructies op te volgen, inclusief gedragslaboratoriumtests.
- In staat en bereid zijn om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.
- Formulieren en interviews in het Engels kunnen lezen en invullen.
Inclusiecriteria (niet-drugs met behulp van gezonde controles)
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 70 jaar.
- Geen contra-indicaties hebben voor deelname aan het onderzoek zoals bepaald door medische geschiedenis en gelijktijdige medicatie.
- In staat zijn om begrip van studieprocedures aan te tonen en instructies op te volgen, inclusief gedragslaboratoriumtests.
- In staat en bereid zijn om te voldoen aan geplande bezoeken en andere studie
- Formulieren en interviews in het Engels kunnen lezen en invullen.
Algemene uitsluitingscriteria
- Huidige psychose, manie of suïcidale/moorddadige gedachten
- Maak kennis met de huidige DSM-5-diagnose van een andere stoornis in het gebruik van psychoactieve middelen dan opioïden, marihuana, stimulerende middelen of nicotine. Diagnose van milde tot matige gebruiksstoornis voor alcohol wordt voor geen enkele verslavingsgroep als exclusief beschouwd.
- Een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (exclusief koortsstuipen bij kinderen) of bewustzijnsverlies door traumatisch letsel gedurende meer dan 30 minuten.
- Een andere ziekte of aandoening heeft die naar de mening van de PI of onderzoeksarts een veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan.
MRI-uitsluitingscriteria
- Metaalfragmenten of implantaten, en/of een voorgeschiedenis van angst om in gesloten ruimtes te zijn voor MRI-scans.
- Momenteel zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Personen met een cocaïnegebruiksstoornis
Deze groep zal bestaan uit personen die vastbesloten zijn om de DSM5-diagnose Cocaïnegebruiksstoornis te hebben (n=50). Individuen zullen worden gerekruteerd uit een bestaand register (VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI) |
|
Personen met een stoornis in het gebruik van opioïden
Deze groep zal bestaan uit personen die vastbesloten zijn om de DSM5-diagnose van opioïdengebruiksstoornis te hebben (n=200).
|
|
Personen met een stoornis in het gebruik van marihuana
Deze groep zal bestaan uit personen die vastbesloten zijn om de DSM5-diagnose van marihuanagebruiksstoornis te hebben (n=50).
|
|
Gezonde controles
Deze groep zal bestaan uit personen waarvan is vastgesteld dat ze niet-drugs gebruiken met behulp van gezonde controles (n=100).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal uitvallers
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om de batterij te voltooien
Tijdsspanne: 5 uren
|
De tijd om de beoordelingsbatterijen te voltooien, wordt ook geregistreerd voor elke taak en elke deelnemer.
|
5 uren
|
|
Niet-voltooiers van de batterij en platforminstrumenten
Tijdsspanne: 5 uren
|
Aantal studievoltooiers dat niet de volledige batterij en platforminstrumenten heeft voltooid
|
5 uren
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties op metingen van cognitie in verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: 5 uren
|
Prestaties (tijd om te voltooien) #correct) op gedragstaken die cognitief functioneren onderzoeken (bijv. achterwaartse cijferreeks en stopsignaalreactietaak) |
5 uren
|
|
Prestaties op maatstaven voor beloningsverwerking in alle omstandigheden
Tijdsspanne: 5 uren
|
Prestaties (tijd om te voltooien) #correct) op gedragstaken die beloningsverwerking onderzoeken (bijv. hypothetische aankooptaak) en subschaal- en totale schaalscores op zelfrapportagemetingen van beloningsverwerking (SUPP-S) |
5 uren
|
|
Prestaties op metingen van negatieve emotionaliteit in verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: 5 uren
|
Prestaties (tijd om te voltooien) #correct) op gedragstaken die negatieve emotionaliteit onderzoeken (emotionele go/nogo) en subschaal- en totale schaalscores op zelfrapportagemetingen van negatieve emotionaliteit (Buss Perry-agressie) |
5 uren
|
|
Zelfrapportage over de mate van interoceptie onder verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: 5 uren
|
Prestaties (tijd om te voltooien)
|
5 uren
|
|
Zelfrapportage over het meten van metacognitie onder verschillende omstandigheden
Tijdsspanne: 5 uren
|
Prestaties (tijd om te voltooien)
|
5 uren
|
|
Zelfrapportage over het meten van slaapkwaliteit onder alle omstandigheden
Tijdsspanne: 5 uren
|
Prestaties (tijd om te voltooien)
|
5 uren
|
|
Verschillen tussen groepen in hersenconnectiviteit zoals gemeten door spectrale dynamische causale modellering (DCM) en deterministische dynamische causale modellering
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verschillen tussen groepen in hersenconnectiviteit zoals gemeten door spectrale dynamische causale modellering (DCM) en deterministische dynamische causale modellering
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20012559
- U54DA038999 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .