Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning av preoperativ anemi på helseresultater

4. desember 2018 oppdatert av: Singapore General Hospital

Preoperativ anemi blant eldre som gjennomgår større abdominal kirurgi: innvirkning på helsetjenester

Preoperativ anemi er en kjent risikofaktor for sykelighet, dødelighet og økt helseressursutnyttelse. Etterforskerens tidligere studie viste at frekvensen av preoperativ anemi i Singapore General Hospital (SGH) var på 26,6 %. Andelen er høyest i gruppen eldre som ligger på 49,9 %. Hovedmålet med denne studien er å undersøke perioperativ sykelighet og dødelighet, blodtransfusjonshastighet, helseresultater og pasientsentrerte utfall blant anemiske eldre pasienter som gjennomgår større operasjoner. Etterforskerne antar at eldre pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi med preoperativ anemi vil ha høyere sammensatt sykelighet og dødelighet (primært utfall), lengre sykehusopphold, høyere blodtransfusjonsbehov og lavere helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved 1. , 3 og 6 måneder (sekundære utfall) sammenlignet med eldre pasienter uten preoperativ anemi. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie av 450 påfølgende pasienter over 65 år, som gjennomgår elektiv større åpen abdominal kirurgi i SGH over 12 måneder. Baseline klinisk vurdering, inkludert jernstudier for anemiske pasienter, vil bli gjort innen 14 dager før operasjonen. For å bestemme det primære resultatet vil pasientene følges opp prospektivt i 30 dager fra operasjonsdagen. Dette vil skje via en blanding av journalgjennomgang og telefonintervju. For sekundære utfall vil lengden på sykehusopphold og reinnleggelser uansett årsak innen 3 og 6 måneder bli registrert.

HRQoL spørreskjemaer vil bli gjort gjennom telefonsamtaler av et studieteammedlem. Funn fra denne studien vil forhåpentligvis fylle kunnskapshullene som hvordan anemi påvirker eldre mennesker når det gjelder perioperativ sykelighet, dødelighet, postkirurgisk livskvalitet og deres eventuelle tilbakevending til samfunnet, i tillegg til å gi lokale data om helseressursutnyttelsen i denne gruppen .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ anemi er et vanlig og viktig problem hos eldre.

Mange studier har etablert sammenheng mellom preoperativ anemi og dårlige postoperative resultater. Noen foreslår at preoperativ anemi er en uavhengig risikofaktor for uønskede utfall. Preoperativ anemi er også en av de sterkeste prediktorene for perioperativ blodtransfusjon som uavhengig er assosiert med økt risiko for perioperativ morbiditet og dødelighet. Følgelig øker preoperativ anemi helsetjenesteutnyttelsen og kostnadene på grunn av økte blodtransfusjonsbehov, lengre sykehusopphold og reinnleggelsesrater på sykehus. Ettersom flere eldre pasienter gjennomgår kirurgi årlig, er det behov for å forbedre det perioperative resultatet, begrense helsekostnader og bidra til rask tilbakevending til samfunnet. Å adressere preoperativ anemi kan være en slik strategi da det kan føre til redusert behov for blodoverføring, og reduksjon av sykelighet og dødelighet, og forbedret helserelatert livskvalitet. Sammenhengen mellom anemi og livskvalitet er godt dokumentert hos pasienter med kreft og med nyresvikt i sluttstadiet, men ikke så godt undersøkt hos eldre postoperative pasienter.

Hovedmålet med denne studien er å undersøke virkningen av preoperativ anemi på postoperative komplikasjoner som definert ved tilstedeværelse av postoperative morbiditetsundersøkelse (POMS) definerte komplikasjoner på dag 5. De 9 domenene innenfor POMS tillater klassifisering av komplikasjoner i ulike organkategorier, for eksempel hjerte-, luftveis-, smittsomt etc. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke virkningen av preoperativ anemi på alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner klassifisert med Clavien Dindo Classification and Comprehensive Complication Index.

Andre sekundære mål med denne studien inkluderer å undersøke sammenhengen mellom preoperativ anemi og lengden på sykehusopphold, reinnleggelse innen 6 måneder, dager i live og utenfor sykehus (DaOH) innen 6 måneder, og 30-dagers dødelighet. Data generert om potensielle helsekostnader til denne modifiserbare risikofaktoren vil bidra til å gi bakgrunnen for fremtidige studier om intervensjonsstrategier og kostnadseffektivitet.

Et annet sekundært mål med studien er å undersøke sammenhengen mellom preoperativ anemi og baseline og postoperative helserelaterte livskvalitetsindekser opptil 6 måneder postoperativt ved hjelp av EQ-5D spørreskjema. Resultatene av denne studien vil oppmuntre til retningslinjer som risikoprofilerer pasienter som kan trenge ekstra støtte for å returnere til samfunnet. På lengre sikt håper etterforskerne å stimulere til studier som ser på det optimale hemoglobinnivået før utskrivning fra sykehus etter operasjonen.

Betydningen av studien

Funnene fra denne studien vil ha en betydelig innvirkning på måten klinikere og forskere nærmer seg preoperativ anemi hos eldre. Den fullstendige kliniske, pasientsentrerte og økonomiske virkningen av å operere en anemisk eldre pasient har ikke blitt klart belyst, spesielt i den lokale konteksten. På lengre sikt kan denne studien legge grunnlaget for landsomfattende retningslinjer for å adressere anemi i den kirurgiske befolkningen med sikte på å forbedre pasientresultatene på den mest kostnadseffektive måten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre minst 65 år som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Minst 65 år og signert skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter som gjennomgår elektiv større åpen abdominal kirurgi for godartet eller ondartet sykdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. Transplantasjoner (spesifikt pasienter som er innlagt på sykehuset for en transplantasjon og har en transplantasjonsprosedyre og ethvert ekstra kirurgisk inngrep under sykehusinnleggelsen vil bli ekskludert; enhver operasjon som gjøres etter at pasienten er utskrevet fra transplantasjonsoppholdet vil være inkludert)
  2. Manglende evne til å forstå og/eller utføre studieprosedyrer etter etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Anemisk
Ingen inngrep
Ikke-anemi
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ anemi og sykelighet
Tidsramme: 5 dager fra operasjonen
For å bestemme sammenhengen mellom preoperativ anemi og morbiditet på den 5. postoperative dagen (POD) som indikert ved tilstedeværelse av eventuelle postoperative morbiditetsundersøkelser (POMS) definerte komplikasjoner.
5 dager fra operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ anemi og 30-dagers morbiditet ved bruk av POMS
Tidsramme: 1 måned fra indeksoperasjon
For å bestemme sammenhengen mellom preoperativ anemi og trend av POMS-definerte komplikasjoner for de første 30 postoperative dagene
1 måned fra indeksoperasjon
Preoperativ anemi og 30-dagers morbiditet ved bruk av Comprehensive Complication Index
Tidsramme: 1 måned fra indeksoperasjon
For å bestemme sammenhengen mellom preoperativ anemi og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner innen 30 dager postoperativt ved å bruke Clavien Dindo Classification System (CDC) og Comprehensive Complication Index (CCI).
1 måned fra indeksoperasjon
Preoperativ anemi og dødelighet
Tidsramme: 1 måned fra indeksoperasjon
For å bestemme sammenhengen mellom preoperativ anemi og forekomst av 30-dagers dødelighet
1 måned fra indeksoperasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ anemi og pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder fra indeksoperasjon
For å bestemme sammenhengen mellom preoperativ anemi og HRQoL som demonstrert av EQ-5D-skårene ved baseline, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
1,3 og 6 måneder fra indeksoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PANAMA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere