Wykonalność i walidacja standardowej baterii oceny fenotypowania (PhAB)
NIDA Fenotyping Assessments Battery (PhAB) Studium wykonalności i walidacji u osób nietrzeźwych
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Istnieje głęboka heterogeniczność podmiotów w badaniach klinicznych uzależnień, przy czym pacjentów diagnozuje się na podstawie podstawowej substancji użytkowej. W rezultacie wykorzystywanie obecnej klasyfikacji uzależnień DSM prowadzi do problemów z wykrywaniem sygnałów i hamuje postęp w opracowywaniu nowych leków i metod leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD). Wyjście poza definicje oparte na DSM-5 jest konieczne do fenotypów i endofenotypów uzależnień „odcisków palców”, przy użyciu analiz dużych zbiorów danych opartych na uczeniu maszynowym. Szczegółowa dogłębna ocena fenotypów uzależnień (głębokie fenotypowanie) może również obejmować neuroobrazowanie.
W celu opracowania „odcisku palca” fenotypów uzależnień, NIDA powołała grupę roboczą w celu opracowania baterii fenotypowania testów i skal psychometrycznych do samooceny, uzupełnionych fMRI w stanie spoczynku, które mają być podawane uczestnikom wszelkich niestacjonarnych badań klinicznych, w których oceniane są uzależnienia . Ostateczna zawartość baterii do fenotypowania została ustalona w drodze konsensusu zarówno przez wybraną grupę ekspertów-konsultantów, jak i grupę roboczą NIDA, i jako taka bateria wymaga studium wykonalności i walidacji w celu sfinalizowania jej zawartości. Bateria oceny fenotypu NIDA (PhAB) obejmuje sześć domen uzależnień neurofunkcjonalnych: metapoznanie, interocepcja, funkcja poznawcza / wykonawcza, nagroda / zachęta Salience, emocje / negatywna emocjonalność i sen / rytm okołodobowy. PhAB ma być podawany podczas wizyty fenotypowej - przedłużenia wizyty przesiewowej w dowolnym protokole badań klinicznych uzależnień. Oprócz PhAB, grupa opracowała również pomocniczy zestaw środków, które należy podawać w połączeniu z PhAB w każdym badaniu klinicznym uzależnień podczas wizyty fenotypowej. Instrumenty Platformy obejmują ustrukturyzowane wywiady, pomiary diagnostyczne (np. MINI), skale nasilenia objawów samoopisowych (np. ASRS-ADHD, VAS-Pain), historię traumy (CTQ), komputerowe pomiary inteligencji (np. Shipley) oraz pomiary używania substancji (FTND, Timeline Follow-back) itp. Badacze badań klinicznych stosowaliby te skale i zadania behawioralne jako dodatek do nieswoistych dla protokołu ocen (np. danych demograficznych) i ocen medycznych (np. historii medycznej i badań fizykalnych, genotypowania i laboratoria), które można wykonać podczas badań przesiewowych.
To studium jest studium wykonalności, konstruktu i walidacji twarzy. Podstawową miarą wyniku jest czas potrzebny do ukończenia baterii oraz wskaźniki pomyślnego ukończenia badania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia (osoby z SUD)
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Obecne podstawowe zaburzenie związane z używaniem substancji DSM-5: Opioidy, marihuana, stymulanty (osoby używające wielu rodzajów substancji (np. Opioidy / marihuana zostaną uwzględnione)
- Nie mają przeciwwskazań do udziału w badaniu określonych na podstawie historii choroby i jednocześnie przyjmowanych leków.
- Być w stanie wykazać zrozumienie procedur badawczych i postępować zgodnie z instrukcjami, w tym behawioralnymi testami laboratoryjnymi.
- Być w stanie i chcieć przestrzegać zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
- Być w stanie czytać i wypełniać formularze i wywiady w języku angielskim.
Kryteria włączenia (bez leków przy użyciu zdrowych kontroli)
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Nie mają przeciwwskazań do udziału w badaniu określonych na podstawie historii choroby i jednocześnie przyjmowanych leków.
- Być w stanie wykazać zrozumienie procedur badawczych i postępować zgodnie z instrukcjami, w tym behawioralnymi testami laboratoryjnymi.
- Być zdolnym i chętnym do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych badań
- Być w stanie czytać i wypełniać formularze i wywiady w języku angielskim.
Ogólne kryteria wykluczenia
- Obecna psychoza, mania lub myśli samobójcze/zabójcze
- Poznaj aktualną diagnozę DSM-5 dotyczącą wszelkich zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych innych niż opioidy, marihuana, stymulanty lub nikotyna. Rozpoznanie łagodnych do umiarkowanych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu nie będzie uważane za wykluczające dla żadnej grupy SUD.
- Mieć drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci) lub utratę przytomności w wyniku urazu przez ponad 30 minut.
- Mieć jakąkolwiek inną chorobę lub stan, który w opinii PI lub lekarza prowadzącego badanie uniemożliwiłby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania.
Kryteria wykluczenia z MRI
- Fragmenty metalu lub implanty i/lub historia lęku przed przebywaniem w zamkniętych przestrzeniach do skanowania MRI.
- Obecnie w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z zaburzeniami używania kokainy
Ta grupa będzie składać się z osób, które są zdeterminowane, aby mieć diagnozę DSM5 zaburzenia związanego z używaniem kokainy (n=50). Osoby będą rekrutowane z istniejącego rejestru (VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI) |
|
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów
Ta grupa będzie składać się z osób, u których zdiagnozowano DSM5 zaburzenia związane z używaniem opioidów (n=200).
|
|
Osoby z zaburzeniami używania marihuany
Ta grupa będzie składać się z osób, które są zdeterminowane, aby mieć diagnozę DSM5 zaburzenia związanego z używaniem marihuany (n=50).
|
|
Zdrowe kontrole
Ta grupa będzie składać się z osób, które zostały określone jako niepijące przy użyciu zdrowych kontroli (n=100).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba rezygnacji
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na uzupełnienie baterii
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Dla każdego zadania i każdego uczestnika zostanie również odnotowany czas na wypełnienie baterii oceny.
|
5 godzin
|
|
Osoby, które nie ukończyły baterii i instrumentów platformy
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Liczba osób, które ukończyły badanie, które nie ukończyły pełnej baterii i instrumentów platformowych
|
5 godzin
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność miar poznawczych w różnych warunkach
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Wydajność (czas do zakończenia) #correct) w zadaniach behawioralnych, które badają funkcjonowanie poznawcze (np. rozpiętość cyfr wstecz i zadanie reakcji na sygnał zatrzymania) |
5 godzin
|
|
Wydajność w zakresie miar przetwarzania nagrody w różnych warunkach
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Wydajność (czas do zakończenia) #correct) w zadaniach behawioralnych, które badają przetwarzanie nagrody (np. zadanie hipotetycznego zakupu) oraz wyniki w podskali i całkowitej skali na samoopisowych miarach przetwarzania nagrody (SUPP-S) |
5 godzin
|
|
Wydajność w zakresie miar negatywnej emocjonalności w różnych warunkach
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Wydajność (czas do zakończenia) #correct) w zadaniach behawioralnych, które badają negatywną emocjonalność (emocjonalne go/nogo) oraz wyniki w podskali i całkowitej skali na miarach samoopisowych negatywnych emocji (agresja Bussa Perry'ego) |
5 godzin
|
|
Raport własny dotyczący pomiaru interocepcji w różnych warunkach
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Wydajność (czas do zakończenia)
|
5 godzin
|
|
Raport własny dotyczący pomiaru metapoznania w różnych warunkach
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Wydajność (czas do zakończenia)
|
5 godzin
|
|
Raport własny dotyczący pomiaru jakości snu w różnych warunkach
Ramy czasowe: 5 godzin
|
Wydajność (czas do zakończenia)
|
5 godzin
|
|
Różnice między grupami w łączności mózgu mierzone za pomocą spektralnego dynamicznego modelowania przyczynowego (DCM) i deterministycznego dynamicznego modelowania przyczynowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnice między grupami w łączności mózgowej mierzone za pomocą spektralnego dynamicznego modelowania przyczynowego (DCM) i deterministycznego dynamicznego modelowania przyczynowego
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20012559
- U54DA038999 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .