Intervenciones musicales para la demencia y la depresión en el cuidado de ancianos (MIDDEL)
4 de julio de 2025 actualizado por: NORCE Norwegian Research Centre AS
Intervenciones musicales para la demencia y la depresión en el cuidado de personas mayores: ensayo controlado internacional aleatorizado por grupos
Este estudio evalúa la efectividad de dos enfoques basados en la música, la musicoterapia grupal y el canto coral recreativo, para reducir los síntomas de depresión en personas que viven con demencia.
También examina los mecanismos y la heterogeneidad de los efectos del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La demencia y la depresión son condiciones altamente prevalentes y comórbidas en adultos mayores y están asociadas con angustia individual, carga sustancial para el cuidador y altos costos sociales.
Las intervenciones musicales representan un tipo muy prometedor de intervenciones no farmacológicas para la demencia y la depresión en adultos mayores. Se utilizan ampliamente, pero aún no se han probado rigurosamente en ensayos grandes.
El ensayo MIDDEL es el ensayo más grande de intervenciones musicales hasta la fecha y el primero en comparar diferentes intervenciones basadas en música (musicoterapia grupal (GMT) y canto coral recreativo (RCS)) solas y en combinación entre países.
MIDDEL está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado por grupos, internacional, pragmático y de gran tamaño con un diseño factorial 2x2 que comparará los efectos de GMT, RCS, ambos o ninguno, para los residentes de hogares de ancianos de 65 años o más con demencia y síntomas depresivos.
Los sitios de estudio estarán ubicados en Australia y en cinco países europeos, y un total de 100 unidades residenciales de atención se asignarán aleatoriamente a una de las cuatro condiciones del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1021
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oldenburg, Alemania, 26111
- Carl von Ossietzky University Oldenburg
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3010
- The University of Melbourne
-
-
-
-
Vestland
-
Bergen, Vestland, Noruega, 5838
- NORCE Norwegian Research Centre
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06570
- Ankara Hacı Bayram Veli University
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713 AV
- University Medical Centre Groningen
-
-
-
-
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2RD
- University of Nottingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente (tiempo completo, 24 horas al día) en una residencia de ancianos participante;
- demencia según lo indicado por una puntuación de Clasificación clínica de demencia de 0,5 o más y una puntuación de 26 o menos en el Miniexamen del estado mental (MMSE, por sus siglas en inglés);
- al menos síntomas depresivos leves, según lo indicado por una puntuación de al menos 8 en la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS);
- un diagnóstico clínico de demencia según los criterios de investigación ICD-10;
- han dado su consentimiento informado por escrito (puede ser un asentimiento por poder para aquellos que no pueden dar su consentimiento por sí mismos).
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de esquizofrenia o enfermedad de Parkinson;
- discapacidad auditiva severa;
- en cuidados a corto plazo;
- incapaz de tolerar sentarse en una silla durante la duración de las sesiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Cuidado estándar
Los participantes reciben atención estándar según esté disponible localmente.
Se registran los componentes de la atención estándar.
|
Puede incluir intervenciones farmacológicas y no farmacológicas disponibles localmente
|
|
Experimental: Musicoterapia Grupal (GMT)
GMT se proporciona dos veces por semana durante los primeros tres meses, seguido de sesiones semanales durante los próximos tres meses, con una posible extensión después de ese período según se desee y sea factible. Las sesiones son de 45 minutos cada una. De acuerdo con la práctica habitual, y según corresponda en contextos locales, los residentes de una unidad asignada a GMT pueden dividirse en grupos más pequeños (p. alrededor de 5 participantes). |
Puede incluir intervenciones farmacológicas y no farmacológicas disponibles localmente
La intención central de GMT es satisfacer las necesidades psicosociales de cada persona que vive con demencia, lo que a su vez reduce los síntomas depresivos y la ansiedad y estimula el bienestar social y emocional general.
Incluye la creación de música activa y recíproca con el uso de instrumentos musicales y de canto.
GMT es proporcionado por un musicoterapeuta capacitado, altamente calificado como músico y registrado en la asociación profesional correspondiente en su país.
|
|
Experimental: Canto coral recreativo (RCS)
RCS se proporciona dos veces por semana durante los primeros tres meses, seguido de sesiones semanales durante los siguientes tres meses, con una posible extensión después de ese período según se desee y sea factible. Las sesiones son de 45 minutos cada una. RCS puede llevarse a cabo en grupos más grandes (por ejemplo, con todos los residentes de la unidad en un grupo). |
Puede incluir intervenciones farmacológicas y no farmacológicas disponibles localmente
RCS está destinado a fomentar la conexión en un grupo, el bienestar y el disfrute de la creación musical en un grupo.
Incluye cantar canciones familiares y proporcionar un ambiente musical familiar para los participantes.
RCS es proporcionado por un músico con habilidades para dirigir coros.
|
|
Experimental: GMT + RCS
La musicoterapia grupal y el canto coral recreativo se brindan dos veces por semana durante los primeros tres meses, seguidos de sesiones semanales durante los próximos tres meses, con una posible extensión después de ese período según se desee y sea factible.
Las sesiones son de 45 minutos cada una.
|
Puede incluir intervenciones farmacológicas y no farmacológicas disponibles localmente
La intención central de GMT es satisfacer las necesidades psicosociales de cada persona que vive con demencia, lo que a su vez reduce los síntomas depresivos y la ansiedad y estimula el bienestar social y emocional general.
Incluye la creación de música activa y recíproca con el uso de instrumentos musicales y de canto.
GMT es proporcionado por un musicoterapeuta capacitado, altamente calificado como músico y registrado en la asociación profesional correspondiente en su país.
RCS está destinado a fomentar la conexión en un grupo, el bienestar y el disfrute de la creación musical en un grupo.
Incluye cantar canciones familiares y proporcionar un ambiente musical familiar para los participantes.
RCS es proporcionado por un músico con habilidades para dirigir coros.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de 10 ítems en la que cada ítem se califica de 0 a 6 ('sin anomalías' a 'grave'), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 60, donde los valores más altos indican niveles de síntomas más graves.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Escala de 10 ítems en la que cada ítem se califica de 0 a 6 ('sin anomalías' a 'grave'), lo que arroja una puntuación total entre 0 y 60, donde los valores más altos indican niveles de síntomas más graves.
|
hasta 24 meses
|
|
Clasificación clínica de demencia (CDR)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Entrevista semiestructurada con la persona que vive con demencia y un familiar/cuidador apropiado; califica el deterioro en 6 categorías cognitivas (memoria, orientación, juicio y resolución de problemas, asuntos comunitarios, hogar y pasatiempos, y cuidado personal).
La puntuación CDR puede variar de 0 (normal) a 3 (demencia grave); no se utiliza en todos los sitios.
|
12 meses
|
|
Inventario Neuropsiquiátrico - Cuestionario (NPI-Q): gravedad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incluye 12 dominios donde, si un síntoma está presente, su gravedad (de 1 = leve a 3 = grave) es evaluada por un cuidador familiarizado con el comportamiento del participante.
Las puntuaciones más altas (sumas de todos los elementos, rango de 0 a 36) representan una mayor gravedad.
|
12 meses
|
|
Inventario Neuropsiquiátrico - Cuestionario (NPI-Q): angustia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Incluye 12 dominios donde, si un síntoma está presente, la angustia asociada en los cuidadores (desde 0 = nada angustiante hasta 5 = extremo o muy severo) es evaluada por un cuidador familiarizado con el comportamiento del participante.
Las puntuaciones más altas (sumas de todos los elementos, rango de 0 a 60) representan una mayor gravedad.
|
12 meses
|
|
EuroQol (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Instrumento estandarizado, no específico de enfermedad, para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud, definiendo la salud en cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las categorías de respuesta van desde "sin problemas" hasta "problemas extremos".
Las puntuaciones se derivan mediante un método de puntuación ponderada y pueden oscilar entre 0 = la peor calidad de vida posible y 1 = la mejor calidad de vida posible.
|
12 meses
|
|
Calidad de Vida en la Demencia de Alzheimer (QOL-AD)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de 13 ítems con autoevaluación y versión proxy.
Cada elemento varía de 1 (pobre) a 4 (excelente), lo que arroja una puntuación total de 13 a 52.
|
12 meses
|
|
Mortalidad por todas las causas (tiempo hasta la muerte)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
|
Los datos sobre las muertes de los participantes se recopilarán mensualmente del personal de atención.
|
hasta 24 meses
|
|
Cualquier aumento en el uso de medicamentos (binario, sí/no)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los datos sobre el tipo (Códigos ATC N065, N06) de medicamento utilizado y cualquier aumento o disminución a lo largo del tiempo se recopilarán del personal de atención mediante la sección "perfil de medicamento" de una versión personalizada del Inventario sociodemográfico y de recepción de servicios del cliente (CSSRI) , o de las bases de datos disponibles.
|
12 meses
|
|
Costos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los costos totales y de los componentes de las intervenciones se evalúan desde una perspectiva social, incluido el costo de la intervención, así como los servicios de atención social y de salud obligatorios utilizados, utilizando una versión adaptada del Inventario sociodemográfico y de recepción de servicios del cliente (CSSRI).
El coste total por participante se calculará en euros.
|
12 meses
|
|
Cualquier evento adverso [Seguridad]
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Todo tipo de eventos adversos y eventos adversos graves (p.
empeoramiento inesperado de los síntomas), relacionados o no con las intervenciones.
|
12 meses
|
|
Escala de carga del equipo de atención profesional
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de 10 ítems para obtener valoraciones de la carga de los equipos formales de atención que trabajan en residencias.
Los elementos se califican en una escala de 5 puntos de 0 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo), lo que arroja una puntuación total de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor carga.
|
12 meses
|
|
Días de baja por enfermedad del personal asistencial
Periodo de tiempo: 12 meses
|
(según lo registrado mensualmente por el empleador)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vigdis Sveinsdottir, PhD, GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gold C, Eickholt J, Assmus J, Stige B, Wake JD, Baker FA, Tamplin J, Clark I, Lee YC, Jacobsen SL, Ridder HMO, Kreutz G, Muthesius D, Wosch T, Ceccato E, Raglio A, Ruggeri M, Vink A, Zuidema S, Odell-Miller H, Orrell M, Schneider J, Kubiak C, Romeo R, Geretsegger M. Music Interventions for Dementia and Depression in ELderly care (MIDDEL): protocol and statistical analysis plan for a multinational cluster-randomised trial. BMJ Open. 2019 Mar 30;9(3):e023436. doi: 10.1136/bmjopen-2018-023436.
- Rasing NL, Janus SIM, Kreutz G, Sveinsdottir V, Gold C, Nater UM, Zuidema SU. The Impact of Music on Stress Biomarkers: Protocol of a Substudy of the Cluster-Randomized Controlled Trial Music Interventions for Dementia and Depression in ELderly Care (MIDDEL). Brain Sci. 2022 Apr 8;12(4):485. doi: 10.3390/brainsci12040485.
- Janus, S. I. M., Vink, A. C., Ridder, H. M., Geretsegger, M., Stige, B., Gold, C., & Zuidema, S. U. (2020). Developing consensus description of group music therapy characteristics for persons with dementia. Nordic Journal of Music Therapy, 1-17.
- Baker FA, Tamplin J, Clark IN, Lee YC, Geretsegger M, Gold C. Treatment Fidelity in a Music Therapy Multi-site Cluster Randomized Controlled Trial for People Living With Dementia: The MIDDEL Project Intervention Fidelity Protocol. J Music Ther. 2019 May 10;56(2):125-148. doi: 10.1093/jmt/thy023.
- Baker FA, Lee YC, Sousa TV, Stretton-Smith PA, Tamplin J, Sveinsdottir V, Geretsegger M, Wake JD, Assmus J, Gold C. Clinical effectiveness of music interventions for dementia and depression in elderly care (MIDDEL): Australian cohort of an international pragmatic cluster-randomised controlled trial. Lancet Healthy Longev. 2022 Mar;3(3):e153-e165. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00027-7.
- Baker FA, Stretton-Smith PA, Sousa TV, Clark I, Cotton A, Gold C, Lee YC. Resource assessment in trials undertaken in residential care homes: Experiences from the Australian MIDDEL cluster randomised controlled trial research team. Contemp Clin Trials Commun. 2020 Nov 25;20:100675. doi: 10.1016/j.conctc.2020.100675. eCollection 2020 Dec.
- Lee YC, Sousa TV, Stretton-Smith PA, Gold C, Geretsegger M, Baker FA. Demographic and clinical profile of residents living with dementia and depressive symptoms in Australian private residential aged care: Data from the Music Interventions for Dementia and Depression in ELderly care (MIDDEL) cluster-randomised controlled trial. Australas J Ageing. 2022 Dec;41(4):e387-e396. doi: 10.1111/ajag.13104. Epub 2022 Jul 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIDDEL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos no identificados (códigos de participantes y puntajes de resultados) generados y/o analizados durante el estudio actual se almacenarán en un repositorio disponible públicamente (NSD - Norwegian Centre for Research Data, http://www.nsd.uib.no/ nsd/english/index.html).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles tras la publicación del resultado primario.
Criterios de acceso compartido de IPD
El IPD desidentificado estará disponible públicamente en el Centro Noruego de Datos de Investigación (http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .