Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыкальные вмешательства при деменции и депрессии у пожилых людей (MIDDEL)

4 июля 2025 г. обновлено: NORCE Norwegian Research Centre AS

Музыкальные вмешательства при деменции и депрессии у пожилых людей: международное кластерное рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании оценивается эффективность двух музыкальных подходов — групповой музыкальной терапии и рекреационного хорового пения — для уменьшения симптомов депрессии у людей, живущих с деменцией. В нем также рассматриваются механизмы и гетерогенность лечебных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Деменция и депрессия являются широко распространенными и сопутствующими состояниями у пожилых людей и связаны с личным дистрессом, значительной нагрузкой на лиц, осуществляющих уход, и высокими социальными издержками.

Музыкальные вмешательства представляют собой многообещающий тип немедикаментозных вмешательств как при деменции, так и при депрессии у пожилых людей. Они широко используются, но еще не прошли тщательных испытаний в крупных испытаниях.

Исследование MIDDEL является крупнейшим на сегодняшний день испытанием музыкальных вмешательств и первым, в котором сравнивались различные основанные на музыке вмешательства — групповая музыкальная терапия (GMT) и рекреационное хоровое пение (RCS) — по отдельности и в комбинации в разных странах.

MIDDEL разработан как крупное прагматичное международное кластерное рандомизированное контролируемое исследование с факторным дизайном 2x2, в котором будет сравниваться влияние GMT, RCS, обоих или ни одного, на жителей домов престарелых в возрасте 65 лет и старше с деменцией и депрессивными симптомами.

Исследовательские центры будут расположены в Австралии и пяти европейских странах, и в общей сложности 100 домов престарелых будут рандомизированы для одного из четырех условий исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1021

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • резидент (полный рабочий день, 24 часа в сутки) в участвующем доме престарелых;
  • деменция, на которую указывает оценка клинической деменции 0,5 или более и оценка по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) 26 или менее;
  • по крайней мере, легкие депрессивные симптомы, на что указывает рейтинговая шкала депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) не менее 8;
  • клинический диагноз деменции по исследовательским критериям МКБ-10;
  • дали письменное информированное согласие (может быть согласие по доверенности для тех, кто не может дать согласие самостоятельно).

Критерий исключения:

  • диагноз шизофрении или болезни Паркинсона;
  • тяжелые нарушения слуха;
  • при краткосрочном уходе;
  • не может сидеть на стуле во время сеанса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стандартный уход
Участники получают стандартный уход, доступный на местном уровне. Компоненты стандартного ухода записываются.
Другой: Стандартный уход
Может включать фармакологические и немедикаментозные вмешательства, доступные на местном уровне.
Экспериментальный: Групповая музыкальная терапия (GMT)

GMT предоставляется два раза в неделю в течение первых трех месяцев, за которыми следуют еженедельные сеансы в течение следующих трех месяцев с возможным продлением после этого периода по желанию и возможности. Сеансы по 45 минут.

В соответствии с обычной практикой и в соответствии с местными условиями жители единицы, отнесенной к GMT, могут быть разделены на более мелкие группы (например, около 5 участников).
Другой: Стандартный уход
Может включать фармакологические и немедикаментозные вмешательства, доступные на местном уровне.
Поведенческий: Групповая музыкальная терапия
Основная цель GMT — удовлетворить психосоциальные потребности каждого человека, живущего с деменцией, что, в свою очередь, считается уменьшением симптомов депрессии и тревоги и стимулированием общего социального и эмоционального благополучия. Он включает в себя активное взаимное музицирование с использованием пения и музыкальных инструментов. GMT предоставляется обученным музыкальным терапевтом, обладающим высокой квалификацией музыканта и зарегистрированным в соответствующей профессиональной ассоциации в своей стране.
Экспериментальный: Рекреационное хоровое пение (RCS)

RCS проводится два раза в неделю в течение первых трех месяцев, затем проводятся еженедельные сеансы в течение следующих трех месяцев с возможным продлением после этого периода по желанию и возможности. Сеансы по 45 минут.

RCS может проводиться в больших группах (например, со всеми жителями квартиры в одной группе).
Другой: Стандартный уход
Может включать фармакологические и немедикаментозные вмешательства, доступные на местном уровне.
Поведенческий: Рекреационное хоровое пение
RCS предназначен для укрепления связи в группе, благополучия и удовольствия от создания музыки в группе. Он включает в себя пение знакомых песен и создание знакомой музыкальной среды для участников. RCS предоставляется музыкантом с навыками руководства хором.
Экспериментальный: Среднее время по Гринвичу + RCS
Групповая музыкальная терапия и рекреационное хоровое пение проводятся два раза в неделю в течение первых трех месяцев, после чего проводятся еженедельные сеансы в течение следующих трех месяцев с возможным продлением после этого периода по желанию и возможности. Сеансы по 45 минут.
Другой: Стандартный уход
Может включать фармакологические и немедикаментозные вмешательства, доступные на местном уровне.
Поведенческий: Групповая музыкальная терапия
Основная цель GMT — удовлетворить психосоциальные потребности каждого человека, живущего с деменцией, что, в свою очередь, считается уменьшением симптомов депрессии и тревоги и стимулированием общего социального и эмоционального благополучия. Он включает в себя активное взаимное музицирование с использованием пения и музыкальных инструментов. GMT предоставляется обученным музыкальным терапевтом, обладающим высокой квалификацией музыканта и зарегистрированным в соответствующей профессиональной ассоциации в своей стране.
Поведенческий: Рекреационное хоровое пение
RCS предназначен для укрепления связи в группе, благополучия и удовольствия от создания музыки в группе. Он включает в себя пение знакомых песен и создание знакомой музыкальной среды для участников. RCS предоставляется музыкантом с навыками руководства хором.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 до 6 («отсутствие аномалий» до «тяжелая»), что дает общую сумму баллов от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на более серьезные уровни симптомов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Шкала из 10 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 до 6 («отсутствие аномалий» до «тяжелая»), что дает общую сумму баллов от 0 до 60, причем более высокие значения указывают на более серьезные уровни симптомов.
до 24 месяцев
Клинический рейтинг деменции (CDR)
Временное ограничение: 12 месяцев
Полуструктурированное интервью с человеком, живущим с деменцией, и соответствующим опекуном/родственником; оценивает нарушения по 6 когнитивным категориям (память, ориентация, суждение и решение проблем, общественные дела, дом и хобби, уход за собой). Оценка CDR может варьироваться от 0 (норма) до 3 (тяжелая деменция); используется не на всех сайтах.
12 месяцев
Нейропсихиатрическая инвентаризация - Анкета (NPI-Q): тяжесть
Временное ограничение: 12 месяцев
Включает 12 доменов, где при наличии симптома его тяжесть (от 1 = легкий до 3 = тяжелый) оценивается лицом, осуществляющим уход, знакомым с поведением участника. Более высокие баллы (сумма всех пунктов, диапазон от 0 до 36) представляют более высокую степень тяжести.
12 месяцев
Нейропсихиатрическая инвентаризация - Анкета (NPI-Q): дистресс
Временное ограничение: 12 месяцев
Включает 12 доменов, в которых при наличии симптома соответствующий дистресс у лиц, осуществляющих уход (от 0 = отсутствие беспокойства до 5 = крайнее или очень серьезное), оценивается лицом, осуществляющим уход, знакомым с поведением участника. Более высокие баллы (сумма всех пунктов, диапазон от 0 до 60) представляют более высокую степень тяжести.
12 месяцев
Еврокол (EQ-5D)
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартизированный, не зависящий от конкретного заболевания инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, определяющий здоровье по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Категории ответов варьируются от «нет проблем» до «крайне проблем». Баллы выводятся с использованием метода взвешенной оценки и могут варьироваться от 0 = наихудшее возможное до 1 = наилучшее возможное качество жизни.
12 месяцев
Качество жизни при деменции при болезни Альцгеймера (QOL-AD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала из 13 пунктов с самооценкой и прокси-версией. Каждый пункт оценивается от 1 (плохо) до 4 (отлично), что дает общую сумму баллов от 13 до 52.
12 месяцев
Смертность от всех причин (время до смерти)
Временное ограничение: до 24 месяцев
Данные о смерти участников будут ежемесячно собираться персоналом, осуществляющим уход.
до 24 месяцев
Любое увеличение употребления лекарств (бинарное, да/нет)
Временное ограничение: 12 месяцев
Данные о типе (коды ATC N065, N06) используемых лекарств и любом увеличении или уменьшении с течением времени будут собираться у медицинского персонала с использованием раздела «Профиль лекарств» адаптированной версии Социально-демографической инвентаризации клиентов и учета квитанций об услугах (CSSRI). или из доступных баз данных.
12 месяцев
Расходы
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая и составная стоимость вмешательств оценивается с социальной точки зрения, включая стоимость вмешательства, а также используемых государственных медицинских и социальных услуг, с использованием адаптированной версии Социально-демографической инвентаризации клиентов и инвентаризации получения услуг (CSSRI). Общая стоимость на одного участника будет рассчитана в евро.
12 месяцев
Любое нежелательное явление [Безопасность]
Временное ограничение: 12 месяцев
Все типы нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений (например, о неожиданном ухудшении симптомов), связанных или не связанных с вмешательствами.
12 месяцев
Шкала бремени группы профессионального ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
Шкала из 10 пунктов для получения оценок нагрузки от официальных групп по уходу, работающих в домах престарелых. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен), что дает общий суммарный балл от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большее бремя.
12 месяцев
Дни на больничном медицинскому персоналу
Временное ограничение: 12 месяцев
(ежемесячно регистрируется работодателем)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NORCE Norwegian Research Centre AS

Соавторы

University of Nottingham
University Medical Center Groningen
University of Melbourne
University of Oldenburg
Ankara Haci Bayram Veli University

Следователи

  • Главный следователь: Vigdis Sveinsdottir, PhD, GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MIDDEL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные наборы данных (коды участников и результаты), созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, будут храниться в общедоступном репозитории (NSD — Норвежский центр исследовательских данных, http://www.nsd.uib.no/). nsd/english/index.html).

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации основного результата.

Критерии совместного доступа к IPD

Деидентифицированные IPD будут общедоступны в Норвежском центре исследовательских данных (http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться