Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и валидация стандартной батареи оценок фенотипирования (PhAB)

13 июля 2021 г. обновлено: Virginia Commonwealth University

Батарея оценок фенотипирования NIDA (PhAB) Технико-экономическое обоснование и валидационное исследование у потребителей наркотиков, не находящихся в состоянии алкогольного опьянения

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы собрать предварительные данные о психосоциальных показателях и поведенческих характеристиках, сравнивая людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов, расстройством, связанным с употреблением кокаина, с двойным диагнозом расстройства, связанного с употреблением опиоидов и кокаина, и здоровым контролем, чтобы определить общую осуществимость фенотипического исследования. «отпечаток пальца» для когорт людей с зависимостями для использования во время клинических испытаний.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В клинических исследованиях зависимостей наблюдается глубокая неоднородность субъектов, при этом диагноз пациентов ставится по основному употребляемому веществу. В результате использование текущей классификации зависимостей DSM приводит к проблемам с обнаружением сигналов и препятствует прогрессу в разработке новых лекарств и методов лечения расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD). Выход за рамки определений, основанных на DSM-5, необходим для «отпечатков пальцев» фенотипов и эндофенотипов зависимости с использованием анализа больших данных с помощью машинного обучения. Детальная углубленная оценка фенотипов зависимости (глубокое фенотипирование) может также включать нейровизуализацию.

Стремясь разработать «отпечаток пальца» для фенотипов зависимости, NIDA создало рабочую группу для разработки фенотипической батареи тестов и психометрических шкал самооценки, дополненных фМРТ в состоянии покоя, которые будут проводиться участникам любого заочного клинического исследования, в котором оцениваются зависимости. . Окончательное содержание батареи фенотипирования было определено на основе консенсуса как между выбранной группой экспертов-консультантов, так и рабочей группой NIDA, и поэтому батарея требует технико-экономического обоснования и валидации для завершения ее содержания. Батарея оценки фенотипирования NIDA (PhAB) охватывает шесть областей нейрофункциональной зависимости: метапознание, интероцепция, познание / исполнительная функция, значимость вознаграждения / стимула, эмоция / отрицательная эмоциональность и сон / циркадный ритм. PhAB предназначен для введения во время визита для фенотипирования - продления визита для скрининга в любом протоколе клинических испытаний зависимостей. В дополнение к PhAB группа также разработала вспомогательный набор мер, которые должны применяться вместе с PhAB в любом клиническом исследовании зависимости во время визита для фенотипирования. Инструменты платформы включают структурированные интервью, диагностические меры (например, MINI), шкалы самооценки тяжести симптомов (например, ASRS-ADHD, VAS-Pain), историю травм (CTQ), компьютерные измерения интеллекта (например, Шипли) , а также меры по употреблению психоактивных веществ (FTND, Timeline Follow-back) и т. д. Исследователи клинических испытаний будут применять эти шкалы и поведенческие задачи в дополнение к неспецифическим оценкам протокола (например, демографическим) и медицинским оценкам (например, история болезни и медицинские осмотры, генотипирование). и лабораторные работы), которые можно было бы сделать на скрининге.

Это исследование представляет собой исследование осуществимости, конструкции и валидности. Первичным показателем результата является время, необходимое для завершения батареи, и показатели успешного завершения исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

368

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследовании используется когортный дизайн поперечного сечения из четырех групп. В общей сложности 400 участников (в 4 когортах) предназначены для завершения исследования), в том числе: здоровая контрольная группа (n = 100), лица с CocUD (n = 50), лица с OUD (n = 200) и лица с MJUD. (п=50).

Описание

Критерии включения (лица с SUD)

  • Мужчины и женщины от 18 до 70 лет.
  • Текущее основное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в соответствии с DSM-5: опиоиды, марихуана, стимуляторы (будут включены лица с несколькими типами употребления психоактивных веществ (например, опиоиды/марихуана)
  • Не иметь противопоказаний для участия в исследовании, определяемых анамнезом и сопутствующими препаратами.
  • Быть в состоянии продемонстрировать понимание процедур исследования и следовать инструкциям, включая поведенческие лабораторные тесты.
  • Быть в состоянии и желать соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
  • Уметь читать и заполнять формы и интервью на английском языке.

Критерии включения (без лекарств с использованием здоровых контролей)

  • Мужчины и женщины от 18 до 70 лет.
  • Не иметь противопоказаний для участия в исследовании, определяемых анамнезом и сопутствующими препаратами.
  • Быть в состоянии продемонстрировать понимание процедур исследования и следовать инструкциям, включая поведенческие лабораторные тесты.
  • Быть в состоянии и желать соблюдать запланированные визиты и другие исследования
  • Уметь читать и заполнять формы и интервью на английском языке.

Общие критерии исключения

  • Текущий психоз, мания или суицидальные/убийственные мысли
  • Соответствует текущему диагнозу DSM-5 любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме опиоидов, марихуаны, стимуляторов или никотина. Диагноз легкого или умеренного расстройства, связанного с употреблением алкоголя, не будет считаться исключением для какой-либо группы SUD.
  • Иметь в анамнезе судороги (за исключением фебрильных судорог в детском возрасте) или потерю сознания в результате травматического повреждения более чем на 30 минут.
  • Наличие любого другого заболевания или состояния, которое, по мнению ИП или врача-исследователя, может помешать безопасному и/или успешному завершению исследования.

Критерии исключения МРТ

  • Металлические фрагменты или имплантаты и/или история страха перед нахождением в закрытых помещениях для МРТ.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лица с расстройством, связанным с употреблением кокаина

Эта группа будет состоять из лиц, у которых установлено диагноз расстройства, связанного с употреблением кокаина, согласно DSM5 (n=50).

Лица будут набираться из существующего реестра (VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI)
Лица с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Эта группа будет состоять из лиц, у которых установлено, что у них установлен диагноз расстройства, связанного с употреблением опиоидов, согласно DSM5 (n = 200).
Лица с расстройством, связанным с употреблением марихуаны
Эта группа будет состоять из лиц, у которых установлено диагноз расстройства, связанного с употреблением марихуаны, согласно DSM5 (n = 50).
Здоровый контроль
Эта группа будет состоять из лиц, у которых определено, что они не употребляют наркотики, с использованием здоровых контролей (n = 100).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание
Временное ограничение: 1 месяц
Количество отсева
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время полной зарядки аккумулятора
Временное ограничение: 5 часов
Время выполнения оценочных батарей также будет фиксироваться для каждого задания и каждого участника.
5 часов
Незавершенные инструменты батареи и платформы
Временное ограничение: 5 часов
Количество завершивших исследование, которые не заполнили полную батарею и инструменты платформы
5 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность по показателям познания в разных условиях
Временное ограничение: 5 часов

Производительность (время выполнения)

#правильно) в поведенческих задачах, которые исследуют когнитивные функции (например, задание на воспроизведение цифр в обратном направлении и задание на реакцию стоп-сигнала)
5 часов
Производительность по показателям обработки вознаграждения в зависимости от условий
Временное ограничение: 5 часов

Производительность (время выполнения)

#правильно) в поведенческих задачах, которые исследуют обработку вознаграждения (например, гипотетическая задача покупки), а также подшкалы и общие баллы по шкале самооценки обработки вознаграждения (SUPP-S)
5 часов
Производительность по показателям негативной эмоциональности в разных условиях
Временное ограничение: 5 часов

Производительность (время выполнения)

#правильно) в поведенческих задачах, которые исследуют отрицательную эмоциональность (эмоциональное «годен/нет»), а также подшкалы и общие баллы по шкале самооценки отрицательной эмоциональности (агрессия Басса Перри)
5 часов
Самоотчет о мере интероцепции в разных условиях
Временное ограничение: 5 часов
Производительность (время выполнения)
5 часов
Самоотчет о мере метапознания в разных условиях
Временное ограничение: 5 часов
Производительность (время выполнения)
5 часов
Самостоятельный отчет об измерении качества сна в разных условиях
Временное ограничение: 5 часов
Производительность (время выполнения)
5 часов
Межгрупповые различия в связности мозга, измеренные с помощью спектрального динамического причинно-следственного моделирования (DCM) и детерминированного динамического причинно-следственного моделирования
Временное ограничение: 1 месяц
Межгрупповые различия в связях мозга, измеренные с помощью спектрального динамического причинно-следственного моделирования (DCM) и детерминированного динамического причинно-следственного моделирования
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Virginia Commonwealth University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HM20012559
  • U54DA038999 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться