Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hudební intervence u demence a deprese v péči o seniory (MIDDEL)

4. července 2025 aktualizováno: NORCE Norwegian Research Centre AS

Hudební intervence u demence a deprese v péči o seniory: Mezinárodní klastrově randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinnost dvou přístupů založených na hudbě – skupinové muzikoterapie a rekreačního sborového zpěvu – pro snížení příznaků deprese u lidí žijících s demencí. Zkoumá také mechanismy a heterogenitu účinků léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Demence a deprese jsou vysoce rozšířené a komorbidní stavy u starších dospělých a jsou spojeny s individuálním utrpením, značnou zátěží pečovatelů a vysokými společenskými náklady.

Hudební intervence představují vysoce slibný typ nefarmakologických intervencí u demence i deprese u starších dospělých. Jsou široce používány, ale ještě musí být důkladně testovány ve velkých zkouškách.

Studie MIDDEL je dosud největší studií hudebních intervencí a první, která porovnávala různé intervence založené na hudbě – skupinovou muzikoterapii (GMT) a rekreační sborový zpěv (RCS) – samostatně a v kombinaci napříč zeměmi.

MIDDEL je navržen jako velká, pragmatická, mezinárodní klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s 2x2 faktoriálním designem, která bude porovnávat účinky GMT, RCS, obou nebo žádného, ​​pro obyvatele pečovatelských domů ve věku 65 let nebo starší s demencí a symptomy deprese.

Studijní místa se budou nacházet v Austrálii a v pěti evropských zemích a celkem 100 jednotek pečovatelských domů bude randomizováno do jedné ze čtyř podmínek studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1021

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3010
        • The University of Melbourne
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 AV
        • University Medical Centre Groningen
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06570
        • Ankara Hacı Bayram Veli University
  • Norsko
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norsko, 5838
        • NORCE Norwegian Research Centre
  • Německo
      • Oldenburg, Německo, 26111
        • Carl von Ossietzky University Oldenburg
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rezident (na plný úvazek, 24 hodin/den) v pečovatelském domě;
  • demence, jak je indikováno skóre klinické demence 0,5 nebo více a skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 26 nebo méně;
  • alespoň mírné depresivní symptomy, jak je indikováno skórem Montgomery-Åsbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) alespoň 8;
  • klinická diagnóza demence podle výzkumných kritérií MKN-10;
  • dali písemný informovaný souhlas (může být udělen zmocněncem pro ty, kteří nejsou schopni souhlas poskytnout sami).

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza schizofrenie nebo Parkinsonovy choroby;
  • těžké poškození sluchu;
  • v krátkodobé péči;
  • není schopen tolerovat sezení na židli po dobu trvání sezení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standardní péče
Účastníkům se dostává standardní péče, která je místně dostupná. Zaznamenávají se složky standardní péče.
Jiný: Standardní péče
Může zahrnovat farmakologické a nefarmakologické intervence, pokud jsou lokálně dostupné
Experimentální: Skupinová muzikoterapie (GMT)

GMT je poskytován dvakrát týdně po dobu prvních tří měsíců, následují týdenní sezení po další tři měsíce s možným prodloužením po tomto období, jak je žádoucí a proveditelné. Délka každé lekce je 45 minut.

V souladu s obvyklou praxí a podle potřeby v místním kontextu mohou být obyvatelé jednotky přidělené GMT rozděleni do menších skupin (např. asi 5 účastníků).
Jiný: Standardní péče
Může zahrnovat farmakologické a nefarmakologické intervence, pokud jsou lokálně dostupné
Behaviorální: Skupinová muzikoterapie
Hlavním záměrem GMT je uspokojit psychosociální potřeby každého člověka žijícího s demencí, o které se zase předpokládá, že snižuje příznaky deprese a úzkosti a stimuluje celkovou sociální a emocionální pohodu. Zahrnuje aktivní, reciproční muzicírování s využitím zpěvu a hudebních nástrojů. GMT poskytuje vyškolený muzikoterapeut, vysoce kvalifikovaný jako hudebník a registrovaný u příslušné profesní asociace ve své zemi.
Experimentální: Rekreační sborový zpěv (RCS)

RCS je poskytováno dvakrát týdně po dobu prvních tří měsíců, následují týdenní sezení po další tři měsíce s možným prodloužením po tomto období, jak je žádoucí a proveditelné. Délka každé lekce je 45 minut.

RCS lze provádět ve větších skupinách (např. se všemi obyvateli jednotky v jedné skupině).
Jiný: Standardní péče
Může zahrnovat farmakologické a nefarmakologické intervence, pokud jsou lokálně dostupné
Behaviorální: Rekreační sborový zpěv
RCS má za cíl podporovat propojenost ve skupině, pohodu a radost z tvorby hudby ve skupině. Zahrnuje zpívání známých písní a poskytování známého hudebního prostředí pro účastníky. RCS zajišťuje hudebník se schopností vést sbor.
Experimentální: GMT + RCS
Skupinová muzikoterapie a rekreační sborový zpěv jsou obě poskytovány dvakrát týdně po dobu prvních tří měsíců, následují týdenní sezení po další tři měsíce s možným prodloužením po tomto období podle potřeby a proveditelnosti. Délka každé lekce je 45 minut.
Jiný: Standardní péče
Může zahrnovat farmakologické a nefarmakologické intervence, pokud jsou lokálně dostupné
Behaviorální: Skupinová muzikoterapie
Hlavním záměrem GMT je uspokojit psychosociální potřeby každého člověka žijícího s demencí, o které se zase předpokládá, že snižuje příznaky deprese a úzkosti a stimuluje celkovou sociální a emocionální pohodu. Zahrnuje aktivní, reciproční muzicírování s využitím zpěvu a hudebních nástrojů. GMT poskytuje vyškolený muzikoterapeut, vysoce kvalifikovaný jako hudebník a registrovaný u příslušné profesní asociace ve své zemi.
Behaviorální: Rekreační sborový zpěv
RCS má za cíl podporovat propojenost ve skupině, pohodu a radost z tvorby hudby ve skupině. Zahrnuje zpívání známých písní a poskytování známého hudebního prostředí pro účastníky. RCS zajišťuje hudebník se schopností vést sbor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: 6 měsíců
10bodová stupnice, kde každá položka je hodnocena od 0 do 6 („žádná abnormalita“ až „závažná“), což dává celkové skóre mezi 0 a 60, přičemž vyšší hodnoty označují závažnější úrovně symptomů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: až 24 měsíců
10bodová stupnice, kde každá položka je hodnocena od 0 do 6 („žádná abnormalita“ až „závažná“), což dává celkové skóre mezi 0 a 60, přičemž vyšší hodnoty označují závažnější úrovně symptomů.
až 24 měsíců
Hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: 12 měsíců
Polostrukturovaný rozhovor s osobou žijící s demencí a vhodným pečovatelem/příbuzným; hodnotí zhoršení v 6 kognitivních kategoriích (paměť, orientace, úsudek a řešení problémů, záležitosti komunity, domácnost a koníčky a osobní péče). Skóre CDR se může pohybovat od 0 (normální) do 3 (těžká demence); nepoužívá se na všech stránkách.
12 měsíců
Neuropsychiatrický inventář – dotazník (NPI-Q): závažnost
Časové okno: 12 měsíců
Zahrnuje 12 domén, kde pokud je přítomen příznak, jeho závažnost (od 1 = mírný do 3 = závažný) posuzuje pečovatel obeznámený s chováním účastníka. Vyšší skóre (součet všech položek, rozsah 0 až 36) představuje vyšší závažnost.
12 měsíců
Neuropsychiatrický inventář – dotazník (NPI-Q): distres
Časové okno: 12 měsíců
Zahrnuje 12 domén, kde je-li přítomen příznak, související úzkost pečovatelů (od 0 = vůbec neobtěžující do 5 = extrémní nebo velmi závažná) je hodnocena pečovatelem obeznámeným s chováním účastníka. Vyšší skóre (součet všech položek, rozsah 0 až 60) představuje vyšší závažnost.
12 měsíců
EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: 12 měsíců
Standardizovaný, pro onemocnění nespecifický nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím, definující zdraví v pěti dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Kategorie odpovědí se pohybují od „žádné problémy“ po „extrémní problémy“. Skóre se odvozuje pomocí metody váženého bodování a může se pohybovat od 0 = nejhorší možná do 1 = nejlepší možná kvalita života.
12 měsíců
Kvalita života u Alzheimerovy demence (QOL-AD)
Časové okno: 12 měsíců
13položková váha s vlastním hodnocením a proxy verzí. Každá položka se pohybuje od 1 (špatné) do 4 (výborné), takže celkové skóre je 13 až 52.
12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin (čas do smrti)
Časové okno: až 24 měsíců
Údaje o úmrtích účastníků budou shromažďovány od pečovatelského personálu měsíčně.
až 24 měsíců
Jakékoli zvýšení užívání léků (binární, ano/ne)
Časové okno: 12 měsíců
Údaje o typu (ATC kódy N065, N06) užívané medikace a o jakémkoli zvýšení nebo snížení v průběhu času budou shromažďovány od pečovatelského personálu pomocí sekce „profil medikace“ přizpůsobené verze Klientského socio-demografického a servisního inventáře (CSSRI) nebo z dostupných databází.
12 měsíců
Náklady
Časové okno: 12 měsíců
Celkové a dílčí náklady intervencí jsou posuzovány ze společenského hlediska, včetně nákladů na intervence a také zákonné použité služby zdravotní a sociální péče, pomocí přizpůsobené verze Klientského socio-demografického a servisního inventáře (CSSRI). Celkové náklady na účastníka budou vypočítány v eurech.
12 měsíců
Jakákoli nežádoucí příhoda [Bezpečnost]
Časové okno: 12 měsíců
Všechny typy nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (např. jsou hlášeny neočekávané zhoršení příznaků), ať už související nebo nesouvisející s intervencemi.
12 měsíců
Stupnice zátěže týmu profesionální péče
Časové okno: 12 měsíců
10bodová stupnice pro získání hodnocení zátěže od týmů formální péče pracujících v domovech pro seniory. Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím), což dává celkové skóre od 0 do 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší zátěž.
12 měsíců
Dny pracovní neschopnosti pečovatelského personálu
Časové okno: 12 měsíců
(jak měsíčně eviduje zaměstnavatel)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Spolupracovníci

University of Nottingham
University Medical Center Groningen
University of Melbourne
University of Oldenburg
Ankara Haci Bayram Veli University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vigdis Sveinsdottir, PhD, GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIDDEL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované soubory dat (kódy účastníků a skóre výsledků) generované během a/nebo analyzované během aktuální studie budou uloženy ve veřejně dostupném úložišti (NSD – Norské centrum pro výzkumná data, http://www.nsd.uib.no/ nsd/english/index.html).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění primárního výsledku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná IPD bude veřejně dostupná v Norském centru pro výzkumná data (http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit