Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikin interventiot dementiaan ja masennukseen vanhustenhoidossa (MIDDEL)

perjantai 4. heinäkuuta 2025 päivittänyt: NORCE Norwegian Research Centre AS

Musiikin interventiot dementiaan ja masennukseen vanhustenhoidossa: kansainvälinen klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden musiikkiin perustuvan lähestymistavan - ryhmämusiikkiterapian ja virkistyskuorolaulun - tehokkuutta dementiaa sairastavien ihmisten masennuksen oireiden vähentämisessä. Siinä tarkastellaan myös hoitovaikutusten mekanismeja ja heterogeenisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Dementia ja masennus ovat erittäin yleisiä ja samanaikaisia ​​sairauksia iäkkäillä aikuisilla, ja niihin liittyy yksilöllistä kärsimystä, huomattavaa omaishoitajien taakkaa ja korkeita yhteiskunnallisia kustannuksia.

Musiikkiinterventiot ovat erittäin lupaava ei-lääkehoitomuoto sekä dementiaan että ikääntyneiden masennukseen. Niitä käytetään laajalti, mutta niitä ei ole vielä testattu tiukasti suurissa kokeissa.

MIDDEL-kokeilu on tähän mennessä suurin musiikkiinterventioiden kokeilu, ja se on ensimmäinen, jossa verrataan erilaisia ​​musiikkiin perustuvia interventioita - ryhmämusiikkiterapiaa (GMT) ja virkistyskuorolaulua (RCS) - yksin ja yhdessä eri maiden välillä.

MIDDEL on suunniteltu suureksi, käytännölliseksi, kansainväliseksi klusterisatunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on 2x2-faktoriaalinen rakenne, joka vertaa GMT:n, RCS:n, molempien tai ei kummankaan vaikutuksia, 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille hoitokodin asukkaille, joilla on dementia ja masennusoireita.

Tutkimuspaikat sijoitetaan Australiaan ja viiteen Euroopan maahan, ja yhteensä 100 hoitokotiyksikköä satunnaistetaan johonkin neljästä tutkimusehdosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1021

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 AV
        • University Medical Centre Groningen
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3010
        • The University of Melbourne
  • Norja
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norja, 5838
        • NORCE Norwegian Research Centre
  • Saksa
      • Oldenburg, Saksa, 26111
        • Carl von Ossietzky University Oldenburg
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06570
        • Ankara Hacı Bayram Veli University
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • asukas (kokopäiväinen, 24h/vrk) osallistuvassa hoitokodissa;
  • dementia, jonka kliininen dementialuokitus on 0,5 tai enemmän ja Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä on 26 tai vähemmän;
  • vähintään lieviä masennusoireita, kuten Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä on vähintään 8;
  • kliininen dementian diagnoosi ICD-10-tutkimuskriteerien mukaisesti;
  • ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (voivat antaa suostumuksen valtakirjalla niille, jotka eivät itse pysty antamaan suostumusta).

Poissulkemiskriteerit:

  • skitsofrenian tai Parkinsonin taudin diagnoosi;
  • vakava kuulon heikkeneminen;
  • lyhytaikaisessa hoidossa;
  • ei voi sietää tuolissa istumista istuntojen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa paikallisesti saatavilla. Vakiohoidon osat kirjataan.
Muut: Normaali hoito
Voi sisältää paikallisesti saatavilla olevia farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä
Kokeellinen: Ryhmämusiikkiterapia (GMT)

GMT tarjotaan kahdesti viikossa kolmen ensimmäisen kuukauden ajan, jota seuraa viikoittainen istunto seuraavien kolmen kuukauden ajan, ja sen jälkeen on mahdollista jatkaa sitä haluttaessa ja mahdollista. Istunnot ovat 45 minuuttia kerrallaan.

Tavanomaisen käytännön mukaisesti ja paikallisten olosuhteiden mukaan GMT:hen allokoidun yksikön asukkaat voidaan jakaa pienempiin ryhmiin (esim. noin 5 osallistujaa).
Muut: Normaali hoito
Voi sisältää paikallisesti saatavilla olevia farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä
Käyttäytyminen: Ryhmämusiikkiterapia
GMT:n ydintarkoituksena on täyttää jokaisen dementiaa sairastavan henkilön psykososiaaliset tarpeet, minkä puolestaan ​​uskotaan vähentävän masennusoireita ja ahdistusta sekä stimuloivan yleistä sosiaalista ja emotionaalista hyvinvointia. Se sisältää aktiivista, vastavuoroista musiikin tekemistä laulamalla ja soittimilla. GMT:n tarjoaa koulutettu musiikkiterapeutti, joka on korkeasti koulutettu muusikkona ja on rekisteröitynyt maansa asianmukaiseen ammattiliittoon.
Kokeellinen: Virkistyskuorolaulu (RCS)

RCS:ää tarjotaan kahdesti viikossa kolmen ensimmäisen kuukauden ajan, jota seuraa viikoittainen istunto seuraavien kolmen kuukauden ajan, ja sen jälkeen on mahdollista jatkaa sitä haluttaessa ja mahdollista. Istunnot ovat 45 minuuttia kerrallaan.

RCS voidaan suorittaa suuremmissa ryhmissä (esim. kaikki yksikön asukkaat yhdessä ryhmässä).
Muut: Normaali hoito
Voi sisältää paikallisesti saatavilla olevia farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä
Käyttäytyminen: Virkistyskuorolaulu
RCS on tarkoitettu edistämään yhteyksiä ryhmässä, hyvinvointia ja musiikinteon iloa ryhmässä. Se sisältää tuttujen kappaleiden laulamista ja tutun musiikillisen ympäristön tarjoamista osallistujille. RCS:n tarjoaa kuoronjohtamistaidot omaava muusikko.
Kokeellinen: GMT + RCS
Ryhmämusiikkiterapiaa ja virkistyskuorolaulua tarjotaan molemmat kahdesti viikossa kolmen ensimmäisen kuukauden ajan, jota seuraa viikoittainen istunto seuraavien kolmen kuukauden ajan, ja sen jälkeen on mahdollista jatkaa sitä haluttaessa ja mahdollista. Istunnot ovat 45 minuuttia kerrallaan.
Muut: Normaali hoito
Voi sisältää paikallisesti saatavilla olevia farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä
Käyttäytyminen: Ryhmämusiikkiterapia
GMT:n ydintarkoituksena on täyttää jokaisen dementiaa sairastavan henkilön psykososiaaliset tarpeet, minkä puolestaan ​​uskotaan vähentävän masennusoireita ja ahdistusta sekä stimuloivan yleistä sosiaalista ja emotionaalista hyvinvointia. Se sisältää aktiivista, vastavuoroista musiikin tekemistä laulamalla ja soittimilla. GMT:n tarjoaa koulutettu musiikkiterapeutti, joka on korkeasti koulutettu muusikkona ja on rekisteröitynyt maansa asianmukaiseen ammattiliittoon.
Käyttäytyminen: Virkistyskuorolaulu
RCS on tarkoitettu edistämään yhteyksiä ryhmässä, hyvinvointia ja musiikinteon iloa ryhmässä. Se sisältää tuttujen kappaleiden laulamista ja tutun musiikillisen ympäristön tarjoamista osallistujille. RCS:n tarjoaa kuoronjohtamistaidot omaava muusikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
10 pisteen asteikko, jossa jokainen kohta on luokiteltu 0–6 ("ei poikkeavuutta" - "vakava"), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 60, korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
10 pisteen asteikko, jossa jokainen kohta on luokiteltu 0–6 ("ei poikkeavuutta" - "vakava"), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 60, korkeammat arvot osoittavat vakavampia oireita.
jopa 24 kuukautta
Kliininen dementialuokitus (CDR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Puolistrukturoitu haastattelu dementiaa sairastavan henkilön ja sopivan hoitajan/sukulaisen kanssa; arvioi heikkenemisen 6 kognitiivisen kategorian välillä (muisti, suuntautuminen, harkinta ja ongelmanratkaisu, yhteisöasiat, koti ja harrastukset sekä henkilökohtainen hoito). CDR-pistemäärä voi vaihdella 0:sta (normaali) 3:een (vaikea dementia); ei käytetä kaikilla sivustoilla.
12 kuukautta
Neuropsykiatrinen kartoitus - Kyselylomake (NPI-Q): vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sisältää 12 aluetta, joissa oireiden vakavuuden (1 = lievä - 3 = vakava) arvioi hoitaja, joka tuntee osallistujan käyttäytymisen. Korkeammat pisteet (kaikkien kohteiden summat, vaihteluväli 0–36) edustavat suurempaa vakavuutta.
12 kuukautta
Neuropsykiatrinen kartoitus - Kyselylomake (NPI-Q): ahdistus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sisältää 12 aluetta, joissa osallistujan käyttäytymiseen perehtynyt hoitaja arvioi oireiden ilmetessä omaishoitajien aiheuttaman ahdistuksen (0 = ei lainkaan ahdistava - 5 = äärimmäinen tai erittäin vakava). Korkeammat pisteet (kaikkien kohteiden summat, vaihteluväli 0–60) edustavat suurempaa vakavuutta.
12 kuukautta
EuroQol (EQ-5D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Standardoitu, ei-sairausspesifinen instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi, määrittelemällä terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Vastausluokat vaihtelevat "ei ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia". Pisteet lasketaan painotetulla pisteytysmenetelmällä, ja ne voivat vaihdella välillä 0 = huonoin mahdollinen ja 1 = paras mahdollinen elämänlaatu.
12 kuukautta
Elämänlaatu Alzheimerin dementiassa (QOL-AD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
13 kohdan asteikko, jossa itsearviointi ja välitysversio. Jokainen kohde vaihtelee 1 (huono) - 4 (erinomainen), jolloin kokonaispistemäärä on 13 - 52.
12 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä (aika kuolemaan)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Tiedot osallistujien kuolemista kerätään hoitohenkilökunnalta kuukausittain.
jopa 24 kuukautta
Lääkkeiden käytön lisääntyminen (binaarinen, kyllä/ei)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tiedot käytetyn lääkkeen tyypistä (ATC-koodit N065, N06) ja mahdollisista lisäyksistä tai vähennyksistä ajan myötä kerätään hoitohenkilökunnalta käyttämällä CSSRI:n (Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory) räätälöidyn version "lääkitysprofiili" -osiota. , tai saatavilla olevista tietokannoista.
12 kuukautta
Kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Interventioiden kokonais- ja komponenttikustannukset arvioidaan yhteiskunnallisesta näkökulmasta, mukaan lukien toimenpiteen kustannukset sekä käytetyt lakisääteiset terveys- ja sosiaalipalvelut, käyttämällä räätälöityä versiota CSSRI:stä (Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory). Osallistujakohtainen kokonaishinta lasketaan euroissa.
12 kuukautta
Mikä tahansa haittatapahtuma [Turvallisuus]
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaiken tyyppiset haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (esim. oireiden odottamaton paheneminen), olivatpa ne liittyvät tai ei liity interventioihin.
12 kuukautta
Professional Care Team Burden Scale
Aikaikkuna: 12 kuukautta
10-osainen asteikko, jolla saadaan taakkaarvioita hoitokodeissa työskenteleviltä muodollisilta hoitoryhmiltä. Kohteet pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0:sta (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), jolloin kokonaispistemäärä on 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taakkaa.
12 kuukautta
Hoitohenkilöstön sairausloman päivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
(työnantajan kuukausittain kirjaamana)
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NORCE Norwegian Research Centre AS

Yhteistyökumppanit

University of Nottingham
University Medical Center Groningen
University of Melbourne
University of Oldenburg
Ankara Haci Bayram Veli University

Tutkijat

  • Päätutkija: Vigdis Sveinsdottir, PhD, GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIDDEL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyisen tutkimuksen aikana luodut ja/tai sen aikana analysoidut tunnistamattomat tietojoukot (osallistujakoodit ja tulospisteet) tallennetaan julkisesti saatavilla olevaan arkistoon (NSD - Norwegian Center for Research Data, http://www.nsd.uib.no/ nsd/english/index.html).

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville, kun ensisijainen tulos julkaistaan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamaton IPD on julkisesti saatavilla Norjan tutkimustietokeskuksessa (http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa