- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03497416
Impatto dell'anemia preoperatoria sui risultati sanitari
Anemia preoperatoria tra gli anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore: impatto sui risultati sanitari
L'anemia preoperatoria è un noto fattore di rischio per morbilità, mortalità e maggiore utilizzo delle risorse sanitarie. Il precedente studio dell'investigatore ha dimostrato che il tasso di anemia preoperatoria nel Singapore General Hospital (SGH) era del 26,6%. Il tasso è più alto nella fascia degli anziani che si attesta al 49,9%. L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare la morbilità e la mortalità perioperatoria, il tasso di trasfusioni di sangue, i risultati sanitari e gli esiti incentrati sul paziente tra i pazienti anziani anemici sottoposti a chirurgia maggiore. I ricercatori ipotizzano che i pazienti anziani sottoposti a chirurgia addominale maggiore con anemia preoperatoria avranno tassi compositi di morbilità e mortalità più elevati (esito primario), maggiore durata della degenza ospedaliera, maggiore necessità di trasfusioni di sangue e minore qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) a 1 , 3 e 6 mesi (outcome secondari) rispetto ai pazienti anziani senza anemia preoperatoria. Gli investigatori condurranno uno studio osservazionale prospettico su 450 pazienti consecutivi di età superiore a 65 anni, che sono sottoposti a chirurgia addominale a cielo aperto elettiva in SGH per 12 mesi. La valutazione clinica di base, compresi gli studi sul ferro per i pazienti anemici, sarà effettuata entro 14 giorni prima dell'intervento. Per determinare l'esito primario, i pazienti saranno seguiti in modo prospettico per 30 giorni dal giorno dell'intervento. Ciò avverrà tramite una combinazione di revisione delle cartelle cliniche e colloquio telefonico. Per gli esiti secondari, verrà registrata la durata della degenza ospedaliera e le riammissioni per qualsiasi motivo entro 3 e 6 mesi.
I questionari HRQoL verranno effettuati tramite telefonate da un membro del team di studio. Si spera che i risultati di questo studio colmino le lacune di conoscenza, come ad esempio il modo in cui l'anemia influisce sugli anziani in termini di morbilità perioperatoria, mortalità, qualità della vita postoperatoria e il loro eventuale ritorno alla comunità, oltre a fornire dati locali sull'utilizzo delle risorse sanitarie in questo gruppo .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'anemia preoperatoria è un problema comune e importante negli anziani.
Molti studi hanno stabilito un'associazione tra anemia preoperatoria e scarsi risultati postoperatori. Alcuni propongono che l'anemia preoperatoria sia un fattore di rischio indipendente di esiti avversi. L'anemia preoperatoria è anche uno dei più forti predittori di trasfusione di sangue perioperatoria che è indipendentemente associata ad un aumentato rischio di morbilità e mortalità perioperatoria. Di conseguenza, l'anemia preoperatoria aumenta l'utilizzo e i costi dell'assistenza sanitaria a causa dell'aumento del fabbisogno di trasfusioni di sangue, della durata prolungata della degenza ospedaliera e dei tassi di riammissione ospedaliera. Poiché sempre più pazienti anziani vengono sottoposti a intervento chirurgico ogni anno, è necessario migliorare l'esito perioperatorio, contenere i costi sanitari e favorire un rapido ritorno in comunità. Affrontare l'anemia preoperatoria potrebbe essere una di queste strategie in quanto potrebbe portare a una diminuzione della necessità di trasfusioni di sangue, alla riduzione della morbilità e della mortalità e al miglioramento della qualità della vita correlata alla salute. La relazione tra anemia e qualità della vita è ben documentata nei pazienti con cancro e con insufficienza renale allo stadio terminale, ma non così ben esaminata nei pazienti anziani postoperatori.
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'anemia preoperatoria sulle complicanze postoperatorie come definito dalla presenza di complicanze definite dal Postoperative Morbidity Survey (POMS) al giorno 5. I 9 domini all'interno di POMS consentono la classificazione delle complicanze in varie categorie di organi, come cardiache, respiratorie, infettive ecc. Lo scopo secondario di questo studio è quello di indagare l'impatto dell'anemia preoperatoria sulla gravità delle complicanze postoperatorie classificate con la classificazione Clavien Dindo e l'indice completo delle complicanze.
Altri obiettivi secondari di questo studio includono lo studio dell'associazione tra anemia preoperatoria e durata della degenza ospedaliera, riammissione entro 6 mesi, giorni vivi e fuori dall'ospedale (DaOH) entro 6 mesi e mortalità a 30 giorni. I dati generati sui potenziali costi sanitari di questo fattore di rischio modificabile aiuterebbero a fornire lo sfondo per studi futuri sulle strategie di intervento e sulla sua efficacia in termini di costi.
Un altro obiettivo secondario dello studio è esaminare la relazione tra anemia preoperatoria e indici di qualità della vita correlata alla salute al basale e postoperatoria fino a 6 mesi dopo l'intervento utilizzando il questionario EQ-5D. I risultati di questo studio incoraggeranno le politiche che rischiano di profilare i pazienti che potrebbero richiedere un supporto extra al ritorno nella comunità. A lungo termine, i ricercatori sperano di stimolare studi che guardino al livello ottimale di emoglobina prima della dimissione dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico.
Il significato dello studio
I risultati di questo studio avranno un impatto significativo sul modo in cui medici e ricercatori affrontano l'anemia preoperatoria negli anziani. L'intero impatto clinico, centrato sul paziente ed economico dell'intervento su un paziente anziano anemico non è stato chiaramente chiarito, specialmente nel contesto locale. A lungo termine, questo studio potrebbe gettare le basi per politiche nazionali per affrontare l'anemia nella popolazione chirurgica con l'obiettivo di migliorare i risultati dei pazienti nel modo più conveniente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 62223322
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
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Contatto:
- Thin Thiri Naing Research Nurse
- Numero di telefono: 006563265428
- Email: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
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Contatto:
- Brenda Tan Research Coordinator
- Numero di telefono: 006563265428
- Email: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 65 anni di età e consenso informato scritto firmato.
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta maggiore elettiva per malattia benigna o maligna.
Criteri di esclusione:
- Trapianti (in particolare saranno esclusi i pazienti che sono ricoverati in ospedale per un trapianto e hanno una procedura di trapianto e qualsiasi ulteriore procedura chirurgica durante il ricovero; sarà inclusa qualsiasi operazione eseguita dopo che il paziente è stato dimesso dalla degenza per trapianto)
- Incapacità di comprendere e/o eseguire le procedure dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Anemico
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Nessun intervento
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Non anemico
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Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Anemia e morbilità preoperatorie
Lasso di tempo: 5 giorni dall'intervento
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Per determinare l'associazione tra anemia preoperatoria e morbilità al 5° giorno postoperatorio (POD) come indicato dalla presenza di qualsiasi complicanza definita dall'indagine sulla morbilità post-operatoria (POMS).
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5 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anemia preoperatoria e morbilità a 30 giorni mediante POMS
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento chirurgico all'indice
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È stata determinata l'associazione tra anemia preoperatoria e tendenza delle complicanze definite dal POMS per i primi 30 giorni postoperatori
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1 mese dall'intervento chirurgico all'indice
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Anemia preoperatoria e morbilità a 30 giorni utilizzando il Comprehensive Complication Index
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento chirurgico all'indice
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È stata determinata l'associazione tra anemia preoperatoria e gravità delle complicanze postoperatorie entro 30 giorni dall'intervento utilizzando il sistema di classificazione Clavien Dindo (CDC) e il Comprehensive Complication Index (CCI).
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1 mese dall'intervento chirurgico all'indice
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Anemia e mortalità preoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dall'intervento chirurgico all'indice
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Per determinare l'associazione tra anemia preoperatoria e incidenza di mortalità a 30 giorni
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1 mese dall'intervento chirurgico all'indice
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anemia preoperatoria e qualità della vita correlata alla salute del paziente (HRQoL)
Lasso di tempo: 1,3 e 6 mesi dall'intervento chirurgico all'indice
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Per determinare l'associazione tra anemia preoperatoria e HRQoL come dimostrato dai punteggi EQ-5D al basale, 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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1,3 e 6 mesi dall'intervento chirurgico all'indice
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PANAMA
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