Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной анемии на результаты лечения

4 декабря 2018 г. обновлено: Singapore General Hospital

Предоперационная анемия у пожилых людей, перенесших обширные операции на органах брюшной полости: влияние на результаты лечения

Предоперационная анемия является известным фактором риска заболеваемости, смертности и увеличения использования ресурсов здравоохранения. Предыдущее исследование исследователя показало, что уровень предоперационной анемии в больнице общего профиля Сингапура (SGH) составляет 26,6%. Самый высокий показатель в пожилой группе, который составляет 49,9%. Основная цель этого исследования - изучить периоперационную заболеваемость и смертность, скорость переливания крови, результаты лечения и исходы, ориентированные на пациента, среди пожилых пациентов с анемией, перенесших серьезную операцию. Исследователи предполагают, что пожилые пациенты, перенесшие обширную абдоминальную операцию с предоперационной анемией, будут иметь более высокие комбинированные показатели заболеваемости и смертности (первичный результат), более длительную продолжительность пребывания в больнице, более высокие потребности в переливании крови и более низкое качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL) в 1 , 3 и 6 месяцев (вторичные результаты) по сравнению с пожилыми пациентами без дооперационной анемии. Исследователи проведут проспективное обсервационное исследование 450 последовательных пациентов старше 65 лет, которым в течение 12 месяцев проводят плановую обширную открытую абдоминальную операцию по поводу СГХ. Базовая клиническая оценка, включая исследования железа у пациентов с анемией, будет проводиться в течение 14 дней до операции. Чтобы определить первичный результат, пациенты будут наблюдаться проспективно в течение 30 дней со дня операции. Это будет сделано путем сочетания обзора медицинских записей и телефонного интервью. Для вторичных результатов будет регистрироваться продолжительность пребывания в больнице и повторных госпитализаций по любой причине в течение 3 и 6 месяцев.

Анкеты HRQoL будут выполняться по телефону членом исследовательской группы. Мы надеемся, что результаты этого исследования восполнят пробелы в знаниях, например, о том, как анемия влияет на пожилых людей с точки зрения периоперационной заболеваемости, смертности, послеоперационного качества жизни и их возможного возвращения в общество, а также предоставят местные данные об использовании ресурсов здравоохранения в этой группе. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационная анемия является распространенной и серьезной проблемой у пожилых людей.

Многие исследования установили связь между предоперационной анемией и плохими послеоперационными исходами. Некоторые предполагают, что предоперационная анемия является независимым фактором риска неблагоприятных исходов. Предоперационная анемия также является одним из самых сильных предикторов периоперационного переливания крови, который независимо связан с повышенным риском периоперационной заболеваемости и смертности. Следовательно, предоперационная анемия увеличивает использование медицинских услуг и затраты из-за увеличения потребности в переливании крови, увеличения продолжительности пребывания в больнице и частоты повторных госпитализаций. Поскольку ежегодно все больше пожилых пациентов подвергаются хирургическому вмешательству, необходимо улучшить периоперационные результаты, сократить расходы на здравоохранение и способствовать быстрому возвращению в общество. Борьба с предоперационной анемией может быть одной из таких стратегий, поскольку это может привести к снижению потребности в переливании крови, снижению заболеваемости и смертности, а также улучшению качества жизни, связанного со здоровьем. Взаимосвязь между анемией и качеством жизни хорошо документирована у пациентов с раком и терминальной стадией почечной недостаточности, но не так хорошо изучена у пожилых послеоперационных пациентов.

Основная цель этого исследования - изучить влияние предоперационной анемии на послеоперационные осложнения, определяемое наличием осложнений, определенных обследованием послеоперационной заболеваемости (POMS) на 5-й день. 9 доменов в рамках POMS позволяют классифицировать осложнения по различным категориям органов, таким как сердечные, респираторные, инфекционные и т. д. Вторичной целью этого исследования является изучение влияния предоперационной анемии на тяжесть послеоперационных осложнений согласно классификации Clavien Dindo Classification and Comprehensive Complication Index.

Другие второстепенные цели этого исследования включают изучение связи между предоперационной анемией и продолжительностью пребывания в больнице, повторной госпитализацией в течение 6 месяцев, днями жизни и выписки из больницы (DaOH) в течение 6 месяцев и 30-дневной смертностью. Полученные данные о потенциальных затратах на здравоохранение, связанных с этим модифицируемым фактором риска, помогут создать основу для будущих исследований стратегий вмешательства и его экономической эффективности.

Другой вторичной целью исследования является изучение взаимосвязи между предоперационной анемией и исходными и послеоперационными показателями качества жизни, связанными со здоровьем, в течение 6 месяцев после операции с использованием опросника EQ-5D. Результаты этого исследования будут способствовать разработке политик, в которых пациенты, подвергающиеся риску, могут нуждаться в дополнительной поддержке по возвращении в общество. В долгосрочной перспективе исследователи надеются стимулировать исследования, в которых рассматривается оптимальный уровень гемоглобина до выписки из больницы после операции.

Значение исследования

Результаты этого исследования окажут значительное влияние на то, как клиницисты и исследователи подходят к предоперационной анемии у пожилых людей. Полное клиническое, ориентированное на пациента и экономическое влияние операции на пожилом пациенте с анемией четко не выяснено, особенно в местном контексте. В более долгосрочной перспективе это исследование может заложить основу для общенациональной политики по борьбе с анемией среди хирургического населения с целью улучшения результатов лечения пациентов наиболее эффективным с точки зрения затрат способом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 62223322
        • Рекрутинг
        • Singapore General Hospital
        • Контакт:
          • Thin Thiri Naing Research Nurse
          • Номер телефона: 006563265428
          • Электронная почта: thin.thiri.naing@sgh.com.sg
        • Контакт:
          • Brenda Tan Research Coordinator
          • Номер телефона: 006563265428
          • Электронная почта: brenda.tan.p.y@sgh.com.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пожилые люди в возрасте не менее 65 лет, которым предстоит плановая обширная абдоминальная операция.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 65 лет и подписанное письменное информированное согласие.
  2. Пациенты, перенесшие плановую обширную открытую абдоминальную операцию по поводу доброкачественного или злокачественного заболевания.

Критерий исключения:

  1. Трансплантации (в частности, пациенты, поступившие в больницу для трансплантации и перенесшие процедуру трансплантации и любые дополнительные хирургические процедуры во время госпитализации, будут исключены; будут включены любые операции, выполненные после выписки пациента из трансплантационного пребывания)
  2. Неспособность понимать и/или выполнять процедуры исследования, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Анемичный
Без вмешательства
Без анемии
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная анемия и заболеваемость
Временное ограничение: 5 дней после операции
Определить связь между предоперационной анемией и заболеваемостью на 5-й послеоперационный день (POD), о чем свидетельствует наличие каких-либо осложнений послеоперационного обследования заболеваемости (POMS).
5 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная анемия и 30-дневная заболеваемость с использованием POMS
Временное ограничение: 1 месяц после индексной операции
Определить связь между предоперационной анемией и тенденцией осложнений, определяемых POMS, в течение первых 30 послеоперационных дней.
1 месяц после индексной операции
Предоперационная анемия и 30-дневная заболеваемость с использованием комплексного индекса осложнений
Временное ограничение: 1 месяц после индексной операции
Определить связь между предоперационной анемией и тяжестью послеоперационных осложнений в течение 30 дней после операции с использованием системы классификации Clavien Dindo (CDC) и комплексного индекса осложнений (CCI).
1 месяц после индексной операции
Предоперационная анемия и смертность
Временное ограничение: 1 месяц после индексной операции
Определить связь между предоперационной анемией и частотой 30-дневной летальности.
1 месяц после индексной операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предоперационная анемия и качество жизни пациента, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: 1,3 и 6 месяцев после индексной операции
Определить связь между предоперационной анемией и качеством жизни HRQoL, о чем свидетельствует оценка EQ-5D на исходном уровне, через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
1,3 и 6 месяцев после индексной операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hairil R Abdullah, MMed, Singapore General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 октября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PANAMA

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться