Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tavallisen fenotyyppiarviointiakun toteutettavuus ja validointi (PhAB)

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Virginia Commonwealth University

NIDA Phenotyping Assessments Battery (PhAB) -toteutettavuus- ja validointitutkimus päihtymättömillä huumeidenkäyttäjillä

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on kerätä alustavaa tietoa psykososiaalisista mittareista ja käyttäytymiskyvystä vertaamalla yksilöitä, joilla on opioidien käyttöhäiriö, kokaiinin käyttöhäiriö, opioidien ja kokaiinin käyttöhäiriön kaksoisdiagnoosi ja terveet kontrollit, jotta voidaan määrittää fenotyyppisen yleisen toteutettavuus. "sormenjälki" riippuvuudesta kärsivien henkilöiden kohorteille käytettäväksi kliinisissä kokeissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Riippuvuuksien kliinisissä tutkimuksissa koehenkilöt ovat hyvin heterogeenisiä, ja potilaat diagnosoidaan ensisijaisen käyttöaineen perusteella. Tämän seurauksena nykyisen DSM-riippuvuusluokituksen hyödyntäminen johtaa signaalien havaitsemiseen liittyviin ongelmiin ja vaikeuttaa uusien lääkkeiden ja päihdehäiriöiden (SUD) hoitojen kehitystä. DSM-5-pohjaisten määritelmien ylittäminen on välttämätöntä riippuvuusfenotyyppien ja endofenotyyppien "sormenjälkien" saamiseksi käyttämällä big datan koneoppimisanalyysejä. Yksityiskohtainen syvällinen riippuvuusfenotyyppien arviointi (syvä fenotyypitys) voi sisältää myös hermokuvauksen.

Pyrkiessään kehittämään "sormenjäljen" riippuvuusfenotyypeille NIDA perusti työryhmän kehittämään fenotyyppiset testit ja itse arvioidut psykometriset asteikot, joita täydennettiin lepotilan fMRI-tutkimuksella, joka annetaan osallistujille kaikissa ulkopuolisissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa riippuvuuksia arvioidaan. . Lopullinen fenotyyppisen akun sisältö määritettiin konsensuksella sekä valitun asiantuntija-konsulttiryhmän että NIDA-työryhmän kesken, ja sellaisenaan akku vaatii toteutettavuus- ja validointitutkimuksen sisällön viimeistelemiseksi. NIDA Phenotyping Assessment Battery (PhAB) kattaa kuusi neurofunktionaalista riippuvuusaluetta: metakognitio, vuorovaikutus, kognitio/johtamistoiminto, palkkio/kannustin, tunne/negatiivinen emotionaalisuus ja uni/vuorokausirytmi. PhAB on tarkoitettu annettavaksi fenotyypityskäynnin aikana – seulontakäynnin jatkona minkä tahansa kliinisen tutkimuksen riippuvuusprotokollassa. PhAB:n lisäksi ryhmä kehitti myös aputoimenpiteitä, joita annettiin yhdessä PhAB:n kanssa kaikissa riippuvuuksien kliinisissä tutkimuksissa fenotyyppikäynnin aikana. Alustan instrumentit sisältävät jäsennellyt haastattelut, diagnostiset toimenpiteet (esim. MINI), itseraportointiasteikot oireiden vakavuusasteesta (esim. ASRS-ADHD, VAS-Pain), traumahistoria (CTQ), tietokoneohjatut älykkyysmittaukset (esim. Shipley). , ja päihteiden käytön toimenpiteitä (FTND, aikajanan seuranta) jne. Kliiniset kokeet tutkijat hallinnoisivat näitä asteikkoja ja käyttäytymistehtäviä protokollaan liittyvien epäspesifisten arvioiden (esim. väestötiedot) ja lääketieteellisten arvioiden (esim. sairaushistoria ja fyysiset tutkimukset, genotyypitys) lisäksi ja laboratoriot), jotka voitaisiin tehdä seulonnassa.

Tämä tutkimus on toteutettavuus-, rakenne- ja kasvojen validiteettitutkimus. Ensisijainen tulosmitta on pariston suorittamiseen kulunut aika ja onnistuneiden opintojen suorittamisen määrä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuksessa hyödynnetään neljän ryhmän poikkileikkauskohorttisuunnittelua. Yhteensä 400 osallistujaa (4 kohortissa) on kohdistettu suorittamaan tutkimus) mukaan lukien: Terveet kontrollit (n = 100), yksilöt, joilla on CocUD (n = 50), henkilöt, joilla on OUD (n = 200) ja henkilöt, joilla on MJUD (n = 50).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (henkilöt, joilla on SUD)

  • Miehet ja naiset 18-70-vuotiaat.
  • Nykyinen DSM-5:n ensisijainen päihteiden käyttöhäiriö: Opioidit, marihuana, piristeet (henkilöt, jotka käyttävät monenlaisia ​​päihteitä (esim. opioidit/marihuana otetaan mukaan)
  • Sinulla ei ole vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle sairaushistorian ja samanaikaisten lääkkeiden perusteella.
  • Pystyy osoittamaan ymmärtävänsä tutkimusmenettelyt ja noudattamaan ohjeita, mukaan lukien käyttäytymislaboratoriotestit.
  • Pystyy ja halua noudattaa suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
  • Pystyy lukemaan ja täyttämään lomakkeita ja haastatteluja englanniksi.

Sisällyttämiskriteerit (ei lääkkeitä, joissa käytetään terveitä kontrolleja)

  • 18-70-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Sinulla ei ole vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle sairaushistorian ja samanaikaisten lääkkeiden perusteella.
  • Pystyy osoittamaan ymmärtävänsä tutkimusmenettelyt ja noudattamaan ohjeita, mukaan lukien käyttäytymislaboratoriotestit.
  • Pystyä ja valmis noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opintoja
  • Pystyy lukemaan ja täyttämään lomakkeita ja haastatteluja englanniksi.

Yleiset poissulkemiskriteerit

  • Nykyinen psykoosi, mania tai itsemurha-/murha-ajatukset
  • Täytä nykyinen DSM-5-diagnoosi kaikista muista psykoaktiivisten aineiden käytön häiriöistä kuin opioidien, marihuanan, piristeiden tai nikotiinin käytöstä. Alkoholin lievän tai kohtalaisen käyttöhäiriön diagnoosia ei pidetä poissulkevana missään SUD-ryhmässä.
  • Sinulla on ollut kouristuskohtauksia (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia) tai tajunnan menetys traumaattisen vamman seurauksena yli 30 minuuttia.
  • Sinulla on jokin muu sairaus tai tila, joka PI:n tai tutkimuslääkärin mielestä estäisi tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen.

MRI:n poissulkemiskriteerit

  • Metallipalat tai implantit ja/tai aiempi pelko olla suljetussa tilassa MRI-skannauksia varten.
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävänä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Henkilöt, joilla on kokaiinin käyttöhäiriö

Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joilla on määritetty kokaiinin käyttöhäiriö DSM5-diagnoosi (n = 50).

Henkilöt rekrytoidaan olemassa olevasta rekisteristä (VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI)
Opioidien käyttöhäiriöstä kärsivät henkilöt
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joilla on määritetty DSM5-diagnoosi opioidien käyttöhäiriöstä (n = 200).
Henkilöt, joilla on marihuanan käyttöhäiriö
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joilla on DSM5-diagnoosi marihuanan käyttöhäiriö (n = 50).
Terveelliset kontrollit
Tämä ryhmä koostuu henkilöistä, joiden on todettu olevan ei-lääkkeitä terveiden kontrollien avulla (n = 100).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Keskeyttäneiden määrä
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saada akku täyteen
Aikaikkuna: 5 tuntia
Arviointiparistojen suorittamiseen kuluva aika kirjataan myös jokaiselle tehtävälle ja jokaiselle osallistujalle.
5 tuntia
Akun ja alustan instrumenttien keskeneräiset
Aikaikkuna: 5 tuntia
Niiden tutkimuksen suorittaneiden määrä, jotka eivät suorittaneet täydellisiä akku- ja alustalaitteita
5 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky kognitiomittauksissa kaikissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 5 tuntia

Suorituskyky (aika valmistumiseen)

#oikea) käyttäytymistehtävissä, jotka tutkivat kognitiivista toimintaa (esim. numeroväli taaksepäin ja pysäytyssignaalireaktiotehtävä)
5 tuntia
Suorituskyky palkkioiden käsittelyssä kaikissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 5 tuntia

Suorituskyky (aika valmistumiseen)

#oikea) käyttäytymistehtävissä, jotka tarkastelevat palkkion käsittelyä (esim. hypoteettinen ostotehtävä) sekä ala- ja kokonaisasteikon pisteet palkkionkäsittelyn itseraportoinnissa (SUPP-S)
5 tuntia
Suorituskyky negatiivisen emotionaalisuuden mittareilla kaikissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 5 tuntia

Suorituskyky (aika valmistumiseen)

#oikea) käyttäytymistehtävissä, jotka tutkivat negatiivista emotionaalisuutta (emotional go/nogo) sekä ala- ja kokonaisasteikon pisteet negatiivisen emotionaalisuuden mittareissa (Buss Perryn aggressio)
5 tuntia
Itseraportti Interoception Across Conditions -mittauksesta
Aikaikkuna: 5 tuntia
Suorituskyky (aika valmistumiseen)
5 tuntia
Itseraportti metakognition mittaamisesta kaikissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 5 tuntia
Suorituskyky (aika valmistumiseen)
5 tuntia
Oma raportti unen laadun mittaamisesta kaikissa olosuhteissa
Aikaikkuna: 5 tuntia
Suorituskyky (aika valmistumiseen)
5 tuntia
Ryhmien väliset erot aivojen yhteyksissä spektraalisella dynaamisella kausaalimallilla (DCM) ja deterministisellä dynaamisella kausaalimallinnusella mitattuna
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ryhmien väliset erot aivojen yhteyksissä mitattuna spektraalisella dynaamisella kausaalimallilla (DCM) ja deterministisellä dynaamisella kausaalimallinnusella
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virginia Commonwealth University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM20012559
  • U54DA038999 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa