Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Musikkintervensjoner for demens og depresjon i eldreomsorgen (MIDDEL)

4. desember 2023 oppdatert av: NORCE Norwegian Research Centre AS

Musikkintervensjoner for demens og depresjon i eldreomsorgen: International Cluster-randomized Controlled Trial

Denne studien evaluerer effektiviteten av to musikkbaserte tilnærminger - gruppemusikkterapi og rekreasjonskorsang - for å redusere depresjonssymptomer hos personer som lever med demens. Den undersøker også mekanismer og heterogenitet av behandlingseffekter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Demens og depresjon er svært utbredt og komorbide tilstander hos eldre voksne og er assosiert med individuelle plager, betydelig omsorgsbyrde og høye samfunnskostnader.

Musikkintervensjoner representerer en svært lovende type ikke-farmakologiske intervensjoner for både demens og depresjon hos eldre voksne. De er mye brukt, men har ennå ikke blitt grundig testet i store forsøk.

MIDDEL-forsøket er det største forsøket med musikkintervensjoner til dags dato, og det første som sammenligner ulike musikkbaserte intervensjoner – gruppemusikkterapi (GMT), og rekreasjonskorsang (RCS) – alene og i kombinasjon på tvers av land.

MIDDEL er designet som en stor, pragmatisk, internasjonal klynge-randomisert kontrollert studie med en 2x2 faktoriell design som vil sammenligne effekten av GMT, RCS, begge eller ingen av dem, for beboere i omsorgshjem i alderen 65 år eller eldre med demens og depressive symptomer.

Studiesteder vil være lokalisert i Australia og i fem europeiske land, og totalt 100 omsorgshjemsenheter vil bli randomisert til en av de fire studieforholdene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1021

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The University of Melbourne
  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9713 AV
        • University Medical Centre Groningen
  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5838
        • NORCE Norwegian Research Centre
  • Storbritannia
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2RD
        • University of Nottingham
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06570
        • Ankara Hacı Bayram Veli University
  • Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland, 26111
        • Carl von Ossietzky University Oldenburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • beboer (heltid, 24 timer i døgnet) på et deltakende omsorgshjem;
  • demens som indikert av en Clinical Dementia Rating-score på 0,5 eller mer og en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på 26 eller mindre;
  • minst milde depressive symptomer, som indikert av en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score på minst 8;
  • en klinisk diagnose av demens i henhold til ICD-10 forskningskriterier;
  • har gitt skriftlig informert samtykke (kan gis samtykke ved fullmektig for de som ikke kan gi samtykke selv).

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av schizofreni eller Parkinsons sykdom;
  • alvorlig hørselshemming;
  • i korttidsomsorg;
  • ikke tåler å sitte i en stol i løpet av øktene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Standard omsorg
Deltakerne får standard omsorg som lokalt tilgjengelig. Komponentene i standardpleie registreres.
Annen: Standard omsorg
Kan inkludere farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner som er lokalt tilgjengelige
Eksperimentell: Gruppemusikkterapi (GMT)

GMT tilbys to ganger ukentlig de første tre månedene, etterfulgt av ukentlige økter for de neste tre månedene, med mulig forlengelse etter denne perioden som ønsket og mulig. Øktene er på 45 minutter hver.

I tråd med vanlig praksis, og etter behov i lokale sammenhenger, kan innbyggere i en enhet som er tildelt GMT deles inn i mindre grupper (f. rundt 5 deltakere).
Annen: Standard omsorg
Kan inkludere farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner som er lokalt tilgjengelige
Atferdsmessig: Gruppemusikkterapi
Kjerneintensjonen til GMT er å møte de psykososiale behovene til hver person som lever med demens, som igjen antas å redusere depressive symptomer og angst og stimulere generelt sosialt og emosjonelt velvære. Det inkluderer aktiv, gjensidig musikkproduksjon med bruk av sang og musikkinstrumenter. GMT leveres av en utdannet musikkterapeut, svært dyktig som musiker, og registrert hos den aktuelle profesjonelle foreningen i hans eller hennes land.
Eksperimentell: Fritidskorsang (RCS)

RCS gis to ganger ukentlig de første tre månedene, etterfulgt av ukentlige økter de neste tre månedene, med mulig forlengelse etter denne perioden som ønsket og mulig. Øktene er på 45 minutter hver.

RCS kan gjennomføres i større grupper (f.eks. med alle beboere i enheten i én gruppe).
Annen: Standard omsorg
Kan inkludere farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner som er lokalt tilgjengelige
Atferdsmessig: Fritidskorsang
RCS er ment å fremme tilknytning i en gruppe, velvære og glede av å lage musikk i en gruppe. Det inkluderer å synge kjente sanger og gi deltakerne et kjent musikalsk miljø. RCS leveres av en musiker med korlederkompetanse.
Eksperimentell: GMT + RCS
Gruppemusikkterapi og rekreasjonskorsang tilbys begge to ganger ukentlig de første tre månedene, etterfulgt av ukentlige økter de neste tre månedene, med mulig forlengelse etter denne perioden som ønsket og mulig. Øktene er på 45 minutter hver.
Annen: Standard omsorg
Kan inkludere farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner som er lokalt tilgjengelige
Atferdsmessig: Gruppemusikkterapi
Kjerneintensjonen til GMT er å møte de psykososiale behovene til hver person som lever med demens, som igjen antas å redusere depressive symptomer og angst og stimulere generelt sosialt og emosjonelt velvære. Det inkluderer aktiv, gjensidig musikkproduksjon med bruk av sang og musikkinstrumenter. GMT leveres av en utdannet musikkterapeut, svært dyktig som musiker, og registrert hos den aktuelle profesjonelle foreningen i hans eller hennes land.
Atferdsmessig: Fritidskorsang
RCS er ment å fremme tilknytning i en gruppe, velvære og glede av å lage musikk i en gruppe. Det inkluderer å synge kjente sanger og gi deltakerne et kjent musikalsk miljø. RCS leveres av en musiker med korlederkompetanse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 måneder
10-elements skala hvor hvert element er vurdert fra 0 til 6 ("ingen abnormitet" til "alvorlig"), noe som gir en total sumscore mellom 0 og 60, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige symptomnivåer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
10-elements skala hvor hvert element er vurdert fra 0 til 6 ("ingen abnormitet" til "alvorlig"), noe som gir en total sumscore mellom 0 og 60, med høyere verdier som indikerer mer alvorlige symptomnivåer.
opptil 24 måneder
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 12 måneder
Semistrukturert intervju med personen som lever med demens og en passende omsorgsperson/pårørende; rangerer svekkelse på tvers av 6 kognitive kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfunnssaker, hjem og hobbyer og personlig pleie). CDR-skåren kan variere fra 0 (normal) til 3 (alvorlig demens); ikke brukt på alle nettsteder.
12 måneder
Nevropsykiatrisk inventar - spørreskjema (NPI-Q): alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Inkluderer 12 domener der hvis et symptom er tilstede, blir dets alvorlighetsgrad (fra 1 = mild til 3 = alvorlig) vurdert av en omsorgsperson som er kjent med deltakerens oppførsel. Høyere poengsum (summer av alle elementer, område 0 til 36) representerer høyere alvorlighetsgrad.
12 måneder
Nevropsykiatrisk inventar - spørreskjema (NPI-Q): nød
Tidsramme: 12 måneder
Inkluderer 12 domener der, hvis et symptom er tilstede, den assosierte plagen hos omsorgspersoner (fra 0 = ikke plagsom i det hele tatt til 5 = ekstrem eller svært alvorlig) vurderes av en omsorgsperson som er kjent med deltakerens oppførsel. Høyere poengsum (summer av alle elementer, område 0 til 60) representerer høyere alvorlighetsgrad.
12 måneder
EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
Standardisert, ikke-sykdomsspesifikt instrument for evaluering av helserelatert livskvalitet, definering av helse i fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Svarkategorier spenner fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer". Poeng utledes ved hjelp av en vektet skåringsmetode og kan variere fra 0 = dårligst mulig til 1 = best mulig livskvalitet.
12 måneder
Livskvalitet ved Alzheimers demens (QOL-AD)
Tidsramme: 12 måneder
13-elements skala med selvvurdering og proxy-versjon. Hvert element varierer fra 1 (dårlig) til 4 (utmerket), noe som gir en total sumscore på 13 til 52.
12 måneder
Dødelighet av alle årsaker (tid til død)
Tidsramme: opp 24 måneder
Data om deltakerdødsfall vil bli samlet inn fra omsorgspersonell på månedlig basis.
opp 24 måneder
Enhver økning i medisinbruk (binært, ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
Data om type (ATC-koder N065, N06) av medisiner som brukes og enhver økning eller reduksjon over tid vil bli samlet inn fra omsorgspersonell ved å bruke delen "medisineringsprofil" i en skreddersydd versjon av klientens sosiodemografiske og servicekvitteringsinventar (CSSRI) , eller fra tilgjengelige databaser.
12 måneder
Kostnader
Tidsramme: 12 måneder
Totale kostnader og komponentkostnader for intervensjonene vurderes ut fra et samfunnsperspektiv, inkludert kostnaden for intervensjonen samt lovpålagte helse- og sosialtjenester som brukes, ved hjelp av en skreddersydd versjon av Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory (CSSRI). Totalkostnad per deltaker vil bli beregnet i euro.
12 måneder
Enhver uønsket hendelse [Sikkerhet]
Tidsramme: 12 måneder
Alle typer uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (f. uventet forverring av symptomer), enten det er relatert eller ikke relatert til intervensjonene, rapporteres.
12 måneder
Professional Care Team Burden Scale
Tidsramme: 12 måneder
10-elements skala for å få belastningsvurderinger fra formelle omsorgsteam som jobber i omsorgshjem. Elementer skåres på en 5-punkts skala fra 0 (helt uenig) til 4 (helt enig), noe som gir en total sumscore fra 0 til 40, med høyere skåre som indikerer høyere belastning.
12 måneder
Sykemeldingsdager av omsorgspersonell
Tidsramme: 12 måneder
(som registrert månedlig av arbeidsgiver)
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Samarbeidspartnere

University of Nottingham
University Medical Center Groningen
University of Melbourne
University of Oldenburg
Ankara Haci Bayram Veli University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vigdis Sveinsdottir, PhD, GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIDDEL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte datasett (deltakerkoder og resultatskår) generert under og/eller analysert i løpet av den pågående studien vil bli lagret i et offentlig tilgjengelig depot (NSD - Norsk senter for forskningsdata, http://www.nsd.uib.no/ nsd/english/index.html).

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved publisering av hovedresultatet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifisert IPD vil være offentlig tilgjengelig ved Norsk senter for forskningsdata (http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere