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Musikinterventionen bei Demenz und Depression in der Altenpflege (MIDDEL)

4. Dezember 2023 aktualisiert von: NORCE Norwegian Research Centre AS

Musikinterventionen für Demenz und Depression in der Altenpflege: Internationale Cluster-randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit zweier musikbasierter Ansätze – Gruppenmusiktherapie und entspannendes Chorsingen – zur Verringerung von Depressionssymptomen bei Menschen mit Demenz. Es untersucht auch Mechanismen und Heterogenität von Behandlungseffekten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Demenz und Depression sind weit verbreitete und komorbide Erkrankungen bei älteren Erwachsenen und sind mit individuellem Stress, erheblicher Belastung der Pflegekräfte und hohen gesellschaftlichen Kosten verbunden.

Musikinterventionen stellen eine vielversprechende Art nicht-pharmakologischer Interventionen sowohl bei Demenz als auch bei Depressionen bei älteren Erwachsenen dar. Sie sind weit verbreitet, müssen aber noch in großen Studien streng getestet werden.

Die MIDDEL-Studie ist die bisher größte Studie zu Musikinterventionen und die erste, die verschiedene musikbasierte Interventionen – Gruppenmusiktherapie (GMT) und Freizeitchorgesang (RCS) – einzeln und in Kombination länderübergreifend vergleicht.

MIDDEL ist als große, pragmatische, internationale, cluster-randomisierte, kontrollierte Studie mit einem 2x2-faktoriellen Design konzipiert, die die Wirkungen von GMT, RCS, beidem oder keinem von beiden bei Pflegeheimbewohnern ab 65 Jahren mit Demenz und depressiven Symptomen vergleicht.

Die Studienzentren befinden sich in Australien und in fünf europäischen Ländern, und insgesamt 100 Pflegeheimeinheiten werden randomisiert einer der vier Studienbedingungen zugewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1021

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3010
        • The University of Melbourne
  • Deutschland
      • Oldenburg, Deutschland, 26111
        • Carl von Ossietzky University Oldenburg
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 AV
        • University Medical Centre Groningen
  • Norwegen
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norwegen, 5838
        • NORCE Norwegian Research Centre
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06570
        • Ankara Hacı Bayram Veli University
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2RD
        • University of Nottingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner (Vollzeit, 24h/Tag) in einem teilnehmenden Pflegeheim;
  • Demenz, wie durch einen Clinical Dementia Rating Score von 0,5 oder mehr und einen Mini-Mental State Examination (MMSE) Score von 26 oder weniger angezeigt;
  • mindestens leichte depressive Symptome, wie durch eine Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)-Punktzahl von mindestens 8 angegeben;
  • eine klinische Diagnose von Demenz gemäß den ICD-10-Forschungskriterien;
  • eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (kann eine Zustimmung durch einen Bevollmächtigten für diejenigen sein, die ihre Zustimmung nicht selbst erteilen können).

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Schizophrenie oder Parkinson-Krankheit;
  • schwere Hörbehinderung;
  • in der Kurzzeitpflege;
  • kann es nicht ertragen, während der Sitzungen auf einem Stuhl zu sitzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege
Die Teilnehmer erhalten die vor Ort verfügbare Standardversorgung. Die Bestandteile der Regelversorgung werden erfasst.
Sonstiges: Standardpflege
Kann pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen umfassen, sofern lokal verfügbar
Experimental: Gruppenmusiktherapie (GMT)

GMT wird in den ersten drei Monaten zweimal wöchentlich angeboten, gefolgt von wöchentlichen Sitzungen für die nächsten drei Monate, mit einer möglichen Verlängerung nach diesem Zeitraum nach Wunsch und Machbarkeit. Die Sitzungen dauern jeweils 45 Minuten.

In Übereinstimmung mit der üblichen Praxis und je nach lokalem Kontext können die Bewohner einer GMT zugewiesenen Einheit in kleinere Gruppen eingeteilt werden (z. ca. 5 Teilnehmer).
Sonstiges: Standardpflege
Kann pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen umfassen, sofern lokal verfügbar
Verhalten: Gruppenmusiktherapie
Die Hauptabsicht von GMT ist es, die psychosozialen Bedürfnisse jeder Person mit Demenz zu erfüllen, was wiederum depressive Symptome und Angstzustände reduzieren und das allgemeine soziale und emotionale Wohlbefinden fördern soll. Es beinhaltet aktives, wechselseitiges Musizieren mit Gesang und Musikinstrumenten. GMT wird von einem ausgebildeten Musiktherapeuten angeboten, der als Musiker hochqualifiziert und beim entsprechenden Berufsverband seines Landes registriert ist.
Experimental: Freizeitchorgesang (RCS)

RCS wird in den ersten drei Monaten zweimal wöchentlich angeboten, gefolgt von wöchentlichen Sitzungen für die nächsten drei Monate, mit einer möglichen Verlängerung nach diesem Zeitraum nach Wunsch und Machbarkeit. Die Sitzungen dauern jeweils 45 Minuten.

RCS kann in größeren Gruppen durchgeführt werden (z. B. mit allen Bewohnern der Einheit in einer Gruppe).
Sonstiges: Standardpflege
Kann pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen umfassen, sofern lokal verfügbar
Verhalten: Freizeit Chorgesang
RCS soll die Verbundenheit in einer Gruppe, das Wohlbefinden und die Freude am Musizieren in der Gruppe fördern. Es beinhaltet das Singen bekannter Lieder und das Bereitstellen einer vertrauten musikalischen Umgebung für die Teilnehmer. RCS wird von einem Musiker mit chorleitenden Fähigkeiten bereitgestellt.
Experimental: GMT + RCS
Gruppenmusiktherapie und entspannendes Chorsingen werden in den ersten drei Monaten zweimal wöchentlich angeboten, gefolgt von wöchentlichen Sitzungen für die nächsten drei Monate, mit einer möglichen Verlängerung nach diesem Zeitraum nach Wunsch und Machbarkeit. Die Sitzungen dauern jeweils 45 Minuten.
Sonstiges: Standardpflege
Kann pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen umfassen, sofern lokal verfügbar
Verhalten: Gruppenmusiktherapie
Die Hauptabsicht von GMT ist es, die psychosozialen Bedürfnisse jeder Person mit Demenz zu erfüllen, was wiederum depressive Symptome und Angstzustände reduzieren und das allgemeine soziale und emotionale Wohlbefinden fördern soll. Es beinhaltet aktives, wechselseitiges Musizieren mit Gesang und Musikinstrumenten. GMT wird von einem ausgebildeten Musiktherapeuten angeboten, der als Musiker hochqualifiziert und beim entsprechenden Berufsverband seines Landes registriert ist.
Verhalten: Freizeit Chorgesang
RCS soll die Verbundenheit in einer Gruppe, das Wohlbefinden und die Freude am Musizieren in der Gruppe fördern. Es beinhaltet das Singen bekannter Lieder und das Bereitstellen einer vertrauten musikalischen Umgebung für die Teilnehmer. RCS wird von einem Musiker mit chorleitenden Fähigkeiten bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 6 Monate
10-Punkte-Skala, auf der jeder Punkt von 0 bis 6 bewertet wird („keine Anomalie“ bis „schwerwiegend“), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 ergibt, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptomniveaus anzeigen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
10-Punkte-Skala, auf der jeder Punkt von 0 bis 6 bewertet wird („keine Anomalie“ bis „schwerwiegend“), was eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 60 ergibt, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptomniveaus anzeigen.
bis zu 24 Monate
Klinische Demenzbewertung (CDR)
Zeitfenster: 12 Monate
Halbstrukturiertes Interview mit der demenziell erkrankten Person und einer geeigneten Bezugsperson/Angehörigen; bewertet Beeinträchtigungen in 6 kognitiven Kategorien (Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Problemlösung, Gemeinschaftsangelegenheiten, Haushalt und Hobbys und Körperpflege). Der CDR-Score kann von 0 (normal) bis 3 (schwere Demenz) reichen; nicht an allen Standorten verwendet.
12 Monate
Neuropsychiatrisches Inventar – Fragebogen (NPI-Q): Schweregrad
Zeitfenster: 12 Monate
Umfasst 12 Bereiche, in denen, wenn ein Symptom vorhanden ist, dessen Schweregrad (von 1 = leicht bis 3 = schwer) von einer Pflegekraft beurteilt wird, die mit dem Verhalten des Teilnehmers vertraut ist. Höhere Werte (Summe aller Items, Bereich 0 bis 36) repräsentieren einen höheren Schweregrad.
12 Monate
Neuropsychiatrisches Inventar – Fragebogen (NPI-Q): Distress
Zeitfenster: 12 Monate
Umfasst 12 Bereiche, in denen bei Vorhandensein eines Symptoms die damit verbundene Belastung der Pflegekräfte (von 0 = überhaupt nicht belastend bis 5 = extrem oder sehr schwer) von einer Pflegekraft bewertet wird, die mit dem Verhalten des Teilnehmers vertraut ist. Höhere Werte (Summen aller Items, Bereich 0 bis 60) repräsentieren einen höheren Schweregrad.
12 Monate
EuroQol (EQ-5D)
Zeitfenster: 12 Monate
Standardisiertes, nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, das Gesundheit in fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Antwortkategorien reichen von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“. Die Bewertungen werden anhand einer gewichteten Bewertungsmethode abgeleitet und können von 0 = schlechtestmögliche bis 1 = bestmögliche Lebensqualität reichen.
12 Monate
Lebensqualität bei Alzheimer-Demenz (QOL-AD)
Zeitfenster: 12 Monate
13-Item-Skala mit Selbsteinschätzung und Proxy-Version. Jedes Item reicht von 1 (schlecht) bis 4 (ausgezeichnet), was eine Gesamtpunktzahl von 13 bis 52 ergibt.
12 Monate
Gesamtmortalität (Zeit bis zum Tod)
Zeitfenster: bis 24 Monate
Daten über Todesfälle von Teilnehmern werden monatlich vom Pflegepersonal erhoben.
bis 24 Monate
Jegliche Erhöhung des Medikamentenverbrauchs (binär, ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
Daten über die Art (ATC-Codes N065, N06) der verwendeten Medikamente und jede Zunahme oder Abnahme im Laufe der Zeit werden vom Pflegepersonal unter Verwendung des Abschnitts „Medikamentenprofil“ einer maßgeschneiderten Version des Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory (CSSRI) gesammelt. , oder aus verfügbaren Datenbanken.
12 Monate
Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Gesamt- und Teilkosten der Interventionen werden aus gesellschaftlicher Perspektive bewertet, einschließlich der Kosten der Intervention sowie der in Anspruch genommenen gesetzlichen Gesundheits- und Sozialleistungen, unter Verwendung einer maßgeschneiderten Version des Client Socio-Demographic and Service Receipt Inventory (CSSRI). Die Gesamtkosten pro Teilnehmer werden in Euro berechnet.
12 Monate
Jedes unerwünschte Ereignis [Sicherheit]
Zeitfenster: 12 Monate
Alle Arten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (z. unerwartete Verschlechterung der Symptome), unabhängig davon, ob sie mit den Eingriffen in Zusammenhang stehen oder nicht, gemeldet werden.
12 Monate
Belastungsskala für professionelle Pflegeteams
Zeitfenster: 12 Monate
10-Punkte-Skala zur Ermittlung der Belastung durch formelle Pflegeteams, die in Pflegeheimen arbeiten. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 40 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastung anzeigen.
12 Monate
Krankheitstage des Pflegepersonals
Zeitfenster: 12 Monate
(wie vom Arbeitgeber monatlich erfasst)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NORCE Norwegian Research Centre AS

Mitarbeiter

University of Nottingham
University Medical Center Groningen
University of Melbourne
University of Oldenburg
Ankara Haci Bayram Veli University

Ermittler

  • Hauptermittler: Vigdis Sveinsdottir, PhD, GAMUT, NORCE Norwegian Research Centre, Bergen, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIDDEL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Datensätze (Teilnehmercodes und Ergebniswerte), die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert werden, werden in einem öffentlich zugänglichen Repository gespeichert (NSD – Norwegian Centre for Research Data, http://www.nsd.uib.no/ nsd/deutsch/index.html).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identifizierte IPD werden beim Norwegischen Zentrum für Forschungsdaten (http://www.nsd.uib.no/nsd/english/index.html) öffentlich zugänglich sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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