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Interventions musicales pour la démence et la dépression dans les soins aux personnes âgées (MIDDEL)

4 juillet 2025 mis à jour par: NORCE Norwegian Research Centre AS

Interventions musicales pour la démence et la dépression dans les soins aux personnes âgées : essai contrôlé international randomisé en grappes

Cette étude évalue l'efficacité de deux approches basées sur la musique - la musicothérapie de groupe et le chant choral récréatif - pour réduire les symptômes de dépression chez les personnes atteintes de démence. Il examine également les mécanismes et l'hétérogénéité des effets du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La démence et la dépression sont des affections très répandues et comorbides chez les personnes âgées et sont associées à une détresse individuelle, à une charge importante de soignant et à des coûts sociétaux élevés.

Les interventions musicales représentent un type très prometteur d'interventions non pharmacologiques pour la démence et la dépression chez les personnes âgées. Ils sont largement utilisés, mais n'ont pas encore été rigoureusement testés dans de grands essais.

L'essai MIDDEL est le plus grand essai d'interventions musicales à ce jour, et le premier à comparer différentes interventions basées sur la musique - musicothérapie de groupe (GMT) et chant choral récréatif (RCS) - seules et en combinaison entre les pays.

MIDDEL est conçu comme un grand essai contrôlé pragmatique international randomisé en grappes avec une conception factorielle 2x2 qui comparera les effets du MGT, du RCS, les deux ou aucun, pour les résidents de maisons de retraite âgés de 65 ans ou plus atteints de démence et de symptômes dépressifs.

Les sites d'étude seront situés en Australie et dans cinq pays européens, et un total de 100 unités de foyers de soins seront randomisés dans l'une des quatre conditions d'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1021

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Oldenburg, Allemagne, 26111
        • Carl von Ossietzky University Oldenburg
  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3010
        • The University of Melbourne
  • Norvège
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvège, 5838
        • NORCE Norwegian Research Centre
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 AV
        • University Medical Centre Groningen
  • Royaume-Uni
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2RD
        • University of Nottingham
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06570
        • Ankara Hacı Bayram Veli University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • résident (à temps plein, 24h/24) dans une maison de repos participante ;
  • démence indiquée par un score d'évaluation clinique de la démence de 0,5 ou plus et un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 26 ou moins ;
  • au moins des symptômes dépressifs légers, comme indiqué par un score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) d'au moins 8 ;
  • un diagnostic clinique de démence selon les critères de recherche de la CIM-10 ;
  • avoir donné son consentement éclairé par écrit (peut être un consentement par procuration pour les personnes incapables de donner elles-mêmes leur consentement).

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de schizophrénie ou de maladie de Parkinson;
  • déficience auditive grave;
  • en soins de courte durée;
  • incapable de tolérer de rester assis sur une chaise pendant toute la durée des séances.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins standards
Les participants reçoivent des soins standard disponibles localement. Les composantes des soins standards sont enregistrées.
Autre: Soins standards
Peut inclure des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques disponibles localement
Expérimental: Musicothérapie de groupe (GMT)

Le GMT est fourni deux fois par semaine pendant les trois premiers mois, suivi de séances hebdomadaires pendant les trois mois suivants, avec une prolongation possible après cette période si souhaité et faisable. Les séances durent 45 minutes chacune.

Conformément à la pratique habituelle, et selon les contextes locaux, les résidents d'une unité affectée au GMT peuvent être divisés en groupes plus petits (par ex. environ 5 participants).
Autre: Soins standards
Peut inclure des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques disponibles localement
Comportemental: Musicothérapie de groupe
L'intention principale de GMT est de répondre aux besoins psychosociaux de chaque personne atteinte de démence, ce qui, à son tour, est censé réduire les symptômes dépressifs et l'anxiété et stimuler le bien-être social et émotionnel général. Il comprend la création de musique active et réciproque avec l'utilisation de chants et d'instruments de musique. GMT est fourni par un musicothérapeute formé, hautement qualifié en tant que musicien et enregistré auprès de l'association professionnelle appropriée dans son pays.
Expérimental: Chant choral récréatif (RCS)

Le RCS est fourni deux fois par semaine pendant les trois premiers mois, suivi de séances hebdomadaires pendant les trois mois suivants, avec une prolongation possible après cette période si souhaité et faisable. Les séances durent 45 minutes chacune.

La RCS peut être menée en groupes plus importants (par exemple, avec tous les résidents de l'unité dans un groupe).
Autre: Soins standards
Peut inclure des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques disponibles localement
Comportemental: Chant choral récréatif
RCS est destiné à favoriser la connectivité dans un groupe, le bien-être et le plaisir de faire de la musique dans un groupe. Cela comprend chanter des chansons familières et offrir un environnement musical familier aux participants. RCS est assuré par un musicien ayant des compétences en direction de chœur.
Expérimental: GMT + RCS
La musicothérapie de groupe et le chant choral récréatif sont tous deux dispensés deux fois par semaine pendant les trois premiers mois, suivis de séances hebdomadaires pendant les trois mois suivants, avec une prolongation possible après cette période si souhaité et faisable. Les séances durent 45 minutes chacune.
Autre: Soins standards
Peut inclure des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques disponibles localement
Comportemental: Musicothérapie de groupe
L'intention principale de GMT est de répondre aux besoins psychosociaux de chaque personne atteinte de démence, ce qui, à son tour, est censé réduire les symptômes dépressifs et l'anxiété et stimuler le bien-être social et émotionnel général. Il comprend la création de musique active et réciproque avec l'utilisation de chants et d'instruments de musique. GMT est fourni par un musicothérapeute formé, hautement qualifié en tant que musicien et enregistré auprès de l'association professionnelle appropriée dans son pays.
Comportemental: Chant choral récréatif
RCS est destiné à favoriser la connectivité dans un groupe, le bien-être et le plaisir de faire de la musique dans un groupe. Cela comprend chanter des chansons familières et offrir un environnement musical familier aux participants. RCS est assuré par un musicien ayant des compétences en direction de chœur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 6 mois
Échelle de 10 items où chaque élément est noté de 0 à 6 (« aucune anomalie » à « sévère »), donnant un score total compris entre 0 et 60, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de symptômes plus graves.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: jusqu'à 24 mois
Échelle de 10 items où chaque élément est noté de 0 à 6 (« aucune anomalie » à « sévère »), donnant un score total compris entre 0 et 60, les valeurs les plus élevées indiquant des niveaux de symptômes plus graves.
jusqu'à 24 mois
Évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: 12 mois
Entrevue semi-structurée avec la personne atteinte de démence et un soignant/parent approprié ; évalue les déficiences dans 6 catégories cognitives (mémoire, orientation, jugement et résolution de problèmes, affaires communautaires, maison et passe-temps, et soins personnels). Le score CDR peut aller de 0 (normal) à 3 (démence sévère) ; pas utilisé sur tous les sites.
12 mois
Inventaire neuropsychiatrique - Questionnaire (NPI-Q) : gravité
Délai: 12 mois
Comprend 12 domaines où, si un symptôme est présent, sa gravité (de 1 = léger à 3 = grave) est évaluée par un soignant familier avec le comportement du participant. Les scores les plus élevés (sommes de tous les éléments, allant de 0 à 36) représentent une gravité plus élevée.
12 mois
Inventaire neuropsychiatrique - Questionnaire (NPI-Q) : détresse
Délai: 12 mois
Comprend 12 domaines où si un symptôme est présent, la détresse associée sur les soignants (de 0 = pas de détresse du tout à 5 = extrême ou très sévère) est évaluée par un soignant familier avec le comportement du participant. Des scores plus élevés (sommes de tous les éléments, allant de 0 à 60) représentent une gravité plus élevée.
12 mois
EuroQol (EQ-5D)
Délai: 12 mois
Instrument standardisé non spécifique à une maladie pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, définissant la santé en cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les catégories de réponse vont de « aucun problème » à « problèmes extrêmes ». Les scores sont dérivés à l'aide d'une méthode de notation pondérée et peuvent aller de 0 = pire possible à 1 = meilleure qualité de vie possible.
12 mois
Qualité de vie dans la démence d'Alzheimer (QOL-AD)
Délai: 12 mois
Échelle de 13 items avec auto-évaluation et version proxy. Chaque item va de 1 (médiocre) à 4 (excellent), donnant un score total de 13 à 52.
12 mois
Mortalité toutes causes confondues (délai jusqu'au décès)
Délai: jusqu'à 24 mois
Les données sur les décès des participants seront recueillies auprès du personnel soignant sur une base mensuelle.
jusqu'à 24 mois
Toute augmentation de la consommation de médicaments (binaire, oui/non)
Délai: 12 mois
Les données sur le type (codes ATC N065, N06) de médicaments utilisés et toute augmentation ou diminution au fil du temps seront recueillies auprès du personnel soignant à l'aide de la section "profil des médicaments" d'une version personnalisée de l'inventaire socio-démographique et des reçus de services des clients (CSSRI) , ou à partir des bases de données disponibles.
12 mois
Frais
Délai: 12 mois
Les coûts totaux et composants des interventions sont évalués d'un point de vue sociétal, y compris le coût de l'intervention ainsi que les services de santé et de protection sociale obligatoires utilisés, à l'aide d'une version adaptée du Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory (CSSRI). Le coût total par participant sera calculé en euros.
12 mois
Tout événement indésirable [Sécurité]
Délai: 12 mois
Tous les types d'événements indésirables et d'événements indésirables graves (par ex. aggravation inattendue des symptômes), qu'ils soient liés ou non aux interventions, sont signalés.
12 mois
Échelle du fardeau de l'équipe de soins professionnels
Délai: 12 mois
Échelle en 10 items pour obtenir des évaluations de la charge des équipes de soins formels travaillant dans des maisons de soins. Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord), ce qui donne un score total de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un fardeau plus élevé.
12 mois
Jours d'arrêt de travail du personnel soignant
Délai: 12 mois
(tel qu'enregistré mensuellement par l'employeur)
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NORCE Norwegian Research Centre AS

Collaborateurs

University of Nottingham
University Medical Center Groningen
University of Melbourne
University of Oldenburg
Ankara Haci Bayram Veli University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vigdis Sveinsdottir, PhD, GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2018

Première publication (Réel)

12 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIDDEL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données anonymisés (codes des participants et scores des résultats) générés pendant et/ou analysés pendant l'étude en cours seront stockés dans un référentiel accessible au public (NSD - Centre norvégien de données de recherche, http://www.nsd.uib.no/ nsd/anglais/index.html).

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dès la publication du résultat principal.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées seront accessibles au public au Centre norvégien de données de recherche (http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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