Faisabilité et validation d'une batterie d'évaluation de phénotypage standard (PhAB)
Étude de faisabilité et de validation de la batterie d'évaluations de phénotypage NIDA (PhAB) chez des utilisateurs de drogues non intoxiqués
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Il existe une profonde hétérogénéité des sujets dans les études cliniques sur les dépendances, les patients étant diagnostiqués par la principale substance d'utilisation. En conséquence, l'utilisation de la classification actuelle des dépendances du DSM entraîne des problèmes de détection des signaux et entrave la progression du développement de nouveaux médicaments et traitements pour les troubles liés à l'utilisation de substances (TUS). Aller au-delà des définitions basées sur le DSM-5 est nécessaire pour "empreintes digitales" des phénotypes et des endophénotypes de dépendance, en utilisant des analyses d'apprentissage automatique des mégadonnées. Une évaluation détaillée et approfondie des phénotypes de dépendance (phénotypage profond) peut également inclure la neuroimagerie.
Dans le but de développer une "empreinte digitale" pour les phénotypes de dépendance, le NIDA a créé un groupe de travail pour développer une batterie de tests de phénotypage et des échelles psychométriques auto-évaluées, complétées par une IRMf à l'état de repos à administrer aux participants à tout essai clinique extra-muros où les dépendances sont évaluées . Le contenu final de la batterie de phénotypage a été déterminé par consensus entre le groupe d'experts-consultants sélectionnés et le groupe de travail NIDA, et en tant que tel, la batterie nécessite une étude de faisabilité et de validation pour finaliser son contenu. La batterie d'évaluation du phénotypage NIDA (PhAB) couvre six domaines de la dépendance neurofonctionnelle : la métacognition, l'interoception, la cognition/fonction exécutive, la récompense/la saillance incitative, l'émotion/l'émotion négative et le sommeil/le rythme circadien. Le PhAB est destiné à être administré lors d'une visite de phénotypage - une extension d'une visite de dépistage dans tout protocole d'essai clinique sur les dépendances. En plus du PhAB, le groupe a également développé un ensemble de mesures auxiliaires à administrer conjointement avec le PhAB dans tout essai clinique sur les dépendances lors de la visite de phénotypage. Les instruments de la plate-forme comprennent des entretiens structurés, des mesures de diagnostic (par exemple, MINI), des échelles d'auto-évaluation de la gravité des symptômes (par exemple, ASRS-ADHD, VAS-Pain), des antécédents de traumatisme (CTQ), des mesures d'intelligence administrées par ordinateur (par exemple, Shipley) , et les mesures de la consommation de substances (FTND, Timeline Follow-back), etc. Les enquêteurs des essais cliniques administreraient ces échelles et ces tâches comportementales en plus des évaluations non spécifiques du protocole (par exemple, les données démographiques) et des évaluations médicales (par exemple, les antécédents médicaux et les examens physiques, le génotypage , et laboratoires) qui pourrait être fait lors du dépistage.
Cette étude est une étude de faisabilité, de validité de construit et de validité apparente. La principale mesure de résultat est le temps nécessaire pour terminer la batterie et les taux de réussite de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- VCU Institute for Drug and Alcohol Studies
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (personnes avec TUS)
- Hommes et femmes entre 18 et 70 ans.
- Trouble de consommation de substances primaire actuel du DSM-5 : opioïdes, marijuana, stimulants (personnes ayant plusieurs types de consommation de substances (par exemple, les opioïdes/marijuana seront inclus)
- Ne pas avoir de contre-indications à la participation à l'étude, telles que déterminées par les antécédents médicaux et les médicaments concomitants.
- Être capable de démontrer une compréhension des procédures d'étude et de suivre les instructions, y compris les tests comportementaux en laboratoire.
- Être capable et disposé à se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
- Être capable de lire et de remplir des formulaires et des entretiens en anglais.
Critères d'inclusion (non médicamenteux utilisant des témoins sains)
- Hommes et femmes entre 18 et 70 ans.
- Ne pas avoir de contre-indications à la participation à l'étude, telles que déterminées par les antécédents médicaux et les médicaments concomitants.
- Être capable de démontrer une compréhension des procédures d'étude et de suivre les instructions, y compris les tests comportementaux en laboratoire.
- Être capable et disposé à se conformer aux visites prévues et à d'autres études
- Être capable de lire et de remplir des formulaires et des entretiens en anglais.
Critères généraux d'exclusion
- Psychose, manie ou idées suicidaires/homicides actuelles
- Répondre au diagnostic DSM-5 actuel de tout trouble lié à l'utilisation de substances psychoactives autres que les opioïdes, la marijuana, les stimulants ou la nicotine. Le diagnostic de trouble lié à la consommation légère à modérée d'alcool ne sera pas considéré comme excluant pour aucun groupe SUD.
- Avoir des antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles infantiles) ou une perte de conscience due à une blessure traumatique pendant plus de 30 minutes.
- Avoir toute autre maladie ou affection qui, de l'avis de l'IP ou du médecin de l'étude, empêcherait l'achèvement sûr et / ou réussi de l'étude.
Critères d'exclusion IRM
- Fragments métalliques ou implants, et/ou antécédent de peur d'être dans des espaces clos pour les examens IRM.
- Actuellement enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Personnes atteintes de troubles liés à la consommation de cocaïne
Ce groupe sera composé d'individus qui sont déterminés à avoir un diagnostic DSM5 de trouble lié à la consommation de cocaïne (n = 50). Les personnes seront recrutées à partir d'un registre existant (VCU IRB HMHM20000294, Keyser-Marcus, PI) |
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Personnes atteintes d'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
Ce groupe sera composé d'individus qui sont déterminés à avoir un diagnostic DSM5 de trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (n = 200).
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Personnes atteintes d'un trouble lié à l'usage de la marijuana
Ce groupe sera composé d'individus qui sont déterminés à avoir un diagnostic DSM5 de trouble lié à l'usage de la marijuana (n = 50).
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Contrôles sains
Ce groupe sera composé d'individus qui sont déterminés comme non médicamenteux à l'aide de témoins sains (n = 100).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention
Délai: 1 mois
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Nombre d'abandons
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps pour terminer la batterie
Délai: 5 heures
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Le temps nécessaire pour compléter les batteries d'évaluation sera également enregistré pour chaque tâche et chaque participant.
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5 heures
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Ceux qui n'ont pas terminé les instruments de batterie et de plate-forme
Délai: 5 heures
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Nombre de finissants de l'étude qui n'ont pas complété la batterie complète et les instruments de la plate-forme
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5 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performance sur les mesures de la cognition dans toutes les conditions
Délai: 5 heures
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Performance (temps de réalisation) #correct) sur les tâches comportementales qui examinent le fonctionnement cognitif (par exemple, la plage de chiffres à l'envers et la tâche de réaction au signal d'arrêt) |
5 heures
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Performance sur les mesures du traitement des récompenses dans toutes les conditions
Délai: 5 heures
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Performance (temps de réalisation) #correct) sur les tâches comportementales qui examinent le traitement des récompenses (par exemple, tâche d'achat hypothétique) et les scores de sous-échelle et d'échelle totale sur les mesures d'auto-évaluation du traitement des récompenses (SUPP-S) |
5 heures
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Performance sur les mesures de l'émotivité négative dans toutes les conditions
Délai: 5 heures
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Performance (temps de réalisation) #correct) sur les tâches comportementales qui examinent l'émotionnalité négative (Emotional go/nogo) et les scores des sous-échelles et de l'échelle totale sur les mesures d'auto-évaluation de l'émotionnalité négative (Buss Perry Aggression) |
5 heures
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Auto-rapport sur la mesure de l'intéroception dans toutes les conditions
Délai: 5 heures
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Performance (temps de réalisation)
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5 heures
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Auto-rapport sur la mesure de la métacognition dans toutes les conditions
Délai: 5 heures
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Performance (temps de réalisation)
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5 heures
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Auto-rapport sur la mesure de la qualité du sommeil dans toutes les conditions
Délai: 5 heures
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Performance (temps de réalisation)
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5 heures
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Différences entre les groupes dans la connectivité cérébrale mesurées par la modélisation causale dynamique spectrale (DCM) et la modélisation causale dynamique déterministe
Délai: 1 mois
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Différences entre les groupes dans la connectivité cérébrale mesurées par la modélisation causale dynamique spectrale (DCM) et la modélisation causale dynamique déterministe
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lori Keyser-Marcus, PhD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20012559
- U54DA038999 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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