- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03497416
Innvirkning av preoperativ anemi på helseresultater
Preoperativ anemi blant eldre som gjennomgår større abdominal kirurgi: innvirkning på helsetjenester
Preoperativ anemi er en kjent risikofaktor for sykelighet, dødelighet og økt helseressursutnyttelse. Etterforskerens tidligere studie viste at frekvensen av preoperativ anemi i Singapore General Hospital (SGH) var på 26,6 %. Andelen er høyest i gruppen eldre som ligger på 49,9 %. Hovedmålet med denne studien er å undersøke perioperativ sykelighet og dødelighet, blodtransfusjonshastighet, helseresultater og pasientsentrerte utfall blant anemiske eldre pasienter som gjennomgår større operasjoner. Etterforskerne antar at eldre pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi med preoperativ anemi vil ha høyere sammensatt sykelighet og dødelighet (primært utfall), lengre sykehusopphold, høyere blodtransfusjonsbehov og lavere helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved 1. , 3 og 6 måneder (sekundære utfall) sammenlignet med eldre pasienter uten preoperativ anemi. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie av 450 påfølgende pasienter over 65 år, som gjennomgår elektiv større åpen abdominal kirurgi i SGH over 12 måneder. Baseline klinisk vurdering, inkludert jernstudier for anemiske pasienter, vil bli gjort innen 14 dager før operasjonen. For å bestemme det primære resultatet vil pasientene følges opp prospektivt i 30 dager fra operasjonsdagen. Dette vil skje via en blanding av journalgjennomgang og telefonintervju. For sekundære utfall vil lengden på sykehusopphold og reinnleggelser uansett årsak innen 3 og 6 måneder bli registrert.
HRQoL spørreskjemaer vil bli gjort gjennom telefonsamtaler av et studieteammedlem. Funn fra denne studien vil forhåpentligvis fylle kunnskapshullene som hvordan anemi påvirker eldre mennesker når det gjelder perioperativ sykelighet, dødelighet, postkirurgisk livskvalitet og deres eventuelle tilbakevending til samfunnet, i tillegg til å gi lokale data om helseressursutnyttelsen i denne gruppen .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Preoperativ anemi er et vanlig og viktig problem hos eldre.
Mange studier har etablert sammenheng mellom preoperativ anemi og dårlige postoperative resultater. Noen foreslår at preoperativ anemi er en uavhengig risikofaktor for uønskede utfall. Preoperativ anemi er også en av de sterkeste prediktorene for perioperativ blodtransfusjon som uavhengig er assosiert med økt risiko for perioperativ morbiditet og dødelighet. Følgelig øker preoperativ anemi helsetjenesteutnyttelsen og kostnadene på grunn av økte blodtransfusjonsbehov, lengre sykehusopphold og reinnleggelsesrater på sykehus. Ettersom flere eldre pasienter gjennomgår kirurgi årlig, er det behov for å forbedre det perioperative resultatet, begrense helsekostnader og bidra til rask tilbakevending til samfunnet. Å adressere preoperativ anemi kan være en slik strategi da det kan føre til redusert behov for blodoverføring, og reduksjon av sykelighet og dødelighet, og forbedret helserelatert livskvalitet. Sammenhengen mellom anemi og livskvalitet er godt dokumentert hos pasienter med kreft og med nyresvikt i sluttstadiet, men ikke så godt undersøkt hos eldre postoperative pasienter.
Hovedmålet med denne studien er å undersøke virkningen av preoperativ anemi på postoperative komplikasjoner som definert ved tilstedeværelse av postoperative morbiditetsundersøkelse (POMS) definerte komplikasjoner på dag 5. De 9 domenene innenfor POMS tillater klassifisering av komplikasjoner i ulike organkategorier, for eksempel hjerte-, luftveis-, smittsomt etc. Det sekundære målet med denne studien er å undersøke virkningen av preoperativ anemi på alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner klassifisert med Clavien Dindo Classification and Comprehensive Complication Index.
Andre sekundære mål med denne studien inkluderer å undersøke sammenhengen mellom preoperativ anemi og lengden på sykehusopphold, reinnleggelse innen 6 måneder, dager i live og utenfor sykehus (DaOH) innen 6 måneder, og 30-dagers dødelighet. Data generert om potensielle helsekostnader til denne modifiserbare risikofaktoren vil bidra til å gi bakgrunnen for fremtidige studier om intervensjonsstrategier og kostnadseffektivitet.
Et annet sekundært mål med studien er å undersøke sammenhengen mellom preoperativ anemi og baseline og postoperative helserelaterte livskvalitetsindekser opptil 6 måneder postoperativt ved hjelp av EQ-5D spørreskjema. Resultatene av denne studien vil oppmuntre til retningslinjer som risikoprofilerer pasienter som kan trenge ekstra støtte for å returnere til samfunnet. På lengre sikt håper etterforskerne å stimulere til studier som ser på det optimale hemoglobinnivået før utskrivning fra sykehus etter operasjonen.
Betydningen av studien
Funnene fra denne studien vil ha en betydelig innvirkning på måten klinikere og forskere nærmer seg preoperativ anemi hos eldre. Den fullstendige kliniske, pasientsentrerte og økonomiske virkningen av å operere en anemisk eldre pasient har ikke blitt klart belyst, spesielt i den lokale konteksten. På lengre sikt kan denne studien legge grunnlaget for landsomfattende retningslinjer for å adressere anemi i den kirurgiske befolkningen med sikte på å forbedre pasientresultatene på den mest kostnadseffektive måten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 62223322
- Rekruttering
- Singapore General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Thin Thiri Naing Research Nurse
- Telefonnummer: 006563265428
- E-post: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
-
Ta kontakt med:
- Brenda Tan Research Coordinator
- Telefonnummer: 006563265428
- E-post: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 65 år og signert skriftlig informert samtykke.
- Pasienter som gjennomgår elektiv større åpen abdominal kirurgi for godartet eller ondartet sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Transplantasjoner (spesifikt pasienter som er innlagt på sykehuset for en transplantasjon og har en transplantasjonsprosedyre og ethvert ekstra kirurgisk inngrep under sykehusinnleggelsen vil bli ekskludert; enhver operasjon som gjøres etter at pasienten er utskrevet fra transplantasjonsoppholdet vil være inkludert)
- Manglende evne til å forstå og/eller utføre studieprosedyrer etter etterforskerens mening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Anemisk
|
Ingen inngrep
|
Ikke-anemi
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ anemi og sykelighet
Tidsramme: 5 dager fra operasjonen
|
For å bestemme sammenhengen mellom preoperativ anemi og morbiditet på den 5. postoperative dagen (POD) som indikert ved tilstedeværelse av eventuelle postoperative morbiditetsundersøkelser (POMS) definerte komplikasjoner.
|
5 dager fra operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ anemi og 30-dagers morbiditet ved bruk av POMS
Tidsramme: 1 måned fra indeksoperasjon
|
For å bestemme sammenhengen mellom preoperativ anemi og trend av POMS-definerte komplikasjoner for de første 30 postoperative dagene
|
1 måned fra indeksoperasjon
|
Preoperativ anemi og 30-dagers morbiditet ved bruk av Comprehensive Complication Index
Tidsramme: 1 måned fra indeksoperasjon
|
For å bestemme sammenhengen mellom preoperativ anemi og alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner innen 30 dager postoperativt ved å bruke Clavien Dindo Classification System (CDC) og Comprehensive Complication Index (CCI).
|
1 måned fra indeksoperasjon
|
Preoperativ anemi og dødelighet
Tidsramme: 1 måned fra indeksoperasjon
|
For å bestemme sammenhengen mellom preoperativ anemi og forekomst av 30-dagers dødelighet
|
1 måned fra indeksoperasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Preoperativ anemi og pasientens helserelaterte livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: 1,3 og 6 måneder fra indeksoperasjon
|
For å bestemme sammenhengen mellom preoperativ anemi og HRQoL som demonstrert av EQ-5D-skårene ved baseline, 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen
|
1,3 og 6 måneder fra indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PANAMA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Anemi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAlvorlig aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi som krever transfusjoner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskForente stater
-
University of UtahNovartisFullførtAlvorlig aplastisk anemi | Moderat aplastisk anemi | Svært alvorlig aplastisk anemiForente stater
-
Northwell HealthFullførtPure Red Cell Aplasia | Diamond Blackfan anemi | Blackfan Diamond syndrom | DBA | Medfødt hypoplastisk anemiForente stater
-
Peking University People's HospitalRekruttering
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Federal Research Institute of Pediatric Hematology...RekrutteringErvervet aplastisk anemiDen russiske føderasjonen
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ruijin Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School... og andre samarbeidspartnereFullførtAlvorlig aplastisk anemiKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater