Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musikindsatser for demens og depression i ældreplejen (MIDDEL)

4. juli 2025 opdateret af: NORCE Norwegian Research Centre AS

Musikinterventioner til demens og depression i ældreplejen: International klynge-randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​to musikbaserede tilgange - gruppemusikterapi og rekreativ korsang - til at reducere depressionssymptomer hos mennesker, der lever med demens. Den undersøger også mekanismer og heterogenitet af behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Demens og depression er meget udbredte og komorbide tilstande hos ældre voksne og er forbundet med individuel nød, betydelig plejebyrde og høje samfundsomkostninger.

Musikinterventioner repræsenterer en meget lovende type ikke-farmakologiske interventioner for både demens og depression hos ældre voksne. De er meget brugt, men er endnu ikke blevet grundigt testet i store forsøg.

MIDDEL-forsøget er det hidtil største forsøg med musikinterventioner, og det første der sammenligner forskellige musikbaserede interventioner - gruppemusikterapi (GMT) og rekreativ korsang (RCS) - alene og i kombination på tværs af lande.

MIDDEL er designet som et stort, pragmatisk, internationalt klynge-randomiseret kontrolleret forsøg med et 2x2 faktorielt design, der vil sammenligne virkningerne af GMT, RCS, begge eller ingen af ​​dem, for plejehjemsbeboere i alderen 65 år eller ældre med demens og depressive symptomer.

Studiesteder vil blive placeret i Australien og i fem europæiske lande, og i alt 100 plejehjemsenheder vil blive randomiseret til en af ​​de fire undersøgelsesbetingelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1021

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • The University of Melbourne
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2RD
        • University of Nottingham
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 AV
        • University Medical Centre Groningen
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06570
        • Ankara Hacı Bayram Veli University
  • Norge
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norge, 5838
        • NORCE Norwegian Research Centre
  • Tyskland
      • Oldenburg, Tyskland, 26111
        • Carl von Ossietzky University Oldenburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • beboer (fuld tid, 24 timer i døgnet) på et deltagende plejehjem;
  • demens som angivet ved en Clinical Dementia Rating-score på 0,5 eller mere og en Mini-Mental State Examination (MMSE)-score på 26 eller mindre;
  • mindst milde depressive symptomer, som angivet ved en Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) score på mindst 8;
  • en klinisk diagnose af demens i henhold til ICD-10 forskningskriterier;
  • har givet skriftligt informeret samtykke (kan gives samtykke ved fuldmagt for dem, der ikke selv kan give samtykke).

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af skizofreni eller Parkinsons sygdom;
  • alvorlig hørenedsættelse;
  • i korttidspleje;
  • ude af stand til at tolerere at sidde i en stol i løbet af sessionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standard pleje
Deltagerne modtager standardpleje som lokalt tilgængelig. Komponenterne i standardpleje registreres.
Andet: Standard pleje
Kan omfatte farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb som lokalt tilgængelige
Eksperimentel: Gruppemusikterapi (GMT)

GMT tilbydes to gange ugentligt i de første tre måneder, efterfulgt af ugentlige sessioner i de næste tre måneder, med mulighed for forlængelse efter denne periode som ønsket og muligt. Sessioner er 45 minutter hver.

I overensstemmelse med sædvanlig praksis, og efter behov i lokale sammenhænge, ​​kan beboere i en enhed, der er tildelt GMT, opdeles i mindre grupper (f. omkring 5 deltagere).
Andet: Standard pleje
Kan omfatte farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb som lokalt tilgængelige
Adfærdsmæssigt: Gruppe musikterapi
Kernehensigten med GMT er at imødekomme de psykosociale behov hos hver person, der lever med demens, hvilket igen menes at reducere depressive symptomer og angst og stimulere det overordnede sociale og følelsesmæssige velvære. Det omfatter aktiv, gensidig musikfremstilling med brug af sang og musikinstrumenter. GMT leveres af en uddannet musikterapeut, højt kvalificeret som musiker og registreret hos den relevante faglige sammenslutning i hans eller hendes land.
Eksperimentel: Fritidskorsang (RCS)

RCS ydes to gange ugentligt i de første tre måneder, efterfulgt af ugentlige sessioner i de næste tre måneder, med mulighed for forlængelse efter denne periode efter ønske og muligt. Sessioner er 45 minutter hver.

RCS kan udføres i større grupper (fx med alle beboere i enheden i én gruppe).
Andet: Standard pleje
Kan omfatte farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb som lokalt tilgængelige
Adfærdsmæssigt: Fritidskorsang
RCS er beregnet til at fremme forbundethed i en gruppe, velvære og glæde ved at lave musik i en gruppe. Det inkluderer at synge velkendte sange og give deltagerne et velkendt musikalsk miljø. RCS leveres af en musiker med korlederevner.
Eksperimentel: GMT + RCS
Gruppemusikterapi og rekreativ korsang tilbydes begge to gange ugentligt i de første tre måneder, efterfulgt af ugentlige sessioner i de næste tre måneder, med mulighed for forlængelse efter denne periode, som ønsket og muligt. Sessioner er 45 minutter hver.
Andet: Standard pleje
Kan omfatte farmakologiske og ikke-farmakologiske indgreb som lokalt tilgængelige
Adfærdsmæssigt: Gruppe musikterapi
Kernehensigten med GMT er at imødekomme de psykosociale behov hos hver person, der lever med demens, hvilket igen menes at reducere depressive symptomer og angst og stimulere det overordnede sociale og følelsesmæssige velvære. Det omfatter aktiv, gensidig musikfremstilling med brug af sang og musikinstrumenter. GMT leveres af en uddannet musikterapeut, højt kvalificeret som musiker og registreret hos den relevante faglige sammenslutning i hans eller hendes land.
Adfærdsmæssigt: Fritidskorsang
RCS er beregnet til at fremme forbundethed i en gruppe, velvære og glæde ved at lave musik i en gruppe. Det inkluderer at synge velkendte sange og give deltagerne et velkendt musikalsk miljø. RCS leveres af en musiker med korlederevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 6 måneder
10-emne skala, hvor hvert punkt er vurderet fra 0 til 6 ('ingen abnormitet' til 'alvorlig'), hvilket giver en samlet sumscore mellem 0 og 60, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige symptomniveauer.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: op til 24 måneder
10-emne skala, hvor hvert punkt er vurderet fra 0 til 6 ('ingen abnormitet' til 'alvorlig'), hvilket giver en samlet sumscore mellem 0 og 60, med højere værdier, der indikerer mere alvorlige symptomniveauer.
op til 24 måneder
Klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: 12 måneder
Semistruktureret interview med personen, der lever med demens og en passende omsorgsperson/pårørende; bedømmer svækkelse på tværs af 6 kognitive kategorier (hukommelse, orientering, dømmekraft og problemløsning, samfundsforhold, hjem og hobbyer og personlig pleje). CDR-scoren kan variere fra 0 (normal) til 3 (alvorlig demens); ikke brugt på alle steder.
12 måneder
Neuropsykiatrisk inventar - Spørgeskema (NPI-Q): sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
Inkluderer 12 domæner, hvor hvis et symptom er til stede, dets sværhedsgrad (fra 1 = mild til 3 = alvorlig) vurderes af en pårørende, der er bekendt med deltagerens adfærd. Højere score (summer af alle elementer, interval 0 til 36) repræsenterer højere sværhedsgrad.
12 måneder
Neuropsykiatrisk opgørelse - Spørgeskema (NPI-Q): nød
Tidsramme: 12 måneder
Inkluderer 12 domæner, hvor hvis et symptom er til stede, vurderes den tilknyttede lidelse hos pårørende (fra 0 = slet ikke generende til 5 = ekstrem eller meget alvorlig) af en pårørende, der er bekendt med deltagerens adfærd. Højere scores (summer af alle elementer, interval 0 til 60) repræsenterer højere alvorlighed.
12 måneder
EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 12 måneder
Standardiseret, ikke-sygdomsspecifikt instrument til evaluering af sundhedsrelateret livskvalitet, der definerer sundhed i fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Svarkategorier spænder fra "ingen problemer" til "ekstreme problemer". Scoringer udledes ved hjælp af en vægtet scoringsmetode og kan variere fra 0 = værst mulig til 1 = bedst mulig livskvalitet.
12 måneder
Livskvalitet ved Alzheimers demens (QOL-AD)
Tidsramme: 12 måneder
13-elements skala med selvvurdering og proxy-version. Hver vare spænder fra 1 (dårlig) til 4 (fremragende), hvilket giver en samlet sumscore på 13 til 52.
12 måneder
Dødelighed af alle årsager (tid til død)
Tidsramme: op 24 måneder
Data om deltagernes dødsfald vil blive indsamlet fra plejepersonalet på månedsbasis.
op 24 måneder
Enhver stigning i medicinforbrug (binært, ja/nej)
Tidsramme: 12 måneder
Data om type (ATC-koder N065, N06) af anvendt medicin og enhver stigning eller et fald over tid vil blive indsamlet fra plejepersonalet ved at bruge afsnittet "medicinprofil" i en skræddersyet version af klientens sociodemografiske og servicekvitteringsopgørelse (CSSRI) , eller fra tilgængelige databaser.
12 måneder
Omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
Samlede omkostninger og komponentomkostninger til interventionerne vurderes ud fra et samfundsmæssigt perspektiv, herunder omkostningerne ved interventionen samt lovpligtige sundheds- og socialtjenester, der anvendes, ved hjælp af en skræddersyet version af Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory (CSSRI). Samlede omkostninger pr. deltager vil blive beregnet i euro.
12 måneder
Enhver uønsket hændelse [Sikkerhed]
Tidsramme: 12 måneder
Alle typer uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger (f. uventet forværring af symptomer), uanset om det er relateret eller ikke relateret til interventionerne, rapporteres.
12 måneder
Professional Care Team Burden Scale
Tidsramme: 12 måneder
10-punktsskala for at opnå byrdevurderinger fra formelle plejeteams, der arbejder i plejehjem. Elementer scores på en 5-trins skala fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig), hvilket giver en samlet sumscore fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere belastning.
12 måneder
Dage med sygefravær af plejepersonale
Tidsramme: 12 måneder
(som registreret månedligt af arbejdsgiveren)
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
University Medical Center Groningen
University of Melbourne
University of Oldenburg
Ankara Haci Bayram Veli University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vigdis Sveinsdottir, PhD, GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2018

Først opslået (Faktiske)

12. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIDDEL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede datasæt (deltagerkoder og resultatscore) genereret under og/eller analyseret i løbet af den aktuelle undersøgelse vil blive lagret i et offentligt tilgængeligt arkiv (NSD - Norwegian Center for Research Data, http://www.nsd.uib.no/ nsd/english/index.html).

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved offentliggørelse af det primære resultat.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificeret IPD vil være offentligt tilgængelig på det norske center for forskningsdata (http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner