- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03497416
의료 결과에 대한 수술 전 빈혈의 영향
대대적인 복부 수술을 받는 노인의 수술 전 빈혈: 의료 결과에 미치는 영향
수술 전 빈혈은 이환율, 사망률 및 의료 자원 활용 증가에 대한 알려진 위험 요소입니다. 연구자의 이전 연구는 싱가포르 종합 병원(SGH)에서 수술 전 빈혈의 비율이 26.6%임을 입증했습니다. 그 비율은 49.9%로 노인층에서 가장 높았다. 본 연구의 주요 목적은 대수술을 받는 빈혈 노인 환자를 대상으로 수술 전후 이환율과 사망률, 수혈률, 건강 관리 결과 및 환자 중심 결과를 조사하는 것입니다. 연구자들은 수술 전 빈혈로 대대적 복부 수술을 받은 노인 환자가 1세 때 복합 이환율 및 사망률(일차 결과), 입원 기간 연장, 수혈 요구 사항 증가 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL)이 낮을 것이라는 가설을 세웠습니다. , 수술 전 빈혈이 없는 노인 환자와 비교할 때 3개월 및 6개월(2차 결과). 조사관은 12개월 동안 SGH에서 선택적 주요 개방 복부 수술을 받고 있는 65세 이상의 연속 환자 450명에 대한 전향적 관찰 연구를 수행할 것입니다. 빈혈 환자에 대한 철 연구를 포함한 기본 임상 평가는 수술 전 14일 이내에 수행됩니다. 주요 결과를 결정하기 위해 환자는 수술일로부터 30일 동안 전향적으로 추적 관찰됩니다. 이것은 의료 기록 검토와 전화 인터뷰의 혼합을 통해 이루어집니다. 2차 결과의 경우, 3개월 및 6개월 이내에 어떤 이유로든 입원 및 재입원 기간이 기록됩니다.
HRQoL 설문지는 연구 팀원의 전화 통화를 통해 수행됩니다. 이 연구의 결과는 빈혈이 수술 전후 이환율, 사망률, 수술 후 삶의 질 및 궁극적인 지역 사회로의 복귀 측면에서 노인에게 미치는 영향과 같은 지식 격차를 메우고 이 그룹의 의료 자원 활용에 대한 지역 데이터를 제공할 수 있기를 바랍니다. .
연구 개요
상세 설명
수술 전 빈혈은 노인에게 흔하고 중요한 문제입니다.
많은 연구에서 수술 전 빈혈과 불량한 수술 후 결과 사이의 연관성을 확립했습니다. 일부에서는 수술 전 빈혈이 불리한 결과의 독립적인 위험 요소라고 제안합니다. 수술 전 빈혈은 또한 수술 전후 이환율 및 사망률의 증가된 위험과 독립적으로 연관되는 수술 전후 수혈의 가장 강력한 예측인자 중 하나입니다. 결과적으로, 수술 전 빈혈은 수혈 요구 사항 증가, 입원 기간 연장 및 병원 재입원율로 인해 의료 이용 및 비용을 증가시킵니다. 매년 더 많은 노인 환자가 수술을 받기 때문에 수술 결과를 개선하고 의료 비용을 억제하며 지역 사회로의 빠른 복귀를 도울 필요가 있습니다. 수술 전 빈혈을 해결하는 것은 수혈의 필요성 감소, 이환율 및 사망률 감소, 건강 관련 삶의 질 향상으로 이어질 수 있으므로 그러한 전략 중 하나가 될 수 있습니다. 빈혈과 삶의 질 사이의 관계는 암과 말기 신부전 환자에서 잘 기록되어 있지만 수술 후 노인 환자에서는 잘 조사되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 5일째 수술 후 이환율 조사(POMS) 정의 합병증의 존재로 정의되는 수술 후 합병증에 대한 수술 전 빈혈의 영향을 조사하는 것입니다. POMS 내의 9개 영역을 통해 합병증을 심장, 호흡기, 감염 등과 같은 다양한 기관 범주로 분류할 수 있습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 Clavien Dindo Classification and Comprehensive Complication Index로 분류된 수술 후 합병증의 중증도에 대한 수술 전 빈혈의 영향을 조사하는 것입니다.
이 연구의 다른 2차 목표는 수술 전 빈혈과 입원 기간, 6개월 이내 재입원, 6개월 이내 생존 및 퇴원 일수(DaOH), 30일 사망률 사이의 연관성을 조사하는 것입니다. 이 수정 가능한 위험 요소의 잠재적 의료 비용에 대해 생성된 데이터는 개입 전략 및 비용 효율성에 대한 향후 연구의 배경을 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 또 다른 2차 목표는 EQ-5D 설문지를 사용하여 수술 전 빈혈과 수술 후 최대 6개월까지 기준 및 수술 후 건강 관련 삶의 질 지표 사이의 관계를 조사하는 것입니다. 이 연구의 결과는 지역 사회로 돌아가는 데 추가 지원이 필요할 수 있는 환자를 위험에 빠뜨리는 정책을 장려할 것입니다. 장기적으로 연구원들은 수술 후 퇴원하기 전에 최적의 헤모글로빈 수치를 조사하는 연구에 박차를 가하기를 희망합니다.
연구의 의의
이 연구의 결과는 임상의와 연구원이 노인의 수술 전 빈혈에 접근하는 방식에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 빈혈 노인 환자에 대한 수술의 전체 임상적, 환자 중심적, 경제적 영향은 특히 지역적 맥락에서 명확하게 밝혀지지 않았습니다. 장기적으로 이 연구는 가장 비용 효율적인 방식으로 환자 결과를 개선하는 것을 목표로 수술 인구의 빈혈을 해결하기 위한 전국적인 정책의 기반을 설정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 62223322
- 모병
- Singapore General Hospital
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연락하다:
- Thin Thiri Naing Research Nurse
- 전화번호: 006563265428
- 이메일: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
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연락하다:
- Brenda Tan Research Coordinator
- 전화번호: 006563265428
- 이메일: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 65세 이상이고 서명된 서면 동의서.
- 양성 또는 악성 질환으로 선택적 주요 개복 수술을 받는 환자.
제외 기준:
- 이식(특히 이식을 위해 입원하여 이식 및 입원 중 추가 수술을 받은 환자는 제외, 이식 퇴원 후 수술은 포함)
- 연구자의 의견으로는 연구 절차를 이해 및/또는 수행할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 빈혈 및 이환율
기간: 수술한지 5일
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수술 후 이환율 조사(POMS) 정의 합병증의 존재로 표시되는 수술 후 5일(POD)의 수술 전 빈혈과 이환율 사이의 연관성을 결정합니다.
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수술한지 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POMS를 이용한 수술 전 빈혈과 30일 이환율
기간: 인덱스 수술 후 1개월
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수술 후 처음 30일 동안 수술 전 빈혈과 POMS로 정의된 합병증의 경향 사이의 연관성을 확인하기 위해
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인덱스 수술 후 1개월
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Comprehensive Complication Index를 이용한 수술 전 빈혈과 30일 이환율
기간: 인덱스 수술 후 1개월
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Clavien Dindo 분류 시스템(CDC) 및 종합 합병증 지수(CCI)를 사용하여 수술 후 30일 이내에 수술 전 빈혈과 수술 후 합병증의 중증도 사이의 연관성을 결정합니다.
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인덱스 수술 후 1개월
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수술 전 빈혈과 사망률
기간: 인덱스 수술 후 1개월
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수술 전 빈혈과 30일 사망률 사이의 연관성을 확인하기 위해
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인덱스 수술 후 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 빈혈 및 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 인덱스 수술 후 1, 3, 6개월
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기준선, 수술 후 1, 3, 6개월에 EQ-5D 점수로 입증된 바와 같이 수술 전 빈혈과 HRQoL 사이의 연관성을 결정하기 위해
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인덱스 수술 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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