- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03497416
Impacto da anemia pré-operatória nos resultados de saúde
Anemia pré-operatória em idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte: impacto nos resultados de saúde
A anemia pré-operatória é um fator de risco conhecido para morbidade, mortalidade e aumento da utilização de recursos de saúde. O estudo anterior do investigador demonstrou que a taxa de anemia pré-operatória no Singapore General Hospital (SGH) era de 26,6%. A taxa é maior no grupo de idosos, que é de 49,9%. O principal objetivo deste estudo é investigar a morbimortalidade perioperatória, taxa de transfusão de sangue, resultados de saúde e resultados centrados no paciente entre pacientes idosos anêmicos submetidos a cirurgia de grande porte. Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte com anemia pré-operatória terão taxas compostas de morbidade e mortalidade mais altas (desfecho primário), maior tempo de internação, maiores necessidades de transfusão de sangue e menor qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 1 , 3 e 6 meses (desfechos secundários) quando comparados a pacientes idosos sem anemia pré-operatória. Os investigadores conduzirão um estudo observacional prospectivo de 450 pacientes consecutivos acima de 65 anos, submetidos a cirurgia abdominal eletiva aberta de grande porte em SGH durante 12 meses. A avaliação clínica inicial, incluindo estudos de ferro para pacientes anêmicos, será realizada 14 dias antes da cirurgia. Para determinar o desfecho primário, os pacientes serão acompanhados prospectivamente por 30 dias a partir do dia da cirurgia. Isso será feito por meio de uma mistura de revisão de registros médicos e entrevista por telefone. Para desfechos secundários, serão registrados o tempo de internação e reinternações por qualquer motivo dentro de 3 e 6 meses.
Os questionários de QVRS serão feitos por meio de telefonemas por um membro da equipe de estudo. Espera-se que os achados deste estudo preencham as lacunas de conhecimento, como como a anemia afeta os idosos em termos de morbidade perioperatória, mortalidade, qualidade de vida pós-cirúrgica e seu eventual retorno à comunidade, além de fornecer dados locais sobre a utilização de recursos de saúde neste grupo .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A anemia pré-operatória é um problema comum e importante em idosos.
Muitos estudos estabeleceram associação entre anemia pré-operatória e maus resultados pós-operatórios. Alguns propõem que a anemia pré-operatória é um fator de risco independente de resultados adversos. A anemia pré-operatória também é um dos preditores mais fortes de transfusão de sangue perioperatória, que está independentemente associada ao aumento do risco de morbidade e mortalidade perioperatória. Consequentemente, a anemia pré-operatória aumenta a utilização de cuidados de saúde e os custos devido ao aumento das necessidades de transfusão de sangue, tempo prolongado de internação e taxas de readmissão hospitalar. À medida que mais pacientes idosos são submetidos a cirurgia anualmente, há necessidade de melhorar o resultado perioperatório, conter os custos de saúde e ajudar no retorno rápido à comunidade. Abordar a anemia pré-operatória pode ser uma dessas estratégias, pois pode levar à diminuição da necessidade de transfusão de sangue, redução da morbidade e mortalidade e melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde. A relação entre anemia e qualidade de vida está bem documentada em pacientes com câncer e com insuficiência renal terminal, mas não tão bem examinada em pacientes idosos em pós-operatório.
O objetivo principal deste estudo é investigar o impacto da anemia pré-operatória nas complicações pós-operatórias, conforme definido pela presença de complicações definidas pela Pesquisa de Morbidade Pós-operatória (POMS) no dia 5. Os 9 domínios do POMS permitem classificar as complicações em várias categorias de órgãos, como cardíacas, respiratórias, infecciosas etc. O objetivo secundário deste estudo é investigar o impacto da anemia pré-operatória na gravidade das complicações pós-operatórias classificadas com a Classificação de Clavien Dindo e Índice de Complicação Abrangente.
Outros objetivos secundários deste estudo incluem investigar a associação entre anemia pré-operatória e tempo de internação, reinternação em 6 meses, dias vivos e fora do hospital (DaOH) em 6 meses e mortalidade em 30 dias. Os dados gerados sobre os custos potenciais de saúde desse fator de risco modificável ajudariam a fornecer o pano de fundo para estudos futuros sobre estratégias de intervenção e sua relação custo-eficácia.
Outro objetivo secundário do estudo é examinar a relação entre a anemia pré-operatória e os índices de qualidade de vida relacionados à saúde basal e pós-operatório até 6 meses de pós-operatório, usando o questionário EQ-5D. Os resultados deste estudo irão encorajar as políticas de perfil de risco para os pacientes que podem necessitar de apoio extra ao retornarem à comunidade. A longo prazo, os investigadores esperam estimular estudos que analisem o nível ideal de hemoglobina antes da alta hospitalar após a cirurgia.
Significado do estudo
Os resultados deste estudo terão um impacto significativo na forma como os médicos e pesquisadores abordam a anemia pré-operatória em idosos. O impacto clínico completo, centrado no paciente e econômico de operar um paciente idoso anêmico não foi claramente elucidado, especialmente no contexto local. A longo prazo, este estudo pode estabelecer a base para políticas nacionais para abordar a anemia na população cirúrgica com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes da maneira mais econômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 62223322
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Thin Thiri Naing Research Nurse
- Número de telefone: 006563265428
- E-mail: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
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Contato:
- Brenda Tan Research Coordinator
- Número de telefone: 006563265428
- E-mail: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 65 anos de idade e consentimento informado por escrito assinado.
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal aberta eletiva de grande porte para doença benigna ou maligna.
Critério de exclusão:
- Transplantes (especificamente pacientes que são admitidos no hospital para um transplante e têm um procedimento de transplante e qualquer procedimento cirúrgico adicional durante a internação serão excluídos; qualquer operação realizada após a alta do paciente da internação do transplante será incluída)
- Incapacidade de compreender e/ou executar os procedimentos do estudo na opinião do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Anêmico
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Sem intervenção
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Não anêmico
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anemia pré-operatória e morbidade
Prazo: 5 dias da cirurgia
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Determinar a associação entre anemia pré-operatória e morbidade no 5º dia de pós-operatório (DPO), conforme indicado pela presença de qualquer complicação definida pela Pesquisa de Morbidade Pós-Operatória (POMS).
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5 dias da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anemia pré-operatória e morbidade em 30 dias usando POMS
Prazo: 1 mês a partir da cirurgia de índice
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Determinar a associação entre anemia pré-operatória e tendência de complicações definidas pelo POMS nos primeiros 30 dias pós-operatórios
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1 mês a partir da cirurgia de índice
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Anemia pré-operatória e morbidade em 30 dias usando o Comprehensive Complication Index
Prazo: 1 mês a partir da cirurgia de índice
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Determinar a associação entre a anemia pré-operatória e a gravidade das complicações pós-operatórias em 30 dias de pós-operatório usando o sistema Clavien Dindo Classification (CDC) e o Comprehensive Complication Index (CCI).
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1 mês a partir da cirurgia de índice
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Anemia pré-operatória e mortalidade
Prazo: 1 mês a partir da cirurgia de índice
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Determinar a associação entre anemia pré-operatória e incidência de mortalidade em 30 dias
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1 mês a partir da cirurgia de índice
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Anemia pré-operatória e qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) do paciente
Prazo: 1,3 e 6 meses da cirurgia inicial
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Determinar a associação entre anemia pré-operatória e QVRS, conforme demonstrado pelos escores EQ-5D no início, 1, 3 e 6 meses após a cirurgia
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1,3 e 6 meses da cirurgia inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PANAMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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