Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje muzyczne w przypadku demencji i depresji w opiece nad osobami starszymi (MIDDEL)

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: NORCE Norwegian Research Centre AS

Interwencje muzyczne w leczeniu demencji i depresji u osób starszych: międzynarodowa, randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ocenia skuteczność dwóch opartych na muzyce podejść – grupowej muzykoterapii i rekreacyjnego śpiewu chóralnego – w zmniejszaniu objawów depresji u osób żyjących z demencją. Bada również mechanizmy i heterogeniczność efektów leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Demencja i depresja są bardzo powszechnymi i współistniejącymi chorobami u osób starszych i wiążą się z indywidualnym cierpieniem, znacznym obciążeniem opiekuna i wysokimi kosztami społecznymi.

Interwencje muzyczne stanowią wysoce obiecujący rodzaj niefarmakologicznych interwencji zarówno w przypadku demencji, jak i depresji u osób starszych. Są szeroko stosowane, ale nie zostały jeszcze rygorystycznie przetestowane w dużych próbach.

Badanie MIDDEL jest jak dotąd największym badaniem interwencji muzycznych i pierwszym, w którym porównano różne interwencje oparte na muzyce – grupową muzykoterapię (GMT) i rekreacyjny śpiew chóralny (RCS) – pojedynczo iw połączeniu w różnych krajach.

MIDDEL zaprojektowano jako duże, pragmatyczne, międzynarodowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe z planem czynnikowym 2x2, które porównuje efekty GMT, RCS, obu lub żadnego, dla mieszkańców domów opieki w wieku 65 lat lub starszych z demencją i objawami depresyjnymi.

Miejsca badań będą zlokalizowane w Australii i pięciu krajach europejskich, a łącznie 100 domów opieki zostanie losowo przydzielonych do jednego z czterech warunków badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1021

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The University of Melbourne
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713 AV
        • University Medical Centre Groningen
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06570
        • Ankara Hacı Bayram Veli University
  • Niemcy
      • Oldenburg, Niemcy, 26111
        • Carl von Ossietzky University Oldenburg
  • Norwegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegia, 5838
        • NORCE Norwegian Research Centre
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rezydent (pełnoetatowy, 24 godziny na dobę) w uczestniczącym domu opieki;
  • otępienie, na co wskazuje punktacja Clinical Dementia Rating wynosząca 0,5 lub więcej i wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) wynoszący 26 lub mniej;
  • co najmniej łagodne objawy depresyjne, na co wskazuje wynik w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) wynoszący co najmniej 8;
  • kliniczne rozpoznanie otępienia według kryteriów badawczych ICD-10;
  • wyrazili pisemną świadomą zgodę (może być zgoda przez pełnomocnika w przypadku osób, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić zgody).

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie schizofrenii lub choroby Parkinsona;
  • poważne upośledzenie słuchu;
  • w opiece krótkoterminowej;
  • nie jest w stanie tolerować siedzenia na krześle podczas sesji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Opieka standardowa
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę dostępną lokalnie. Rejestrowane są elementy standardowej opieki.
Inny: Opieka standardowa
Może obejmować interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne, jeśli są dostępne lokalnie
Eksperymentalny: Muzykoterapia grupowa (GMT)

GMT jest zapewniane dwa razy w tygodniu przez pierwsze trzy miesiące, a następnie cotygodniowe sesje przez następne trzy miesiące, z możliwością przedłużenia po tym okresie, jeśli jest to pożądane i wykonalne. Sesje trwają 45 minut każda.

Zgodnie ze zwyczajową praktyką i stosownie do kontekstu lokalnego, mieszkańców jednostki przydzielonej do GMT można podzielić na mniejsze grupy (np. około 5 uczestników).
Inny: Opieka standardowa
Może obejmować interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne, jeśli są dostępne lokalnie
Behawioralne: Muzykoterapia grupowa
Podstawową intencją GMT jest zaspokojenie potrzeb psychospołecznych każdej osoby żyjącej z demencją, co z kolei, jak się uważa, zmniejsza objawy depresji i lęku oraz stymuluje ogólny dobrostan społeczny i emocjonalny. Obejmuje czynne, wzajemne muzykowanie przy pomocy śpiewu i instrumentów muzycznych. GMT jest świadczone przez wyszkolonego muzykoterapeutę, wysoko wykwalifikowanego muzyka, zarejestrowanego w odpowiednim stowarzyszeniu zawodowym w swoim kraju.
Eksperymentalny: Rekreacyjny śpiew chóralny (RCS)

RCS jest świadczone dwa razy w tygodniu przez pierwsze trzy miesiące, a następnie cotygodniowe sesje przez następne trzy miesiące, z możliwością przedłużenia po tym okresie, jeśli jest to pożądane i wykonalne. Sesje trwają 45 minut każda.

RCS może być prowadzony w większych grupach (np. ze wszystkimi mieszkańcami jednostki w jednej grupie).
Inny: Opieka standardowa
Może obejmować interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne, jeśli są dostępne lokalnie
Behawioralne: Rekreacyjny śpiew chóralny
RCS ma na celu wspieranie więzi w grupie, dobrego samopoczucia i radości z tworzenia muzyki w grupie. Obejmuje śpiewanie znanych piosenek i zapewnianie znajomego środowiska muzycznego uczestnikom. RCS jest prowadzony przez muzyka z umiejętnościami prowadzenia chóru.
Eksperymentalny: GMT + RCS
Muzykoterapia grupowa i rekreacyjny śpiew chóralny są zapewniane dwa razy w tygodniu przez pierwsze trzy miesiące, a następnie cotygodniowe sesje przez następne trzy miesiące, z możliwością przedłużenia po tym okresie, jeśli jest to pożądane i wykonalne. Sesje trwają 45 minut każda.
Inny: Opieka standardowa
Może obejmować interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne, jeśli są dostępne lokalnie
Behawioralne: Muzykoterapia grupowa
Podstawową intencją GMT jest zaspokojenie potrzeb psychospołecznych każdej osoby żyjącej z demencją, co z kolei, jak się uważa, zmniejsza objawy depresji i lęku oraz stymuluje ogólny dobrostan społeczny i emocjonalny. Obejmuje czynne, wzajemne muzykowanie przy pomocy śpiewu i instrumentów muzycznych. GMT jest świadczone przez wyszkolonego muzykoterapeutę, wysoko wykwalifikowanego muzyka, zarejestrowanego w odpowiednim stowarzyszeniu zawodowym w swoim kraju.
Behawioralne: Rekreacyjny śpiew chóralny
RCS ma na celu wspieranie więzi w grupie, dobrego samopoczucia i radości z tworzenia muzyki w grupie. Obejmuje śpiewanie znanych piosenek i zapewnianie znajomego środowiska muzycznego uczestnikom. RCS jest prowadzony przez muzyka z umiejętnościami prowadzenia chóru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
10-punktowa skala, w której każda pozycja jest oceniana od 0 do 6 („brak nieprawidłowości” do „poważne”), dając całkowity wynik od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze poziomy objawów.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
10-punktowa skala, w której każda pozycja jest oceniana od 0 do 6 („brak nieprawidłowości” do „poważne”), dając całkowity wynik od 0 do 60, przy czym wyższe wartości wskazują na poważniejsze poziomy objawów.
do 24 miesięcy
Kliniczna ocena otępienia (CDR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowany wywiad z osobą żyjącą z demencją i odpowiednim opiekunem/krewnym; ocenia upośledzenie w 6 kategoriach poznawczych (pamięć, orientacja, osąd i rozwiązywanie problemów, sprawy społeczne, dom i hobby oraz opieka osobista). Wynik CDR może mieścić się w zakresie od 0 (normalny) do 3 (ciężkie otępienie); nie jest używany we wszystkich witrynach.
12 miesięcy
Inwentarz Neuropsychiatryczny - Kwestionariusz (NPI-Q): ciężkość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obejmuje 12 domen, w których jeśli występuje objaw, jego nasilenie (od 1 = łagodne do 3 = poważne) jest oceniane przez opiekuna zaznajomionego z zachowaniem uczestnika. Wyższe wyniki (suma wszystkich pozycji, zakres od 0 do 36) reprezentują wyższą dotkliwość.
12 miesięcy
Inwentarz Neuropsychiatryczny - Kwestionariusz (NPI-Q): dystres
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obejmuje 12 domen, w których jeśli występuje objaw, związany z nim niepokój u opiekunów (od 0 = w ogóle nie niepokojący do 5 = skrajny lub bardzo poważny) jest oceniany przez opiekuna zaznajomionego z zachowaniem uczestnika. Wyższe wyniki (suma wszystkich pozycji, zakres od 0 do 60) reprezentują wyższą dotkliwość.
12 miesięcy
EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Standaryzowany, niezwiązany z chorobą instrument do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem, definiujący zdrowie w pięciu wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Kategorie odpowiedzi wahają się od „brak problemów” do „skrajne problemy”. Wyniki są uzyskiwane przy użyciu metody punktacji ważonej i mogą wahać się od 0 = najgorsza możliwa do 1 = najlepsza możliwa jakość życia.
12 miesięcy
Jakość życia w chorobie Alzheimera (QOL-AD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
13-itemowa skala z samooceną i wersją zastępczą. Każda pozycja mieści się w zakresie od 1 (słaby) do 4 (doskonały), co daje łączny wynik od 13 do 52.
12 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (czas do śmierci)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Dane dotyczące zgonów uczestników będą zbierane od personelu opieki co miesiąc.
do 24 miesięcy
Jakikolwiek wzrost używania leków (binarnie, tak/nie)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dane na temat rodzaju (kody ATC N065, N06) stosowanych leków oraz wszelkich wzrostów lub spadków w czasie będą zbierane od personelu opieki za pomocą sekcji „profil leków” dostosowanej wersji kwestionariusza socjodemograficznego i rachunku za usługi klienta (CSSRI) lub z dostępnych baz danych.
12 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Całkowite i składowe koszty interwencji są oceniane z perspektywy społecznej, w tym koszt interwencji, a także wykorzystanych ustawowych usług opieki zdrowotnej i społecznej, przy użyciu dostosowanej wersji Inwentarza Socjodemograficznego i Rachunku Usług Klienta (CSSRI). Całkowity koszt na uczestnika zostanie obliczony w euro.
12 miesięcy
Każde zdarzenie niepożądane [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie rodzaje zdarzeń niepożądanych i poważne zdarzenia niepożądane (np. nieoczekiwane pogorszenie objawów), niezależnie od tego, czy są one związane, czy niezwiązane z interwencjami.
12 miesięcy
Skala obciążenia profesjonalnego zespołu opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
10-punktowa skala do uzyskania ocen obciążenia od formalnych zespołów opieki pracujących w domach opieki. Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali od 0 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), dając całkowity wynik od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie.
12 miesięcy
Dni na zwolnieniach lekarskich personelu opiekuńczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
(zgodnie z rejestracją miesięczną przez pracodawcę)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Współpracownicy

University of Nottingham
University Medical Center Groningen
University of Melbourne
University of Oldenburg
Ankara Haci Bayram Veli University

Śledczy

  • Główny śledczy: Vigdis Sveinsdottir, PhD, GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIDDEL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane zestawy danych (kody uczestników i wyniki wyników) wygenerowane podczas i/lub analizowane podczas bieżącego badania będą przechowywane w publicznie dostępnym repozytorium (NSD – Norweskie Centrum Danych Badawczych, http://www.nsd.uib.no/ nsd/angielski/index.html).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu głównego wyniku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Deidentyfikowana IChP będzie publicznie dostępna w Norweskim Centrum Danych Badawczych (http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj