노인 간호의 치매 및 우울증에 대한 음악 중재 (MIDDEL)
2025년 7월 4일 업데이트: NORCE Norwegian Research Centre AS
노인 간호에서 치매 및 우울증에 대한 음악 중재: 국제 클러스터 무작위 대조 시험
이 연구는 치매 환자의 우울증 증상을 줄이기 위한 두 가지 음악 기반 접근법(그룹 음악 요법 및 레크리에이션 합창)의 효과를 평가합니다.
또한 치료 효과의 메커니즘과 이질성을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
치매와 우울증은 노인들에게 매우 만연하고 동반이환 상태이며 개인의 고통, 간병인의 상당한 부담 및 높은 사회적 비용과 관련이 있습니다.
음악 개입은 노인의 치매와 우울증 모두에 대해 매우 유망한 유형의 비약물적 개입을 나타냅니다. 그들은 널리 사용되지만 아직 대규모 시험에서 엄격하게 테스트되지 않았습니다.
MIDDEL 임상시험은 지금까지 음악 개입에 대한 최대 규모의 임상시험이며, 다양한 음악 기반 개입(그룹 음악 요법(GMT) 및 레크리에이션 합창(RCS))을 단독으로 또는 여러 국가에서 조합하여 비교한 최초의 임상시험입니다.
MIDDEL은 치매 및 우울 증상이 있는 65세 이상의 요양원 거주자를 대상으로 GMT, RCS 또는 둘 다의 효과를 비교하는 2x2 요인 설계를 사용하는 대규모의 실용적인 국제 클러스터 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
연구 장소는 호주와 유럽 5개국에 위치하며 총 100개의 요양원이 4가지 연구 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1021
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 AV
- University Medical Centre Groningen
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Vestland
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Bergen, Vestland, 노르웨이, 5838
- NORCE Norwegian Research Centre
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Oldenburg, 독일, 26111
- Carl von Ossietzky University Oldenburg
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Nottingham, 영국, NG7 2RD
- University of Nottingham
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Ankara, 칠면조, 06570
- Ankara Hacı Bayram Veli University
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3010
- The University of Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 요양원에 상주(풀타임, 24시간/일);
- 임상 치매 등급 점수 0.5 이상 및 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 26 이하로 표시된 치매;
- 최소 8의 Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRS) 점수로 표시되는 최소 경미한 우울 증상;
- ICD-10 연구 기준에 따른 치매의 임상 진단;
- 서면 동의를 제공했습니다(스스로 동의를 제공할 수 없는 경우 대리인이 동의할 수 있음).
제외 기준:
- 정신분열증 또는 파킨슨병의 진단;
- 중증 청각 장애;
- 단기 치료 중;
- 세션이 진행되는 동안 의자에 앉아 있는 것을 참을 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스탠다드 케어
참가자는 현지에서 이용 가능한 표준 치료를 받습니다.
표준 치료의 구성 요소가 기록됩니다.
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현지에서 이용 가능한 약리학적 및 비약리학적 개입을 포함할 수 있습니다.
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실험적: 그룹 음악 치료(GMT)
GMT는 처음 3개월 동안 주 2회 제공되며, 그 다음 3개월 동안은 주간 세션이 제공되며, 그 이후에는 원하고 실현 가능한 경우 연장이 가능합니다. 세션은 각각 45분입니다. 일반적인 관행에 따라 그리고 지역 상황에 따라 적절하게 GMT에 할당된 단위의 거주자는 더 작은 그룹으로 나눌 수 있습니다(예: 약 5명의 참가자). |
현지에서 이용 가능한 약리학적 및 비약리학적 개입을 포함할 수 있습니다.
GMT의 핵심 의도는 치매를 앓고 있는 각 개인의 심리사회적 요구를 충족시켜 우울 증상과 불안을 줄이고 전반적인 사회적 정서적 웰빙을 자극하는 것입니다.
여기에는 노래와 악기를 사용하여 능동적이고 상호적인 음악을 만드는 것이 포함됩니다.
GMT는 숙련된 음악 치료사에 의해 제공되며 음악가로서 고도로 숙련되고 해당 국가의 적절한 전문 협회에 등록되어 있습니다.
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실험적: 레크리에이션 합창단 노래(RCS)
RCS는 처음 3개월 동안 주 2회 제공되며, 그 다음 3개월 동안은 주간 세션이 제공되며 그 이후에는 원하고 실현 가능한 경우 연장할 수 있습니다. 세션은 각각 45분입니다. RCS는 더 큰 그룹에서 수행될 수 있습니다(예: 한 그룹에 해당 유닛의 모든 거주자 포함). |
현지에서 이용 가능한 약리학적 및 비약리학적 개입을 포함할 수 있습니다.
RCS는 그룹의 연결성, 웰빙 및 그룹 내 음악 제작의 즐거움을 촉진하기 위한 것입니다.
그것은 친숙한 노래를 부르고 참가자들에게 친숙한 음악적 환경을 제공하는 것을 포함합니다.
RCS는 합창단 지휘 능력을 갖춘 음악가가 제공합니다.
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실험적: 그리니치 표준시 + RCS
그룹 음악 치료 및 레크리에이션 합창단 노래는 둘 다 처음 3개월 동안 주 2회 제공되며, 그 다음 3개월 동안 주간 세션이 제공되며 그 이후에는 원하고 실현 가능한 경우 연장이 가능합니다.
세션은 각각 45분입니다.
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현지에서 이용 가능한 약리학적 및 비약리학적 개입을 포함할 수 있습니다.
GMT의 핵심 의도는 치매를 앓고 있는 각 개인의 심리사회적 요구를 충족시켜 우울 증상과 불안을 줄이고 전반적인 사회적 정서적 웰빙을 자극하는 것입니다.
여기에는 노래와 악기를 사용하여 능동적이고 상호적인 음악을 만드는 것이 포함됩니다.
GMT는 숙련된 음악 치료사에 의해 제공되며 음악가로서 고도로 숙련되고 해당 국가의 적절한 전문 협회에 등록되어 있습니다.
RCS는 그룹의 연결성, 웰빙 및 그룹 내 음악 제작의 즐거움을 촉진하기 위한 것입니다.
그것은 친숙한 노래를 부르고 참가자들에게 친숙한 음악적 환경을 제공하는 것을 포함합니다.
RCS는 합창단 지휘 능력을 갖춘 음악가가 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 6 개월
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10개 항목 척도로 각 항목은 0에서 6('이상 없음'에서 '심각함')까지 등급이 매겨지며 총 합계 점수는 0에서 60 사이이며 값이 높을수록 더 심각한 증상 수준을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 최대 24개월
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10개 항목 척도로 각 항목은 0에서 6('이상 없음'에서 '심각함')까지 등급이 매겨지며 총 합계 점수는 0에서 60 사이이며 값이 높을수록 더 심각한 증상 수준을 나타냅니다.
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최대 24개월
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임상 치매 등급(CDR)
기간: 12 개월
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치매 환자와 적절한 간병인/친척과의 반구조화된 인터뷰; 6가지 인지 범주(기억, 방향, 판단 및 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미, 개인 관리)에 걸쳐 장애를 평가합니다.
CDR 점수의 범위는 0(정상)에서 3(중증 치매)까지입니다. 모든 사이트에서 사용하지 않습니다.
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12 개월
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신경정신과 목록 - 설문지(NPI-Q): 중증도
기간: 12 개월
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증상이 있는 경우 참가자의 행동을 잘 알고 있는 간병인이 증상의 심각도(1 = 경증에서 3 = 중증)를 평가하는 12개 영역을 포함합니다.
점수가 높을수록(모든 항목의 합계, 범위 0~36) 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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Neuropsychiatric Inventory - 설문지(NPI-Q): 고통
기간: 12 개월
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증상이 있는 경우 간병인의 관련 고통(0 = 전혀 고통스럽지 않음에서 5 = 극심하거나 매우 심함)이 참가자의 행동에 익숙한 간병인이 평가하는 12개 도메인을 포함합니다.
점수가 높을수록(모든 항목의 합계, 범위 0~60) 심각도가 높음을 나타냅니다.
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12 개월
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유로콜(EQ-5D)
기간: 12 개월
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 표준화되고 질병에 특화되지 않은 도구로, 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 건강을 정의합니다.
응답 범주는 "문제 없음"에서 "극단적인 문제"까지 다양합니다.
점수는 가중 채점 방법을 사용하여 도출되며 범위는 0 = 가능한 최악에서 1 = 가능한 최상의 삶의 질입니다.
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12 개월
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알츠하이머 치매의 삶의 질(QOL-AD)
기간: 12 개월
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자체 평가 및 프록시 버전이 포함된 13개 항목 척도.
각 항목의 범위는 1(나쁨)에서 4(우수함)까지이며 총 합계 점수는 13에서 52까지입니다.
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12 개월
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모든 원인으로 인한 사망(사망까지의 시간)
기간: 최대 24개월
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참가자 사망에 대한 데이터는 매월 간병인으로부터 수집됩니다.
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최대 24개월
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약물 사용의 증가(이항, 예/아니오)
기간: 12 개월
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사용된 약물 유형(ATC 코드 N065, N06)에 대한 데이터 및 시간 경과에 따른 증가 또는 감소는 클라이언트 사회 인구 통계 및 서비스 수신 목록(CSSRI)의 맞춤형 버전의 '약물 프로필' 섹션을 사용하여 간병인으로부터 수집됩니다. , 또는 사용 가능한 데이터베이스에서.
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12 개월
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소송 비용
기간: 12 개월
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개입의 총 비용과 구성 요소 비용은 클라이언트 사회-인구 통계 및 서비스 수령 인벤토리(CSSRI)의 맞춤형 버전을 사용하여 개입 비용과 사용된 법정 건강 및 사회 복지 서비스를 포함하여 사회적 관점에서 평가됩니다.
참가자당 총 비용은 유로로 계산됩니다.
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12 개월
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모든 부작용 [안전]
기간: 12 개월
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모든 유형의 부작용 및 심각한 부작용(예:
개입과 관련이 있든 없든 간에 예기치 않은 증상 악화)가 보고됩니다.
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12 개월
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프로페셔널 케어 팀 부담 척도
기간: 12 개월
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요양원에서 근무하는 정식 요양팀의 부담 등급을 얻기 위한 10개 항목 척도.
항목은 0(전혀 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 5점 척도로 점수가 매겨지며 총합은 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 부담이 높은 것을 의미합니다.
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12 개월
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개호 직원의 병가 일수
기간: 12 개월
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(고용주에 의해 매월 기록됨)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Vigdis Sveinsdottir, PhD, GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gold C, Eickholt J, Assmus J, Stige B, Wake JD, Baker FA, Tamplin J, Clark I, Lee YC, Jacobsen SL, Ridder HMO, Kreutz G, Muthesius D, Wosch T, Ceccato E, Raglio A, Ruggeri M, Vink A, Zuidema S, Odell-Miller H, Orrell M, Schneider J, Kubiak C, Romeo R, Geretsegger M. Music Interventions for Dementia and Depression in ELderly care (MIDDEL): protocol and statistical analysis plan for a multinational cluster-randomised trial. BMJ Open. 2019 Mar 30;9(3):e023436. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023436.
- Rasing NL, Janus SIM, Kreutz G, Sveinsdottir V, Gold C, Nater UM, Zuidema SU. The Impact of Music on Stress Biomarkers: Protocol of a Substudy of the Cluster-Randomized Controlled Trial Music Interventions for Dementia and Depression in ELderly Care (MIDDEL). Brain Sci. 2022 Apr 8;12(4):485. doi: 10.3390/brainsci12040485.
- Janus, S. I. M., Vink, A. C., Ridder, H. M., Geretsegger, M., Stige, B., Gold, C., & Zuidema, S. U. (2020). Developing consensus description of group music therapy characteristics for persons with dementia. Nordic Journal of Music Therapy, 1-17.
- Baker FA, Tamplin J, Clark IN, Lee YC, Geretsegger M, Gold C. Treatment Fidelity in a Music Therapy Multi-site Cluster Randomized Controlled Trial for People Living With Dementia: The MIDDEL Project Intervention Fidelity Protocol. J Music Ther. 2019 May 10;56(2):125-148. doi: 10.1093/jmt/thy023.
- Baker FA, Lee YC, Sousa TV, Stretton-Smith PA, Tamplin J, Sveinsdottir V, Geretsegger M, Wake JD, Assmus J, Gold C. Clinical effectiveness of music interventions for dementia and depression in elderly care (MIDDEL): Australian cohort of an international pragmatic cluster-randomised controlled trial. Lancet Healthy Longev. 2022 Mar;3(3):e153-e165. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00027-7.
- Baker FA, Stretton-Smith PA, Sousa TV, Clark I, Cotton A, Gold C, Lee YC. Resource assessment in trials undertaken in residential care homes: Experiences from the Australian MIDDEL cluster randomised controlled trial research team. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Nov 25;20:100675. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100675. eCollection 2020 Dec.
- Lee YC, Sousa TV, Stretton-Smith PA, Gold C, Geretsegger M, Baker FA. Demographic and clinical profile of residents living with dementia and depressive symptoms in Australian private residential aged care: Data from the Music Interventions for Dementia and Depression in ELderly care (MIDDEL) cluster-randomised controlled trial. Australas J Ageing. 2022 Dec;41(4):e387-e396. doi: 10.1111/ajag.13104. Epub 2022 Jul 8.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
현재 연구 중에 생성 및/또는 분석된 비식별 데이터 세트(참가자 코드 및 결과 점수)는 공개적으로 사용 가능한 저장소(NSD - Norwegian Center for Research Data, http://www.nsd.uib.no/)에 저장됩니다. nsd/english/index.html).
IPD 공유 기간
데이터는 기본 결과가 게시되면 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 Norwegian Center for Research Data(http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html)에서 공개적으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .