Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og validering av et standard fenotypingsvurderingsbatteri (PhAB)

13. juli 2021 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

NIDA Fenotyping Assessments Battery (PhAB) gjennomførbarhets- og valideringsstudie hos ikke-berusede narkotikabrukere

Det overordnede målet med dette prosjektet er å samle inn foreløpige data om psykososiale mål og atferdsmessig ytelse ved å sammenligne individer med opioidbruksforstyrrelse, kokainbruksforstyrrelse, dobbel diagnose av opioid- og kokainbruksforstyrrelser og sunne kontroller i et forsøk på å bestemme den generelle gjennomførbarheten av en fenotypisk sykdom. "fingeravtrykk" for kohorter av individer med avhengighet for bruk under kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er dyptgående heterogenitet av fag i kliniske studier av avhengighet, med pasienter som blir diagnostisert av det primære bruksstoffet. Som et resultat fører bruk av gjeldende DSM-avhengighetsklassifisering til problemer med signaldeteksjon og hindrer utviklingen av nye medikamenter og behandlinger for rusforstyrrelser (SUDs). Å komme forbi de DSM-5-baserte definisjonene er nødvendig for å "fingeravtrykk" avhengighetsfenotyper og endofenotyper, ved å bruke maskinlæringsanalyser av big data. En detaljert dybdevurdering av avhengighetsfenotyper (dyp fenotyping) kan også inkludere nevroavbildning.

I et forsøk på å utvikle et "fingeravtrykk" for avhengighetsfenotyper, etablerte NIDA en arbeidsgruppe for å utvikle et fenotypingsbatteri av tester og selvvurderte psykometriske skalaer, supplert med hviletilstand fMRI som skal administreres til deltakere i enhver ekstramural klinisk studie der avhengighet vurderes. . Det endelige fenotyping-batteriinnholdet ble bestemt via konsensus fra både den utvalgte ekspert-konsulentgruppen og NIDA-arbeidsgruppen, og som sådan krever batteriet gjennomførbarhet og valideringsstudie for å fullføre innholdet. NIDA Phenotyping Assessment Battery (PhAB) dekker seks nevrofunksjonelle avhengighetsdomener: Metakognisjon, Interosepsjon, Kognisjon/Executive Function, Belønning/Incentiv Salience, Emosjon/Negativ Emosjonalitet og Søvn/Dyrerytme. PhAB er ment å bli administrert under et Fenotyping-besøk - en utvidelse av et screeningbesøk i en hvilken som helst protokoll for avhengighet av kliniske studier. I tillegg til PHAB utviklet gruppen også et tilleggssett med tiltak som skal administreres i forbindelse med PHAB i alle kliniske studier av avhengighet under fenotyping-besøket. Plattforminstrumentene inkluderer strukturerte intervjuer, diagnostiske tiltak (f.eks. MINI), selvrapporteringsskalaer for symptomalvorlighet (f.eks. ASRS-ADHD, VAS-Pain), traumehistorie (CTQ), dataadministrerte intelligensmål (f.eks. Shipley) , og stoffbrukstiltak (FTND, Timeline Follow-back) osv. Etterforskere av kliniske forsøk vil administrere disse skalaene og atferdsoppgavene i tillegg til protokollen uspesifikke vurderinger (f.eks. demografi) og medisinske evalueringer (f.eks. medisinsk historie og fysiske undersøkelser, genotyping) , og laboratorier) som kan gjøres ved Screening.

Denne studien er en mulighets-, konstruksjons- og ansiktsvaliditetsstudie. Det primære utfallsmålet er tiden det tar å fullføre batteriet, og graden av vellykket studiegjennomføring

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

368

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien bruker en fire-gruppe tverrsnittskohortdesign. Totalt 400 deltakere (på tvers av 4 kohorter) er målrettet for å fullføre studien) for å inkludere: sunne kontroller (n=100), individer med CocUD (n=50), individer med OUD (n=200) og individer med MJUD (n=50).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (individer med SUD)

  • Menn og kvinner mellom 18 og 70 år.
  • Gjeldende DSM-5 primær stoffbruksforstyrrelse: Opioid, marihuana, sentralstimulerende midler (individer med flere typer stoffbruk (f.eks. opioid/marihuana vil være inkludert)
  • Har ingen kontraindikasjoner for studiedeltakelse som bestemt av sykehistorie og samtidige medisiner.
  • Kunne demonstrere forståelse av studieprosedyrer og følge instruksjoner, inkludert atferdslaboratorietesting.
  • Kunne og være villig til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
  • Kunne lese og fylle ut skjemaer og intervjuer på engelsk.

Inklusjonskriterier (ikke-medikamentell bruk av sunne kontroller)

  • Menn og kvinner mellom 18 og 70 år.
  • Har ingen kontraindikasjoner for studiedeltakelse som bestemt av sykehistorie og samtidige medisiner.
  • Kunne demonstrere forståelse av studieprosedyrer og følge instruksjoner, inkludert atferdslaboratorietesting.
  • Kunne og være villig til å overholde planlagte besøk og andre studier
  • Kunne lese og fylle ut skjemaer og intervjuer på engelsk.

Generelle eksklusjonskriterier

  • Aktuell psykose, mani eller selvmordstanker/drapstanker
  • Møt gjeldende DSM-5-diagnose for andre psykoaktive stoffer enn opioider, marihuana, sentralstimulerende midler eller nikotin. Diagnose av mild til moderat bruksforstyrrelse for alkohol vil ikke anses som ekskluderende for noen SUD-gruppe.
  • Har en historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen), eller tap av bevissthet fra traumatisk skade i mer enn 30 minutter.
  • Har noen annen sykdom eller tilstand som etter PI eller studielegens mening ville utelukke sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien.

MR-eksklusjonskriterier

  • Metallfragmenter eller implantater, og/eller historie med frykt for å være i lukkede rom for MR-skanning.
  • Er for tiden gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Personer med kokainbruksforstyrrelse

Denne gruppen vil bestå av personer som er fast bestemt på å ha DSM5-diagnosen kokainbruksforstyrrelse (n=50).

Enkeltpersoner vil bli rekruttert fra et eksisterende register (VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI)
Personer med opioidbruksforstyrrelse
Denne gruppen vil bestå av personer som er fast bestemt på å ha DSM5-diagnose for opioidbruksforstyrrelse (n=200).
Personer med marihuana-bruksforstyrrelse
Denne gruppen vil bestå av individer som er fast bestemt på å ha DSM5-diagnose for marihuana-bruksforstyrrelse (n=50).
Sunne kontroller
Denne gruppen vil bestå av individer som er fastslått å være ikke-medikamentelle ved bruk av friske kontroller (n=100).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevaring
Tidsramme: 1 måned
Antall frafall
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre batteriet
Tidsramme: 5 timer
Tid til å fullføre vurderingsbatteriene vil også bli registrert for hver oppgave og hver deltaker.
5 timer
Ikke-fullførere av batteri og plattforminstrumenter
Tidsramme: 5 timer
Antall studier som fullfører som ikke fullførte hele batteri- og plattforminstrumentene
5 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse på mål for kognisjon på tvers av forhold
Tidsramme: 5 timer

Ytelse (tid å fullføre)

#korrekt) på atferdsoppgaver som undersøker kognitiv funksjon (f.eks. sifferspenn bakover og stoppsignalreaksjonsoppgave)
5 timer
Ytelse på mål for belønningsbehandling på tvers av forhold
Tidsramme: 5 timer

Ytelse (tid å fullføre)

#korrekt) på atferdsoppgaver som undersøker belønningsbehandling (f.eks. hypotetisk kjøpsoppgave) og subskala- og totalskala-score på selvrapporteringsmål for belønningsbehandling (SUPP-S)
5 timer
Ytelse på mål for negativ emosjonalitet på tvers av forhold
Tidsramme: 5 timer

Ytelse (tid å fullføre)

#korrekt) på atferdsoppgaver som undersøker negativ emosjonalitet (emosjonell go/nogo) og subskala- og totalskala-score på selvrapporteringsmål for negativ emosjonalitet (Buss Perry-aggresjon)
5 timer
Egenrapport om mål for interoception på tvers av forhold
Tidsramme: 5 timer
Ytelse (tid å fullføre)
5 timer
Egenrapport om mål for metakognisjon på tvers av forhold
Tidsramme: 5 timer
Ytelse (tid å fullføre)
5 timer
Egenrapport om mål på søvnkvalitet på tvers av forhold
Tidsramme: 5 timer
Ytelse (tid å fullføre)
5 timer
Mellom-gruppe forskjeller i hjerneforbindelse målt ved spektral dynamisk kausal modellering (DCM) og deterministisk dynamisk kausal modellering
Tidsramme: 1 måned
Mellom-gruppe forskjeller i hjerneforbindelse målt ved Spectral dynamic causal modellering (DCM) og deterministisk dynamisk kausal modellering
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM20012559
  • U54DA038999 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere