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高齢者介護における認知症とうつ病に対する音楽介入 (MIDDEL)

2023年12月4日 更新者：NORCE Norwegian Research Centre AS

高齢者ケアにおける認知症およびうつ病に対する音楽介入：国際クラスター無作為対照試験

この研究では、認知症患者のうつ病症状を軽減するための、グループ音楽療法と合唱団の合唱という 2 つの音楽ベースのアプローチの有効性を評価しています。 また、治療効果のメカニズムと不均一性についても調べます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

認知症とうつ病は、高齢者に非常に多く見られる併存疾患であり、個人の苦痛、介護者の大きな負担、高い社会的コストに関連しています。

音楽介入は、高齢者の認知症とうつ病の両方に対する非常に有望なタイプの非薬理学的介入です。 それらは広く使用されていますが、まだ大規模な試験で厳密にテストされていません.

MIDDEL 試験は、これまでの音楽介入の最大の試験であり、さまざまな音楽ベースの介入 - グループ音楽療法 (GMT) とレクリエーション合唱団の歌唱 (RCS) - を単独で、および各国で組み合わせて比較した最初の試験です。

MIDDEL は、認知症と抑うつ症状のある 65 歳以上の介護施設居住者を対象に、GMT、RCS、両方の効果、またはいずれの効果も比較する 2x2 要因計画を使用した、大規模で実用的な国際的なクラスター無作為化対照試験として設計されています。

研究施設はオーストラリアとヨーロッパの 5 か国にあり、合計 100 のケアホーム ユニットが 4 つの研究条件のいずれかに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1021

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Nottingham、イギリス、NG7 2RD
        • University of Nottingham
  • オランダ
      • Groningen、オランダ、9713 AV
        • University Medical Centre Groningen
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3010
        • The University of Melbourne
  • ドイツ
      • Oldenburg、ドイツ、26111
        • Carl von Ossietzky University Oldenburg
  • ノルウェー
    • Vestland
      • Bergen、Vestland、ノルウェー、5838
        • NORCE Norwegian Research Centre
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06570
        • Ankara Hacı Bayram Veli University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加しているケアホームの居住者（フルタイム、24時間/日）;
  • 0.5以上の臨床認知症評価スコアおよび26以下のMini-Mental State Examination（MMSE）スコアによって示される認知症;
  • 少なくとも8のMontgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MAD​​RS）スコアで示されるように、少なくとも軽度の抑うつ症状;
  • ICD-10研究基準による認知症の臨床診断;
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供している (同意を自分で提供できない場合は、代理で同意することができます)。

除外基準:

  • 統合失調症またはパーキンソン病の診断;
  • 重度の難聴;
  • 短期ケアで;
  • セッション中に椅子に座っていることに耐えられない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準ケア
参加者は、ローカルで利用可能な標準的なケアを受けます。 標準ケアの構成要素が記録されます。
他の：標準ケア
ローカルで利用可能な薬理学的および非薬理学的介入を含めることができます
実験的：グループ音楽療法（GMT）

GMT は、最初の 3 か月間は週 2 回提供され、次の 3 か月間は週 1 回のセッションが提供されます。その後、必要に応じて延長することもできます。 セッションは各45分です。

通常の慣行に従い、地域の状況に応じて、GMT に割り当てられたユニットの居住者は、より小さなグループに分割される場合があります (例: 参加者は5名程度）。
他の：標準ケア
ローカルで利用可能な薬理学的および非薬理学的介入を含めることができます
行動：グループ音楽療法
GMT の主な意図は、認知症とともに生きる各人の心理社会的ニーズを満たすことです。これにより、抑うつ症状や不安が軽減され、社会的および感情的な幸福が全体的に刺激されると考えられています。 歌や楽器を使った活発で相互的な音楽制作が含まれます。 GMT は、訓練を受けた音楽療法士によって提供され、音楽家として高いスキルを持ち、自国の適切な専門家協会に登録されています。
実験的：レクリエーション合唱団 (RCS)

RCS は、最初の 3 か月間は週 2 回提供され、その後の 3 か月間は週 1 回のセッションが提供されます。 セッションは各45分です。

RCS はより大きなグループで実施される場合があります (例: ユニットのすべての居住者を 1 つのグループにまとめる)。
他の：標準ケア
ローカルで利用可能な薬理学的および非薬理学的介入を含めることができます
行動：レクリエーション合唱団の歌
RCS は、グループ内のつながり、幸福、グループ内での音楽制作の楽しさを促進することを目的としています。 なじみのある歌を歌い、参加者になじみのある音楽環境を提供します。 RCS は、合唱指導のスキルを持つ音楽家によって提供されます。
実験的：GMT + RCS
グループ音楽療法とレクリエーショナル合唱はどちらも、最初の 3 か月間は週 2 回提供され、その後 3 か月間は毎週のセッションが提供されます。 セッションは各45分です。
他の：標準ケア
ローカルで利用可能な薬理学的および非薬理学的介入を含めることができます
行動：グループ音楽療法
GMT の主な意図は、認知症とともに生きる各人の心理社会的ニーズを満たすことです。これにより、抑うつ症状や不安が軽減され、社会的および感情的な幸福が全体的に刺激されると考えられています。 歌や楽器を使った活発で相互的な音楽制作が含まれます。 GMT は、訓練を受けた音楽療法士によって提供され、音楽家として高いスキルを持ち、自国の適切な専門家協会に登録されています。
行動：レクリエーション合唱団の歌
RCS は、グループ内のつながり、幸福、グループ内での音楽制作の楽しさを促進することを目的としています。 なじみのある歌を歌い、参加者になじみのある音楽環境を提供します。 RCS は、合唱指導のスキルを持つ音楽家によって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：6ヶ月
各項目が 0 ～ 6 (「異常なし」～「重度」) で評価される 10 項目スケールで、0 ～ 60 の合計スコアが得られ、値が高いほど症状レベルがより深刻であることを示します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：24ヶ月まで
各項目が 0 ～ 6 (「異常なし」～「重度」) で評価される 10 項目スケールで、0 ～ 60 の合計スコアが得られ、値が高いほど症状レベルがより深刻であることを示します。
24ヶ月まで
臨床認知症評価（CDR）
時間枠：12ヶ月
認知症患者と適切な介護者/親戚との半構造化インタビュー; 6 つの認知カテゴリ (記憶、向き、判断と問題解決、地域社会、家庭と趣味、身の回りの世話) の障害を評価します。 CDR スコアの範囲は 0 (正常) から 3 (重度の認知症) です。すべてのサイトで使用されているわけではありません。
12ヶ月
Neuropsychiatric Inventory - アンケート (NPI-Q): 重症度
時間枠：12ヶ月
症状が存在する場合、その重症度 (1 = 軽度から 3 = 重度) が参加者の行動に精通した介護者によって評価される 12 のドメインが含まれます。 スコア (すべての項目の合計、範囲 0 ～ 36) が高いほど、重大度が高いことを表します。
12ヶ月
Neuropsychiatric Inventory - アンケート (NPI-Q): 苦痛
時間枠：12ヶ月
症状が存在する場合、介護者に関連する苦痛 (0 = まったく苦痛を感じないから 5 = 極度または非常に深刻) を、参加者の行動に精通した介護者が評価する 12 の領域が含まれます。 スコア (すべての項目の合計、範囲 0 ～ 60) が高いほど、重大度が高いことを表します。
12ヶ月
ユーロクオール (EQ-5D)
時間枠：12ヶ月
健康関連の生活の質を評価するための標準化された非疾患固有の手段であり、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で健康を定義します。 回答のカテゴリは、「問題なし」から「非常に問題あり」までさまざまです。 スコアは重み付けされたスコアリング方法を使用して導出され、0 = 最悪の可能性から 1 = 可能な限り最高の生活の質までの範囲で指定できます。
12ヶ月
アルツハイマー型認知症の生活の質 (QOL-AD)
時間枠：12ヶ月
自己評価とプロキシ バージョンを含む 13 項目のスケール。 各項目の範囲は 1 (悪い) から 4 (非常に良い) で、合計スコアは 13 から 52 です。
12ヶ月
全死因死亡率（死亡までの時間）
時間枠：最大 24 か月
参加者の死亡に関するデータは、毎月ケアスタッフから収集されます。
最大 24 か月
薬物使用の増加 (バイナリ、はい/いいえ)
時間枠：12ヶ月
使用された薬の種類 (ATC コード N065、N06) に関するデータ、および時間の経過に伴う増加または減少は、クライアントの社会人口統計およびサービスの領収書目録 (CSSRI) のカスタマイズされたバージョンの「薬のプロファイル」セクションを使用して、ケア スタッフから収集されます。 、または利用可能なデータベースから。
12ヶ月
費用
時間枠：12ヶ月
介入の総費用と構成要素の費用は、社会的観点から評価されます。これには、介入の費用だけでなく、使用される法定の健康および社会的ケア サービスも含まれます。これには、クライアントの社会人口統計およびサービスの領収書インベントリ (CSSRI) のカスタマイズされたバージョンが使用されます。 参加者 1 人あたりの総費用はユーロで計算されます。
12ヶ月
有害事象 [安全性]
時間枠：12ヶ月
あらゆる種類の有害事象および重篤な有害事象 (例: 予期せぬ症状の悪化）、介入に関連するかどうかに関係なく、報告されています。
12ヶ月
プロフェッショナルケアチーム負担スケール
時間枠：12ヶ月
介護施設で働く正式なケア チームから負担の評価を取得するための 10 項目スケール。 項目は 0 (まったくそう思わない) から 4 (強くそう思う) までの 5 段階で採点され、0 から 40 までの合計点が得られ、点数が高いほど負担が大きいことを示します。
12ヶ月
介護職員の休職日数
時間枠：12ヶ月
（雇用主が毎月記録）
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NORCE Norwegian Research Centre AS

協力者

University of Nottingham
University Medical Center Groningen
University of Melbourne
University of Oldenburg
Ankara Haci Bayram Veli University

捜査官

  • 主任研究者：Vigdis Sveinsdottir, PhD、GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月18日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月5日

最初の投稿 (実際)

2018年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MIDDEL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

現在の研究中に生成および/または分析された匿名化されたデータセット (参加者コードおよび結果スコア) は、公開されているリポジトリ (NSD - Norwegian Center for Research Data、http://www.nsd.uib.no/) に保存されます。 nsd/english/index.html)。

IPD 共有時間枠

データは、一次結果の公開時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化された IPD は、Norwegian Center for Research Data (http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html) で公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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