Viabilidade e Validação de uma Bateria de Avaliação de Fenotipagem Padrão (PhAB)
Estudo de Viabilidade e Validação da Bateria de Avaliações de Fenotipagem NIDA (PhAB) em Usuários de Drogas Não Intoxicados
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Existe uma profunda heterogeneidade de sujeitos em estudos clínicos de vícios, com os pacientes sendo diagnosticados pela principal substância de uso. Como resultado, a utilização da classificação atual de vícios do DSM leva a problemas com a detecção de sinais e dificulta o progresso do desenvolvimento de novas drogas e tratamentos para transtornos por uso de substâncias (SUDs). Ir além das definições baseadas no DSM-5 é necessário para identificar fenótipos e endofenótipos de dependência de "impressão digital", usando análises de aprendizado de máquina de big data. Uma avaliação detalhada e aprofundada dos fenótipos do vício (fenotipagem profunda) também pode incluir neuroimagem.
Em um esforço para desenvolver uma "impressão digital" para fenótipos de dependência, o NIDA estabeleceu um Grupo de Trabalho para desenvolver uma bateria de testes de fenotipagem e escalas psicométricas de auto-avaliação, complementada por fMRI em estado de repouso para ser administrada aos participantes em qualquer ensaio clínico extramural onde os vícios são avaliados . O conteúdo final da bateria de fenotipagem foi determinado por consenso tanto do grupo de especialistas-consultores selecionados quanto do grupo de trabalho do NIDA e, como tal, a bateria requer estudo de viabilidade e validação para finalizar seu conteúdo. A Bateria de Avaliação de Fenotipagem NIDA (PhAB) abrange seis domínios de dependência neurofuncional: Metacognição, Interocepção, Cognição/Função Executiva, Saliência de Recompensa/Incentivo, Emoção/Emocionalidade Negativa e Sono/Ritmo Circadiano. O PhAB destina-se a ser administrado durante uma visita de fenotipagem - uma extensão de uma visita de triagem em qualquer protocolo de dependência de ensaio clínico. Além do PhAB, o grupo também desenvolveu um conjunto auxiliar de medidas a serem administradas em conjunto com o PhAB em qualquer teste clínico de vícios durante a visita de Fenotipagem. Os instrumentos da plataforma incluem entrevistas estruturadas, medidas de diagnóstico (por exemplo, MINI), escalas de autorrelato de gravidade dos sintomas (por exemplo, ASRS-ADHD, VAS-Pain), histórico de trauma (CTQ), medidas de inteligência administradas por computador (por exemplo, Shipley) , e medidas de uso de substâncias (FTND, Timeline Follow-back), etc. Os investigadores de ensaios clínicos administrariam essas escalas e tarefas comportamentais, além de avaliações inespecíficas de protocolo (por exemplo, dados demográficos) e avaliações médicas (por exemplo, histórico médico e exames físicos, genotipagem , e laboratórios) que podem ser feitos na Triagem.
Este estudo é um estudo de viabilidade, construção e validade de face. A medida de resultado primário é o tempo necessário para concluir a bateria e as taxas de conclusão bem-sucedida do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão (indivíduos com SUDs)
- Homens e mulheres entre 18 e 70 anos de idade.
- Transtorno primário atual por uso de substâncias do DSM-5: opioides, maconha, estimulantes (indivíduos com vários tipos de uso de substâncias (por exemplo, opioides/maconha serão incluídos)
- Não tem contra-indicações para a participação no estudo, conforme determinado pelo histórico médico e medicamentos concomitantes.
- Ser capaz de demonstrar uma compreensão dos procedimentos do estudo e seguir as instruções, incluindo testes laboratoriais comportamentais.
- Ser capaz e disposto a cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
- Ser capaz de ler e preencher formulários e entrevistas em inglês.
Critérios de inclusão (não medicamentosos usando controles saudáveis)
- Homens e mulheres entre 18 e 70 anos de idade.
- Não tem contra-indicações para a participação no estudo, conforme determinado pelo histórico médico e medicamentos concomitantes.
- Ser capaz de demonstrar uma compreensão dos procedimentos do estudo e seguir as instruções, incluindo testes laboratoriais comportamentais.
- Ser capaz e disposto a cumprir as visitas agendadas e outros estudos
- Ser capaz de ler e preencher formulários e entrevistas em inglês.
Critérios Gerais de Exclusão
- Psicose atual, mania ou ideação suicida/homicida
- Conheça o diagnóstico atual do DSM-5 de qualquer transtorno de uso de substância psicoativa que não seja opioides, maconha, estimulantes ou nicotina. O diagnóstico de transtorno de uso leve a moderado de álcool não será considerado excludente para nenhum grupo de SUD.
- Tem histórico de convulsões (excluindo convulsões febris na infância) ou perda de consciência por lesão traumática por mais de 30 minutos.
- Ter qualquer outra doença ou condição que, na opinião do PI ou do médico do estudo, impeça a conclusão segura e/ou bem-sucedida do estudo.
Critérios de exclusão de ressonância magnética
- Fragmentos de metal ou implantes e/ou história de medo de estar em espaços fechados para exames de ressonância magnética.
- Atualmente grávida ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com Transtorno por Uso de Cocaína
Este grupo consistirá de indivíduos que estão determinados a ter o diagnóstico DSM5 de Transtorno por Uso de Cocaína (n=50). Os indivíduos serão recrutados de um registro existente (VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI) |
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Indivíduos com Transtorno do Uso de Opioides
Este grupo consistirá de indivíduos que estão determinados a ter o diagnóstico DSM5 de Transtorno do Uso de Opioides (n=200).
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Indivíduos com transtorno por uso de maconha
Este grupo consistirá de indivíduos que estão determinados a ter o diagnóstico DSM5 de Transtorno do Uso de Maconha (n=50).
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Controles Saudáveis
Este grupo consistirá em indivíduos que são determinados como não usuários de drogas usando controles saudáveis (n = 100).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Retenção
Prazo: 1 mês
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Número de desistências
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para completar a bateria
Prazo: 5 horas
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O tempo para completar as baterias de avaliação também será registrado para cada tarefa e cada participante.
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5 horas
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Não completadores dos Instrumentos de Bateria e Plataforma
Prazo: 5 horas
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Número de pessoas que concluíram o estudo que não completaram a bateria completa e os instrumentos da plataforma
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5 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho em medidas de cognição em todas as condições
Prazo: 5 horas
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Desempenho (tempo para concluir) #correto) em tarefas comportamentais que examinam o funcionamento cognitivo (por exemplo, extensão de dígitos invertidos e tarefa de reação ao sinal de parada) |
5 horas
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Desempenho em Medidas de Processamento de Recompensas em Condições
Prazo: 5 horas
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Desempenho (tempo para concluir) #correto) em tarefas comportamentais que examinam o processamento de recompensa (por exemplo, tarefa de compra hipotética) e subescala e pontuações de escala total em medidas de auto-relato de processamento de recompensa (SUPP-S) |
5 horas
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Desempenho em medidas de emocionalidade negativa em todas as condições
Prazo: 5 horas
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Desempenho (tempo para concluir) #correto) em tarefas comportamentais que examinam Emocionalidade Negativa (Emocional vai/não vai) e pontuações de subescala e escala total em medidas de autorrelato de Emocionalidade Negativa (Agressão de Buss Perry) |
5 horas
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Auto-relato sobre a medida de interocepção em todas as condições
Prazo: 5 horas
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Desempenho (tempo para concluir)
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5 horas
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Auto-relato sobre a medida de metacognição em todas as condições
Prazo: 5 horas
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Desempenho (tempo para concluir)
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5 horas
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Auto-relato sobre a medida da qualidade do sono em todas as condições
Prazo: 5 horas
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Desempenho (tempo para concluir)
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5 horas
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Diferenças entre grupos na conectividade cerebral conforme medido pela modelagem causal dinâmica espectral (DCM) e modelagem causal dinâmica determinística
Prazo: 1 mês
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Diferenças entre grupos na conectividade cerebral, conforme medido pela modelagem causal dinâmica espectral (DCM) e modelagem causal dinâmica determinística
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20012559
- U54DA038999 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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