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Machbarkeit und Validierung einer Standardbatterie zur Phänotypisierungsbewertung (PhAB)

13. Juli 2021 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

NIDA Phänotyping Assessments Battery (PhAB) Machbarkeits- und Validierungsstudie bei nicht berauschten Drogenkonsumenten

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, vorläufige Daten zu psychosozialen Maßnahmen und Verhaltensleistungen zu sammeln, die Personen mit einer Opioidkonsumstörung, einer Kokainkonsumstörung, einer Doppeldiagnose einer Opioid- und Kokainkonsumstörung und einer gesunden Kontrollgruppe vergleichen, um die Gesamtdurchführbarkeit eines Phänotyps zu bestimmen „Fingerabdruck“ für Kohorten von Personen mit Suchterkrankungen zur Verwendung während klinischer Studien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine tiefgreifende Heterogenität der Probanden in klinischen Suchtstudien, wobei Patienten anhand der primären Konsumsubstanz diagnostiziert werden. Infolgedessen führt die Verwendung der aktuellen DSM-Suchtklassifizierung zu Problemen bei der Signalerkennung und behindert den Fortschritt der Entwicklung neuer Medikamente und Behandlungen für Substanzgebrauchsstörungen (SUDs). Es ist notwendig, über die auf DSM-5 basierenden Definitionen hinauszugehen, um Suchtphänotypen und -endophänotypen mit maschinellen Lernanalysen von Big Data zu „fingerabdrucken“. Eine detaillierte eingehende Beurteilung von Suchtphänotypen (tiefe Phänotypisierung) kann auch Neuroimaging umfassen.

In dem Bemühen, einen „Fingerabdruck“ für Suchtphänotypen zu entwickeln, hat NIDA eine Arbeitsgruppe eingerichtet, um eine Phänotypisierungsbatterie von Tests und selbstbewerteten psychometrischen Skalen zu entwickeln, ergänzt durch fMRI im Ruhezustand, die den Teilnehmern an jeder außerschulischen klinischen Studie verabreicht werden soll, in der Suchterkrankungen bewertet werden . Der endgültige Inhalt der Phänotypisierungsbatterie wurde im Konsens sowohl der ausgewählten Experten-Beratergruppe als auch der NIDA-Arbeitsgruppe festgelegt, und daher erfordert die Batterie eine Machbarkeits- und Validierungsstudie, um ihren Inhalt abzuschließen. Die NIDA Phenotyping Assessment Battery (PhAB) deckt sechs neurofunktionelle Suchtdomänen ab: Metakognition, Interozeption, Kognition/exekutive Funktion, Belohnung/Incentive Salience, Emotion/Negative Emotionality und Sleep/Circadian Rhythm. Der PhAB soll während eines Phänotypisierungsbesuchs verabreicht werden - eine Erweiterung eines Screening-Besuchs in einem Suchtprotokoll für klinische Studien. Zusätzlich zum PhAB entwickelte die Gruppe auch ein ergänzendes Maßnahmenpaket, das in Verbindung mit dem PhAB in jeder klinischen Suchtstudie während des Besuchs zur Phänotypisierung durchgeführt werden sollte. Die Plattforminstrumente umfassen strukturierte Interviews, diagnostische Maßnahmen (z. B. MINI), Selbstberichtsskalen der Symptomschwere (z. B. ASRS-ADHS, VAS-Schmerz), Trauma-Anamnese (CTQ), computergestützte Intelligenzmessungen (z. B. Shipley) und Maßnahmen zum Substanzkonsum (FTND, Timeline Follow-back) usw. Prüfer klinischer Studien würden diese Skalen und Verhaltensaufgaben zusätzlich zu protokollunspezifischen Bewertungen (z. B. Demografie) und medizinischen Bewertungen (z. B. Anamnese und körperliche Untersuchungen, Genotypisierung) durchführen , und Labore), die beim Screening durchgeführt werden könnten.

Diese Studie ist eine Machbarkeits-, Konstrukt- und Gesichtsvaliditätsstudie. Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit, die zum Abschließen der Batterie benötigt wird, und die Rate des erfolgreichen Studienabschlusses

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

368

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Institute for Drug and Alcohol Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie verwendet ein Querschnitts-Kohortendesign mit vier Gruppen. Insgesamt 400 Teilnehmer (aus 4 Kohorten) sollen die Studie abschließen, darunter: Gesunde Kontrollpersonen (n=100), Personen mit CocUD (n=50), Personen mit OUD (n=200) und Personen mit MJUD (n = 50).

Beschreibung

Einschlusskriterien (Personen mit SUDs)

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Aktuelle DSM-5-Störung durch primären Substanzgebrauch: Opioid, Marihuana, Stimulanzien (Personen mit mehreren Arten des Substanzkonsums (z. B. Opioid/Marihuana werden eingeschlossen)
  • Keine Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie haben, wie durch die Anamnese und Begleitmedikation bestimmt.
  • In der Lage sein, ein Verständnis der Studienverfahren zu demonstrieren und Anweisungen zu befolgen, einschließlich Verhaltenslabortests.
  • In der Lage und bereit sein, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Formulare und Interviews auf Englisch lesen und ausfüllen können.

Einschlusskriterien (nicht medikamentös mit gesunden Kontrollen)

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Keine Kontraindikationen für die Teilnahme an der Studie haben, wie durch die Anamnese und Begleitmedikation bestimmt.
  • In der Lage sein, ein Verständnis der Studienverfahren zu demonstrieren und Anweisungen zu befolgen, einschließlich Verhaltenslabortests.
  • In der Lage und bereit sein, geplante Besuche und andere Studien einzuhalten
  • Formulare und Interviews auf Englisch lesen und ausfüllen können.

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Psychose, Manie oder Suizid-/Mordgedanken
  • Erfüllen Sie die aktuelle DSM-5-Diagnose einer Störung durch den Gebrauch psychoaktiver Substanzen mit Ausnahme von Opioiden, Marihuana, Stimulanzien oder Nikotin. Die Diagnose einer leichten bis mittelschweren Alkoholkonsumstörung wird für keine SUD-Gruppe als Ausschluss angesehen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Anfällen (ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit) oder Bewusstlosigkeit aufgrund einer traumatischen Verletzung für mehr als 30 Minuten.
  • Haben Sie eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand, der nach Ansicht des PI oder Studienarztes einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würde.

MRT-Ausschlusskriterien

  • Metallfragmente oder Implantate und/oder Angst davor, sich für MRT-Untersuchungen in geschlossenen Räumen aufzuhalten.
  • Derzeit schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Personen mit Kokainkonsumstörung

Diese Gruppe besteht aus Personen, bei denen eine DSM5-Diagnose einer Kokainkonsumstörung festgestellt wurde (n=50).

Personen werden aus einem bestehenden Register rekrutiert (VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI)
Personen mit Opioidkonsumstörung
Diese Gruppe besteht aus Personen, bei denen eine DSM5-Diagnose einer Opioidkonsumstörung festgestellt wurde (n=200).
Personen mit Marihuana-Konsumstörung
Diese Gruppe besteht aus Personen, bei denen eine DSM5-Diagnose einer Marihuana-Konsumstörung festgestellt wurde (n=50).
Gesunde Kontrollen
Diese Gruppe wird aus Personen bestehen, die unter Verwendung gesunder Kontrollen (n=100) als nicht-medikamentös bestimmt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Abbrecher
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, um die Batterie zu vervollständigen
Zeitfenster: 5 Stunden
Die Zeit zum Ausfüllen der Bewertungsbatterien wird auch für jede Aufgabe und jeden Teilnehmer aufgezeichnet.
5 Stunden
Nicht-Vervollständiger der Batterie- und Plattforminstrumente
Zeitfenster: 5 Stunden
Anzahl der Studienabsolventen, die die vollständigen Batterie- und Plattforminstrumente nicht abgeschlossen haben
5 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei Kognitionsmessungen über verschiedene Bedingungen hinweg
Zeitfenster: 5 Stunden

Leistung (Zeit bis zur Fertigstellung)

#richtig) zu Verhaltensaufgaben, die kognitive Funktionen untersuchen (z. B. Ziffernspanne rückwärts und Stoppsignal-Reaktionsaufgabe)
5 Stunden
Leistung bei Maßen der Belohnungsverarbeitung über Bedingungen hinweg
Zeitfenster: 5 Stunden

Leistung (Zeit bis zur Fertigstellung)

#richtig) zu Verhaltensaufgaben, die die Belohnungsverarbeitung untersuchen (z. B. hypothetische Kaufaufgabe) und Subskalen- und Gesamtskalenergebnisse zu Selbstberichtsmaßen der Belohnungsverarbeitung (SUPP-S)
5 Stunden
Leistung bei Maßen negativer Emotionalität über verschiedene Bedingungen hinweg
Zeitfenster: 5 Stunden

Leistung (Zeit bis zur Fertigstellung)

#richtig) zu Verhaltensaufgaben, die negative Emotionalität (emotionales Go/Nogo) und Subskalen- und Gesamtskalenergebnisse zu Selbstberichtsmessungen negativer Emotionalität (Buss Perry Aggression) untersuchen
5 Stunden
Selbstbericht zum Maß der Interozeption unter allen Bedingungen
Zeitfenster: 5 Stunden
Leistung (Zeit bis zur Fertigstellung)
5 Stunden
Selbstbericht zum Maß der Metakognition über verschiedene Bedingungen hinweg
Zeitfenster: 5 Stunden
Leistung (Zeit bis zur Fertigstellung)
5 Stunden
Selbstbericht zur Messung der Schlafqualität unter verschiedenen Bedingungen
Zeitfenster: 5 Stunden
Leistung (Zeit bis zur Fertigstellung)
5 Stunden
Unterschiede zwischen Gruppen in der Gehirnkonnektivität, gemessen durch Spectral Dynamic Causal Modeling (DCM) und Deterministic Dynamic Causal Modeling
Zeitfenster: 1 Monat
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Gehirnkonnektivität, gemessen durch Spectral Dynamic Causal Modeling (DCM) und Deterministic Dynamic Causal Modeling
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20012559
  • U54DA038999 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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