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Interventi musicali per la demenza e la depressione nell'assistenza agli anziani (MIDDEL)

4 dicembre 2023 aggiornato da: NORCE Norwegian Research Centre AS

Interventi musicali per la demenza e la depressione nell'assistenza agli anziani: studio controllato internazionale randomizzato a cluster

Questo studio valuta l'efficacia di due approcci basati sulla musica - musicoterapia di gruppo e canto ricreativo in coro - per ridurre i sintomi della depressione nelle persone affette da demenza. Esamina anche i meccanismi e l'eterogeneità degli effetti del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La demenza e la depressione sono condizioni altamente prevalenti e comorbide negli anziani e sono associate a disagio individuale, notevole carico di assistenza e costi sociali elevati.

Gli interventi musicali rappresentano un tipo molto promettente di interventi non farmacologici sia per la demenza che per la depressione negli anziani. Sono ampiamente utilizzati, ma devono ancora essere rigorosamente testati in grandi prove.

Lo studio MIDDEL è il più grande studio di interventi musicali fino ad oggi e il primo a confrontare diversi interventi basati sulla musica - musicoterapia di gruppo (GMT) e canto corale ricreativo (RCS) - da soli e in combinazione tra paesi.

MIDDEL è concepito come un ampio, pragmatico studio internazionale controllato randomizzato in cluster con un disegno fattoriale 2x2 che confronterà gli effetti di GMT, RCS, entrambi o nessuno dei due, per i residenti in case di cura di età pari o superiore a 65 anni con demenza e sintomi depressivi.

I siti di studio saranno situati in Australia e in cinque paesi europei e un totale di 100 unità di case di cura saranno randomizzate a una delle quattro condizioni di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1021

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The University of Melbourne
  • Germania
      • Oldenburg, Germania, 26111
        • Carl von Ossietzky University Oldenburg
  • Norvegia
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5838
        • NORCE Norwegian Research Centre
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 AV
        • University medical centre Groningen
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2RD
        • University of Nottingham
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06570
        • Ankara Hacı Bayram Veli University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • residente (a tempo pieno, 24 ore su 24) presso una casa di cura partecipante;
  • demenza come indicato da un punteggio di valutazione della demenza clinica di 0,5 o superiore e un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di 26 o inferiore;
  • sintomi depressivi almeno lievi, come indicato da un punteggio alla Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) di almeno 8;
  • una diagnosi clinica di demenza secondo i criteri di ricerca ICD-10;
  • aver dato il consenso informato scritto (può essere assenso per delega per coloro che non sono in grado di fornire il consenso da soli).

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di schizofrenia o morbo di Parkinson;
  • gravi problemi di udito;
  • nell'assistenza a breve termine;
  • incapace di tollerare di stare seduto su una sedia per tutta la durata delle sessioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Cura standard
I partecipanti ricevono cure standard come disponibili localmente. Vengono registrati i componenti delle cure standard.
Altro: Cura standard
Può includere interventi farmacologici e non farmacologici disponibili localmente
Sperimentale: Musicoterapia di gruppo (GMT)

Il GMT viene fornito due volte alla settimana per i primi tre mesi, seguito da sessioni settimanali per i successivi tre mesi, con possibile estensione dopo tale periodo se desiderato e fattibile. Le sessioni sono di 45 minuti ciascuna.

In linea con la prassi abituale e, se appropriato nei contesti locali, i residenti di un'unità assegnata al GMT possono essere suddivisi in gruppi più piccoli (ad es. circa 5 partecipanti).
Altro: Cura standard
Può includere interventi farmacologici e non farmacologici disponibili localmente
Comportamentale: Musicoterapia di gruppo
L'intenzione principale del GMT è quella di soddisfare i bisogni psicosociali di ogni persona che vive con la demenza, che a sua volta si ritiene riduca i sintomi depressivi e l'ansia e stimoli il benessere sociale ed emotivo generale. Include il fare musica attivo e reciproco con l'uso del canto e degli strumenti musicali. GMT è fornito da un musicoterapista qualificato, altamente qualificato come musicista, e registrato presso l'associazione professionale appropriata nel suo paese.
Sperimentale: Canto corale ricreativo (RCS)

RCS viene fornito due volte alla settimana per i primi tre mesi, seguiti da sessioni settimanali per i successivi tre mesi, con possibile estensione dopo tale periodo se desiderato e fattibile. Le sessioni sono di 45 minuti ciascuna.

RCS può essere condotto in gruppi più grandi (ad esempio con tutti i residenti dell'unità in un gruppo).
Altro: Cura standard
Può includere interventi farmacologici e non farmacologici disponibili localmente
Comportamentale: Canto corale ricreativo
RCS ha lo scopo di favorire la connessione in un gruppo, il benessere e il piacere di fare musica in un gruppo. Include il canto di canzoni familiari e la fornitura di un ambiente musicale familiare per i partecipanti. RCS è fornito da un musicista con capacità di direttore di coro.
Sperimentale: GMT+RCS
La musicoterapia di gruppo e il canto corale ricreativo sono entrambi forniti due volte alla settimana per i primi tre mesi, seguiti da sessioni settimanali per i successivi tre mesi, con possibile estensione dopo tale periodo se desiderato e fattibile. Le sessioni sono di 45 minuti ciascuna.
Altro: Cura standard
Può includere interventi farmacologici e non farmacologici disponibili localmente
Comportamentale: Musicoterapia di gruppo
L'intenzione principale del GMT è quella di soddisfare i bisogni psicosociali di ogni persona che vive con la demenza, che a sua volta si ritiene riduca i sintomi depressivi e l'ansia e stimoli il benessere sociale ed emotivo generale. Include il fare musica attivo e reciproco con l'uso del canto e degli strumenti musicali. GMT è fornito da un musicoterapista qualificato, altamente qualificato come musicista, e registrato presso l'associazione professionale appropriata nel suo paese.
Comportamentale: Canto corale ricreativo
RCS ha lo scopo di favorire la connessione in un gruppo, il benessere e il piacere di fare musica in un gruppo. Include il canto di canzoni familiari e la fornitura di un ambiente musicale familiare per i partecipanti. RCS è fornito da un musicista con capacità di direttore di coro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di 10 elementi in cui ogni elemento è valutato da 0 a 6 (da "nessuna anomalia" a "grave"), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con valori più alti che indicano livelli di sintomi più gravi.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Scala di 10 elementi in cui ogni elemento è valutato da 0 a 6 (da "nessuna anomalia" a "grave"), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con valori più alti che indicano livelli di sintomi più gravi.
fino a 24 mesi
Valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Colloquio semi-strutturato con la persona con demenza e un caregiver/parente adeguato; valuta il deterioramento in 6 categorie cognitive (memoria, orientamento, giudizio e risoluzione dei problemi, affari della comunità, casa e hobby e cura della persona). Il punteggio CDR può variare da 0 (normale) a 3 (demenza grave); non utilizzato in tutti i siti.
12 mesi
Inventario Neuropsichiatrico - Questionario (NPI-Q): gravità
Lasso di tempo: 12 mesi
Include 12 domini in cui se un sintomo è presente, la sua gravità (da 1 = lieve a 3 = grave) viene valutata da un caregiver che conosce il comportamento del partecipante. I punteggi più alti (somme di tutti gli elementi, intervallo da 0 a 36) rappresentano una gravità maggiore.
12 mesi
Inventario Neuropsichiatrico - Questionario (NPI-Q): angoscia
Lasso di tempo: 12 mesi
Include 12 domini in cui se è presente un sintomo, il disagio associato sui caregiver (da 0 = per niente doloroso a 5 = estremo o molto grave) viene valutato da un caregiver che ha familiarità con il comportamento del partecipante. I punteggi più alti (somme di tutti gli elementi, intervallo da 0 a 60) rappresentano una gravità maggiore.
12 mesi
EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: 12 mesi
Strumento standardizzato, non specifico per malattia, per valutare la qualità della vita correlata alla salute, definendo la salute in cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le categorie di risposta vanno da "nessun problema" a "problemi estremi". I punteggi sono derivati ​​utilizzando un metodo di punteggio ponderato e possono variare da 0 = peggiore possibile a 1 = migliore qualità di vita possibile.
12 mesi
Qualità della vita nella demenza di Alzheimer (QOL-AD)
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala a 13 elementi con autovalutazione e versione proxy. Ogni item varia da 1 (scarso) a 4 (eccellente), ottenendo un punteggio totale da 13 a 52.
12 mesi
Mortalità per tutte le cause (tempo alla morte)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
I dati sui decessi dei partecipanti saranno raccolti mensilmente dal personale di assistenza.
fino a 24 mesi
Qualsiasi aumento nell'uso di farmaci (binario, sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
I dati sul tipo (codici ATC N065, N06) di farmaci utilizzati e qualsiasi aumento o diminuzione nel tempo saranno raccolti dal personale di assistenza utilizzando la sezione "profilo del farmaco" di una versione personalizzata dell'Inventario socio-demografico e delle ricevute di servizio del cliente (CSSRI) o dai database disponibili.
12 mesi
Costi
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi totali e componenti degli interventi sono valutati da una prospettiva sociale, compreso il costo dell'intervento, nonché i servizi sanitari e di assistenza sociale obbligatori utilizzati, utilizzando una versione personalizzata dell'Inventario socio-demografico e delle ricevute dei servizi (CSSRI) del cliente. Il costo totale per partecipante sarà calcolato in Euro.
12 mesi
Qualsiasi evento avverso [Sicurezza]
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutti i tipi di eventi avversi ed eventi avversi gravi (ad es. peggioramento inatteso dei sintomi), correlato o meno agli interventi.
12 mesi
Scala del carico del team di assistenza professionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala di 10 elementi per ottenere valutazioni del carico dai team di assistenza formale che lavorano nelle case di cura. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 0 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), producendo un punteggio somma totale da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un onere maggiore.
12 mesi
Giorni di congedo per malattia del personale di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
(come registrato mensilmente dal datore di lavoro)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Collaboratori

University of Nottingham
University Medical Center Groningen
University of Melbourne
University of Oldenburg
Ankara Haci Bayram Veli University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vigdis Sveinsdottir, PhD, GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIDDEL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati non identificati (codici dei partecipanti e punteggi dei risultati) generati durante e/o analizzati durante lo studio in corso saranno archiviati in un archivio disponibile pubblicamente (NSD - Centro norvegese per i dati di ricerca, http://www.nsd.uib.no/ nsd/english/index.html).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dell'outcome primario.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD anonimizzati saranno pubblicamente disponibili presso il Centro norvegese per i dati di ricerca (http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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