Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Muziekinterventies voor dementie en depressie in de ouderenzorg (MIDDEL)

4 december 2023 bijgewerkt door: NORCE Norwegian Research Centre AS

Muziekinterventies voor dementie en depressie in de ouderenzorg: internationale clustergerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie evalueert de effectiviteit van twee op muziek gebaseerde benaderingen - groepsmuziektherapie en recreatieve koorzang - voor het verminderen van depressiesymptomen bij mensen met dementie. Het onderzoekt ook mechanismen en heterogeniteit van behandelingseffecten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dementie en depressie zijn veel voorkomende en comorbide aandoeningen bij oudere volwassenen en gaan gepaard met individuele stress, aanzienlijke lasten voor de mantelzorger en hoge maatschappelijke kosten.

Muziekinterventies vormen een veelbelovend type niet-farmacologische interventies voor zowel dementie als depressie bij oudere volwassenen. Ze worden veel gebruikt, maar moeten nog grondig worden getest in grote onderzoeken.

De MIDDEL-studie is de grootste studie van muziekinterventies tot nu toe, en de eerste om verschillende op muziek gebaseerde interventies - groepsmuziektherapie (GMT) en recreatieve koorzang (RCS) - alleen en in combinatie tussen landen te vergelijken.

MIDDEL is ontworpen als een groot, pragmatisch, internationaal cluster-gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met een 2x2 factorieel ontwerp dat de effecten van GMT, RCS, beide of geen van beide zal vergelijken voor bewoners van verzorgingshuizen van 65 jaar of ouder met dementie en depressieve symptomen.

Onderzoekslocaties zullen worden gevestigd in Australië en in vijf Europese landen, en in totaal zullen 100 verpleeghuiseenheden worden gerandomiseerd naar een van de vier studiecondities.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1021

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3010
        • The University of Melbourne
  • Duitsland
      • Oldenburg, Duitsland, 26111
        • Carl von Ossietzky University Oldenburg
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06570
        • Ankara Hacı Bayram Veli University
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 AV
        • University Medical Centre Groningen
  • Noorwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Noorwegen, 5838
        • NORCE Norwegian Research Centre
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bewoner (voltijds, 24u/dag) in een deelnemend verzorgingshuis;
  • dementie zoals aangegeven door een Clinical Dementia Rating-score van 0,5 of hoger en een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van 26 of lager;
  • ten minste milde depressieve symptomen, zoals aangegeven door een Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-score van ten minste 8;
  • een klinische diagnose van dementie volgens ICD-10 onderzoekscriteria;
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven (kan toestemming bij volmacht zijn voor degenen die zelf geen toestemming kunnen geven).

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose van schizofrenie of de ziekte van Parkinson;
  • ernstige gehoorbeschadiging;
  • in kortdurende zorg;
  • niet in staat zijn om tijdens de sessies in een stoel te zitten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Standaard zorg
Deelnemers krijgen standaard zorg zoals lokaal beschikbaar. De onderdelen van de reguliere zorg worden vastgelegd.
Ander: Standaard zorg
Kan farmacologische en niet-farmacologische interventies omvatten, zoals lokaal beschikbaar
Experimenteel: Groepsmuziektherapie (GMT)

GMT wordt de eerste drie maanden twee keer per week gegeven, gevolgd door wekelijkse sessies gedurende de volgende drie maanden, met mogelijke verlenging na die periode indien gewenst en haalbaar. Sessies duren elk 45 minuten.

In overeenstemming met de gebruikelijke praktijk, en zoals passend in lokale contexten, kunnen bewoners van een aan GMT toegewezen eenheid worden verdeeld in kleinere groepen (bijv. ongeveer 5 deelnemers).
Ander: Standaard zorg
Kan farmacologische en niet-farmacologische interventies omvatten, zoals lokaal beschikbaar
Gedragsmatig: Groepsmuziektherapie
De kernbedoeling van GMT is om tegemoet te komen aan de psychosociale behoeften van elke persoon met dementie, wat op zijn beurt depressieve symptomen en angst zou verminderen en het algemene sociale en emotionele welzijn zou stimuleren. Het omvat actief, wederzijds muziek maken met behulp van zang en muziekinstrumenten. GMT wordt gegeven door een opgeleide muziektherapeut, zeer bekwaam als muzikant en geregistreerd bij de juiste beroepsvereniging in zijn of haar land.
Experimenteel: Recreatieve Koorzang (RCS)

RCS wordt de eerste drie maanden tweemaal per week gegeven, gevolgd door wekelijkse sessies gedurende de volgende drie maanden, met mogelijke verlenging na die periode indien gewenst en haalbaar. Sessies duren elk 45 minuten.

RCS kan in grotere groepen worden uitgevoerd (bijvoorbeeld met alle bewoners van de unit in één groep).
Ander: Standaard zorg
Kan farmacologische en niet-farmacologische interventies omvatten, zoals lokaal beschikbaar
Gedragsmatig: Recreatieve Koorzang
RCS is bedoeld om verbondenheid in een groep, welzijn en plezier in het maken van muziek in een groep te bevorderen. Het omvat het zingen van bekende liedjes en het bieden van een vertrouwde muzikale omgeving voor de deelnemers. RCS wordt verzorgd door een muzikant met koorleidingskwaliteiten.
Experimenteel: GMT + RCS
Groepsmuziektherapie en recreatief koorzang worden beide gedurende de eerste drie maanden tweemaal per week aangeboden, gevolgd door wekelijkse sessies gedurende de volgende drie maanden, met mogelijke verlenging na die periode indien gewenst en haalbaar. Sessies duren elk 45 minuten.
Ander: Standaard zorg
Kan farmacologische en niet-farmacologische interventies omvatten, zoals lokaal beschikbaar
Gedragsmatig: Groepsmuziektherapie
De kernbedoeling van GMT is om tegemoet te komen aan de psychosociale behoeften van elke persoon met dementie, wat op zijn beurt depressieve symptomen en angst zou verminderen en het algemene sociale en emotionele welzijn zou stimuleren. Het omvat actief, wederzijds muziek maken met behulp van zang en muziekinstrumenten. GMT wordt gegeven door een opgeleide muziektherapeut, zeer bekwaam als muzikant en geregistreerd bij de juiste beroepsvereniging in zijn of haar land.
Gedragsmatig: Recreatieve Koorzang
RCS is bedoeld om verbondenheid in een groep, welzijn en plezier in het maken van muziek in een groep te bevorderen. Het omvat het zingen van bekende liedjes en het bieden van een vertrouwde muzikale omgeving voor de deelnemers. RCS wordt verzorgd door een muzikant met koorleidingskwaliteiten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Schaal met 10 items waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 tot 6 ('geen afwijking' tot 'ernstig'), wat een totale somscore oplevert tussen 0 en 60, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere symptoomniveaus.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Schaal met 10 items waarbij elk item wordt beoordeeld van 0 tot 6 ('geen afwijking' tot 'ernstig'), wat een totale somscore oplevert tussen 0 en 60, waarbij hogere waarden wijzen op ernstigere symptoomniveaus.
tot 24 maanden
Klinische dementieclassificatie (CDR)
Tijdsspanne: 12 maanden
Halfgestructureerd interview met de persoon met dementie en een geschikte verzorger/familielid; beoordeelt stoornissen in 6 cognitieve categorieën (geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en probleemoplossing, gemeenschapszaken, huis en hobby's, en persoonlijke verzorging). De CDR-score kan variëren van 0 (normaal) tot 3 (ernstige dementie); niet op alle sites gebruikt.
12 maanden
Neuropsychiatrische inventaris - vragenlijst (NPI-Q): ernst
Tijdsspanne: 12 maanden
Omvat 12 domeinen waar, als een symptoom aanwezig is, de ernst ervan (van 1 = mild tot 3 = ernstig) wordt beoordeeld door een zorgverlener die bekend is met het gedrag van de deelnemer. Hogere scores (sommen van alle items, bereik 0 tot 36) vertegenwoordigen een hogere ernst.
12 maanden
Neuropsychiatrische inventaris - vragenlijst (NPI-Q): nood
Tijdsspanne: 12 maanden
Omvat 12 domeinen waar, als er een symptoom aanwezig is, het bijbehorende leed voor zorgverleners (van 0 = helemaal niet storend tot 5 = extreem of zeer ernstig) wordt beoordeeld door een zorgverlener die bekend is met het gedrag van de deelnemer. Hogere scores (sommen van alle items, bereik 0 tot 60) vertegenwoordigen een hogere ernst.
12 maanden
EuroQol (EQ-5D)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gestandaardiseerd, niet-ziektespecifiek instrument voor het evalueren van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, waarbij gezondheid wordt gedefinieerd in vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De antwoordcategorieën variëren van "geen problemen" tot "extreme problemen". Scores worden afgeleid met behulp van een gewogen scoremethode en kunnen variëren van 0 = slechtst mogelijke tot 1 = best mogelijke kwaliteit van leven.
12 maanden
Kwaliteit van leven bij Alzheimerdementie (QOL-AD)
Tijdsspanne: 12 maanden
13-itemschaal met zelfbeoordeling en proxy-versie. Elk item varieert van 1 (slecht) tot 4 (uitstekend), wat een totale somscore oplevert van 13 tot 52.
12 maanden
Sterfte door alle oorzaken (tijd tot overlijden)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Maandelijks worden gegevens over overlijden van deelnemers verzameld bij het verzorgend personeel.
tot 24 maanden
Elke toename in medicatiegebruik (binair, ja/nee)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gegevens over het type (ATC-codes N065, N06) van de gebruikte medicatie en elke toename of afname in de loop van de tijd zullen worden verzameld bij het zorgpersoneel met behulp van het gedeelte 'medicatieprofiel' van een op maat gemaakte versie van de Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory (CSSRI) , of uit beschikbare databases.
12 maanden
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
De totale en componentkosten van de interventies worden beoordeeld vanuit een maatschappelijk perspectief, inclusief de kosten van de interventie en de gebruikte wettelijke gezondheids- en sociale zorgdiensten, met behulp van een op maat gemaakte versie van de Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory (CSSRI). De totale kosten per deelnemer worden berekend in euro's.
12 maanden
Elk ongewenst voorval [Veiligheid]
Tijdsspanne: 12 maanden
Alle soorten ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen (bijv. onverwachte verergering van symptomen), al dan niet gerelateerd aan de interventies, worden gemeld.
12 maanden
Belastbaarheidsschaal professionele zorgteams
Tijdsspanne: 12 maanden
Schaal met 10 items om beoordelingen van de belasting te verkrijgen van formele zorgteams die in verzorgingshuizen werken. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal van 0 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens), resulterend in een totale somscore van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hogere belasting aangeven.
12 maanden
Dagen met ziekteverlof van verzorgend personeel
Tijdsspanne: 12 maanden
(zoals maandelijks vastgelegd door de werkgever)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Medewerkers

University of Nottingham
University Medical Center Groningen
University of Melbourne
University of Oldenburg
Ankara Haci Bayram Veli University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vigdis Sveinsdottir, PhD, GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIDDEL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde datasets (deelnemerscodes en uitkomstscores) gegenereerd tijdens en/of geanalyseerd tijdens het huidige onderzoek zullen worden opgeslagen in een openbaar beschikbare repository (NSD - Norwegian Centre for Research Data, http://www.nsd.uib.no/ nsd/english/index.html).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na publicatie van de primaire uitkomst.

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde IPD zal openbaar beschikbaar zijn bij het Noorse Centrum voor Onderzoeksgegevens (http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren