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Intervenções musicais para demência e depressão em idosos (MIDDEL)

4 de julho de 2025 atualizado por: NORCE Norwegian Research Centre AS

Intervenções Musicais para Demência e Depressão em Cuidados a Idosos: Estudo Controlado Randomizado por Agrupamento Internacional

Este estudo avalia a eficácia de duas abordagens baseadas na música - musicoterapia em grupo e canto coral recreativo - para reduzir os sintomas de depressão em pessoas que vivem com demência. Ele também examina mecanismos e heterogeneidade dos efeitos do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Demência e depressão são condições altamente prevalentes e comórbidas em adultos mais velhos e estão associadas a sofrimento individual, sobrecarga substancial do cuidador e altos custos sociais.

Intervenções musicais representam um tipo altamente promissor de intervenções não farmacológicas tanto para demência quanto para depressão em adultos mais velhos. Eles são amplamente utilizados, mas ainda precisam ser rigorosamente testados em grandes ensaios.

O estudo MIDDEL é o maior estudo de intervenções musicais até o momento e o primeiro a comparar diferentes intervenções baseadas em música - musicoterapia em grupo (GMT) e canto coral recreativo (RCS) - isoladamente e em combinação entre os países.

O MIDDEL foi concebido como um estudo controlado randomizado de cluster grande, pragmático e internacional com um desenho fatorial 2x2 que irá comparar os efeitos de GMT, RCS, ambos, ou nenhum, para residentes de lares com 65 anos ou mais com demência e sintomas depressivos.

Os locais de estudo estarão localizados na Austrália e em cinco países europeus, e um total de 100 unidades domiciliares serão randomizadas para uma das quatro condições do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1021

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Oldenburg, Alemanha, 26111
        • Carl von Ossietzky University Oldenburg
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3010
        • The University of Melbourne
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 AV
        • University Medical Centre Groningen
  • Noruega
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noruega, 5838
        • NORCE Norwegian Research Centre
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06570
        • Ankara Hacı Bayram Veli University
  • Reino Unido
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • residente (tempo integral, 24h/dia) em casa de repouso participante;
  • demência conforme indicado por uma pontuação de Classificação de Demência Clínica de 0,5 ou mais e uma pontuação de Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de 26 ou menos;
  • pelo menos sintomas depressivos leves, conforme indicado por uma pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) de pelo menos 8;
  • um diagnóstico clínico de demência de acordo com os critérios de pesquisa da CID-10;
  • deram consentimento informado por escrito (pode ser consentimento por procuração para aqueles incapazes de fornecer consentimento).

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de esquizofrenia ou doença de Parkinson;
  • deficiência auditiva severa;
  • em cuidados de curta duração;
  • incapaz de tolerar sentar em uma cadeira durante as sessões.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidado padrão
Os participantes recebem cuidados padrão conforme disponível localmente. Os componentes do cuidado padrão são registrados.
Outro: Cuidado padrão
Pode incluir intervenções farmacológicas e não farmacológicas conforme disponível localmente
Experimental: Musicoterapia em Grupo (GMT)

O GMT é fornecido duas vezes por semana nos primeiros três meses, seguido de sessões semanais nos próximos três meses, com possível extensão após esse período, conforme desejado e viável. As sessões são de 45 minutos cada.

De acordo com a prática habitual e conforme apropriado em contextos locais, os residentes de uma unidade alocada ao GMT podem ser divididos em grupos menores (por exemplo, cerca de 5 participantes).
Outro: Cuidado padrão
Pode incluir intervenções farmacológicas e não farmacológicas conforme disponível localmente
Comportamental: Musicoterapia em Grupo
A principal intenção do GMT é atender às necessidades psicossociais de cada pessoa que vive com demência, o que, por sua vez, reduz os sintomas depressivos e a ansiedade e estimula o bem-estar social e emocional geral. Inclui fazer música ativa e recíproca com o uso de canto e instrumentos musicais. O GMT é fornecido por um musicoterapeuta treinado, altamente qualificado como músico e registrado na associação profissional apropriada em seu país.
Experimental: Canto Coral Recreativo (RCS)

O RCS é fornecido duas vezes por semana nos primeiros três meses, seguido de sessões semanais nos próximos três meses, com possível extensão após esse período, conforme desejado e viável. As sessões são de 45 minutos cada.

O RCS pode ser conduzido em grupos maiores (por exemplo, com todos os residentes da unidade em um grupo).
Outro: Cuidado padrão
Pode incluir intervenções farmacológicas e não farmacológicas conforme disponível localmente
Comportamental: Canto Coral Recreativo
O RCS destina-se a promover a conexão em um grupo, o bem-estar e o prazer de fazer música em grupo. Inclui cantar canções familiares e proporcionar um ambiente musical familiar para os participantes. RCS é fornecido por um músico com habilidades de liderança de coro.
Experimental: GMT + RCS
A Musicoterapia em Grupo e o Canto Coral Recreativo são fornecidos duas vezes por semana durante os primeiros três meses, seguidos de sessões semanais pelos próximos três meses, com possível extensão após esse período, conforme desejado e viável. As sessões são de 45 minutos cada.
Outro: Cuidado padrão
Pode incluir intervenções farmacológicas e não farmacológicas conforme disponível localmente
Comportamental: Musicoterapia em Grupo
A principal intenção do GMT é atender às necessidades psicossociais de cada pessoa que vive com demência, o que, por sua vez, reduz os sintomas depressivos e a ansiedade e estimula o bem-estar social e emocional geral. Inclui fazer música ativa e recíproca com o uso de canto e instrumentos musicais. O GMT é fornecido por um musicoterapeuta treinado, altamente qualificado como músico e registrado na associação profissional apropriada em seu país.
Comportamental: Canto Coral Recreativo
O RCS destina-se a promover a conexão em um grupo, o bem-estar e o prazer de fazer música em grupo. Inclui cantar canções familiares e proporcionar um ambiente musical familiar para os participantes. RCS é fornecido por um músico com habilidades de liderança de coro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 6 meses
Escala de 10 itens em que cada item é classificado de 0 a 6 ('sem anormalidade' a 'grave'), resultando em uma pontuação total entre 0 e 60, com valores mais altos indicando níveis de sintomas mais graves.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: até 24 meses
Escala de 10 itens em que cada item é classificado de 0 a 6 ('sem anormalidade' a 'grave'), resultando em uma pontuação total entre 0 e 60, com valores mais altos indicando níveis de sintomas mais graves.
até 24 meses
Classificação Clínica de Demência (CDR)
Prazo: 12 meses
Entrevista semi-estruturada com a pessoa que vive com demência e um cuidador/familiar adequado; classifica o comprometimento em 6 categorias cognitivas (memória, orientação, julgamento e resolução de problemas, assuntos comunitários, casa e passatempos e cuidados pessoais). A pontuação CDR pode variar de 0 (normal) a 3 (demência grave); não é usado em todos os sites.
12 meses
Inventário Neuropsiquiátrico - Questionário (NPI-Q): gravidade
Prazo: 12 meses
Inclui 12 domínios onde se um sintoma estiver presente, sua gravidade (de 1 = leve a 3 = grave) é avaliada por um cuidador familiarizado com o comportamento do participante. Escores mais altos (somas de todos os itens, variando de 0 a 36) representam maior gravidade.
12 meses
Inventário Neuropsiquiátrico - Questionário (NPI-Q): angústia
Prazo: 12 meses
Inclui 12 domínios onde, se um sintoma estiver presente, o sofrimento associado aos cuidadores (de 0 = nada angustiante a 5 = extremo ou muito grave) é avaliado por um cuidador familiarizado com o comportamento do participante. Escores mais altos (somas de todos os itens, variando de 0 a 60) representam maior gravidade.
12 meses
EuroQol (EQ-5D)
Prazo: 12 meses
Instrumento padronizado e não específico de doenças para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde, definindo a saúde em cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As categorias de resposta variam de "sem problemas" a "problemas extremos". As pontuações são derivadas usando um método de pontuação ponderada e podem variar de 0 = pior possível a 1 = melhor qualidade de vida possível.
12 meses
Qualidade de Vida na Demência de Alzheimer (QOL-AD)
Prazo: 12 meses
Escala de 13 itens com autoavaliação e versão proxy. Cada item varia de 1 (ruim) a 4 (excelente), resultando em uma pontuação total de 13 a 52.
12 meses
Mortalidade por todas as causas (tempo até a morte)
Prazo: até 24 meses
Os dados sobre as mortes dos participantes serão coletados mensalmente da equipe de atendimento.
até 24 meses
Qualquer aumento no uso de medicamentos (binário, sim/não)
Prazo: 12 meses
Os dados sobre o tipo (Códigos ATC N065, N06) do medicamento usado e qualquer aumento ou diminuição ao longo do tempo serão coletados da equipe de atendimento usando a seção 'perfil de medicamento' de uma versão personalizada do Inventário Sociodemográfico e de Recebimento de Serviços do Cliente (CSSRI) , ou de bancos de dados disponíveis.
12 meses
Custos
Prazo: 12 meses
Os custos totais e componentes das intervenções são avaliados a partir de uma perspectiva social, incluindo o custo da intervenção, bem como os serviços estatutários de saúde e assistência social utilizados, usando uma versão personalizada do Inventário Sociodemográfico e de Recebimento de Serviços (CSSRI). O custo total por participante será calculado em Euros.
12 meses
Qualquer evento adverso [Segurança]
Prazo: 12 meses
Todos os tipos de eventos adversos e eventos adversos graves (p. piora inesperada dos sintomas), relacionadas ou não às intervenções, são relatadas.
12 meses
Escala de Sobrecarga da Equipe de Cuidados Profissionais
Prazo: 12 meses
Escala de 10 itens para obter classificações de sobrecarga de equipes de cuidados formais que trabalham em casas de repouso. Os itens são pontuados em uma escala de 5 pontos de 0 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), resultando em uma pontuação total de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga.
12 meses
Dias de licença médica do pessoal de cuidados
Prazo: 12 meses
(conforme registrado mensalmente pelo empregador)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NORCE Norwegian Research Centre AS

Colaboradores

University of Nottingham
University Medical Center Groningen
University of Melbourne
University of Oldenburg
Ankara Haci Bayram Veli University

Investigadores

  • Investigador principal: Vigdis Sveinsdottir, PhD, GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MIDDEL

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Conjuntos de dados não identificados (códigos de participantes e pontuações de resultados) gerados durante e/ou analisados ​​durante o estudo atual serão armazenados em um repositório disponível publicamente (NSD - Centro Norueguês de Dados de Pesquisa, http://www.nsd.uib.no/ nsd/english/index.html).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado primário.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD não identificada estará disponível publicamente no Centro Norueguês de Dados de Pesquisa (http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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