- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03497416
Preoperatiivisen anemian vaikutus terveydenhuollon tuloksiin
Preoperatiivinen anemia vanhuksilla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus: vaikutus terveydenhuollon tuloksiin
Preoperatiivinen anemia on tunnettu sairastuvuuden, kuolleisuuden ja terveydenhuollon resurssien lisääntyneen käytön riskitekijä. Tutkijan edellinen tutkimus osoitti, että Singaporen yleissairaalassa (SGH) preoperatiivisen anemian määrä on 26,6 %. Korkein osuus on vanhusten ryhmässä, joka on 49,9 prosenttia. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia perioperatiivista sairastuvuutta ja kuolleisuutta, verensiirtotiheyttä, terveydenhuollon tuloksia ja potilaskeskeisiä tuloksia suuressa leikkauksessa olevien aneemisten iäkkäiden potilaiden keskuudessa. Tutkijat olettavat, että iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus ennen leikkausta anemiaa, on korkeampi yhdistetty sairastuvuus ja kuolleisuus (ensisijainen tulos), pidempi sairaalahoidon kesto, korkeammat verensiirtotarpeet ja heikompi terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL) 1-vuotiaana , 3 ja 6 kuukautta (toissijaiset tulokset) verrattuna iäkkäisiin potilaisiin, joilla ei ollut preoperatiivista anemiaa. Tutkijat suorittavat prospektiivisen havainnointitutkimuksen 450 peräkkäisellä yli 65-vuotiaalla potilaalla, joille tehdään elektiivinen suuri avoin vatsaleikkaus SGH:n vuoksi 12 kuukauden ajan. Kliininen perusarviointi, mukaan lukien rautatutkimukset anemiapotilaille, tehdään 14 päivän sisällä ennen leikkausta. Ensisijaisen tuloksen määrittämiseksi potilaita seurataan prospektiivisesti 30 päivän ajan leikkauspäivästä. Tämä tehdään potilastietojen tarkastelun ja puhelinhaastattelun avulla. Toissijaisten tulosten osalta kirjataan sairaalahoidon kesto ja mistä tahansa syystä takaisinotto 3 ja 6 kuukauden sisällä.
HRQoL-kyselyt tehdään puhelimitse tutkimusryhmän jäsenen toimesta. Tämän tutkimuksen tulokset toivottavasti täyttävät tiedon aukot, kuten kuinka anemia vaikuttaa iäkkäisiin ihmisiin perioperatiivisen sairastuvuuden, kuolleisuuden, leikkauksen jälkeisen elämänlaadun ja heidän mahdollisen paluunsa yhteisöön kannalta sekä paikallista tietoa terveydenhuollon resurssien käytöstä tässä ryhmässä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preoperatiivinen anemia on yleinen ja tärkeä ongelma vanhuksilla.
Monet tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden preoperatiivisen anemian ja huonojen postoperatiivisten tulosten välillä. Jotkut ehdottavat, että preoperatiivinen anemia on riippumaton riskitekijä haittavaikutuksille. Preoperatiivinen anemia on myös yksi vahvimmista perioperatiivisen verensiirron ennustajista, mikä liittyy itsenäisesti lisääntyneeseen perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiin. Tämän seurauksena preoperatiivinen anemia lisää terveydenhuollon käyttöä ja kustannuksia lisääntyneiden verensiirtotarpeiden, pidentyneen sairaalahoidon ja sairaalan takaisinottoasteen vuoksi. Kun yhä useammat iäkkäät potilaat joutuvat leikkaukseen vuosittain, on tarve parantaa perioperatiivista tulosta, hillitä terveydenhuoltokustannuksia ja helpottaa nopeaa paluuta yhteisöön. Preoperatiivisen anemian hoitaminen voisi olla yksi tällainen strategia, koska se voi vähentää verensiirtojen tarvetta, vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Anemian ja elämänlaadun välinen suhde on hyvin dokumentoitu potilailla, joilla on syöpä ja loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta, mutta ei niin hyvin tutkittu iäkkäillä postoperatiivisilla potilailla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia preoperatiivisen anemian vaikutusta leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin, jotka määritellään Postoperative Morbidity Surveyn (POMS) määrittämien komplikaatioiden läsnäololla päivänä 5. POMS:n 9 aluetta mahdollistavat komplikaatioiden luokittelun eri elinluokkiin, kuten sydän-, hengitys-, tartunta- jne. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia preoperatiivisen anemian vaikutusta leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vakavuuteen Clavien Dindo -luokituksen ja kattavan komplikaatioindeksin mukaan.
Muita tämän tutkimuksen toissijaisia tavoitteita ovat tutkia yhteyttä preoperatiivisen anemian ja sairaalahoidon pituuden, takaisinoton 6 kuukauden sisällä, elossa ja sairaalasta poissaolopäivien (DaOH) välillä 6 kuukauden sisällä sekä 30 päivän kuolleisuuden välillä. Tämän muunneltavan riskitekijän mahdollisista terveydenhuoltokustannuksista saadut tiedot auttaisivat tarjoamaan taustan interventiostrategioita ja sen kustannustehokkuutta koskeville tuleville tutkimuksille.
Toinen tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia EQ-5D-kyselylomakkeella suhdetta preoperatiivisen anemian ja lähtötilanteen ja leikkauksen jälkeisten terveyteen liittyvien elämänlaatuindeksien välillä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tulokset rohkaisevat käytäntöjä, jotka profiloivat potilaita, jotka saattavat tarvita lisätukea palatessaan yhteisöön. Pidemmällä aikavälillä tutkijat toivovat saavansa aikaan tutkimuksia, joissa tarkastellaan optimaalista hemoglobiinitasoa ennen sairaalasta kotiutumista leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen merkitys
Tämän tutkimuksen havainnot vaikuttavat merkittävästi kliinikkojen ja tutkijoiden tapaan lähestyä vanhusten preoperatiivista anemiaa. Leikkauksen täydellistä kliinistä, potilaslähtöistä ja taloudellista vaikutusta aneemiseen iäkkääseen potilaaseen ei ole selkeästi selvitetty etenkään paikallisessa kontekstissa. Pidemmällä aikavälillä tämä tutkimus voi luoda perustan valtakunnallisille politiikoille, joilla puututaan kirurgisen väestön anemiaan tavoitteena parantaa potilaiden tuloksia kustannustehokkaimmalla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 62223322
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Thin Thiri Naing Research Nurse
- Puhelinnumero: 006563265428
- Sähköposti: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
-
Ottaa yhteyttä:
- Brenda Tan Research Coordinator
- Puhelinnumero: 006563265428
- Sähköposti: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 65-vuotias ja allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joille tehdään valinnainen laaja avoin vatsan leikkaus hyvän- tai pahanlaatuisen sairauden vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Transplantaatiot (erityisesti potilaat, jotka on otettu sairaalaan siirtoa varten ja joille on tehty siirto ja mahdolliset ylimääräiset kirurgiset toimenpiteet sairaalahoidon aikana, eivät sisälly; kaikki leikkaukset, jotka tehdään sen jälkeen, kun potilas on kotiutettu siirtoleikkauksesta, sisältyvät)
- Kyvyttömyys ymmärtää ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä tutkijan mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aneeminen
|
Ei väliintuloa
|
|
Ei-anemia
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen anemia ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 5 päivää leikkauksesta
|
Jotta voidaan määrittää yhteys preoperatiivisen anemian ja sairastuvuuden välillä viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD), minkä osoittaa minkä tahansa Postoperative Morbidity Survey (POMS) -määritelty komplikaatio.
|
5 päivää leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen anemia ja 30 päivän sairastuvuus POMS:n avulla
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksileikkauksesta
|
Määrittää yhteys preoperatiivisen anemian ja POMS:n määrittelemien komplikaatioiden trendin välillä ensimmäisten 30 leikkauksen jälkeisen päivän aikana
|
1 kuukausi indeksileikkauksesta
|
|
Preoperatiivinen anemia ja 30 päivän sairastuvuus käyttämällä kattavaa komplikaatioindeksiä
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksileikkauksesta
|
Määrittää yhteys preoperatiivisen anemian ja postoperatiivisten komplikaatioiden vaikeusasteen välillä 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen käyttämällä Clavien Dindo -luokitusjärjestelmää (CDC) ja kattavaa komplikaatioindeksiä (CCI).
|
1 kuukausi indeksileikkauksesta
|
|
Preoperatiivinen anemia ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi indeksileikkauksesta
|
Määrittää yhteys preoperatiivisen anemian ja 30 päivän kuolleisuuden välillä
|
1 kuukausi indeksileikkauksesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen anemia ja potilaan terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: 1,3 ja 6 kuukautta indeksileikkauksesta
|
Määrittää yhteys preoperatiivisen anemian ja HRQoL:n välillä, kuten EQ-5D-pisteet osoittavat lähtötilanteessa, 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1,3 ja 6 kuukautta indeksileikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PANAMA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .